Nume: AFONILUM RETARD FORTE
Producator: Knoll A.G.

Substanta activa: Teofilina anhidra.

Compozitie: O capsula de Afonilum retard forte contine 375 mg teofilina. Alte componente: celuloza etilica, gelatina, bioxid de siliciu cu dispersie inalta, indigotin (E132), diocusat de sodiu, polividon (constanta K=30), talc, bioxid de titan), (E 171).

Indicatii: Prevenirea si tratamentul dispneei datorate bronhospasmului din bronhopneumopatii cronice obstructive (astm bronsic, bronsita cronica, emfizem pulmonar).

Contraindicatii: Teofilina nu se va utiliza la: infarct miocardic recent, tahiaritmii acute. Teofilina se va utiliza doar daca exista indicatii stricte si atunci cu precautie in caz de: angina instabila, predispozitie la tahiaritmii, hipertensiune arteriala severa, cardiomiopatie obstructiva severa, hipertireoza, epilepsie, ulcer gastroduodenal, porfirie. Se va mai administra cu prudenta (vezi posologia) in caz de: disfunctii hepatice sau renale ca si la varste inaintate (peste 60 ani). Datorita dozarilor de obicei prea mari, copiii si tinerii nu vor fi tratati cu Afonilum retard forte. Pentru aceste categorii exista - in functie de necesitatile lor individuale - formele de Afonilum cu dozari mai reduse: Afonilum retard mite (125 mg teofilina/comprimate retard) si Afonilum retard (250 mg teofilina/ comprimate retard).

Sarcina si alaptare: In cursul sarcinii, indeosebi in cursul primelor 3 luni ca si in perioada de alaptare, teofilina nu se va administra decat la indicatii absolut necesare. Teofilina poate determina o diminuare a travaliului prin scaderea contractilitatii uterine. Datorita transmiterii transplacentare a teofilinei ca si datorita trecerii ei in laptele matern, se impune supravegherea atenta a nou-nascutilor sau a sugarilor de la mame tratate cu teofilina (teofilina putand atinge la acesti copii concentratii plasmatice terapeutice). Alaptarea sa se produca pe cat posibil, inainte de administrarea medicamentului.

Reactii adverse: Cefalee, agitatie, tremuraturi ale membrelor, neliniste, insomnii, frecventa cardiaca crescuta, ritm cardiac neregulat, palpitatii, hipotensiune arteriala, tulburari gastrointestinale, senzatie de greata, voma, diaree, cresterea diurezei, modificari ale nivelului seric al electrolitilor (in special hipopotasemie, cresterea calciului seric si al creatininei serice, hiperglicemie si hiperuricemie), reflux gastroesofagian (prin relaxarea cardiei) si posibila provocare a unei dispnei nocturne prin aspirarea continutului gastric. Agravarea unei mastoze fibro-chistice. Reactiile adverse se pot agrava ca urmare a unei supradozari relative (hipersensibilitate individuala) sau ca urmare a unei supradozari absolute (teofilina plasmatica > 20 mcg/ml). In special in cazul unor concentratii plasmatice de peste 20 mcg/ml pot aparea reactii adverse toxice ca: spasme, hipotensiune brutala, aritmii ventriculare ca si tulburari gastrointestinale grave (printre altele: hemoragii digestive).

Interactiuni cu alte medicamente: Actioneaza sinergic cu alte medicamente pe baza de xantina (ex. cofeina) ca si cu beta2- simpatomimetice.
Sarcina si alaptare: Poate aparea o metabolizare mai rapida si/ sau o biodisponibilitate ca si o actiune mai scazuta la fumatori sau in asociere cu: barbiturice (mai ales feno- si pentobarbital), carbamazepina, fenitoina, rifampicin, primidon, sulfinpirazon, isoproterenol si hidroxid de magneziu. Se recomanda o eventuala crestere a dozei de teofilina. Poate aparea o metabolizare mai lenta si/sau o crestere a nivelului seric al teofilinei cu o crestere corespunzatoare a riscurilor de supradozare si de reactii adverse in cazul asocierii cu: contraceptive orale, antibiotice macrolide (de ex.: eritromicina, josamicina si lincomicina) antagonisti de calciu (verapamil, diltiazem), cimetidina, hidrazina, alopurinol, propranolol, propafenona (caz singular) si interferon. Aici poate fi indicata o eventuala reducere a dozei de teofilina. Desi cercetarile de pana acum nu au evidentiat o interactiune cu ranitidina, s-au raportat totusi cazuri singulare de supradozare a teofilinei la asocierea cu ranitidina. Deoarece la ora actuala nu se poate exclude cu certitudine o interactiune cu ranitidina, la asocierea cu aceasta, doza de teofilina necesara se va calcula individual cu atentie. La asocierea cu ciprofloxacilina se va reduce doza de teofilina la maximum 60% iar la asocierea cu enoxacina doza se va reduce la maxim 30% din doza indicata. Concomitent se va controla neaparat la intervale scurte nivelul seric al teofilinei. Teofilina duce la scaderea actiunii carbonatului de litiu ca si a actiunii beta-blocantilor. Teofilina potenteaza actiunea diureticelor. Administrarea de halotan la pacientii tratati cu teofilina poate declansa grave aritmii cardiace.

Dozare, modul si durata de intrebuintare: Indicatii generale de dozare: Teofilina se va doza individual. Optim, dozarea se va face in functie de concentratia plasmatica a teofilinei (valoarea ideala: 8-20 mcg/ml). Pentru stabilirea dozei se va considera ca greutate corporala greutatea ideala deoarece teofilina nu se distribuie in tesutul adipos. Pentru adulti, doza zilnica de intretinere este de 11-13 mg/kg corp teofilina. Copiii de peste 6 luni ca si fumatorii necesita doze mai mari pe kg corp decat adultii nefumatori datorita ratei mai mari de eliminare. La sugarii sub 6 luni ca si la varstnici, eliminarea teofilinei este, dimpotriva, scazuta. La fumatorii care s-au lasat de fumat se va doza cu precautie. Excretia de teofilina este incetinita la pacientii cu: insuficienta hepatica, congestie pulmonara, infectii virale (in special virusul influenzal), varsta inaintata, ca si in caz de tratament asociat cu alte medicamente (vezi "Interactiuni medicamentoase"). In insuficienta renala avansata se poate produce o acumulare de metaboliti ai teofilinei. Acesti pacienti necesita doze mai mici iar cresterile de doza se vor face cu deosebita prudenta. S-au raportat eliminari mai scazute de teofilina in urma vaccinarii BCG, astfel incat, in aceste conditii se impune de asemenea o dozare mai mica. Tratamentul se va incepe seara, pe cat posibil, cu putn inainte de culcare, si - in functie de necesitati si toleranta, respectiv in functie de titrul teofilinei sanguine - poate fi crescuta doza progresiv pe parcursul a 2-3 zile. Atat cresterile cat si scaderile dozei se vor face doar cu avizul medicului. La trecerea de la teofilina non-retard la teofilina retard se va avea in vedere o eventuala reducere a dozei zilnice. Doza de intretinere recomandata: Afonilum retard forte este recomandat ca terapie de intretinere la pacientii cu un necesar de aproximativ 750 mg teofilina pe zi. Daca nu exista alte recomandari, se va administra: Tineri: 12-16 ani (40-60 kg greutate corporala) cu un necesar de maximum 18 mg/kg corp/zi: 2 capsule retard de Afonilum retard forte/ zi. Adulti (greutate corporala: 60-70 kg), cu un necesar de aproximativ 11-13 mg/kg corp/zi: 2 capsule retard de Afonilum retard forte. Pacientii cu un necesar zilnic mai redus (aprox. 8 mg/kg corp) sau mai crescut (aprox. 18 mg/kg corp la adulti) vor primi doze corespunzator crescute sau diminuate. La greutati corporale ce se situeaza sub sau peste valorile indicate se va adapta corespunzator doza. Pentru aceste cazuri exista preparate dozate diferit cum ar fi: Afonilum retard mite (125 mg teofilina/capsula retard) si Afonilum retard (250 mg teofilina/capsula retard) si Afonilum Bio - R (250 mg si 375 mg teofilina/capsula retard). Capsulele retard de Afonilum retard forte se vor lua dupa mese, nemestecate, cu lichid din abundenta. Dozele unice vor fi repartizate uniform in cursul a 24 de ore. In caz de nevoie (de exemplu in caz de tulburari de deglutitie) capsulele se pot deschide iar continutul va fi inghitit nemestecat. Actiunea retard se pastreaza. Durata terapiei se stabileste in functie de tipul, gravitatea si evolutia bolii si este hotarata de medicul curant. Atentie A nu se folosi medicamentul dupa expirarea termenului de valabilitate inscris pe ambalaj.

Forma de prezentare: 20 capsule retard; 50 capsule retard; 100 capsule retard. Pe langa Afonilum retard forte mai exista: Afonilum retard mite (125 mg teofilina/capsula retard). Afonilum retard (250 mg teofilina/ capsula retard); Afonilum Bio-R (capsule retard verzi pentru zi cu 250 mg teofilina si capsule retard albastre pentru noapte cu 375 mg); Afonilum novo - solutie injectabila, 10 ml/fiola (435,73 mg sodiu glicinat de teofilina, corespunzand la 200 mg teofilina).