Nume: CALMOGEN - Acad. Prof. Dr. Doc. D. Dobrescu
Producator: Europharm

Forma de prezentare: Cutie plianta de carton cu trei blistere a cate 10 capsule.

Compozitie: Alcaloizi totali din Belladonna 0,2 mg; codergocrina 0,3mg; propranolol 10 mg; hidroxizina 10 mg.

Actiune terapeutica: Alcaloizii din Belladonna au actiune anticolinergica, prin blocarea neselectiva a receptorilor muscarinici: M1; M2; M3. Diminueaza sau opresc tulburarile rezultate din cresterea tonusului parasimpatic. Efectele sunt mai evidente la nivelul aparatelor digestiv, respirator si excretor. Codergocrina actioneaza -adrenolitic, relaxeaza muschii netezi arteriolari, creste fluxul sanguin cerebral, retinian si in extremitati, activeaza metabolismul neuronal. Propranololul este beta-adrenolitic neselectiv, blocand receptorii beta1 si beta2 din aproape toate tesuturile. Are efect de tip chinidinic de intensitate medie, slaba actiune inhibitorie asupra sistemului nervos central si actiune anestezica locala. Diminueaza presiunea portala si amelioreaza activitatea metabolica hepatica. Amelioreaza electromiograma la spasmofilici. Hidroxizina este un tranchilizant cu spectru larg de actiune, slab analgezic, antiemetic, miorelaxant, anticolinergic, antispastic musculotrop, adrenolitic, antihistaminic, antiserotoninic, antiaritmic de tip chinidinic si anestezic local.

Biodisponibilitate: Alcaloizii din Belladonna: Alcaloidul principal in planta uscata este atropina, constituita din l- si d-hiosciamina in parti egale. Atropina se absoarbe repede dupa administrare si difuzeaza in toate organele si tesuturile. In ficat se transforma in metaboliti inactivi; eliminarea se face prin urina 75-95%, cu o treime nemetabolizata. Cantitati mici trec in laptele matern. Timpul biologic de injumatatire este intre 12 si 38 de ore. Codergocrina: Este compusa din metansulfonat de dihidroergocornina, dihidroergocriptina alfa si beta si, respectiv, dihidroergocristina si face parte din alcaloizii cornului secarei. Absorbtia pe cale digestiva se face in proportie de 25%. Se metabolizeaza in ficat si se elimina prin bila si scaun. Timpul biologic de injumatatire este 13 3 ore. Propranololul: Se absoarbe foarte bine la nivelul tubului digestiv, in proportie de 90%, avand biodisponibilitatea de 30%. Biotransformarea se produce in primul pasaj hepatic, in 4-hidroxipropranolol. Picul plasmatic se atinge dupa 1-2 ore. Traverseaza placenta si trece in proportie mica in laptele matern. Excretia se face pe cale hepatica si renala, in proportie de 90% netransformat si 1% ca metaboliti. Timpul biologic de injumatatire este intre 2 si 6 ore. Hidroxizina: Are o absorbtie digestiva buna, cu latenta de 15-30 min; este metabolizata in intregime; nivelul plasmatic maxim este obtinut in 2-2,5 ore si are o durata de actiune de 6-8 ore.

Indicatii: Tulburari cardiovasculare: tahicardie, extrasistole, palpitatii, puls labil, bufeuri, hipertensiune arteriala incipienta. Tulburari digestive: dureri abdominale difuze sau localizate, meteorism, dureri epigastrice, greturi, varsaturi, tulburari de tranzit digestiv. Tulburari neuropsihice: ameteli, parestezii, extremitati reci, tulburari emotionale, nevroza astenica si anxioasa. Tulburari premenstruale si de menopauza. Geriatrie: labilitate psihica, iritabilitate, agitatie nocturna, tulburari de ritm veghe-somn. Pediatrie: hiperkinezie, tulburari de comportament, dereglari ale tranzitului digestiv. Alte indicatii: Hipertiroidism si pregatirea pacientului pentru explorari functionale.

Contraindicatii: Glaucom, sarcina, astm bronsic, bronsita astmatiforma, bloc atrio-ventricular. Nu se va administra la copiii sub 10 ani.

Reactii adverse: Pot fi cele ale substantelor asociate (anticolinergice, alfa si beta-adrenolitice, tranchilizante), dar de intensitate si incidenta reduse, datorita dozelor echilibrate, precum si efectelor vegetative stabilizatoare si antagoniste ale componentelor.

Mod de administrare: Adulti, in general 1 capsula de 2-4 ori pe zi, cu 30-60 de minute inainte de mese sau la 2-3 ore dupa mese. Pentru afectiunile cronice, tratamentul poate fi administrat zilnic, in serii de 15-20 de zile pe luna. Pentru starile acute episodice de hiperactivitate vegetativa si psihoneurologica, se pot administra 1-2 capsule dimineata, cu efecte favorabile in tot cursul zilei. In cazul tulburarilor cu predominanta seara sau noaptea, sunt utile 1-2 capsule la sfarsitul zilei.

Rezultatele studiului clinic comparativ coordonat de Prof. dr. doc. Dumitru Dobrescu si dr. Liliana Dobrescu. Metoda: S-a efectuat o cercetare dublu-orb pe 120 bolnavi (40 barbati si 80 femei), in varsta de 20-65 ani, cu diferite tulburari ale SNV si SNC, indicate in tabel. Cercetarea a fost efectuata in Clinica Medicala 2 de la Spitalul CFR 1 si Policlinica cu plata Nr. 1 din Bucuresti. Toate persoanele au primit atat produsul Calmogen, cat si Distonocalm. Fiecare produs a fost administrat timp de 10 zile, cu o pauza de 10 zile intre cele doua produse. Jumatate din bolnavi au primit intai Calmogen si apoi Distonocalm. La cealalta jumatate secventa administrarii a fost inversa. Bolnavii nu au cunoscut compozitia si efectele produselor si nu au primit alte medicamente in perioada respectiva. S-a administrat cate un drajeu de 2-3 ori pe zi, cu 1/2 ora inainte sau 1-2 ore dupa masa. S-a urmarit evolutia multiplelor si variatelor tulburari neurovegetative si ale SNC: tulburari cardiovasculare (crize de vasodilatatie cu valuri de caldura si transpiratii, tahicardie, extrasistole, palpitatii, puls labil, extremitati reci); tulburari digestive (greata, varsaturi, pirozis, dureri abdominale cu localizari diferite, meteorism, tulburari de tranzit digestiv); tulburari neuropsihice (ameteli, cefalee, astenie, anxietate, tulburari emotionale, iritabilitate, agitatie nocturna, tulburari ale ritmului somn-veghe); tulburari premenstruale si de menopauza. Efectele au fost apreciate de medic si de pacienti. S-au consemnat ca avand efecte foarte bune cazurile la care au disparut tulburarile initiale. Efectele bune au constat in diminuarea evidenta a tulburarilor tratate. Rezultate si discutii: Administrarea celor doua produse a dus la disparitia sau diminuarea tulburarilor mentionate. Efecte bune s-au inregistrat la 95% dintre bolnavii tratati cu Calmogen si la 73,3% din cei tratati cu Distonocalm. Se remarca prin raspunsuri cuprinse intre 95,5-100% tulburarile neuropsihice, cardiovasculare, tulburarile premenstruale si de menopauza si tulburarile digestive tratate cu Calmogen. Pentru Distonocalm, efecte foarte bune, la peste 80% din bolnavi, s-au inregistrat pentru tulburarile cardiovasculare si digestive.

Rezultate comparative Calmogen - Distonocalm:

TulburariNr. bolnaviEfecte
Calmogen
Foarte buneBuneSlabeNule
CardiovasculareNr.%4295,524,5----
DigestiveNr.%249614----
NeuropsihiceNr.%10100------
Premenstruale si de menopauzaNr.%3096,813,2----
HipertiroidismNr.%880220----
TotalNr.%1149565----
TulburariNr. bolnaviEfecte
Distonocalm
Foarte buneBuneSlabeNule
CardiovasculareNr.%3681818,2----
DigestiveNr.%208031228--
NeuropsihiceNr.%220660220--
Premenstruale si de menopauzaNr.%2477,4722,6----
HipertiroidismNr.%660220220--
TotalNr.%8873,32621,765--
Din tabel rezulta ca toate persoanele tratate cu Calmogen au avut rezultate foarte bune (95%) si bune (5%). Tratamentul cu Distonocalm a determinat efecte foarte bune la 73,3 % din bolnavi, bune la 21,7% si slabe la 5%. Nu s-au inregistrat rezultate nule la nici unul dintre produse. La 12 dintre bolnavii tratati au aparut efecte adverse (uscaciunea gurii, somnolenta) la ambele produse. Nu a fost necesara intreruperea tratamentului. Rezultatele mentionate, care dovedesc o eficacitate terapeutica superioara a produsului Calmogen, demonstreaza justetea ipotezei de lucru. Ele pledeaza pentru o abordare globala a variatelor tulburari functionale, constituind totodata un argument privind intricarea fenomenelor neurovegetative cu cele nervos centrale.

Concluzii: Studiul clinic comparativ al produselor Calmogen si Distonocalm a demonstrat posibilitatea obtinerii de efecte terapeutice superioare cu primul produs, indeosebi asupra tulburarilor neuropsihice, cardiovasculare, digestive si tulburarilor premenstruale si de menopauza. Produsele au fost bine tolerate. Nu s-au inregistrat efecte adverse care sa impuna intreruperea tratamentului.