Nume: DACARBAZIN, flacon injectabil a 0,100 g
Producator: Sindan

Compozitie: Flacon cu pulbere liofilizata continand: 0,100 g dacarbazina, 0,100 g acid citric si 0,050 g manitol, pentru administrare injectabila.

Actiune terapeutica: Blocant al sintezei ADN, actionand ca agent alchilant. Produsul are o slaba actiune imunosupresoare. Dupa administrare i.v., substanta circula legata de proteinele plasmatice, se distribuie rapid pe calea umorilor in tesuturi si organe - s-ar parea, preferential in ficat. Dacarbazina traverseaza bariera hemato-encefalica, dar nu se stie sigur daca trece prin placenta sau in laptele matern. Concentratia plasmatica scade in doua faze, timpul de injumatatire pentru prima faza fiind de aproximativ 19 minute si pentru a doua faza de 5 ore. La pacientii cu disfunctii renale si hepatice, timpul de injumatatire este prelungit. Dacarbazina este metabolizata de ficat, o parte din metaboliti exercitand inca o activitate antineoplazica. Substanta se excreta pe cale urinara, prin secretia tubulara, fie ca atare, fie sub forma de metaboliti (AIC).

Indicatii: Melanom malign, maladia Hodgkin, sarcoame ale tesuturilor moi (leiomiosarcom, fibrosarcom, rabdomiosarcom), neuroblastom.

Contraindicatii: Pacientii cu hipersensibilitate la dacarbazina, cei cu numar de leucocite mai mic de 3 000/mm3 si trombocite mai putin de 100 000/mm3, sarcina, femei care alapteaza.

Efecte secundare: Poate provoca simptome gastrointestinale, greata, varsaturi, anorexie, diaree, stomatita (care pot fi atenuate prin limitarea ingerarii de alimente cu 4-6 ore inainte de administrarea produsului, asigurandu-se totodata o buna hidratare parenterala), dermatologice (rash si eritem), hematologice (leuco si trombocitopenie), efect hepatotoxic (in special in asocierea cu alti agenti antineoplazici), parestezii faciale tranzitorii, alopecie, cresteri ale valorilor GOT si GPT, precum si simptome asemanatoare gripei - febra (39 grade Celsius), mialgii si indispozitie (fenomene care apar la aproximativ 7 zile dupa administrare si se pot repeta la fiecare cura).

Mod de administrare: Produsul se foloseste dizolvat in apa distilata (9,9 ml pentru 0,100 g dacarbazina). Solutia astfel obtinuta contine 10 mg substanta pe ml si poate fi administrata prin injectare i.v. ca atare in aproximativ 1 min sau prin perfuzare (diluat in 250 ml glucoza 5% sau solutie de clorura de sodiu 0,9%) in aproximativ 30 min. Doza va fi strict individualizata de medicul specialist in functie dereactivitatea pacientului, evaluandu-se riscul si beneficiul terapeutic. In melanomul malign, doza uzuala este de 2-4,5 mg dacarbazina/kg corp /zi timp de 10 zile, cu repetarea curei dupa 4 saptamani sau 250 mg/m2/zi timp de 5 zile, repetandu-se dupa 3 saptamani (mono- sau polichimioterapie). In maladia Hodgkin, doza uzuala la adulti este de 150 mg/m2/zi timp de 5 zile asociat cu alte antineoplazice, cura repetandu-se la 4 saptamani.

Precautii: Produsul trebuie administrat i.v.; este necesara supravegherea medicala pe perioada aplicarii tratamentului, in special controlul numarului de leucocite, trombocite si eritrocite; metabolizarea substantei este influentat de administrarea concomitenta de fenobarbital si fenitoin.

Forma de prezentare: Flacon a 0,100 g dacarbazina.

Conditii de pastrare: Ferit de lumina, umiditate si la loc racoros.