Nume: BRONILIDE, aerosol presurizat dozat (MDI)
Producator: Boehringer Ingelheim

Compozitie, forma de prezentare: Flacon de 6 ml cu 120 pufuri a 0,255 mg flunisolide hemihidrat, echivalentul a 0,250 mg flunisolide/puf.

Actiune terapeutica: Bronilide este un corticosteroid inhalator cu puternic efect antiinflamator la nivelul mucoasei bronsice. In astmul bronsic, afectiune inflamatorie cronica a cailor aerifere, inflamatia cailor aerifere se asociaza cu hiperreactivitatea bronsica si determina limitarea fluxului de aer ce se manifesta prin simptome respiratorii de severitate variabila. Bronilide raspunde necesitatii unui tratament eficace si sigur in astmul persistent, adresandu-se mecanismului patogenic esential, si anume inflamatia, precum si consecintelor acesteia - hiperreactivitatea bronsica, responsabila de simptomele astmatice cronice. Bronilide reduce inflamatia prin: blocarea cresterii permeabilitatii vasculare, cu mentinerea integritatii microcirculatiei si reducerea edemului si congestiei mucoasei bronsice; stabilizarea membranei lizozomale si impiedicarea eliberarii enzimelor lizozomale; diminuarea chemotactismului neutrofilelor si inhibarea migratiei neutrofilelor si monocitelor in zona inflamatiei. Bronilide determina cresterea AMPciclic in fibrele musculaturii netede bronsice, avand ca rezultat cresterea stimularii beta-adrenergice cu relaxarea musculaturii netede bronsice si inhibitia eliberarii mediatorilor mastocitari. Bronilide determina fluidificarea secretiilor bronsice, scaderea vascozitatii mucusului, cresterea clearance-ului mucociliar, probabil prin cresterea activitatii adrenergice. Bronilide are o selectivitate bronsica inalta, o disponibilitate bronsica imediata si o toxicitate sistemica joasa, datorita degradarii rapide in metaboliti inactivi. Bronilide este un produs bine tolerat de adulti si copiii peste 6 ani, cu eficacitate clinica importanta prin ameliorarea semnificativa a simptomatologiei, prin reducerea numarului de crize de astm, ameliorarea si/sau normalizarea functiei pulmonare, reducerea nevoii de medicatie aditionala si reducerea dependentei de corticosteroizi sistemici. Bronilide este un medicament de “prima linie” pentru tratarea inflamatiei bronsice, in timp ce bronhodilatatoarele inhalatorii (beta2-adrenergice, anticolinergice) sunt necesare pentru profilaxia si tratamentul bronhospasmului. Deoarece Bronilide se adreseaza componentei inflamatorii din mecanismul patogenic al astmului bronsic, nu are efect imediat asupra simptomatologiei. Asa se explica faptul ca, uneori, pacientii prefera administrarea de bronhodilatatoare pentru ameliorarea imediata a simptomatologiei si nu inhaleaza cu regularitate corticosteroidul, ceea ce duce la mascarea evolutiei inflamatiei bronsice si un control inadecvat al astmului. Efectul terapeutic al produsului Bronilide se instaleaza in interval de 1-4 saptamani de la inceputul tratamentului. La doze terapeutice, efectul complet aparea dupa 4-6 saptamani de tratament.

Indicatii: Astmul bronsic persistent usor, moderat, sever, astmul de efort inadecvat controlat cu cromoglicat disodic si beta2-agonisti, astm bronsic cu functie ventilatorie suboptimala, indiferent de prezenta simptomelor (sindrom obstructiv distal), BPOC. In astmul bronsic, Bronilide se administreaza ca tratament profilactic, zilnic, de lunga durata. Bronilide se recomanda, de asemenea, pacientilor astmatici carora li se administreaza corticoterapie pe cale sistemica, pentru reducerea sau eliminarea necesarului de corticosteroizi sistemici.

Contraindicatii: Hipersensibilitate la oricare dintre substantele care intra in compozitia produsului. Bronilide nu va fi administrat pacientilor cu tuberculoza pulmonara, infectii micotice, bacteriene sau virale, in cazul in care aceste maladii nu sunt tratate specific. Deoarece nu exista suficiente date privind administrarea produsului la copiii sub 6 ani, Bronilide nu este recomandat acestor pacienti.

Precautii: Este foarte important sa se explice pacientilor faptul ca Bronilide este un medicament destinat terapiei preventive, cu administrare de lunga durata, la intervale regulate. Bronilide nu este indicat pentru tratamentul crizei de astm. Introducerea produsului Bronilide in terapia pacientilor tratati cu corticosteroizi pe cale orala necesita precautii deosebite si se va face sub stricta supraveghere medicala. Reducerea dozei de corticoizi sistemici se va face treptat, cu prudenta, dupa 1-2 saptamani de terapie asociata (sistemica si inhalatorie). Inlocuirea corticosteroizilor administrati pe cale orala cu Bronilide necesita o atentie deosebita deoarece exista riscul de insuficienta acuta corticosuprarenaliana. Trebuie avut in vedere faptul ca dupa intreruperea corticoterapiei sistemice sunt necesare cateva luni pentru refacerea functiei axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian. In caz de interventii chirurgicale, infectii respiratorii sau in criza severa de astm, se recomanda suplimentarea tratamentului cu corticosteroizi sistemici in paralel cu terapia inhalatorie, la pacientii trecuti recent de la corticoterapia orala la cea inhalatorie cu Bronilide, precum si la cei care mai primesc inca corticosteroizi orali. Pacientilor astmatici tratati cu Bronilide li se va atrage atentia sa ia legatura cu medicul curant imediat ce apar episoade respiratorii acute ce nu raspund la administrarea de bronhodilatatoare.

Sarcina si alaptare: Administrarea produsului in timpul sarcinii si in perioada de lactatie necesita o atenta evaluare a raportului risc/beneficiu. In general, Bronilide nu se recomanda gravidelor sau mamelor care alapteaza. Nou-nascutii si sugarii ale caror mame au fost tratate cu Bronilide vor fi supravegheati pentru a depista eventualele semne de hipofunctie a glandelor suprarenale.

Reactii adverse: La doze terapeutice, Bronilide nu produce supresie corticosuprarenaliana. La pacientii cu hipersensibilitate a cailor aerifere pot aparea o usoara iritatie a cailor aerifere superioare si tuse dupa inhalarea produsului. Ca si in cazul tratamentului cu alte medicamente administrate pe cale inhalatorie, se va avea in vedere posibilitatea aparitiei unui bronhospasm paradoxal. Dozele terapeutice pot produce raguseala si/sau dezvoltarea excesiva de Candida albicans in gura si in gat, necesitand tratament antimicotic. Din experienta existenta, rezulta ca dezvoltarea excesiva de Candida albicans in gura si in gat poate fi limitata daca substanta este inhalata inainte de masa si poate fi prevenita in mare masura prin clatirea gurii dupa inhalare. Se recomanda, de asemenea, inhalarea prin spacer (camera de expansiune) pentru a reduce depunerile de substanta in gura si in gat.

Interactiuni cu alte medicamente: Nu se cunosc.
Posologie: Adulti: 0,5 mg flunisolide (2 pufuri) de 2 ori pe zi, dimineata si seara, in total 1 mg flunisolide pe zi; doza zilnica maxima: 1 mg flunisolide (4 pufuri) de 2 ori pe zi, in total 2 mg flunisolide pe zi. Copii de 6 ani si peste: 0,5 mg (2 pufuri) de 2 ori pe zi, in total 1 mg flunisolide pe zi. Nu exista date care sa justifice folosirea unor doze mai mari decat cele recomandate.

Mod de administrare: Se recomanda evitarea pulverizarii produsului in ochi. Efectul terapeutic al produsului depinde de utilizarea lui de lunga durata, la intervale regulate si de aplicarea unei tehnici corecte de inhalare. Pacientii vor fi informati asupra necesitatii administrarii terapiei cu Bronilide pe termen lung si nu cand simt nevoia, ca in cazul bronhodilatatoarelor. Ca masura suplimentara, se recomanda inhalarea produsului inainte de masa si clatirea gurii dupa inhalare. Pacientilor care folosesc si un bronhodilatator administrat pe cale inhalatorie li se recomanda utilizarea bronhodilatatorului inainte de Bronilide, pentru a facilita patrunderea acestuia din urma in caile aerifere. Dupa administrarea bronhodilatatorului pe cale inhalatorie se va face o pauza de cateva minute inainte de administrarea de Bronilide. Bronilide este singurul corticosteroid inhalator insotit, in acelasi ambalaj, de un spacer (camera de expansiune). Avantajele folosirii spacer-ului sunt urmatoarele: ofera o preluare mai eficienta spre bronhii, deoarece poate fi inhalata o proportie mai mare de particule de dimensiuni mici; nu se mai pune problema coordonarii intre pulverizare si inspir; incidenta infectiilor cu Candida albicans este considerabil mai mica; copiii si adultii cu dificultati in inhalarea standard folosesc spacer-ul cu usurinta; gustul amar al produsului este mai putin perceput, deoarece particulele cu dimensiuni mai mari raman in spacer.

Instructiuni de folosire: 1 - Se scoate capacul de protectie al piesei bucale si se agita bine flaconul; 2 - se ataseaza orificiul mai larg al spacer-ului la piesa bucala a flaconului; 3 - se inchide spacer-ul cu capacul de protectie al flaconului de aerosol. Capacul de protectie al flaconului de aerosol se aplica la spacer pentru a impiedica pierderea de substanta; 4 - se apasa cu degetul aratator partea inferioara a flaconului pentru a elibera o doza de substanta (un puf) in spacer; 5 - se scoate capacul de protectie si se inhaleaza incet din spacer substanta pulverizata, se tine respiratia cateva secunde pentru ca substanta inhalata sa patrunda in bronhii si sa nu fie expirata imediat. Se scoate spacer-ul din gura si se expira incet. Este foarte important ca aerosolul sa fie inhalat din spacer imediat ce este pulverizat; in caz contrar, particulele libere se depoziteaza rapid pe peretii interiori ai dispozitivului si nu mai pot fi inhalate. Daca este necesara administrarea mai multor doze de aerosol, se va repeta procedura descrisa la punctele 3, 4 si 5. Dupa utilizare se pune din nou capacul de protectie. Gustul de substanta ramas in gura dupa inhalare indica faptul ca exista inca particule mici de substanta in gura sau in gat, unde nu au nici un fel de efect terapeutic. Prin urmare, se recomanda clatirea minutioasa a gurii dupa fiecare inhalare. Flaconul este sub presiune si, prin urmare, nu va fi deschis cu forta sau expus la temperaturi mai mari de 50C. Intrucat flaconul nu este transparent, nu se poate vedea cand s-a terminat continutul acestuia, dar scuturandu-l, se poate constata daca mai contine substanta. Chiar daca flaconul pare sa fie gol, mai contine probabil inca o cantitate suficienta pentru 10 inhalatii. Piesa bucala a flaconului si spacer-ul trebuie pastrate mereu curate si pot fi spalate cu apa calda. Daca se foloseste sapun sau detergent, piesa bucala si spacer-ul trebuie bine clatite cu apa si uscate cu grija, in interior si in exterior.

Conditii de pastrare: Se va pastra intr-un loc uscat, la o temperatura de pana la 25 grade Celsius. Nu se va lasa la indemana copiilor.