Nume: CIPROBAY 500
Producator: Bayer AG

Substanta activa: Ciprofloxacina.

Compozitie: Constituenti activi: Ciprobay 500: 1 comprimat filmat contine 582 mg ciprofloxacina clorhidrat monohidrat , echivalent cu 500 mg ciprofloxacin. Excipienti: Celuloza microcristalina, amidon, poli(1-vinil-2-pirolidone)incrucisat, dioxid de siliciu cu grad de dispersie mare, stearat de magneziu, metilhidroxipropilceluloza, macrogol 4 000, dioxid de titan (E 171).

Actiune terapeutica: Ciprobay (Ciprofloxacina) este un agent antibacterian sintetic cu spectru larg din grupa chinolonelor pentru administrare orala si intravenoasa. Aceste substante sunt de asemenea cunoscute ca inhibitori de giraza. Microbiologie: Ciprofloxacina are o actiune puternic antibacteriana cu spectru larg. Previne transcrierea de catre cromozom (material genetic) a informatiei necesare pentru metabolismul normal al bacteriei. Aceasta conduce la o scadere rapida a capacitatii bacteriei de a se reproduce. Ciprofloxacina este de asemenea caracterizata de faptul ca, datorita modului particular de actiune, in general nu determina rezistenta paralela la orice alt grup antibiotic in afara de grupul inhibitorilor de giraza. De aceea, Ciprofloxacina are o eficienta crescuta impotriva bacteriilor care sunt rezistente, de exemplu la aminoglicozide, peniciline, cefalosporine, tetracicline sau alte antibiotice.

Farmacologie clinica: Biodisponibilitatea absoluta a Ciprofloxacinei este 70-80%. Concentratia sanguina maxima este atinsa la 60-90 de minute dupa ingestie. Timpul de injumatatire este cuprins intre 3 si 5 ore.Ciprofloxacina este prezenta in concentratii mari la locul infectiei, de ex. in fliudele si tesuturile organismului.

Indicatii: Infectii necomplicate sau complicate cu germeni sensibili la ciprofloxacina: Infectii ale tractului respirator. Ciprofloxacina nu trebuie folosita ca antibiotic de prima electie la pacientii ambulatori cu pneumonie datorata pneumococului. Ciprofloxacina este indicata in tratamentul pneumoniilor provocate de Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella si Staphylococcus. Infectii ale urechii medii (otita medie), ale sinusurilor paranazale (sinuzite) in special daca acestea sunt generate de germeni gramnegativi, inclusiv Pseudomonas si Staphylococcus. Infectii oculare. Infectii renale si/sau ale tractului urinar. Infectii ale organelor genitale, inclusiv anexita, gonoree si prostatita. Infectii ale cavitatii si organelor abdominale (de ex.: infectii bacteriene ale tractului gastrointestinal, cailor biliare, peritonita). Infectii ale pielii si tesuturilor moi. Infectii osoase si articulare. Septicemie. Infectii sau risc iminent de infectii (profilaxie) la pacientii cu sistemul imun deprimat (de ex.: pacienti imunodeprimati sau neutropenici). Decontaminare intestinala selectiva la pacientii imunodeprimati. Conform cercetarilor in vitro, urmatorii patogeni pot fi considerati sensibili: E.Coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-pozitiv si indol-negativ), Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella; Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamidia. Urmatorii germeni au diferite grade de sensibilitate: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Viridans group streptococci, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis si Mycobacterium fortuitum. Urmatorii sunt in general rezistenti: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides. Cu putine exceptii anaerobii sunt moderat sensibili (de ex.: Peptococcus, Peptostreptococcus) pana la rezistenti (de ex.: Bacteroides). Ciprofloxacina este ineficienta impotriva Treponemei pallidum.

Contraindicatii: Ciprobay nu trebuie folosit in cazuri de hipersensibilitate la ciprofloxacina sau la alte chimioterapeutice. Ciprofloxacina nu trebuie prescrisa la copii, adolescenti, femei gravide sau femei care alapteaza, deoarece nu exista experienta asupra sigurantei produsului la acest grup de pacienti si deoarece pe baza studiilor pe animale, este posibil ca medicamentul sa produca alterarea cartilajului articular la un organism imatur. Studiile pe animale nu au evidentiat aparitia efectelor teratogene (malformatii).

Precautii: La epileptici si la pacientii care au suferit tulburari anterioare ale SNC (de ex.: prag scazut la convulsii, convulsii in antecedente, reducerea fluxului circulator cerebral, leziuni ale structurilor cerebrale sau AVC). Ciprofloxacina trebuie folosita numai daca beneficiile tratamentului depasesc riscurile, deoarece acesti pacienti prezinta risc crescut datorita posibilelor efecte adverse la nivelul SNC.

Reactii adverse: Efecte asupra tractului gastro-intestinal: greata, diaree, varsaturi, dispepsie, durere abdominala, flatulenta, anorexie. In eventualitatea unei diarei severe si persistente in timpul tratamentului sau dupa tratament trebuie informat medicul, deoarece acest simptom poate semnala o afectiune intestinala grava (colita pseudomembranoasa), care necesita tratament imediat. In astfel de cazuri, trebuie intrerupt tratamentul cu Ciprofloxacina si inceput un tratament adecvat (de ex.: vancomicina, per os 4 x 250 mg/zi). Medicamentele care inhiba peristaltismul sunt contraindicate. Efecte asupra sistemului nervos: ameteala, cefalee, oboseala, agitatie, tremor; foarte rar: insomnie, paralgezii periferice, transpiratii, mers nesigur, convulsii, depresii, halucinatii, in cazuri izolate reactii psihotice (mergand progresiv pana la comportament autoagresiv). In anumite cazuri, aceste reactii au aparut chiar dupa prima administrare de Ciprofloxacina. In acest caz trebuie intrerupta administrarea Ciprofloxacinei si trebuie informat medicul imediat. Efecte asupra organelor de simt: foarte rar: gust si miros modificat, tulburari vizuale (de ex.: diplopie, tulburari ale vederii in culori), tinitus, tulburari temporare ale auzului, in special la frecvente inalte. Reactii de hipersensibilitate: In anumite cazuri , urmatoarele reactii au aparut chiar dupa prima administrare a Ciprofloxacinei. In acest caz trebuie intrerupta administrarea Ciprofloxacinei si trebuie informat medicul imediat. Reactii cutanate: de ex. rash, prurit, febra medicamentoasa. Foarte rar: hemoragii cutanate punctiforme (petesii), formarea de vezicule insotite de hemoragii (bule hemoragice) si noduli mici (papule) cu formarea de cruste care arata afectarea vasculara (vasculita). Eritema nodosum , Eritema exudativum multiforme (minor). Sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell. Nefrita interstitiala. Hepatita, necroza hepatica foarte rar progresiva pana la insuficienta hepatica cu risc vital. Reactii anafilactice/anafilactoide: (de ex. edem facial, vascular si laringian; dispnee progresiva pana la soc anafilactic) in anumite cazuri, chiar dupa prima administrare. In aceste cazuri Ciprofloxacina trebuie intrerupta; este necesar tratament medical (de ex. tratamentul socului). Efecte asupra aparatului cardiovascular: tahicardie; foarte rar: valuri de caldura, migrena, lesin. Alte efecte adverse: dureri articulare, tumefactii articulare; foarte rar: o stare generala de slabiciune, mialgii, tendo-vaginite, fotosensibilitate, alterarea trecatoare a functiei renale inclusiv insuficienta renala tranzitorie. In cazuri izolate in timpul administrarii de Ciprofloxacina s-a observat tendinita achiliana. Au fost observate cazuri izolate de ruptura partiala sau totala a tendonului lui Achile in special la batranii carora li se administrau anterior glucocorticoizi sistemici. De aceea la orice semn de achilotendinita (de ex. tumefactie dureroasa) administrarea Ciprofloxacinei trebuie intrerupta si informat medicul. Administrarea pe termen lung sau repetata de Ciprofloxacina poate conduce la suprainfectii cu bacterii rezistente la produs sau micoze. Efecte asupra sangelui: eozinofilie, leucocitopenie, granulocitopenie, anemie, trombocitopenie; foarte rar: leucocitoza, trombocitoza, anemie hemolitica, valori modificate ale protrombinei. Influenta asupra parametrilor de laborator/sedimentului urinar: Poate exista o crestere temporara a transaminazelor, fosfatazelor alcaline sau icter colestatic in special la pacientii cu disfunctii hepatice in antecedente; o crestere temporara a ureei, creatininei sau bilirubinei in ser; in cazuri unice: hiperglicemie, cristalurie sau hematurie.

Nota pentru conducatorii auto: Chiar daca medicamentul este luat conform prescriptiei, poate modifica viteza de reactie intr-un mod in care sa afecteze capacitatea de a conduce sau de a actiona aparate, in special daca medicamentul este administrat in combinatie cu alcoolul.

Interactiuni medicamentoase: Administrarea simultana de Ciprofloxacina (per os) si fier, sucralfat sau antiacide si medicamente puternic tamponate (de ex.: antiretrovirale), continand magneziu, aluminiu sau calciu reduce absorbtia Ciprofloxacinei. In consecinta, Ciprofloxacina trebuie administrat fie cu 1-2 ore inainte sau cel putin 4 ore dupa aceste preparate. Aceasta restrictie nu se aplica antiacidelor apartinand clasei blocantilor de receptori H2. Administrarea concomitenta de Ciprofloxacina si teofilina poate determina o crestere nedorita a teofilinei serice. Aceasta poate conduce la efecte adverse determinate de teofilina. Daca folosirea concomitenta a celor doua produse nu se poate evita, trebuie verificata concentratia serica a teofilinei si doza de teofilina redusa in mod corespunzator. Studii pe animale au aratat ca o combinatie intre doze foarte mari de quinolone (inhibitori de giraza) si anumite antiinflamatoare nesteroidiene (dar nu acid acetilsalicilic ) pot provoca convulsii. O crestere tranzitorie a creatininei serice a fost observata la administrarea simultana a Ciprofloxacinei si ciclosporinei. De aceea este necesar controlul frecvent al concentratiei creatininei serice la acesti pacienti (de 2 ori pe saptamana). Administrarea simultana de Ciprofloxacina si warfarina poate intensifica actiunea warfarinei. In anumite cazuri, administrarea concomitenta de Ciprofloxacina si glibenclamid poate intensifica actiunea glibenclamid-ului (hipoglicemie). Probenecidul interfera excretia renala a Ciprofloxacinei. Administrarea de probenecid si Ciprofloxacina creste concentratia serica a Ciprofloxacinei. Metoclopramidul accelereaza absorbtia Ciprofloxacinei rezultand un timp mai scurt pentru atingerea maximului concentratiei plasmatice. Nu s-a observat nici o influenta asupra biodisponibilitatii Ciprofloxacinei.

Dozare: In cazul in care nu este altfel prescris, se recomanda urmatoarele doze:

IndicatiiDoza unica/zilnica pentru adulti (mg Ciprofloxacina)
Infectii ale tractului respirator 2 x 250-500 in functie de gravitate si sensibilitatea organismului
Infectii ale tractului urinaracute, necomplicatecistita la femei (inainte de menopauza)complicate2 x 125 pana la 1-2 x 250doza unica 2502 x 250-500
Gonoreeextragenitalaacuta, necomplicata2 x 125doza unica 250
Diaree1-2 x 500
Alte infectii * (vezi indicatii)2 x 500
* Infectii deosebit de grave, cu risc vital de ex.:Pneumonie streptococicaInfectii recurente in fibroza chisticaInfectii osoase si articulareSepticemiePeritonita2 x 750
In special cand este prezent Pseudomonas, Staphylococus sau Streptococcus. In cazul infectiilor urinare produse de Chlamydia, doza zilnica trebuie crescuta, daca este necesar, la 2 x 750 mg. Pacientii varstnici trebuie sa primeasca o doza cat se poate de mica, in concordanta cu gravitatea bolii si clearance-ul la creatinina. Daca pacientul nu este capabil sa inghita comprimate, din cauza severitatii bolii sau din alte motive, este recomandat sa se inceapa terapia cu o forma de Ciprofloxacina intravenos.

1. Disfunctie renala sau hepatica:1.1. Cand clearance-ul la creatinina este cuprins intre 31 si 60 ml/min/1.73m2 sau cand concentratia creatininei serice este cuprinsa intre 1.4 si 1.9 mg/100 ml doza maxima zilnica poate fi de 1000 mg pe zi pentru administrare orala sau 800 mg pe zi pentru administrare intravenoasa. 1.2. Cand clearance-ul la creatinina este mai mic sau egal cu 30 ml/min/1.73m2 sau daca concentratia creatininei serice este egala sau mai mare decat 2.0 mg/100 ml doza maxima zilnica trebuie sa fie de 500 mg pe zi pentru administrare orala si 400 mg pe zi pentru administrare intravenoasa.
2. Disfunctie renala+hemodializa:Dozare ca la 1.2; in zilele de dializa, dupa dializa.
3. Disfunctie renala + CADP (Dializa Peritoneala Continua la pacientii Ambulatori):a) Adaugarea Ciprofloxacinei la solutia perfuzabila pentru dializa (intraperitoneal): 50 mg Ciprofloxacina/ Litru de dializat administrat de 4 ori pe zi la fiecare 6 ore. b) Administrarea de Ciprofloxacina comprimate filmate (per os) 1comprimat filmat x 500 mg (sau 2 x 250 mg).
4. Disfunctie hepatica:Nu este necesara o ajustare a dozei.
5. Disfunctie renala si hepatica:Ajustarea dozei ca la 1.1 si 1.2.

Mod de administrare: Comprimatele se inghit intregi cu o mica cantitate de lichid. Pot fi luate independent de mese. Daca comprimatele se iau pe stomacul gol, substanta activa se absoarbe mai rapid. Durata folosirii: Durata folosirii depinde de severitatea bolii si de evolutia clinica si bacteriologica. Este important sa continuati tratamentul in mod sistematic minim inca 3 zile dupa disparitia febrei sau a simptomelor clinice. Durata medie de tratament: 1 zi pentru gonoree necomplicata si cistita, pana la 7 zile pentru infectii renale, ale tractului urinar si cavitatii abdominale, pe intreaga faza neutropenica la pacientii cu imunitate scazuta, maximum 2 luni in osteomielita si 7-14 zile in toate celelalte tipuri de infectii. In infectiile streptococice tratamentul trebuie sa dureze minimum 10 zile din cauza riscului complicatiilor tardive. Infectiile produse de Chlamydia trebuie tratate de asemenea minim 10 zile.

Prezentare: Cutii cu 10 sau 20 comprimate filmate. Ambalaj pentru spital.
Valabilitate: Ciprofloxacina nu trebuie folosita dupa data expirarii. Atentie A nu se lasa la indemana copiilor.