Nume: EPIRAZOLE
Producator: EIPICO

Compozitie: Fiecare capsula gelatinoasa contine: Omeprazol: 20 mg sub forma de granule enterosolubile.

Actiune terapeutica: Epirazole (omeprazol) - substituent de benzidazol este unul din primele medicamente ale noii clase de agenti antiulcer cu administrare orala. Actiunea acestuia se realizeaza prin inhibarea H/K ATP-azei (asa numita pompa de protoni) la nivelul celulelor parietale. Aceasta nu este numai una dintre ultimele etape implicate in secretia gastrica, dar este de asemenea des intalnita in secretia acida produsa de o varietate de agenti stimulatori ai secretiei gastrice. Deci mecanismul pompei de protoni exista si la nivelul celulelor parietale si a structurilor chimice specifice ale omeprazolului, actiunea farmaceutica a medicamentului se limiteaza numai la nivelul stomacului. Desi omeprazolul nu este stabil in mediul acid (ca cel al sucului gastric) stabilitatea intragastrica este asigurata pentru Epirazole de incapsularea in sfere cu invelis enterosolubil, ceea ce reprezinta forma preferata pentru administrare orala. In plus datorita reducerii secretiei acide gastrice, stabilitatea intragastrica a dozelor ulterioare este marita si biodisponibilitatea medicamentului creste in consecinta. Multe din aceste proprietati au fost confirmate de studiile in vitro, la diverse specii de animale si la voluntarii sanatosi precum si la pacienti cu boala ulceroasa. Farmacocinetica la om a demonstrat ca Epirazole este complet metabolizat si eliminat rapid prin urina, timpul de injumatatire plasmatic fiind intre 1/2 si 1 1/2 ore. Omeprazolul circula legat de proteinele plasmatice.

Indicatii: Tratamentul ulcerului duodenal; tratamentul ulcerului gastric; tratamentul esofagitei de reflux; tratamentul sindromului Zollinger-Ellison.

Contraindicatii: Nu sunt contraindicatii cunoscute in folosirea Epirazole.

Precautii: Tratamentul cu omeprazol se instituie numai daca este sigur infirmata prezenta neoplasmului gastric sau duodenal a carui simptomatologie o poate masca.
Teratogenicitatea si sarcina: Ca si toate noile medicamente, Epirazole nu va fi administrat pe perioada sarcinii si alaptarii atat timp cat folosirea lui nu este considerata esentiala. Studiile pe animale nu au evidentiat vreun risc in administrarea de Epirazole pe perioada sarcinii sau alaptarii si nu exista nici un argument pentru existenta unui efect de toxicitate fetala sau efect teratogenic.

Reactii adverse: Epirazole este bine tolerat. Greata, diaree, colici abdominale, migrene, constipatie si flatulenta au fost raportate rar, eruptii ale pielii s-au produs la unii pacienti. Aceste reactii adverse sunt usoare si trecatoare si nu au legatura stransa cu doza.

Mod de administrare: In ulcerul duodenal si gastric si in esofagita de reflux, doza recomandata este de 20 mg omeprazol o data pe zi. La pacientii cu ulcer duodenal, atenuarea simptomatologiei este rapida, vindecarea aparand in mai putin de 2 saptamani in majoritatea cazurilor. La nevoie, tratamentul se extinde si in urmatoarele 2 saptamani. La pacientii cu ulcer gastric sau esofagita de reflux la care amendarea simptomatologiei nu este completa dupa 4 saptamani, tratamentul se va prelungi cu inca 4 saptamani. La pacientii refractari la alte tratamente se recomanda 40 mg omeprazol o data pe zi, pe o perioada de 4 saptamani la pacientii cu ulcer duodenal si pana la 8 saptamani la pacientii cu ulcer gastric sau esofagita de reflux. In sindromul Zollinger - Ellison, doza recomandata initial este de 60 mg omeprazol o data pe zi. Doza poate fi modificata de la caz la caz, iar tratamentul va continua atat timp cat este necesar.

Doza zilnica recomandata poate varia intre 20 mg si 120 mg. Doza de peste 80 mg pe zi poate fi impartita si administrata in doua prize. Insuficienta renala si hepatica: Adaptarea dozei la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica nu este necesara. Nu s-au efectuat studii cu Epirazole la copii.

Interactiuni cu alte medicamente: Epirazole poate prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei si fenitoinei, care sunt metabolizate prin oxidare la nivel hepatic. Se va face o monitorizare a pacientilor tratati concomitent cu warfarina sau daca este necesar se va reduce doza de fenitoin sau warfarina. Nu s-au evidentiat interactiuni cu propranololul sau theophylina, dar interactiuni cu alte medicamente metabolizate prin sistemul citocrom- oxidazei nu pot fi excluse. Nu s-au demonstrat interactiuni cu alte antiacide administrate concomitent.

Supradozare: Nu s-au facut studii de amploare asupra efectelor supradozei cu Epirazole. Dozele de 160 mg au fost bine tolerate.

Forma de prezentare: Cutii cu 16 capsule.

Conditii de pastrare: A se pastra la temperatura camerei.