Nume: EDNYT, tablete
Producator: Richter Gedeon

Actiune terapeutica: Urmare a administrarii orale, maleat de enalapril este hidrolizat in ficat intr-un metabolit activ enalaprilat. Enalaprilatul isi exercita efectul asupra sistemului renin-angiotensin-adosteron prin inhibarea enzimei de conversie a angiotensinei, (ECA). Enalaprilatul reduce rezistenta arteriala periferica. In insuficienta cardiaca, Ednyt reduce atat presarcina cat si postsarcina, astfel incat debitul cardiac poate sa creasca fara modificari semnificative ale ritmului cardiac. Rezultatul tratamentului cronic cu enalapril consta intr-o reducere a hipertrofiei cardiace, a simptomelor si a gradului de insuficienta cardiaca si la o crestere a tolerantei la efort. Absorbtia lui nu este influentata considerabil de hrana, o singura doza pe zi asigurand, in majoritatea cazurilor, un efect uniform.
Varful concentratiei substantei active, in plasma, este masurat la 4 ore dupa administrarea orala, iar timpul de injumatatire efectiv in ser este de 11 ore. Se elimina renal, prin filtrare glomerulara si secretie tubulara. La intreruperea brusca a tratamentului, nu a fost observata o crestere subita a tensiunii arteriale.

Prezentare farmaceutica: Tablete de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, sau 20 mg maleat de enalapril.

Indicatii: In hipertensiunea esentiala de orice fel. Ednyt trebuie administrat ca monoterapie sau in combinatie cu alti agenti antihipertensivi. Este mai putin eficace in hipertensiunea cu nivel scazut de renina. Hipertensiune renala: Eficacitatea este crescuta in cazul unui nivel ridicat de renina. Insuficienta cardiaca: Terapie adjuvanta.

Contraindicatii: Hipersensibilitate cunoscuta la enalapril. Edeme angioneurotice cauzate de agenti inhibitori ai ECA, in antecedentele personale patologice ale pacientului. In caz de nivel crescut al potasiului in ser, se va lua in consideratie, in timpul tratamentului, efectul de economisire a potasiului.

Sarcina si alaptare: Similar altor inhibitori de ECA, Ednyt poate produce si el fetopatii. Enalapril este secretat in laptele matern. Efectul lui nu a fost studiat la copii.

Mod de administrare: Doza zilnica uzuala este de 10-40 mg intr-una sau in doua administrari. Doza maxima zilnica este de 80 mg. Se recomanda inceperea tratamentului cu doze mici, deoarece poate aparea hipotonie simptomatica. Hipertensiune: Doza initiala este de 5 mg. Ea poate fi crescuta functie de raspunsul obtinut la masurarea tensiunii arteriale. Doza de mentinere se poate determina dupa 2-4 saptamani de tratament. In situatia in care pacientul este tratat in mod curent cu diuretice, se recomanda a se intrerupe administrarea lor cu 2-3 zile inainte de a se administra Ednyt. Daca acest lucru nu este posibil, doza initiala recomandata este de 2,5 mg care se va administra sub control medical. Deoarece o reducere excesiva a tensiunii poate provoca sincope, este necesara o atentie deosebita in caz de boli ischemice cunoscute si afectiuni cerebrovasculare (pot aparea angina pectorala, infarct miocardic, stop cardiac, leziuni cerebrovasculare). In insuficienta cardiaca: este, in mod uzual, combinat cu digitalice si diuretice. In asemenea cazuri, doza de diuretic trebuie redusa inainte de administrarea enalaprilului si pacientul trebuie tinut sub observatie. Doza de inceput recomandata este de 2,5 mg, putand fi crescuta pana la nivelul dozei de intretinere. O hipotensiune initiala nu reprezinta o contraindicatie pentru administrarea ulterioara in doze potrivite. In caz de disfunctie renala, doza va fi redusa si/sau intervalul dintre doua administrari trebuie crescut. Pentru pacientii cu tulburari severe ale functiei renale (cu clearance-ul de creatinina 30 ml/min sau nivelul seric al creatininei 3 mg/dl), doza initiala este de 2,5 mg. Doza zilnica nu trebuie niciodata sa fie mai mare de 40 mg. Desi Ednyt nu are efecte nefavorabile asupra functiei renale, scaderea tensiunii arteriale, cauzata de inhibarea ECA, poate deteriora o insuficienta renala preexistenta. Conform experientei de pana acum, la acesti pacienti, se poate produce chiar o insuficienta acuta care, in majoritatea cazurilor, este reversibila. La unii pacienti hipertensivi, au fost semnalate cresterea moderata a creatininei serice si a nivelului ureii, fara manifestari speciale ale insuficientei renale, desi erau tratati concomitent cu diuretice. La pacientii hemodializati doza uzuala este de 2,5 mg, dar trebuie retinut ca Ednyt poate penetra membrana de dializa.

Efecte adverse: Reactiile adverse observate sunt in mod obisnuit moderate si trecatoare si nu necesita intreruperea tratamentului. Rar, pot aparea: vertij, cefalee, fenomene de astenie, slabiciune, ocazional-hipotensiune, hipotensiune ortostatica cu sincopa, greata, diaree, crampe musculare, tuse, rash cutanat. Foarte rar: insuficienta renala, oligurie. Ca reactii de hipersensibilitate, pot aparea edem angioneurotic cu edeme ale fetei, buzelor, limbii, laringelui, gatului si extremitatilor. In astfel de cazuri, administrarea Ednyt va fi intrerupta si va fi initiata imediat o terapie ajutatoare. Modificari ale rezultatelor de laborator clinic: cresterea anumitor enzime hepatice si/sau a nivelului seric de bilirubina, hiperkalemie si hiponatremie, percum si cresterea creatininei serice si a nivelului de azot uric in sange (reactii reversibile), scaderea valorilor hemoglobinei si a hematocritului. Efecte adverse foarte rare: Asupra aparatului cardiovascular: tahicardie, palpitatii, tulburari de ritm, angina pectorala, infarct de miocard, leziuni cerebrovasculare cauzate de scaderea pronuntate a tensiunii. Asupra aparatului respirator: tuse, bronhospasm, raguseala, dispnee; risc de bronsita si pneumonie. Asupra aparatului gastrointestinal: uscaciunea gurii, pierderea apetitului, voma, diaree, constipatie, pancreatita, ileus (cazuri izolate). Asupra sistemului nervos: depresii, confuzii, insomnie. Asupra pielii si fanerelor: exanteme psoriazice, urticarie, prurit, rash cutanat (ca reactie de hipersensibilitate) ca de ex. eritem multiform, fotosensibilitate; caderea parului. Asupra organelor hematopoietice: modificari in formula sanguina (trombocitopenie, neutropenie, depresie a maduvei osoase, agranulocitoza - ocazional). Asupra rinichilor: in unele cazuri, proteinurie. Reactii de idiosincrasie: modificari ale pielii, febra, dureri musculare si articulare, vasculite, eosinofilie, reactie pozitiva ANA. Altele: vedere voalata, tulburari de echilibru, tinnitus, impotenta, alterarea simtului gustativ, glosita, hipersudoratie.

Interactiuni medicamentoase: Ednyt trebuie administrat cu prudenta impreuna cu: alte medicamente antihipertensive (efectele sunt aditionale), in special cu diureticele din grupa tiazidelor; litiu (clearance-ul litiului poate fi redus, un control frecvent a nivelului litiului seric fiind necesar); narcotice (potenteaza efectul de scadere a tensiunii arteriale); alcool (potenteaza efectul alcoolului). Se va evita administrarea impreuna cu: diuretice economizatoare de potasiu (spironolactona, triamteren, amilorid); nivelul potasiului seric poate fi crescut semnificativ, in special in caz de deteriorare a functiei renale, din acest motiv fiind necesar controlul frecvent al nivelului potasiului seric; exista unele date conform carora antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul Ednyt.

Precautii: Poate aparea hipotonie simptomatica la pacientii care sunt tratati cu diuretice sau sunt expusi la alte efecte de decongestionare (ca de ex. transpiratie excesiva, voma frecventa, diaree, deperditie electrolitica), mai mult in insuficienta cadiaca si hipertensiunea cu nivel crescut de renina. In caz de insuficienta cardiaca, tensiunea si functia renala trebuie controlate inainte si in timpul tratamentului. Se recomanda precautii speciale la pacientii cu edem angioneurotic in antecedente. Monitorizarea functiei renale este inevitabila cand se administreaza produsul la pacientii cu stenoza bilaterala a arterelor renale (poate fi evidentiata o crestere a nivelului creatininei serice). La pacientii care au suferit o interventie chirurgicala sau in timpul anesteziei cu produsi care produc hipotensiune, Ednyt blocheaza formarea de angiotensina, secundar compensarii eliberarii de renina. Daca apare hipotensiunea, ea rebuie corectata prin expansionare volemica. Abilitatea de a conduce poate fi influentata in mod individual, in special la inceputul tratamentului.

Supradozare: Daca apare hipotensiune, ca urmare a supradozajului, pacientul va fi asezat in pozitia de culcat pe spate si este recomandata administrarea unei solutii de ser fiziologic in perfuzie i.v. In cazurile foarte severe, cand doza este o data sau de multe ori mai mare decat doza uzuala, hemodializa ajuta la eliminarea enalaprilatului din circulatia sistemica.

Forma de prezentare: Cutii a 28 tablete. Cutii a 100 tablete.