Nume: ENDOTELON®, comprimate filmate gastrorezistente 50 mg sau 150 mg
Producator: Sanofi Winthrop

Compozitie: Fiecare comprimat filmat gastrorezistent contine:

Extract purificat din samanta de struguri standardizat in oligomeri procianidolici*50 mg sau 150 mg
Excipienti (celuloza microcristalina, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, celuloza acetoftalat, etil-dietil-ftalat, sucroza, gelatina, acacia, dioxid de titan, talc, oxid galben de fier)q.s.
*Compozitia extractului din samanta de struguri standardizat in oligomeri procianidolici: Oligomerii procianidolici constituie principiul activ al extractului hidrosolubil preparat din samanta de struguri (Vitis vinifera). Acest extract contine in principal oligomeri hidrosolubili ai procianidolului, insotiti de monomeri, (+) catehine si (-) epicatehine. Indicele procianidolic nu este mai mic de 80, i.e. 7% clorura de cianidol potentiala, exprimata prin raportare la substanta uscata.

Proprietati farmacologice: Acest medicament are actiune venotonica (mareste tonicitatea peretelui venos), vasculoprotectoare (mareste rezistenta vaselor mici sanguine) si de scadere a permeabilitatii peretilor vasculari. Studiile in vitro au aratat ca oligomerii procianidolici protejeaza proteinele fibroase, in special colagenul si elastina, impotriva degradarii enzimatice si exercita un efect protector impotriva denaturarii termice a colagenului. Actiunea medicamentului Endotelon asupra peretilor vasculari, demonstrata la animale si confirmata la om, consta in: cresterea rezistentei capilarelor periferice si conjunctivale (capilarodinamometrul Lavollay, angiosterometrul Parrot), demonstrata la subiectii cu fragilitate vasculara; reducerea permeabilitatii capilare demonstrata prin diverse teste (testul histaminei, testul Landis si testul Landis izotopic).

Proprietati farmacocinetice: Derivati de flavan, oligomerii procianidolici sunt rapid absorbiti la nivelul mucoasei intestinale si se leaga preferential in tesuturile bogate in aminoglicani, cum este tesutul conjunctiv perivascular. Concentratia plasmatica maxima se atinge la 90 de minute de la administrare, iar timpul de injumatatire plasmatic este 72 de ore. Eliminarea Endotelon-ului si a metabolitilor sai este predominant digestiva (70%), si in proportii limitate urinara (20%) si respiratorie (5%).

Indicatii terapeutice: Endotelon 50 mg: Ameliorarea simptomelor asociate tulburarilor circulatorii din insuficienta veno-limfatica (picioare grele, dureri sau senzatii dureroase de picioare obosite inainte de culcare). Tratamentul adjuvant al limfedemului (umflarea bratului) si al simptomelor de tensiune cutanata consecutive tratamentului radiochirurgical al sanului, ca terapie asociata metodelor fizicale. Propus in tratamentul tulburarilor circulatorii care afecteaza retina si/sau coroida (fiind posibila si asocierea cu tratamente etiologice specifice). Endotelon 150 mg: Tratamentul manifestarilor functionale ale insuficientei veno-limfatice (picioare grele, dureri sau senzatii dureroase de picioare obosite inainte de culcare). Tratamentul limfedemului (umflarea bratului) consecutiv terapiei radiochirurgicale a sanului: asociat metodelor fizice si in mod deosebit compresiei elastice adecvate, utilizat ca terapie unica, la pacientii care nu pot beneficia de tratamentul fizic (tratamentul standard de prima linie al limfedemului).

Contraindicatii: Hipersensibilitate (alergie) la oligomeri procianidolici sau la unul dintre excipienti.

Precautii: Acest tratament are eficienta maxima daca se asociaza cu un mod de viata sanatos: se recomanda evitarea expunerilor la soare, a caldurii excesive, a ortostatismului (statului in picioare) prelungit, a excesului ponderal. Sunt favorabile: mersul pe jos si utilizarea de ciorapi compresivi adecvati. Daca simptomele locale persista sau apar noi manifestari ce ar putea fi legate de o patologie vasculara nediagnosticata (echimoze, purpura etc.), conduita terapeutica trebuie reevaluata.

Interactiuni medicamentoase: Nici un fel de interactiune medicamentoasa nu a fost dovedita pana in prezent.
Sarcina si alaptare: Sarcina: Este cunoscut ca substantele responsabile de malformatii la specia umana s-au dovedit teratogene in studiile preclinice efectuate pe specii animale. Studiile farmacologice experimentale efectuate cu acest medicament nu au relevat efecte teratogene. In experienta clinica nici un efect fetotoxic nu s-a inregistrat pana la aceasta data. Cu toate acestea, informatiile cu privire la femeile gravide si la nou-nascutii care au fost expusi la aceasta medicatie nu sunt suficiente pentru a exclude total orice risc potential. Prin urmare, este preferabil sa nu se utilizeze oligomeri procianidolici in timpul sarcinii. Alaptare: In absenta datelor cu privire la trecerea acestui medicament in laptele matern, utilizarea sa va fi evitata in timpul alaptarii.

Efecte asupra capacitatii de a sofa sau de a conduce utilaje in miscare: Nu exista.
Efecte adverse: Manifestari alergice: In rare cazuri au fost raportate efecte dermatologice cum ar fi: urticarie, rash cu sau fara prurit, fotosensibilizare, eczema. Aceste efecte sunt reversibile la intreruperea tratamentului. Foarte rare cazuri de angioedem. Efecte gastrointestinale: rar gastralgii, greata, diaree. Foarte rar cefalee (durere de cap).
Supradozare: Nu au fost raportate cazuri pana in prezent.

Posologie si mod de administrare: Endotelon 50 mg: in insuficienta veno-limfatica: 300 mg/zi (cate 3 comprimate dimineata si seara), in tratament discontinuu (20 de zile/luna); in limfedem: 300 mg/zi (cate 3 comprimate dimineata si seara), in tratament continuu; in oftalmologie: 100–150 mg zilnic (2 sau 3 comprimate pe zi). Endotelon 150 mg: in insuficienta veno-limfatica: 300 mg/zi (cate 1 comprimat dimineata si seara), in tratament discontinuu (20 de zile/luna); in limfedem: 300 mg/zi (cate 1 comprimat dimineata si seara), in tratament continuu. Comprimatele se iau intre mese.

Forma de prezentare: Cutie cu 20 comprimate gastrorezistente in blister. Valabilitate: Nu utilizati dupa data limita inscriptionata pe ambalaj.
Conditii de eliberare: Acest medicament a fost prescris pentru dvs. personal, pentru o suferinta specifica; nu il recomandati altei persoane. Nu lasati la indemana copiilor.