Nume: BERLOCID® 240
Producator: Berlin-Chemie Menarini Group

Compozitie: 5 ml suspensie (1 lingurita-menzura) contin: Substante active: sulfametoxazol 200 mg, trimetoprim 40 mg (=240 mg cotrimoxazol). Excipienti: 4-hidroxibenzoat de metil 5 mg, zaharoza 2,5 g (=0,2 BU), polisorbat 80, hidroxietilceluloza, colorant E 124, aromatizanti.

Indicatii: In infectii cauzate de germeni sensibili la Berlocid 240: infectii ale cailor respiratorii (incluzand pneumonia cu Pneumocystis carinii), infectii din sfera ORL (exceptand tonsilitele produse de streptococi), infectii ale cailor urinare si rinichilor incluzand si profilaxia infectiilor recurente; infectii ale organelor genitale inclusiv prostatitele si unele boli venerice (nu este activ in sifilis); uretrita gonoreica, ulcus molle, granulomatoza veneriana; infectii ale tractului digestiv: febra tifoida, paratifoida A si B, purtator cronic de bacil tific, shigeloze, diareea calatorilor, in enterite cu salmonela avand evolutie septica la nou-nascut, sugari si la cei cu imunitate deficitara; in bruceloze, nocardioze. Nota: inflamatia tractului gastrointestinal produsa de enterita cu Salmonella nu se va trata cu Berlocid 240 (vezi mai sus exceptia).

Contraindicatii: Hipersensibilitate la sulfamide, trimetoprim si analogi ai trimetoprim-ului (ex. tetroxoprim) sau la alte componente ale Berlocid 240; eritem exudativ multiform (afectiuni severe ale pielii) chiar si in anamneza; modificari patologice ale tabloului sanguin (trombocitopenie, granulocitopenie, anemie megaloblastica), deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza, anomalii ale hemoglobinei (Hb Köln si Hb Zürich), afectare renala sau insuficienta renala grava (clearance creatinina mai mic de 15 ml/min); afectare hepatica grava sau insuficienta hepatica (hepatita acuta), porfirie acuta, nou-nascuti cu hiperbilirubinemie sau deficit de glucozo 6-fosfat dehidrogenaza in eritrocite, sarcina (in primul trimestru). In urmatoarele cazuri se va administra numai dupa consultarea medicului: afectiuni renale si hepatice usoare, afectiuni ale tiroidei, hipersensibilitate crescuta la antidiabetice (derivate de sulfoniluree) si diuretice derivate de sulfonamide, deficit de acid folic, cromozom X fragil la copii cu retardare psihica, nou-nascuti pana la 5 saptamani. De asemenea, Berlocid 240 se va administra cu prudenta in al doilea si al treilea trimestru de sarcina si in perioada de alaptare. In tonsilite cu streptococi, sifilis, osteomielite, piodermite, furuncule, abcese, Berlocid 240 nu este suficient de activ si de aceea nu este recomandat in tratamentul acestor infectii. La pacienti cu transplant de rinichi, la care se administreaza ciclosporine nu este indicat tratamentul cu Berlocid 240 in cazul unei terapii concomitente pentru infectii ale tractului urinar (cresterea riscului de afectare renala).

Precautii: In cazul administrarii de Berlocid 240 mai mult de 14 zile este necesara monitorizarea tabloului sanguin (in special pentru trombocite). La pacienti cu tulburari renale sau hepatice, disfunctii tiroidiene, deficienta de acid folic si la pacienti varstnici, Berlocid 240 se va administra numai sub stricta supraveghere medicala. La pacienti cu SIDA incidenta efectelor secundare este mult crescuta. Este necesara determinarea nivelelor sanguine de Berlocid 240 (clearance-ul renal al Berlocid 240 poate fi mult scazut datorita cristaluriei in tractul urinar, clearance-ul la creatinina avand valori normale). La inceputul tratamentului, se vor urmari frecvent nivelele plasmatice de potasiu, deoarece exista uneori posibilitatea aparitiei hiperpotasemiei. Se va evita expunerea indelungata la radiatii solare si radiatii UV existand posibilitatea aparitiei unei reactii de fotosensibilizare. In timpul tratamentului cu Berlocid 240 se recomanda administrarea unei cantitati suficiente de lichid (la adulti cantitatea totala de urina excretata pe zi sa nu fie mai mica de 1 200 ml). La pacienti varstnici sau cu deficienta de acid folic ca si la cei la care se administreaza Berlocid 240 in doze mari, se recomanda prudenta la administrarea de acid folic. Berlocid 240 poate fi administrat la pacienti cu fenilcetonurie, daca acestia au o dieta cu continut scazut de fenilalanina.

Interactiuni cu alte medicamente: Administrarea concomitenta de Berlocid 240 cu alte medicamente poate duce la potentarea sau inhibarea actiunii acestora; de asemenea creste posibilitatea aparitiei efectelor adverse. De aceea, va rugam informati medicul asupra altui tratament concomitent sau recent administrat.

Mod de administrare: Daca nu se prescrie altfel, se recomanda urmatoarele doze: dozare standard:

VarstaDoza
6 sapt. - 5 lunide 2 ori pe zi lingurita-menzura
6 luni - 5 anide 2 ori pe zi 1 lingurita-menzura
6 ani - 12 anide doua ori pe zi 2 lingurita-menzura
Tratamentul profilactic de lunga durata al infectiilor tractului urinar:

VarstaDoza
pana la 1 ano data pe zi lingurita-menzura, seara
1 - 6 anio data pe zi 1 lingurita-menzura, seara
7 - 12 anio data pe zi 1 lingurita-menzura, seara
In pneumonia cu Pneumocystis carinii Berlocid 240 se poate administra in doza de pana la 5 ori doza standard (100 mg sulfametoxazol si 20 mg trimetoprim pe kg corp/zi). La inceputul tratamentului cel putin pentru primele 48 ore se recomanda administrarea unui preparat intravenos.

In tulburari ale functiei renale:

ClearancecreatininaDoza administrata
peste 30 ml/mindoza standard
15 - 30 ml/min1/2 doza standard
sub 15 ml/minnu se recomanda administrarea
La pacienti cu afectiuni renale se impun determinari ale nivelelor plasmatice de sulfametoxazol. Eliminarea se face la 12 ore dupa administrarea ultimei doze la fiecare a treia zi de tratament. Terapia cu Berlocid 240 se intrerupe cand valoarea sulfametoxazol-ului total din sange depaseste 150 mcg/ml. Terapia poate continua cand aceasta valoare scade din nou sub 150 mcg/ml (de ex. prin hemodializa). Agitati flaconul cu suspensie inainte de fiecare administrare Pentru administrare se va folosi lingurita-menzura atasata fiecarui flacon (1 lingurita-menzura = 5 ml, cu linie de marcare = 2,5 ml si = 1,25 ml). Berlocid 240 se va administra cu mult lichid si nu inainte de masa. Dupa desigilarea flaconului suspensia se va administra in cel mult 20 de zile. Durata tratamentului va fi stabilita de medic functie de gravitatea afectiunii si de evolutia bolii. In general se recomanda urmatoarele intervale: infectii acute: cel putin 5 zile sau inca 2 zile dupa disparitia simptomelor. Pneumonie cu Pneumocystis carini: cel putin 14 zile. Profilaxia de lunga durata a recidivei infectiilor urinare: intre 3 si 12 luni sau atat cat este nevoie.

Reactii adverse: Ocazional pot aparea: tulburari gastrointestinale, glosita, gingivita si stomatita, reactii de hipersensibilitate cu purpura, fotodermatoza, eritem nodos, cefalee, artralgii. Rareori: hepatoza colestatica, hipopotasemie, tinitus, reactii de hipersensibilitate severe ca sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson sau dermatita exfoliativa. Foarte rar: cresterea incidentei infectiilor cu Candida albicans, miopie reversibila. In cazuri izolate s-au descris: reactii alergice cu localizare pulmonara (infiltrate pulmonare, pneumonie interstitiala si dispnee pe fondul unui plaman insuficient). Aceste manifestari sunt mai frecvente la pacienti cu SIDA. In cazuri cu totul izolate pot aparea reactii alergice cu soc anafilactic care au impus masuri terapeutice de urgenta. De asemenea, in cazuri foarte rare sunt posibile: modificari ale tabloului hematologic (trombopenie, leucocitopenie, anemie aplastica, anemie hemolitica acuta anemie megaloblastica acuta, agranulocitoza), hepatoliza focala sau difuza, cristalurie in tractul urinar, nefrita interstitiala acuta, insuficienta renala acuta, hipoglicemie, acidoza metabolica, cresterea valorii unor constante ale sangelui (transaminaze, bilirubina, creatinina, uree), meningita aseptica, enterocolita pseudomembranoasa, psihoza acuta, pancreatita acuta, tulburari motorii (ataxie, disdiadocokinezie). In legatura cu tulburarile hematologice si reactiile cutanate sau cu evolutie rapida a hepatolizei s-au citat in cazuri letale cu totul izolat. Atentie In cazul aparitiei unor manifestari ca: cefalee, greata, voma, tulburari de reactie, ameteli, frisoane sau febra, diaree persistenta se va intrerupe administrarea si se va anunta medicul. Reactii adverse mai puternice pot aparea mai frecvent la varstnici (peste 60 ani). In cazul unei supradozari pot aparea voma, diaree, cefalee, ameteli sau excretia unei cantitati neobisnuit de mici de urina. In acest caz se va informa de urgenta medicul.

Forma de prezentare: 100 ml suspensie pentru uz oral. Valabilitate: 3 ani.