Nume: CECLOR® MR
Producator: Eli Lilly and Company

Comprimate cu actiune retard.

Compozitie: Ceclor MR (Lilly) este o forma farmaceutica modificata a cefalosporinei orale, cefaclor. Ceclor (cefaclor monohidrat USP, Lilly) este un antibiotic semisintetic din clasa cefalosporinelor, pentru administrare orala. Din punct de vedere chimic este monohidrat acid de 3-cloro-7-D-(2-fenilglicinamido)-3-cefem-4. Ceclor MR difera de cefaclor prin ritmul de dizolvare, producand o concentratie serica mai scazuta, dar mentinand concentratii serice masurabile care ofera avantajul administrarii de doua ori pe zi. Fiecare comprimat de Ceclor MR contine cefaclor monohidrat echivalent cu 375 mg (0,972 mmol), 500 mg (1,296 mmol) sau 750 mg (1,944 mmol).

Farmacologie clinica: Ceclor MR este bine absorbit la nivelul tractului gastrointestinal dupa administrare orala. Indiferent ca Ceclor MR este luat cu sau fara alimente, absorbtia totala este imbunatatita cu alimente. Cand a fost administrat la o ora dupa masa, biodisponibilitatea Ceclor MR a fost de peste 90%, comparativ cu a cefaclorului. Cand se administreaza pe nemancate, biodisponibilitatea Ceclor MR a fost 77% comparativ cu a cefaclor. Comparat cu cefaclor (administrat pe nemancate), peak-ul plasmatic al Ceclor MR (in ambele cazuri: pe mancate si pe nemancate), a fost intarziat cu 40 pana la 90 de minute si a fost mai scazut. Timpul de injumatatire la subiecti sanatosi este independent de doza si este de aproximativ o ora (0,6 - 0,9).

Indicatii terapeutice: Cefaclor retard este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii determinate de tulpini susceptibile ale microorganismelor evidentiate. Bronsita acuta si exacerbari acute ale bronsitei cronice determinate de Str. pneumoniae, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producatoare de beta-lactamaze), H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (inclusiv tulpini producatoare de beta-lactamaze) si S. aureus. Faringita si amigdalita, cauzate de Str. pyogenes (streptococi beta-hemolitici de grupa A) si Moraxella catarrhalis. Nota: Penicilina este medicamentul de electie in tratamentul si prevenirea infectiilor streptococice, inclusiv in profilaxia reumatismului articular acut. Cefaclor este in general eficace in eradicarea streptococilor din orofaringe; totusi, date substantiale evidentiind eficacitatea cefaclor in prevenirea secundara fie a reumatismului articular acut ori a endocarditei bacteriene, nu sunt disponibile in prezent. Pneumonii cauzate de Str. pneumoniae, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpini producatoare de beta-lactamaze), Moraxella catarrhalis. Infectiile tractului urinar, inclusiv cistita si bacteriuria necomplicata, cauzate de Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, P. mirabilis si S. saprophyticus. Infectiile pielii si ale tesuturilor moi determinate de Str. pyogenes (streptococi beta-hemolitici de grupa A), Staphylococcus aureus (inclusiv tulpini producatoare de beta-lactamaze) si S. epidermidis (inclusiv tulpini producatoare de beta-lactamaze).

Contraindicatii: Hipersensibilitate cunoscuta la cefaclor si alte cefalosporine.
Precautii speciale in folosire: Inainte de introducerea terapiei cu cefaclor retard, trebuie luate in considerare cu multa grija preexistenta unor reactii de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Daca acest produs va fi administrat pacientilor sensibili la penicilina, trebuie sa aveti grija pentru ca au fost inregistrate si cazuri de soc anafilactic dupa administrarea antibioticelor beta-lactamice in cazul pacientilor hipersensibili. Medicamentul trebuie administrat cu multa grija si in cazul pacientilor cu episoade alergice cunoscute. Colita pseudomembranoasa a fost raportata in cazul administrarii majoritatii antibioticelor cu spectru larg.

Sarcina si alaptare: Nu s-a stabilit siguranta utilizarii acestui produs in timpul sarcinii la femei. Evaluarea studiilor experimentale realizate pe animale nu indica nici un efect nociv, fie el direct sau indirect, in ceea ce priveste dezvoltarea embrionului sau a fatului, a cursului dezvoltarii lui peri- si postnatale. Cefaclor trebuie folosit in timpul sarcinii numai daca este absoluta nevoie. Cefaclor este excretat in laptele uman. Cum nu se cunosc efectele asupra nou-nascutului, cefaclorul trebuie administrat cu multa grija femeilor aflate in perioada de alaptare. Pediatrie: Siguranta si eficienta administrarii cefaclor retard la copii nu au fost stabilite.

Efecte asupra abilitatii de a conduce masina si de a utiliza alte masini: Cefaclor nu afecteaza abilitatile de conducere sau de utilizare a unor masini.

Reactii adverse: Un numar mic de pacienti au prezentat diareee si, rar, greata si varsaturi. Au fost raportate reactii asemanatoare bolii serului (eritem, polimorf, eruptii eritematoase sau alte manifestari dermatologice insotite de artrita/artralgie, cu sau fara febra). Ca si in cazul altor cefalosporine, reactii alergice cum ar fi eruptiile morbiliforme, urticaria si pruritul au fost observate. Mult mai rar au fost raportate reactii de hipersensibilitate mult mai grave, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson, epidermoliza necrotica toxica si socul anafilactic. Ca si in cazul unor peniciline si a altor cefalosporine au fost raportate cazuri rare de hepatita tranzitorie, de icter colestatic si prelungire a timpului de protrombina la pacientii luand cefaclor si warfarina concomitent. Au fost semnalate cazuri rare de trombocitopenie tranzitorie. Foarte rar a aparut nefrita interstitiala reversibila.

Supradozare: Semne si simptome: pot include greata, varsaturi, disconfort epigastric si diaree, intensitatea acestor tulburari fiind functie de doza.

Tratament: pe langa masurile generale care ar fi necesare, administrarea carbunelui activ, in locul ori impreuna cu golirea gastrica, poate reduce absorbtia. Se recomanda protejarea cailor aeriene ale pacientului cand se foloseste golirea stomacului sau carbunele activ. Supradoza de cefalosporine poate produce convulsii.

Dozare si administrare: Cefaclor MR poate fi administrat oral cu sau fara alimente. Absorbtia este crescuta in cazul administrarii cefaclor retard cu alimente. Comprimatele nu se vor diviza, zdrobi sau suge. Doza recomandata pentru faringita si amigdalita, piodermita si infectii ale tesuturilor moi, este de 375 mg de doua ori pe zi. Pentru infectii ale tractului urinar inferior doza recomandata este de 375 mg de doua ori pe zi sau 500 mg o data pe zi. Doza recomandata in bronsita este de 375 mg sau 500 mg de doua ori pe zi. In pneumonie se recomanda 750 mg de doua ori pe zi. In infectiile cu S. pyogenes (streptococi de grup A) cefaclor retard se va administra timp de cel putin 10 zile.

Conditii de pastrare: A se pastra la temperatura camerei (15 - 30 grade Celsius).