Nume: CERUCAL, fiole
Producator: ASTA Medica - AWD

Substanta activa: Metoclopramidhidroclorid.

Actiune terapeutica: Medicament antiemetic, cu actiune pe tractul gastrointestinal.

Compozitie: O fiola contine ca substanta farmaceutic activa 10,54 mg metoclopramidhidroclorid, corespunzator la 10 mg metoclopramidhidroclorid anhidru, in 2 ml solutie injectabila. Alte componente: 0,25 mg natriumsulfit H2O-liber; clorura de sodiu, edetat de sodiu 2 H2O, apa distilata, dioxid de carbon. O tableta contine ca substanta farmaceutic activa 10,54 mg metoclopramidhidroclorid, corespunzator la 10 mg metoclopramid anhidru. Adjuvanti: Gelatina, amidon de cartofi, lactoza 1 H2O, stearat de Mg, dioxid de Si precipitat, talc, natriu ne carboximetilamilopectiva.

Indicatii: Tulburari de motilitate in portiunea superioara a tractului gastrointestinal, de ex: pirozis, esofagita de reflux (iritarea esofagului prin reflux al sucului gastric), senzatie de nervi la stomac si stenoze pilorice de cauza functionala (ingustarea orificiului de evacuare al stomacului). Greturi, senzatie de voma si varsaturi (in afectiuni hepatice si renale, traumatisme craniene si cerebrale, migrene si intolerante la medicamente). Gastropareza diabetica (astenia musculara a stomacului la diabetici). Pregatirea tubajului duodenal si jejunal, evitarea eliminarii continutului gastric si facilitarea tranzitului substantei de contrast la nivelul intestinului in cazul examenelor radiologice gastrointestinale.

Contraindicatii: A nu se administra metoclopramid in urmatoarele situatii: cazuri de hipersensibilitate cunoscuta la aceasta substanta; in feocromocitom (tumori medulosuprarenale); in ocluzii intestinale mecanice; in perforatii intestinale si sangerari in sfera gastrointestinala; in tumori secretante de prolactina; la pacientii suferind de epilepsie sau la cei cu tendinta la convulsii (tulburari motorii extrapiramidale); in primul trimestru de sarcina si in perioada de alaptare; la sugari si copii mici pana la varsta de 2 ani. La copii intre 3 si 14 ani, ca si in al 2-lea si al 3-lea trimestru de sarcina, se poate administra metoclopramid numai dupa stabilirea foarte riguroasa a indicatiei si a raportului riscuri/beneficii. La pacientii cu insuficienta renala trebuie redusa doza.

Precautii: A nu se administra Cerucal-solutie injectabila la pacientii astmatici cu hipersensibilitate la sulfiti, datorita continutului in sulfit de sodiu.

Reactii adverse: Ocazional, in special la doze mari pot aparea senzatie de oboseala, cefalee, ameteli, anxietate, neliniste si diaree. Izolat, in special la copii, se poate observa un sindrom diskinetic (contracturi involuntare la nivelul muschilor capului, gatului si umerilor). Aceste fenomene dispar in decurs de o ora de la intreruperea tratamentului, fiind posibila si intreruperea lor imediata prin administrare i.v. de biperiden (a se acorda atentie la recomandarile producatorului). De asemenea este posibila si administrarea de diazepam pentru calmarea acestor contracturi. La pacientii in varsta, s-a semnalat dupa tratament prelungit aparitia ocazionala a bolii Parkinson (tremor, contractii musculare, dificultate de miscare) si diskinezii tardive. Dupa administrari indelungate, in cazuri rare, s-au constatat aparitia ginecomastiei (marirea glandelor mamare la barbati), galactoree sau tulburari menstruale, datorita cresterii prolactinei. In momentul aparitiei acestor fenomene, se recomanda intreruperea tratamentului cu metoclopramid. La tineri si la pacienti cu insuficienta renala, trebuie acordata multa atentie reactiilor adverse, recomandandu-se intreruperea tratamentului in momentul aparitiei oricareia dintre acestea.

Recomandari deosebite: Datorita continutului de sulfit de sodiu din solutia injectabila Cerucal, se pot produce, in special la astmatici, in cazuri izolate, reactii de hipersensibilitate, care se exteriorizeaza prin senzatie de voma, diaree, respiratie suieratoare, acces astmatic acut, tulburari de constienta sau soc. Aceste reactii pot avea o evolutie foarte diferita de la individ la individ si pot genera stari care sa pericliteze viata.

Recomandari privind capacitatea de reactie si de participare activa la trafic: Acest medicament, chiar in cazul unei administrari corect dozate, poate influenta capacitatea de reactie, astfel incat, de exemplu, capacitatea de participare activa la trafic si de manipulare a unor utilaje de precizie poate fi afectata. Acest aspect este accentuat de consumul asociat de alcool.
Interactiuni cu alte medicamente: Anticolinergicele diminueaza actiunea metoclopramidei. Metoclopramid poate modifica absorbtia altor medicamente. Absorbtia cimetidinei si a digoxinei poate fi diminuata in contradictie cu cea a antibioticelor, paracetamolului si alcoolului, care este accelerata. Metoclopramid poate accentua efectul alcoolului si al tranchilizantelor. Datorita unei posibile accentuari a efectelor extrapiramidale, se recomanda evitarea administrarii concomitente de neuroleptice. Actiunea antidepresivelor triciclice, a inhibitorilor MAO si a simpatomimeticelor poate fi influentata de metoclopramid.

Recomandari deosebite: Prin continutul de sulfit de sodiu, Cerucal-solutie injectabila poate produce degradarea tiaminei (vitamina B1), daca aceasta este administrata concomitent.

Mod de administrare: Fiole: Daca nu se recomanda altfel, se administreaza adultilor si copiilor peste 14 ani cate 1 fiola Cerucal i.m. sau i.v., de 3-4 ori pe zi (doza unica - 10 mg metoclopramid; doza zilnica - 30-40 mg metoclopramid). La copii intre 3 si 14 ani, se recomanda o doza de 0,1 mg metoclopramid/kg corp, doza zilnica maxima fiind de 0,5 mg metoclopramid/kg corp. Solutia injectabila se va administra intramuscular sau intravenos lent. Durata tratamentului va fi stabilita de catre medic. In general, sunt suficiente 4-6 saptamani. In cazuri izolate este posibil un tratament de pana la 6 luni. In caz de insuficienta renala, doza trebuie adaptata gradului acesteia:

Clearance la creatinina Doza de metoclopramid
pana la 10 ml/ min10 mg, 1 data pe zi
11 pana la 60 ml/min10 mg, 1 data pe zi si 5 mg, 1 data pe zi
Administrarea de metoclopramid in doze mari, in caz de greturi si varsaturi dupa citostatice: Schema de dozare Nr. 1: 2 mg/kg corp in perfuzie lenta, timp de 15 minute, cu 1/2 ora inaintea tratamentului cu citostatice, ca si dupa 1 1/2 , 3 1/2, 5 1/2 si 8 1/2 ore dupa administrarea citostaticelor. Schema de dozare Nr. 2: 1 (0,5) mg/kg corp pe ora, incepand cu 2 ore inaintea administrarii, dupa care 0,5 (0,25) mg/kg corp pe ora, timp de 24 ore dupa administrarea citostaticelor, ca perfuzie lenta. Durata tratamentului va fi orientata in functie de tratamentul cu citostatice. Pentru perfuzia de scurta durata, fiecare doza unica se amesteca in 50 ml solutie perfuzabila, perfuzandu-se lent timp de 15 minute. Cerucal poate fi diluat in solutie de clorura de sodiu izotona pentru perfuzie sau in solutie 5% glucoza. Recomandare: A nu se dilua sau amesteca Cerucal - solutie injectabila in solutii perfuzabile alcaline. Tablete: Daca nu se recomanda altfel, se administreaza adultilor si copiilor peste 14 ani: 1 tableta Cerucal, de 3-4 ori/zi. Copii 3-14 ani: 1 doza unica de 0,1 mg/kg corp, maxim 0,5 mg/kg corp. Tableta se va ingera cu aproximativ 30 minute inaintea meselor. In caz de insuficienta renala, se va face adaptarea dozelor la gradul insuficientei.

Recomandari: A nu se mai utiliza medicamentul dupa expirarea termenului de valabilitate. Cerucal trebuie pastrat ferit de lumina. Solutia de perfuzie pregatita: Solutia poate fi pastrata 24 ore la temperatura camerei. A nu se lasa medicamentele la indemana copiilor.