Nume: EPIZOLONE DEPOT
Producator: EIPICO

Compozitie: Fiecare ml contine 40 mg acetat de metilprednisolon.

Indicatii: Administrare cu efect local: Artrite reumatoide si osteoartrite: Ca urmare a administrarii intra-articulare se constata calmarea durerilor in 12-24 ore. Durata este variabila, dar in medie ea este de 3-4 saptamani sau chiar mai mult. Injectiile sunt bine tolerate. Injectia intra-articulara cu Epizolone-Depot (acetat de metilprednisolon) se recomanda ca adjuvant in masurile de terapie generala care au ca efect suprimarea inflamatiei uneia sau mai multor articulatii periferice reumatoide sau osteoartritice atunci cand: afectiunea este limitata la una sau mai multe articulatii periferice; afectiunea este raspandita la una sau mai multe articulatii periferice inflamate activ; terapia sistemica cu alti corticoizi sau corticotropina controleaza aproape toate articulatiile implicate mai activ; terapia sistemica cu cortizon, hidrocortizon sau corticotropina este contraindicata; articulatiile prezinta deformari timpurii si progresive (pentru a accentua efectul fizioterapiei si al procedurilor de corectare); au fost luate sau urmeaza a fi luate masuri chirurgicale sau masuri ortopedice. Actiunea Epizolon-Depot injectat intrasinovial este de obicei bine localizata, dar, totusi, in timp, pot fi observate efectele sistemice ale administrarii locale. Cu cat este mai mare numarul de articulatii afectate, cu atat doza utilizata trebuie sa fie mai mare. Uneori se inregistreaza ameliorarea starii articulatiilor afectate, altele decat cele tratate local.

Bursite: Injectiile intrabursale cu suspensie pe baza de corticoizi s-au dovedit a fi eficiente in tratarea diferitelor tipuri de bursite, inclusiv a celor subdeltoidiene, prerotuliene si olecraniene. In general, utilizarea corticoizilor in acest scop a demonstrat ca se pot obtine rezultate mai bune in tratarea bursitelor subdeltoidiene acute decat in cele cronice. In cazul bursitelor subdeltoidiene, a fost calmata durerea si s-a revenit la intreaga gama de miscari numai in cateva ore de la administrarea unei singure injectii. In majoritatea cazurilor nu au mai fost necesare si alte injectii. In cazurile de bursita subdeltoidiana cronica se poate obtine o calmare partiala a durerii cu revenirea la gama normala de miscari ale umarului. In cazurile de bursita prerotuliana post-traumatica si de bursita olecraniana, imbunatatirea situatiei poate fi obtinuta in 24 ore, cu revenirea la gama normala de miscari intr-o saptamana. Diverse: ganglioni, tendinite, epicondilite. S-a constatat ca injectiile cu Epizolone-Depot suspensie au fost eficiente in cazuri de tendinite, tenosinovite, epicondilite si ganglioni ai tecii tendoanelor.

Injectii cu efect local in boli dermatologice: Injectiile cu suspensie pe baza de corticoizi cu efect local sunt utilizate in tratamentul diferitelor leziuni ale pielii. De multe ori aceasta terapie este urmata de ameliorarea sau involutia leziunii. In conditii cronice si/sau recurente ar putea fi necesara o repetare a injectiilor. Leziunile dermatologice asupra carora injectiile cu Epizolon-Depot suspensie ar putea avea un efect benefic sunt: neurodermatite localizate, lichen plan hipertrofic, eczema numulara, necrobioza lipoidica a diabeticilor, alopecia areata, lupus eritematos, muscaturi de insecte. Injectiile interkeloidale au avut ca rezultat ameliorarea si regresia leziunii. In general, rezultate mai bune au fost obtinute in cazul leziunilor incipiente si/sau primitive decat in cel al leziunilor cronice si/sau secundare.

Instilare pentru efect local in cazuri de colita ulceroasa.
Administrare pentru efect sistemic: Injectarea intramusculara a Epizolone-Depot suspensie trebuie efectuata adanc in muschii gluteus. In vederea evitarii administrarii intravasculare se va utiliza tehnica uzuala de aspirare inainte de injectare. Dozele recomandate pentru injectarea intramusculara nu vor fi injectate subcutanat sau superficial. Cand este indicat tratamentul cu metilprednisolon, in mod obisnuit este preferata administrarea orala, datorita comoditatii evidente. Tratamentul intramuscular cu suspensie asigura o cale alternativa de administrare, atunci cand utilizarea medicamentului pe cale orala este interzisa, cum ar fi bolnavii cu gastroduodenita acuta sau la bolnavii in status pre- sau post-operator. Ca urmare a administrarii intramusculare, absorbtia de la locul injectiei se desfasoara lent, ceea ce are ca rezultat un efect sistemic prelungit. Acest tratament mai poate fi folosit in conditii ca: sindromul adrenogenital, cand se doreste un efect prelungit. In timp ce administrarea intramusculara in doza recomandata are ca rezultat o suprimare efectiva a functiei adrenocorticale timp de aproximativ doua saptamani la bolnavii cu sindrom adrenogenital, durata medie a efectului sistemic la bolnavii cu artrita reumatoida este de aproximativ o saptamana. Aceasta suspensie mai poate fi utilizata si in alte afectiuni dermatologice care au fost tratate sistemic cu corticoizi. Epizolone-Depot a fost utilizat cu bune rezultate la bolnavii cu dermatite de contact acute si cronice, inclusiv dermatita seboreica. Injectarea intramusculara a fost utilizata eficient la bolnavii astmatici si la cei cu rinite alergice. Totusi, terapia sistemica cu corticoizi ar trebui limitata numai la acele situatii in care bolnavii nu raspund la alte tratamente. S-a constatat o descrestere a morbiditatii si a incidentei aparitiei stenozei la bolnavii care prezentau arsuri ale esofagului datorate ingerarii de substante caustice atunci cand le-au fost administrati corticoizi, pe langa tratamentul cu antibiotice. Avand in vedere ca administrarea pe cale orala a medicamentelor nu este in mod obisnuit utilizata in primele zile la bolnavii cu arsuri ale esofagului, Epizolone-Depot poate fi utilizat in mod deosebit in aceste situatii.

Contraindicatii: Epizolone-Depot (acetat de metilprednisolon) nu trebuie diluat sau amestecat cu alte solutii. In stari de infectii acute sunt contraindicate injectarile intra-articulare, intrabursale, intratendinoase sau altele (pentru efect local). Intensificarea durerii cu pierderea ulterioara a mobilitatii articulatiei, insotita de febra si stare de inconfort a bolnavului ca urmare a injectarii intra-articulare pot indica aparitia artritei septice. In aceasta situatie se va aplica imediat un tratament bactericid care va continua timp de 7-10 zile dupa disparitia oricarui simptom al infectiei. Utilizarea sistemica a metilprednisolonului, precum si a altor corticoizi este in general considerata ca fiind absolut contraindicata la bolnavii cu herpes simplex, psihoze acute si cu tuberculoza latenta, activa sau vindecata. In anumite cazuri de meningita tuberculoasa sau de tuberculoza pulmonara, administrarea de corticoizi in acelasi timp cu agenti antituberculosi poate salva viata bolnavilor. Epizolone-Depot este contraindicat in cazurile de ulcer gastric si/sau duodenal latent sau activ, sindromul Cushing, diverticulita, anastomoze intestinale, osteoporoza, insuficienta renala, simptome tromboembolice, simptome psihotice, diabet zaharat, hipertensiune, infectii locale sau sistemice inclusiv varicela sau vaccina, precum si alte boli provocate de agentii micotici sau alte boli eruptive. Utilizarea sistemica a tratamentului cu corticoizi, in special in primele 3 luni de sarcina este contraindicata, datorita faptului ca au fost observate anomalii ale fatului la animalele de experienta. Daca totusi este necesar un tratament cu corticoizi in timpul sarcinii, nou-nascutul va fi indeaproape observat pentru depistarea simptomelor de hipoadrenalism, in vederea aplicarii unei terapii corespunzatoare imediat ce au fost observate aceste simptome.

Precautii: Aplicarea unei proceduri aseptice stricte la injectarea cu Epizolone-Depot este absolut obligatorie. In timp ce cristalele de steroizi adrenalinici in derm suprima reactiile inflamatorii, prezenta lor poate provoca dezintegrarea elementelor celulare si modificari fizico-chimice in substanta de baza a tesutului conjunctiv. Modificarile rezultate dermice si/sau subdermice pot forma depresiuni in piele la locul injectiei. Amploarea acestei reactii variaza in functie de cantitatea de steroizi adrenalinici injectati. Regenerarea completa are loc in cateva luni sau dupa ce cristalele de steroizi au fost absorbite. In vederea minimalizarii incidentei atrofiei dermice sau subdermice trebuie respectata cu strictete doza prescrisa pentru injectare. Va fi evitata injectarea in muschiul deltoid datorita riscului de aparitie a atrofiei subcutanate. Epizolone-Depot (acetat de metilprednisolon) va fi administrat numai in conditiile unei cunoasteri depline a activitatii caracteristice a hormonilor adrenocorticali si a variatelor reactii a acestora. Datorita efectului sau inhibitor asupra fibroplaziei, acetatul de metilprednisolon poate masca semnele injectiei si spori diseminarea organismului infectat. In consecinta, toti bolnavii carora li se administreaza Epizolone-Depot trebuie observati pentru depistarea infectiei de insotire. In cazul aparitiei unei astfel de infectii, aceasta va fi tinuta sub control prin aplicarea de tratamente bactericide corespunzatoare. Se va evita intreruperea brusca a tratamentului cu corticosteroizi, datorita pericolului de aparitie a insuficientei adrenocorticoide suprapuse peste procesul infectios. Tratamentul prelungit cu hormoni poate provoca de obicei o reducere a activitatii si a dimensiunilor cortexului suprarenalei. Insuficienta adrenocorticala relativa care apare la intreruperea tratamentului poate fi evitata prin reducerea treptata a dozei. Totusi, un nivel critic potential al insuficientei mai poate persista asimptomatic un anume timp, chiar dupa intreruperea treptata a tratamentului cu steroizi adrenocorticali. Astfel, daca un bolnav este supus unui stres semnificativ, cum ar fi: interventie chirurgicala, traumatisme sau boli cronice, in timpul tratamentului sau in timpul unui an sau chiar doi ani de la terminarea tratamentului, terapia cu hormoni trebuie marita sau reinceputa si continuata pe toata durata stresului si imediat dupa disparitia acestuia. Deoarece secretia mineralocorticoida poate fi afectata, se poate administra si sare de potasiu sau dezoxicorticosteron. Este preferabil sa fie utilizat un preparat solubil, pe baza de hormoni, in perioadele pre- si post-operatorii imediate. Desi este putin probabil in cazul metilprednisolonului, totusi dozele medii si mari de corticosteroizi pot provoca cresterea tensiunii sanguine, retentia de sare si de apa si o crestere a excretiei de potasiu si calciu. In aceste cazuri se recomanda o suplimentare a potasiului si o reducere a sarii in regimul alimentar. Asemenea altor glucocorticoizi, Epizolone-Depot poate agrava diabetul zaharat astfel incat sa fie necesare doze mai mari de insulina sau poate precipita manifestarea unui diabet zaharat latent. Utilizarea steroizilor in cazurile de miastenii grave poate agrava si mai mult simptomele miastenice si in consecinta tratamentul trebuie efectuat cu deosebita precautie. Ca urmare a administrarii sistemice a oricarui steroid anti-inflamator, s-a constatat o astenie musculara. In unele cazuri, acest fenomen a fost atribuit hipopotasemiei. Este putin probabil ca pierderile excesive de potasiu sau retentia excesiva de sodiu sa fie provocate de dozele de intretinere efectiva de metilprednisolon. Totusi, acest efect trebuie avut in vedere si sunt necesare determinari periodice ale potasiului la bolnavii carora li se administreaza orice tip de corticoid pe o perioada indelungata. Investigatiile curente au demonstrat ca slabirea muschilor voluntari la bolnavii carora li se administreaza corticoizi poate apare in prezenta unor nivele normale de potasiu in serul sanguin si poate fi datorata unor tulburari in metabolismul muschilor. S-a mai inregistrat o intarziere a ritmului de crestere la copiii carora li s-au administrat corticoizi timp de 6 luni sau mai mult, intarzierea fiind aproximativ proportionala cu doza. La incetarea tratamentului, ritmul de crestere poate fi accelerat. Din aceasta cauza, ritmul de crestere al copiilor supusi unui tratament indelungat cu steroizi trebuie supravegheat indeaproape. Daca cresterea a fost intarziata, doza trebuie redusa suficient de mult astfel incat sa permita reluarea ritmului de crestere normal, inainte de inchiderea epifizei. Rareori au fost inregistrate reactii anafilactice ca urmare a tratamentului cu acetat de metilprednisolon injectabil. Tratamentul pe termen lung cu adrenocorticoizi poate produce o crestere a hiperaciditatii in cazurile de ulcer gastric si/sau duodenal si in consecinta se impune ca masura profilactica un regim specific si in special, administrarea unui antiacid.

Reactii adverse: Sindromul Cushing, hirsutism, insuficienta adrenocorticala relativa, in cazuri de stres datorat traumatismelor, interventii chirurgicale, etc.; fracturi spontane, necroza aseptica a soldului si humerusului; activarea si complicarea ulcerului peptic inclusiv perforarea si hemoragia; cresterea tensiunii arteriale; convulsii, insomnie, nervozitate; dereglari ale ciclului menstrual; cataracta subcapsulara posterioara; cresterea tensiunii intracraniene si intraoculare; pancreatita; eritem facial; stoparea cresterii la copii; reactii alergice ale pielii, transpiratie; vertij, slabiciune, miopatie, cefalee. Atunci cand apar reactii adverse, acestea sunt de obicei reversibile si dispar la intreruperea tratamentului cu hormoni.

Mod de administrare: Administrare cu efect local: Terapia cu Epizolone-Depot (acetat de metilprednisolon) trebuie sa aiba in vedere necesitatea de a respecta masurile conventionale care sunt utilizate in mod obisnuit. Desi ca metoda de tratament va ameliora simptomele, ea nu asigura vindecarea, deoarece hormonul nu are vreun efect asupra cauzei inflamatiei.

Artrita reumatoida si osteoartrita: Doza pentru administrare intra-articulara depinde de marimea articulatiei si variaza in functie de gravitatea cazului la fiecare pacient. In cazurile cronice, injectiile pot fi repetate la intervale de la 1 la 5 sau mai multe saptamani, in functie de gradul de calmare obtinut dupa prima injectie. Dozele din tabelul de mai jos sunt prezentate ca indicatii generale:

MarimeaarticulatieiExempleDomeniul dedozare
MariGenunchi, glezne, umeri20-80 mg
MijlociiCoate, incheietura mainii10-40 mg
MiciMetacorpofalangiene, interfalangiene, sternoclaviculare,acromioclaviculare4-10 mg
Procedura: Inainte de injectarea intra-articulara se recomanda a se revedea anatomia articulatiei implicate. In vederea obtinerii unui efect antiinflamator corespunzator este important ca injectarea sa se faca in spatiul sinovial. Folosind aceeasi procedura sterila ca in cazul punctiei lombare, un ac steril 20G-24G este rapid inserat in cavitatea sinoviala. Infiltratia cu procaina este eficienta. Aspirarea a numai cateva picaturi din lichidul articular dovedeste ca spatiul articular a fost penetrat de ac. Locul de injectare pentru fiecare articulatie este determinat de amplasarea cea mai superficiala a cavitatii sinoviale si de absenta vaselor sanguine mari si a nervilor. Mentinand acul in pozitie, seringa de aspiratie este indepartata si inlocuita cu o a doua seringa care contine cantitatea dorita de Epizolone-Depot suspensie. Apoi pistonul este tras in afara, incet pentru a aspira lichidul sinovial si se verifica daca acul a ramas in spatiul sinovial. Dupa injectare, articulatia este miscata usor de cateva ori pentru a se asigura o amestecare a lichidului sinovial cu suspensia. Locul injectiei va fi acoperit cu un tampon steril. Locurile potrivite pentru injectii intra-articulare sunt genunchii, gleznele, incheieturile mainilor, coatele, umerii, articulatiile falangelor si ale soldurilor. Deoarece articulatia soldului este penetrata mai dificil, se va evita orice vas sanguin mare din zona respectiva. Articulatiile care nu sunt potrivite pentru injectare sunt cele inaccesibile din punct de vedere anatomic si cele asemenea articulatiei sacroiliace care este lipsita de spatiu sinovial. Tratamentele ratate sunt de cele mai multe ori rezultatul nepenetrarii spatiului articular. Tratamentul local nu modifica procesul bolii si ori de cate ori este posibil, trebuie sa fie aplicata o terapie care include fizioterapia si corectia ortopedica. In aplicarea tratamentului intra-articular cu steroizi se va evita suprautilizarea articulatiilor la care s-a constatat o ameliorare a simptomelor. Orice neglijenta in asemenea cazuri favorizeaza o marire a gradului de deteriorare a articulatiei ceea ce va anihila in mare masura efectele benefice ale tratamentului cu steroid. Nu vor fi injectate articulatiile instabile. Injectarea repetata a unei articulatii poate avea ca rezultat instabilitatea acesteia.

Bursite: Zona din jurul locului de injectare trebuie pregatita in mod steril si se tamponeaza locul cu o solutie de 1% clorhidrat de procaina. Se introduce un ac 20G-24G (atasat la o seringa) in bursa si se aspira lichidul. Acul este mentinut in loc si se schimba seringa aspiratoare cu o alta seringa care contine doza de injectat. Dupa injectare, se extrage acul si se acopera locul cu un mic pansament.
Diverse: ganglioni, tendinite, epicondilite. In tratamentul cazurilor de tendinita sau tenosinovita, dupa aplicarea unui antiseptic pe locul de injectare, se va avea grija ca injectarea suspensiei sa se faca in teaca tendonului si nu in substanta tendonului. In cazurile de epicondilite se va detecta zona cu cea mai mare moliciune si suspensia va fi infiltrata in aceasta zona. In cazurile de chisturi ale tecii tendonului, suspensia va fi injectata direct in chist. De multe ori, o singura injectare provoaca o diminuare marcata a marimii tumorii chistice sau chiar disparitia acesteia. Dozele de tratament pentru cazurile de mai sus variaza intre 4 si 30 mg in functie de gravitatea bolii.

Administrare cu efect local in boli dermatologice: Dupa curatirea zonei cu un antiseptic corespunzator cum ar fi alcool 70% se injecteaza 20-60 mg suspensie in leziune. In cazul unor leziuni mai ample, este necesar ca dozele variind intre 20 si 40 mg suspensie sa fie distribuite prin repetate injectari locale. De obicei, se administreaza 1 pana la 4 injectii, intervalele dintre injectari variind in functie de tipul leziunii tratate si de durata imbunatatirii produse de injectarea initiala.

Instilarea cu efect local in cazuri de colita ulceroasa: Se pot administra 40 mg suspensie in 30-300 ml. apa, in functie de gradul de inflamare a mucoasei colonului.
Administrare pentru efect sistemic: Dozele pentru administrarea intramusculara variaza in functie de boala ce urmeaza a fi tratata. In cazul utilizarii ca substitut al terapiei orale, se va administra o singura injectare in 24 ore a unei doze de suspensie egala cu doza orala zilnica de metilprednisolon. Cand se doreste un efect prelungit, doza saptamanala este calculata prin multiplicarea dozei orale zilnice cu 7 si se administreaza printr-o singura injectie intramusculara. Dozarea trebuie individualizata in functie de gravitatea bolii si a raspunsului bolnavului. Pentru sugari si copii, doza recomandata trebuie redusa avand in vedere mai mult gravitatea bolii decat raportul dintre doza, varsta si greutatea corporala a bolnavului. Terapia cu hormoni este un adjuvant si nu un inlocuitor al terapiei conventionale. Bolnavilor cu sindrom adrenogenital li se va administra, prin injectare intramusculara, o doza de 40 mg la fiecare 2 saptamani. Pentru bolnavii de artrita reumatoida, doza de intretinere pentru injectare intramusculara saptamanala va varia intre 40-120 mg. Doza uzuala pentru bolnavii care prezinta leziuni dermatologice este de 40-120 mg suspensie administrata intramuscular saptamanal, pe o perioada de 1-4 saptamani. In cazuri de dermatite de contact cronice, cum ar fi dermatita seboreica, pot fi necesare injectari la un interval de 5-10 zile, o doza saptamanala de 80 mg fiind adecvata pentru controlarea situatiei. La bolnavii asmatici, administrarea intramusculara a 80-120 mg va avea ca rezultat, in 6-48 ore, o ameliorare a starii bolnavului, care poate persista de la cateva zile la 2 saptamani. In mod asemanator, la bolnavii de rinite alergice, o doza intramusculara de 80-120 mg poate fi urmata de o ameliorare a simptomelor corizale in 6 ore de la injectare, ameliorare care poate persista timp de cateva zile pana la 3 saptamani. Dupa o terapie initiala, cu succinat de sodiu - metilprednisolon, copiilor si adultilor care au prezentat arsuri esofagiene datorate ingerarii de produse caustice, li s-au administrat la fiecare 48 ore, doze de 20-40 mg Epizolone-Depot. N.B. A nu se utiliza intravenos.

Forma de prezentare: Flacoane de 1 ml de supsensie apoasa sterila de acetat de metilprednisolon.