Nume: BETOPTIC, sol.oft.
Producator: Alcon

Solutie sterila oftalmica.

Prezentare farmaceutica: SolutIa oftalmica Betoptic (betaxolol) contine betaxolol clorhidrat, un agent beta-blocant cardioselectiv, intr-o solutie sterila, izotona, cu conservant. Fiecare ml contine: Substanta activa: 0,56% betaxolol clorhidrat (0,5% betaxolol baza). Conservant: clorura de benzalconiu 0,01%. Substante inactive: edetat disodic, clorura de sodiu, acid clorhidric si/sau hidroxid de sodiu (pentru corectarea pH-ului) si apa purificata.

Farmacologie clinica: Betaxololul clorhidrat, un agent blocant cardioselectiv al receptorilor beta1-adrenergici, nu are actiune semnificativa de stabilizare a membranelor (actiune anestezica locala) si este lipsit de actiune simpatomimetica intrinseca. Instilata in ochi, solutia oftalmica Betoptic reduce presiunea intraoculara, atat cea crescuta cat si cea normala, insotita sau nu de glaucom. In studii incrucisate, oarbe, tridirectionale, comparand betaxololul oftalmic cu timololul si placebo, s-a demonstrat ca solutia oftalmica Betoptic are efecte minimale asupra parametrilor pulmonari si cardiovasculari. In contrast, timololul a redus semnificativ functia pulmonara si a produs o scadere a ratei cardiace medii.

Indicatii: Solutia oftalmica Betoptic s-a dovedit a fi eficienta in scaderea presiunii intraoculare si este indicata in tratamentul: Pacientilor cu glaucom cronic cu unghi deschis. Pacientilor cu presiune intraoculara crescuta (pacienti cu hipersensibilitate oculara). Pacientilor cu glaucom sau hipertensiune oculara care au afectiuni respiratorii reactive. Pacientilor cu glaucom sau hipertensiune oculara care folosesc in mod curent terapie multipla antiglaucomatoasa.

Contraindicatii: Hipersensibilitate fata de oricare din componentele acestui produs. Solutia oftalmica Betoptic este contraindicata pacientilor cu bradicardie sinusala mai mare decat un bloc atrioventricular de gradul I, pacientilor cu soc cardiogen si celor cu istoric de insuficienta cardiaca manifesta.

Precautii: Pacientii care urmeaza tratament cu un agent blocant beta-adrenergic administrat oral, concomitent cu solutia oftalmica Betoptic trebuie urmariti pentru detectarea potentialului efect aditiv, fie asupra presiunii intraoculare, fie asupra efectelor sistemice cunoscute ale beta-blocadei. Desi solutia oftalmica Betoptic a demonstrat un potential scazut de producere a efectelor sistemice, trebuie folosita cu prudenta la pacientii cu diabet (in special diabet instabil), sau la pacientii suspectati de a dezvolta tireotoxicoza. Trebuie acordata atentie renuntarii gradate la agentul blocant beta-adrenergic inaintea anesteziei generale, din cauza capacitatii reduse a cordului de a raspunde la stimuli reflecsi simpatici mediati beta-adrenergic. Pulmonar: solutia oftalmica Betoptic un beta-blocant cardioselectiv, a produs numai efecte minime la pacientii cu afectiuni respiratorii reactive. Totusi, trebuie manifestata prudenta in tratamentul pacientilor cu restrictie importanta a functiei pulmonare.

Interactiuni medicamentoase: Desi solutia oftalmica Betoptic folosita ca medicatie unica are efect redus sau nul asupra dimensiunii pupilei, au fost raportate ocazional cazuri de midriaza rezultand din terapia concomitenta cu solutie oftalmica Betoptic si epinefrina. Se recomanda observarea atenta a pacientului atunci cand un beta-blocant este administrat pacientilor care primesc medicamente a caror actiune se exercita asupra terminatiilor catecolaminergice, cum este rezerpina, din cauza posibilului efect aditiv si producerii hipotensiunii si/sau bradicardiei. Sunt necesare precautii in cazul pacientilor care folosesc concomitent medicamente psihotrope adrenergice. Ocular: La pacientii cu glaucom cu unghi inchis, obiectivul imediat al tratamentului este redeschiderea unghiului prin constrictia pupilei cu un agent miotic. Betaxololul nu are efect asupra pupilei; de aceea, solutia oftalmica Betoptic se va asocia cu un agent miotic pentru a reduce presiunea intraoculara crescuta in glaucomul cu unghi inchis. Ca si in cazul altor medicamente antiglaucomatoase, a fost sesizata diminuarea raspunsului dupa terapia prelungita cu solutie oftalmica Betoptic la unii pacienti. Totusi, intr-un studiu pe termen lung, in care 250 pacienti au fost urmariti timp de trei ani, nu s-a observat nici o diferenta semnificativa in privinta valorilor medii ale presiunii intraoculare, dupa stabilizarea initiala.

Sarcina si alaptare: Ca orice alt medicament, solutia oftalmica Betoptic va fi folosita de femei in perioada de graviditate si alaptare numai atunci cand beneficiile anticipate ale tratamentului depasesc riscurile.
Uz pediatric: Nu au fost efectuate studii clinice pentru stabilirea sigurantei si eficacitatii tratamentului la copii.

Reactii adverse: Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in cadrul studiilor clinice urmarind pacienti aflati sub tratament cu solutie oftalmica Betoptic pe o perioada de pana la 4 ani: Ocular: solutia oftalmica Betoptic a fost bine tolerata. Dupa instilare, ocazional pot aparea disconfort ocular de scurta durata sau lacrimare. Au fost raportate rare cazuri de scadere a sensibilitatii corneene, eritem, prurit, patare punctiforma a corneei, keratita, anizocorie si fotofobie. Sistemic: Dupa administrarea locala a solutiei oftalmice Betoptic s-au semnalat rar efecte sistemice (ex: insomnie, nevroza depresiva).

Mod de administrare: Doza uzuala este de o picatura de solutie oftalmica Betoptic instilata in ochiul afectat, de doua ori pe zi. La unii pacienti, efectul de scadere a presiunii intraoculare dupa administrarea solutiei oftalmice Betoptic poate necesita cateva saptamani pentru a se stabiliza. Urmarirea clinica trebuie sa includa o determinare a presiunii intraoculare in prima luna de tratament cu solutie oftalmica Betoptic. Ulterior, presiunea intraoculara va fi determinata in mod individual, dupa aprecierea medicului curant. Atunci cand pacientul este transferat de la monoterapie antiglaucomatoasa cu un alt preparat, se continua cu preparatul folosit anterior si se adauga o picatura de solutie oftalmica Betoptic in ochiul afectat, de doua ori pe zi. In ziua urmatoare se intrerupe complet administrarea agentuluianti glaucomatos folosit anterior si se continua cu solutia oftalmica Betoptic. Daca presiunea intraoculara a pacientului nu este controlata adecvat cu aceasta terapie, se pot asocia, in cadrul tratamentului antiglaucomatos, pilocarpina, alte miotice, epinefrina sau administrarea sistemica de inhibitori ai anhidrazei carbonice. Atunci cand pacientul este transferat de la terapie antiglaucomatoasa cu mai multe preparate administrate concomitent, se impune individualizarea tratamentului. Schimbarea terapiei trebuie sa implice un singur agent odata, la intervale nu mai mici de o saptamana.

Forma de prezentare: Flacon de 5 ml din plastic alb opac, cu picurator.

Conditii de pastrare: A se pastra la temperatura camerei.