Nume: CIPROBAY® URO, comprimate filmate
Producator: Bayer AG

Antibiotic cu spectru larg.

Compozitie: Constituenti activi: Ciprofloxacina 100: 1 comprimat filmat contine 116,4 mg Ciprofloxacina hidrochlorid monohidrat, echivalent cu 100 mg ciprofloxacina. Excipienti: Celuloza microcristalina, amidon, poli(1-vinil-2-pirolidone)incrucisat, dioxid de siliciu cu grad de dispersie mare, stearat de magneziu, metilhidroxipropilceluloza, macrogol 4000, dioxid de titan(E 171)
Proprietati: Ciprofloxacina este un agent antibacterian sintetic cu spectru larg din grupa chinolonelor pentru administrare orala si intravenoasa.Aceste substante sunt de asemenea cunoscute ca inhibitori de giraza. Microbiologie: Ciprofloxacina are o actiune puternic antibacteriana cu spectru larg. Previne transcrierea de catre cromozom(material genetic) a informatiei necesare pentru metabolismul normal al bacteriei.Aceasta conduce la o scadere rapida a capacitatii bacteriei de a se reproduce. Ciprofloxacina este de asemenea caracterizata de faptul ca, datorita modului particular de actiune, in general nu determina rezistenta paralela la orice alt grup antibiotic in afara de grupul inhibitorilor de giraza.De aceea, ciprofloxacina are o eficienta crescuta impotriva bacteriilor care sunt rezistente, de exemplu la aminoglicozide, peniciline, cefalosporine, tetracicline sau alte antibiotice.

Farmacologie clinica: Biodisponibilitatea absoluta a ciprofloxacinei este 70-80%.Concentratia sanguina maxima este atinsa abia la 60-90 de minute dupa ingestie.Timpul de injumatatire este cuprins intre 3 si 5 ore. Ciprofloxacina este prezenta in concentratii mari la locul infectiei,de ex.: in fluidele si tesuturile organismului.

Indicatii: Infectii necomplicate ale tractului urinar eferent cauzate de organisme sensibile la ciprofloxacina. Conform cercetarilor in vitro, urmatorii patogeni pot fi priviti ca sensibili:E.Coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-pozitiv si indol-negativ), Providencia, Morganella, Yersinia; Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella; Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamidia. Urmatorii germeni au diferite grade de sensibilitate: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Viridans group streptococci, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis si Mycobacterium fortuitum. Urmatorii sunt in general rezistenti: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides. Cu putine exceptii anaerobii sunt moderat sensibili (de ex.:Peptococcus, Peptostreptococcus) pana la rezistenti (de ex. Bacteroides). Ciprofloxacina este ineficienta impotriva Treponemei pallidum.

Contraindicatii: Ciprofloxacina nu trebuie folosita in cazuri de hipersensibilitate la ciprofloxacina sau la alte chinolone chimioterapeutice. Ciprofloxacina nu trebuie prescrisa la copii, adolescenti, femei gravide sau femei care alapteaza, deoarece nu exista experienta asupra sigurantei produsului la acest grup de pacienti si deoarece pe baza studiilor animale, este posibil ca medicamentul sa produca alterarea cartilajului articular la un organism imatur. Studiile pe animale nu au adus nici o dovada ca apar efecte teratogene (malformatii).

Precautii: La epileptici si la pacientii care au suferit tulburari anterioare ale SNC (de ex.:prag scazut la convulsii, convulsii in antecedente, reducerea fluxului circulator cerebral, leziuni ale structurilor cerebrale sau AVC); ciprofloxacina trebuie folosita numai daca beneficiile tratamentului depasesc riscurile, deoarece acesti pacienti prezinta risc crescut datorita posibilelor efecte secundare la nivelul SNC.

Reactii adverse: Efecte asupra tractului gastro-intestinal: greata, diaree, varsaturi, dispepsie, durere abdominala, flatulenta, anorexie. In eventualitatea unei diarei severe si persistente in timpul tratamentului sau dupa tratament trebuie consultat un medic, deoarece acest simptom poate ascunde o afectiune intestinala grava (colita pseudomembranoasa), care necesita tratament imediat. In astfel de cazuri, trebuie intrerupt tratamentul cu ciprofloxacina si inceput un tratament adecvat (de ex.:vancomicina 4 x 250 mg/zi). Medicamentele care inhiba peristaltismul sunt contraindicate. Efecte asupra sistemului nervos: ameteala, cefalee, oboseala, agitatie, tremor; foarte rar: insomnie, paralgezii periferice,transpiratii, mers nesigur, convulsii, depresii, halucinatii, in cazuri izolate reactii psihotice (mergand progresiv pana la comportament autoagresiv). In anumite cazuri, aceste reactii au aparut chiar dupa prima administrare de ciprofloxacina. In acest caz trebuie intrerupta administrarea ciprofloxacinei si trebuie informat medicul imediat. Efecte asupra organelor de simt: foarte rar: gust si miros modificat, tulburari vizuale(de ex.:diplopie, tulburari ale vederii in culori), tinitus, tulburari temporare ale auzului, in special la frecvente inalte. Reactii de hipersensibilitate: in anumite cazuri, urmatoarele reactii au aparut chiar dupa prima administrare a ciprofloxacinei.In acest caz trebuie intrerupta administrarea ciprofloxacinei si trebuie informat medicul imediat. Reactii cutanate, de ex.: rash, prurit, febra medicamentoasa. Foarte rar: Hemoragii cutanate punctiforme (petesii),formarea de vezicule insotite de hemoragii(bule hemoragice) si noduli mici (papule) cu formarea de cruste care arata afectarea vasculara (vasculita); Eritema nodosum; Eritema exudativum multiforme(minor); Sindrom Stevens-Johnson; sindrom Lyell; Nefrita interstitiala, hepatita, necroza hepatica foarte rar progresiva pana la insuficienta hepatica cu risc vital. Reactii anafilactice/anafilactoide (de ex.: edem facial,vascular si laringian; dispnee progresiva pana la soc anafilactic) in anumite cazuri, chiar dupa prima administrare. In aceste cazuri ciprofloxacina trebuie intrerupta; este necesar tratament medical(de ex.:tratament pentru soc). Efecte asupra aparatului cardiovascular: tahicardie; foarte rar: valuri de caldura, migrena, lesin. Alte efecte secundare: dureri articulare, tumefactii articulare; foarte rar: o stare generala de slabiciune, mialgii, tendovaginite, fotosensibilitate, alterare trecatoare a functiei renale inclusiv insuficienta renala tranzitorie. In cazuri izolate in timpul administrarii de ciprofloxacina s-a observat tendinita achiliana. Au fost observate cazuri izolate de ruptura partiala sau totala a tendonului lui Achile in special la batrani carora li se administrau anterior glucocorticoizi sistemici. De aceea la orice semn de tendinita achiliana (de ex.:tumefactie dureroasa) administrarea ciprofloxacinei trebuie intrerupta si consultat un medic. Administrarea pe termen lung sau repetata de ciprofloxacina poate conduce la suprainfectii cu bacterii rezistente sau micoze. Efecte asupra sangelui si constituentilor sanguini: eozinofilie, leucocitopenie, granulocitopenie, anemie, trombocitopenie; foarte rar: leucocitoza, trombocitoza, anemie hemolitica, valori modificate ale protrombinei. Influenta asupra parametrilor de laborator/sedimentului urinar: Poate exista o crestere temporara a transaminazelor, fosfatazelor alcaline sau icter colestatic in special la pacientii cu disfunctii hepatice in antecedente; o crestere temporara a ureei, creatininei sau bilirubinei in ser; in cazuri unice: hiperglicemie, cristalurie sau hematurie. Nota pentru conducatorii auto: Chiar daca medicamentul este luat conform prescriptiei, poate afecta viteza de reactie intr-un mod in care sa afecteze capacitatea de a conduce sau de a actiona aparate. Aceasta se aplica in special daca medicamentul este administrat in combinatie cu alcoolul.

Interactiuni medicamentoase: Administrarea simultana de ciprofloxacina (per os) si fier, sucralfat sau antiacide si medicamente puternic tamponate (de ex.: antiretrovirale), continand magneziu, aluminiu sau calciu reduce absorbtia ciprofloxacinei. In consecinta, ciprofloxacina trebuie administrata fie cu 1- 2 ore inainte sau cel putin 4 ore dupa aceste preparate. Aceasta restrictie nu se aplica antiacidelor apartinand clasei blocantilor de receptori H2. Administrarea concomitenta de ciprofloxacina si teofilina poate determina o crestere nedorita a teofilinei serice. Aceasta poate conduce la efecte secundare determinate de teofilina.Daca folosirea concomitenta a celor 2 produse nu se poate evita, trebuie verificata concentratia serica a teofilinei si doza de teofilina redusa in mod corespunzator. Studii pe animale au aratat ca o combinatie intre doze foarte mari de quinolone (inhibitori de giraza) si anumite antiinflamatoare nesteroidiene (dar nu acid acetilsalicilic) poate provoca convulsii. O crestere tranzitorie a creatininei serice a fost observata la administrarea simultana a ciprofloxacinei si ciclosporinei. De aceea este necesar controlul frecvent al concentratiei creatininei serice la acesti pacienti (de 2 ori pe saptamana). Administrarea simultana de ciprofloxacina si warfarina poate intensifica actiunea warfarinei. In anumite cazuri, administrarea concomitenta de ciprofloxacina si glibenclamid poate intensifica actiunea glibenclamidului (hipoglicemie). Probenecidul interfera excretia renala a ciprofloxacinei. Administrarea concomitenta de probenecid si ciprofloxacina creste concentratia serica a ciprofloxacinei. Metoclopramidul accelereaza absorbtia ciprofloxacinei rezultand un timp mai scurt pentru atingerea maximului concentratiei plasmatice. Nu s-a observat nici o influenta asupra biodisponibilitatii.

Dozare: In cazul in care nu este altfel prescris, se recomanda urmatoarele doze: Doza unica/zilnica pentru adulti: 2 x 1 comprimate filmate (100 mg). Daca pacientul nu este capabil sa inghita tablete, din cauza severitatii bolii sau din alte motive, este recomandat sa se inceapa terapia cu o forma de Ciprobay intravenos.

1. Disfunctie renala sau hepatica, disfunctie renala:1.1. Cand clearance-ul la creatinina este cuprins intre 31 si 60 ml/min/1,73m2 sau cand concentratia creatininei serice este cuprinsa intre 1,4 si 1,9 mg/100 ml doza maxima zilnica trebuie sa fie de 1000 mg pe zi pentru administrare orala sau 800 mg pe zi pentru administrare intravenoasa. 1.2. Cand clearance-ul la creatinina este mai mic sau egal cu 30 ml/min/1,73m2 sau daca concentratia creatininei serice este egala sau mai mare decat 2.0 mg/100 ml doza maxima zilnica trebuie sa fie de 500 mg pe zi pentru administrare orala si 400 mg pe zi pentru administrare intravenoasa.
2. Disfunctie renala+hemodializa:Dozare ca la 1.2; in zilele de dializa dupa dializa.
3. Disfunctie hepatica:Nu este necesara o ajustare a dozei.
4. Disfunctie renala si hepatica:Ajustarea dozei ca la 1.1 si 1.2.

Mod de administrare: Tabletele se inghit intregi cu o mica cantitate de lichid. Pot fi luate independent de mese. Daca tabletele se iau pe stomacul gol, substanta activa se absoarbe mai rapid. Durata folosirii: Durata folosirii depinde de severitatea bolii si de evolutia clinica si bacteriologica. In general 3 zile de tratament pentru o infectie urinara necomplicata sunt suficiente.
Valabilitate: Ciprofloxacina nu trebuie folosita dupa data expirarii.