Nume: CECLOR®, gran.
Producator: Eli Lilly and Company

Compozitie: Ceclor (cefaclor monohidrat USP, Lilly), este un antibiotic semisintetic din clasa cefalosporinelor, pentru administrare orala. Din punct de vedere chimic este 3-cloro-7-D-(2-fenilglicinamido)-3-cefem-4-carboxilic acid monohidrat.
Prezentare: Ceclor 250 mg: capsule, fiecare echivalenta a 250 mg (0,68 mmol) cefaclor. Ceclor 500 mg: capsule, fiecare echivalenta a 500 mg (1,36 mmol) cefaclor. Ceclor 125 mg: granule, pentru obtinerea a 60 ml, 75 ml, respectiv 100 ml suspensie, fiecare 5 ml echivalent a 125 mg (0,34 mmol) cefaclor. Ceclor 187 mg: granule, pentru obtinerea a 50 ml, respectiv 100 ml suspensie, fiecare 5 ml echivalent a 187 mg (0,51 mmol) cefaclor. Ceclor 250 mg: granule, pentru obtinerea a 60 ml, 75 ml, respectiv 100 ml suspensie, fiecare 5 ml echivalent a 250 mg (0,68 mmol) cefaclor. Ceclor 375 mg: granule, pentru obtinerea a 50 ml, respectiv 100 ml suspensie, fiecare 5 ml echivalent a 375 mg (1,00 mmol) cefaclor. Ceclor 125 mg: tablete masticabile, fiecare echivalenta a 125 mg (0,34 mmol) cefaclor. Ceclor 250 mg: tablete masticabile, fiecare echivalenta a 250 mg (0,68 mmol) cefaclor.

Indicatii terapeutice: Ceclor este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii determinate de tulpini susceptibile ale microorganismelor evidentiate. Otita medie cauzata de Str. pneumoniae, Haemophilus influenzae, stafilococi, Str. pyogenes (streptococi beta-hemolitici de grupa A) si Moraxella catarrhalis (fost Branhamella catarrhalis). Infectiile tractului respirator inferior, inclusiv pneumonia, cauzate de Str. pneumoniae, Haemophilus influenzae, stafilococi, Str. pyogenes (streptococi beta-hemolitici de grupa A) si Moraxella catarrhalis (fost Branhamella catarrhalis). Infectiile tractului respirator superior, inclusiv faringita si amigdalita, cauzate de Str. pyogenes (streptococi beta-hemolitici de grupa A) si Moraxella catarrhalis. Nota: Penicilina este medicamentul de electie in tratamentul si prevenirea infectiilor streptococice, inclusiv in profilaxia reumatismului articular acut. Amoxicilina a fost recomandata de American Heart Association ca regim standard pentru profilaxia endocarditei bacteriene in interventiile stomatologice, in cavitatea bucala si la nivelul cailor aeriene superioare, cu penicilina V, ca alternativa rationala si acceptabila, in profilaxia bacteriemiilor cu streptococi alfa-hemolitici din sursele mentionate. Cefaclor este in general eficace in eradicarea streptococilor din nazofaringe; totusi, date substantiale evidentiind eficacitatea cefaclor in prevenirea secundara fie a reumatismului articular acut ori a endocarditei bacteriene, nu sunt disponibile in prezent. Infectiile tractului urinar, inclusiv pielonefrita si cistita determinate de Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp. si stafilococi coagulazo-negativi. Nota: Cefaclor s-a dovedit eficace atat in infectiile acute, cat si in infectiile cronice ale tractului urinar. Infectiile pielii si ale tesuturilor moi determinate de Staphylococcus aureus si Str. pyogenes (streptococi beta-hemolitici de grupa A). Sinuzita. Uretrita gonococica. Pentru determinarea susceptibilitatii microorganismelor incriminate la cefaclor ar trebui efectuate culturi si studii de susceptibilitate.

Posologie si administrare: Adulti: Doza uzuala este de 250 mg la 8 ore. Doza zilnica totala nu trebuie sa depaseasca 4 g/zi. Copii: Doza uzuala zilnica recomandata este de 20 mg/kg corp/zi divizata in doze administrate la 8 ore. In cazul unor infectii mai grave, otita medie, sinuzita si infectii cauzate de organisme mai putin susceptibile, se recomanda 40 mg/kg corp/zi in doze divizate, pana la maximum 1 g/zi. Nu a fost stabilita eficacitatea si siguranta administrarii in cazul nou-nascutilor sub o luna. Afectarea renala: De obicei, nu sunt necesare modificari ale dozajului in cazul pacientilor cu insuficienta renala moderata sau severa (vezi "Precautii speciale in utilizare").

Contraindicatii: Hipersensibilitate la cefalosporine.
Precautii speciale in utilizare: Inainte de introducerea terapiei cu cefaclor, trebuie luate in considerare cu multa grija preexistenta unor reactii de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Daca acest produs va fi administrat pacientilor sensibili la penicilina, trebuie avut grija pentru ca au fost inregistrate si cazuri de soc anafilactic dupa administrarea antibioticelor beta-lactamice in cazul pacientilor hipersensibili. Medicamentul trebuie administrat cu multa grija si in cazul pacientilor cu episoade alergice cunoscute. Colita pseudomembranoasa a fost raportata in cazul administrarii majoritatii antibioticelor cu spectru larg.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiuni: Au existat rare rapoarte cu privire la cresterea efectului anticoagulant, atunci cand cefaclor si warfarina au fost administrate concomitent. Rezultate pozitive ale testului Coombs direct au fost inregistrate in timpul tratamentului cu cefaclor. Poate sa apara o reactie fals pozitiva pentru glucoza in urina, in cazul testelor cu solutii Benedict sau Fehling, sau in cazul testului cu tablete de sulfat de cupru. Probenecid (vezi "Proprietati farmacocinetice").

Sarcina si alaptare: Nu s-a stabilit siguranta utilizarii acestui produs in timpul sarcinii la femei. Evaluarea studiilor experimentale realizate pe animale nu indica nici un efect nociv, fie el direct sau indirect, in ceea ce priveste dezvoltarea embrionului sau a fatului, a cursului dezvoltarii lui peri- si postnatale. Cefaclor trebuie folosit in timpul sarcinii numai daca este absoluta nevoie. Cefaclor este excretat in laptele uman. Cum nu se cunosc efectele asupra nou-nascutului, cefaclorul trebuie administrat cu multa grija femeilor aflate in perioada de alaptare (vezi "Proprietati farmacocinetice").

Efecte asupra abilitatii de a conduce masina si de a utiliza alte masini: Cefaclor nu afecteaza abilitatile de conducere sau de utilizare a unor masini.

Reactii adverse: Un numar mic de pacienti au prezentat diaree si, rar, greata si varsaturi. Au fost raportate reactii asemanatoare bolii serului (eritem polimorf, eruptii eritematoase sau alte manifestari dermatologice insotite de artrita/artralgie, cu sau fara febra). Aceste reactii apar mai frecvent la copii decat la adulti. Ca si in cazul altor cefalosporine, reactii alergice cum ar fi eruptiile morbiliforme, urticaria si pruritul au fost observate. Mult mai rar au fost raportate reactii de hipersensibilitate mult mai grave, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson, epidermoliza necrotica toxica si socul anafilactic. Ca si in cazul unor peniciline si a altor cefalosporine au fost raportate cazuri rare de hepatita tranzitorie si de icter colecistic. Foarte rar a aparut nefrita interstitiala reversibila. Eozinofilia, o usoara crestere a testelor ASAT, ALAT si a fosfatazei alcaline, precum si foarte rare cazuri de trombocitopenie au fost raportate in timpul terapiei cu cefaclor.

Supradozare: Semne si simptome: pot include greata, varsaturile, disconfort epigastric si diaree.

Tratament: pe langa masurile generale care ar fi necesare, administrarea carbunelui activ, in locul ori impreuna cu golirea gastrica, poate reduce absorbtia. Supradoza de cefalosporine poate produce convulsii.
Proprietati farmacodinamice: Cefaclor este un antibiotic semisintetic din clasa cefalosporinelor. Actiunea bacteriana a cefalosporinelor rezulta din inhibitia sintezei peretelui celular. Cefaclor este activ in vitro impotriva urmatoarelor organisme: streptococi alfa si beta-hemolitici; stafilococi, inclusiv tulpini producatoare de penicilinaza, coagulazo-pozitivi si coagulazo-negativi; Streptococcus pyogenes; tulpini de Str. pneumoniae sensibile la penicilina; Branhamella catarrhalis; Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp.; Haemophilus influenzae, inclusiv tulpinile producatoare de beta-lactamaze. Cefaclor nu este activ impotriva Pseudomonas spp. sau Acinetobacter spp. Stafilococii rezistenti la meticilina, majoritatea tulpinilor de enterococi (de ex. Str. faecalis) si tulpina de Str. pneumoniae rezistenta la penicilina sunt rezistente la cefaclor.

Proprietati farmacocinetice: Cefaclor este bine absorbit dupa administrarea orala inainte de masa. Absorbtia totala ramane neschimbata in prezenta alimentelor; dar nivelele plasmatice de varf sunt reduse aproape la jumatate, si este intarziata atingerea nivelului maxim. Dupa administrarea inainte de masa a 250 mg, 500 mg, si, respectiv, 1 g, concentratiile maxime plasmatice de 7, 13, si, respectiv, 23 mg/l au fost obtinute in 30 la 60 de minute. Timpul de injumatatire seric este de 0,6 pana la 0,9 ore. Probenecid-ul prelungeste semnificativ timpul de injumatatire. La pacientii cu functii renale reduse, timpul de injumatatire seric este usor prelungit. La pacientii ale caror functii renale lipsesc complet, timpul de injumatatire plasmatica a moleculelor intacte este de 2,3 pana la 2,8 ore. Hemodializa scurteaza timpul de injumatatire cu 25-30%. Cefaclor este legat de proteinele plasmatice in proportie de 50%. Medicamentul este rapid excretat de rinichi; pana la 85% este prezent nemodificat in urina dupa aproximativ 8 ore, cea mai mare parte in 2 ore. Pe parcursul acestor 8 ore concentratiile maxime din urina, dupa administrarea unor doze de 250 mg, 500 mg si 1 g au fost de aproximativ 600, 900 si, respectiv, 1 900 mg/l. Cantitati mici de cefaclor au fost detectate in laptele mamei dupa administrarea unei doze de 500 mg. Nivele medii de 0,2 mg/ml sau mai putin au putut fi detectate pana la 5 ore mai tarziu. Urme au fost detectate la 1 ora.

Date preclinice de siguranta: Nu au fost efectuate studii pentru a determina potentialul efect carcinogen sau mutagen. Studiile de fertilitate nu au demonstrat ca administrarea medicamentului duce la reducerea fertilitatii.

Conditii de pastrare: A se pastra la temperatura camerei (15 - 30 grade Celsius). A se feri de lumina.
Instructiuni de folosire: Pentru farmacist: Pentru reconstituirea suspensiei de cefaclor se adauga 45 ml de apa, in doua parti, amestecului uscat din flacon. Se va agita energic dupa reconstituirea suspensiei. Pentru pacient: Dupa reconstituire suspensia se va pastra la frigider. Se poate pastra timp de 14 zile fara o semnificativa pierdere a activitatii. Cantitatile nefolosite se vor arunca dupa 14 zile.