Nume: BETOPTIC S®, susp.oft.
Producator: Alcon

Suspensie sterila oftalmica.

Prezentare farmaceutica: Suspensia oftalmica Betoptic S 0,25% contine betaxolol clorhidrat, un agent beta-blocant cardioselectiv, intr-o suspensie sterila. Fiecare ml de suspensie contine: Substanta activa: betaxolol clorhidrat 2,8 rng echivalent cu 2,5 mg betaxolol baza. Conservant: clorura de benzalconiu 0,01%. Substante inactive: manitol, acid poli (stiren-divinil benzen) sulfonic, carbomer 934P, edetat disodic, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru corectarea pH-ului) si apa purificata.

Farmacologie clinica: Betaxololul clorhidrat, agent blocant cardioselectiv al receptorilor beta1-adrenergici, nu are actiune semnificativa de stabilizare a membranelor (actiune anestezica locala) si este lipsit de actiune simpatomimetica intrinseca. Administrarea orala a agentilor blocanti beta-adrenergici reduce debitul cardiac, atat la subiectii sanatosi, cat si la pacientii cu afectiuni cardiace. La cei cu alterare severa a functiei miocardice, antagonistii receptorilor beta-adrenergici pot inhiba efectul stimulator simpatic necesar mentinerii unei functii cardiace adecvate. Instilata in ochi, suspensia sterila de Betoptic S reduce presiunea intraoculara crescuta, insotita sau nu de glaucom. Betaxololul oftalmic are efect minim asupra parametrilor pulmonari si cardiovasculari. Presiunea intraoculara crescuta reprezinta un factor de risc major in reducerea campului vizual cauzata de glaucom. Cu cat presiunea intraoculara are valori mai crescute, cu atat este mai mare posibilitatea lezarii nervului optic si a reducerii campului vizual. Betaxololul reduce atat presiunea intraoculara crescuta, cat si pe cea normala, iar mecanismul actiunii hipotensive pare a fi diminuarea productiei de umoare apoasa, demonstrata prin tonografie si fluorofotometrie. Inceputul efectului determinat de betaxolol poate fi remarcat dupa 30 minute, iar efectul maxim poate fi detectat la 2 ore de la administrarea locala. O singura doza asigura o reducere a presiunii intraoculare timp de 12 ore. In studii controlate dublu-orb, amplitudinea si durata efectului hipotensiv ocular al suspensiei oftalmice Betoptic S 0,25% si al solutiei oftalmice Betoptic 0.5% au fost clinic echivalente. Suspensia a fost semnificativ mai bine tolerata (mai confortabila) decat solutia Betoptic.

Indicatii: Suspensia Betoptic S s-a dovedit a fi eficace in scaderea presiunii intraoculare si poate fi utilizata in tratamentul pacientilor cu glaucom cronic cu unghi deschis si hipertensiune oculara. Poate fi folosita ca terapie unica sau in combinatie cu alti agenti hipotensori oculari.

Contraindicatii: Hipersensibilitate fata de oricare component al acestui produs. Suspensia Betoptic S 0,25% este contraindicata pacientilor cu bradicardie sinusala mai mare decat un bloc atrioventricular de grad 1, pacientilor cu soc cardiogen si celor cu insuficienta cardiaca manifesta. Atentie: Agentii blocanti beta-adrenergici administrati local se pot absorbi sistemic si pot produce aceleasi reactii adverse ca beta-blocantele adrenergice administrate oral. De exemplu, reactii respiratorii severe si reactii cardiace, incluzand decesul prin bronhospasm la pacientii astmatici si, rareori, decesul asociat insuficientei cardiace, au fost raportate dupa administrarea locala de agenti blocanti beta-adrenergici. In studii clinice, suspensia Betoptic S 0,25% s-a dovedit a avea efecte minore asupra ratei cardiace si presiunii arteriale. Trebuie manifestata prudenta in tratarea pacientilor cu istoric de insuficienta cardiaca sau bloc. Tratamentul cu suspensie Betoptic S 0,25% trebuie intrerupt la primul semn de insuficienta cardiaca.

Precautii: Diabet zaharat: Agentii blocanti beta-adrenergici trebuie administrati cu prudenta pacientilor susceptibili a face hipoglicemie spontana si pacientilor cu diabet zaharat (in special celor cu diabet labil), tratati cu insulina sau hipoglicemiante orale. Blocantele beta-adrenergice pot masca semnele si simptomele hipoglicemiei acute. Tireotoxicoza: Agentii blocanti beta-adrenergici pot masca unele semne clinice de hipertiroidism (ex: tahicardia). Pacientii suspecti a dezvolta tireotoxicoza vor fi urmariti cu atentie, pentru a evita intreruperea brusca a agentului beta-blocant, situatie care poate precipita aparitia crizei tiroidiene. Hipotonie musculara: S-au semnalat cazuri in care blocada beta-adrenergica a potentat hipotonia musculara, producand simptome asemanatoare celor miastenice (ex: diplopie, ptoza palpebrala, slabiciune generalizata). Chirurgie majora: Trebuie acordata atentie retragerii gradate a agentului blocant beta-adrenergic inaintea anesteziei generale, din cauza capacitatii reduse a cordului de a raspunde la stimulii reflecsi simpatici mediati beta-adrenergic. Pulmonar: Trebuie manifestata prudenta in tratamentul glaucomului la pacientii cu restrictie excesiva a functiei pulmonare. Au fost raportate cazuri de atacuri astmatice si suferinta respiratorie in timpul tratamentului cu betaxolol. Desi reintroducerea betaxololului oftalmic la unii dintre acesti pacienti nu a afectat rezultatele testelor ventilatorii, posibilitatea reactiilor adverse respiratorii la pacientii sensibili la beta-blocante nu poate fi ignorata. lnformatii pentru pacient: Nu atingeti capatul picurator de nici o suprafata, intrucat aceasta ar putea contamina continutul. Nu folositi suspensia Betoptic S 0,25% avand lentile de contact pe ochi. Riscul reactiiior anafilactice: In timpul tratamentului cu beta-blocante, pacientii cu istoric de atopie sau reactii anafilactice severe fata de o serie de alergeni, pot avea o reactivitate crescuta la contactul repetat, accidental, diagnostic sau terapeutic, cu acesti alergeni. Asemenea pacienti pot fi insensibili la dozele uzuale de epinefrina folosite in terapia reactiiior anafilactice.

lnteractiuni medicamentoase: Pacientii care urmeaza tratament cu un agent blocant beta-adrenergic administrat oral, concomitent cu suspensia oftalmica Betoptic S 0,25% trebuie urmariti cu atentie pentru detectarea potentialului efect aditiv, fie asupra presiunii intraoculare, fie asupra efectelor sistemice cunoscute ale beta-blocadei. Se recomanda observarea atenta a pacientului atunci cand un beta-blocant este administrat pacientilor primind medicamente a caror actiune se exercita asupra terminatiilor catecolaminergice cum este rezerpina, din cauza posibilului efect aditiv si producerii hipotensiunii si/sau bradicardiei. Betaxololul este un agent blocant adrenergic; de aceea, sunt necesare precautii in cazul pacientilor care folosesc concomitent medicamente psihotrope adrenergice. Ocular: La pacientii cu glaucom cu unghi inchis, obiectivul imediat al tratamentului este redeschiderea unghiului prin constrictia pupilei cu un agent miotic. Betaxololul are efect minim sau nul asupra pupilei. Atunci cand suspensia Betoptic S 0,25% este folosita pentru a reduce presiunea intraoculara crescuta in glaucomul cu unghi inchis, trebuie folosita impreuna cu un agent miotic si nu singura.

Sarcina si alaptare: Sarcina: Deoarece nu exista studii adecvate si bine controlate asupra femeilor gravide, Betoptic S se va folosi in timpul sarcinii numai daca beneficiile potentiale ale tratamentului justifica riscurile potentiale pentru fat. Alaptare: Nu se cunoaste daca betaxololul clorhidrat se excreta in laptele matern. Deoarece multe medicamente se excreta in laptele matern, trebuie manifestata prudenta la administrarea suspensiei oftalmice Betoptic S 0,25% femeilor care alapteaza.

Uz pediatric: Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea terapiei la copii.

Reactii adverse: Ocular: In studiile clinice, cel mai trecvent eveniment asociat terapiei cu suspensie oftalmica Betoptic S 0,25% a fost disconfortul ocular tranzitoriu. La un numar mic de pacienti au mai fost raportate urmatoarele efecte: vedere incetosata, keratita punctiforma, senzatie de corp strain in ochi, fotofobie, lacrimare, prurit, uscaciune oculara, eritem, inflamatie, secretie oculara, durere oculara, scaderea acuitatii vizuale. Reactiile adverse aditionale raportate la utilizarea acestor preparate cu betaxolol includ reactii alergice, scaderea sensibilitatii corneene, edem si anizocorie. Sistemice: Au fost raportate rare reactii sistemice dupa folosirea suspensiei oftalmice Betoptic S 0,25% sau a solutiei oftalmice Betoptic 0,5%. Acestea includ: Cardiovascular: Bradicardie, bloc cardiac, insuficienta cardiaca congestiva. Pulmonar: Afectare pulmonara caracterizata prin dispnee, bronhospasm, secretii bronsice vascoase, astm si insuficienta respiratorie. Sistem nervos central: insomnie, ameteala, vertij, cefalee, depresie, letargie, accentuarea semnelor si simptomelor de miastenia gravis. Alte reactii: eruptie urticariana, necroza epidermica toxica, glosita, caderea parului.

Supradozare: Nu exista informatii privind efectele supradozarii la oameni. DL50 orala a medicamentului a variat intre 350-920 mg/kg corp la soareci si intre 860-1050 mg/kg corp la sobolani. Simptomele care sunt de asteptat la supradozarea unui agent blocant beta1-adrenergic administrat sistemic sunt: bradicardie, hipotensiunea si insuficienta cardiaca acuta. O supradoza de suspensie oftalmica Betoptic S 0,25% administrata local poate fi indepartata cu un jet de apa calduta.

Mod de administrare: A se scutura bine flaconul inainte de intrebuintare. Doza recomandata este de 1-2 picaturi din suspensia oftalmica Betoptic S 0,25% in ochiul afectat, de doua ori pe zi. La unii pacienti, stabilizarea efectului de reducere a presiunii intraoculare ca raspuns la administrarea de Betoptic S, poate necesita cateva saptamani. Ca in cazul oricarei noi terapii, se recomanda urmarirea atenta a pacientului. Daca presiunea intraoculara a pacientului nu este controlata adecvat cu aceasta terapie, se poate institui o terapie concomitenta cu pilocarpina si alti agenti miotici si/sau epinefrina si/sau inhibitori de anhidraza carbonica.

Forma de prezentare: Flacon de plastic de 5 ml, cu picurator.

Conditii de pastrare: A se pastra la temperatura camerei.