Nume: EPREX
Producator: Cilag

Prezentare farmaceutica: Eritropoietina umana recombinata (r-HuEpo) este o glicoproteina purificata ce stimuleaza eritropoieza. Este produsa din celule de mamifere in care au fost inserate coduri genetice pentru eritropoietina umana. Ca activitate biologica si reactivitate imunologica, r-HuEpo nu poate fi distinsa de eritropoietina umana renala. r-HuEpo are greutatea moleculara de 32000 pana la 40000 daltoni. Partea proteica, un lant polipeptidic cu 165 de aminoacizi, are masa moleculara partiala de 18244 daltoni. Partea carbohidrata, cu trei grupe carbohidrat legate de azot si una de oxigen, corespunde unei fractii de masa de aproximativ 40%.

Compozitie: r-HuEpo este o solutie sterila pentru administrare parenterala (fiola).
 
 
 


ComponentConcentratie per fiola
2 000 ui/ml4 000 ui/ml10 000 ui/ml
Ingredient activ
Eritropoietina umana recombinata16,8 mg/ml33,6 mg/ml84,0 mg/ml
Ingrediente inactive
Albumina (umana) EP sodiu, clorura, citrat, apa pentru injectare2,5 mg/ml2,5 mg/ml12,5 mg/ml
Volum1ml1ml1 ml
Forma farmaceutica: r-HuEpo este o solutie proteica sterila, tamponata, destinata injectarii intravenoase sau subcutanate, continand 2 000, 4 000 sau 10 000 ui/ml de r-HuEpo si 2,5 mg/ml de albumina serica umana, prezentate in fiole.

Actiune terapeutica: Eritropoietina este o glicoproteina ce stimuleaza formarea eritrocitelor incepand cu precursorii acestora, celule suse din componenta medulara, actionand ca un factor stimulator al mitozelor si ca un hormon de diferentiere al precursorilor eritrocitari. S-a demonstrat, plecand de la culturi celulare de maduva osoasa umana, ca r-HuEpo stimuleaza specific eritropoieza si nu afecteaza de loc leucopoieza. Nu a fost decelat nici un efect citotoxic fata de celulele maduvei osoase si pana in prezent nu exista indicatori de formare a anticorpilor la pacientul tratat cu r-HuEpo.

Proprietati toxicologice: Carciogeneza: Nu au fost inca realizate studii de carciogeneza. Mutageneza: r-HuEpo nu provoaca modificari nici la testul de mutageneza (test Ames), nici la cel cu micronuclei. Toxicologie in functia de reproducere (vezi Mod de administrare in timpul sarcinii si alaptarii).
Proprietati farmacocinetice: Calea intravenoasa: Masuratorile de r-HuEpo dupa administrarea multor doze intravenoase au relevat un timp de injumatatire de aprox. 4 ore la voluntarii sanatosi si unul prelungit pana la aprox. 5 ore la pacientii cu insuficienta renala cronica. La copii, se apreciaza acest timp la 6 ore. Calea subcutanata: In urma administrarii subcutanate, nivelele serice sunt mult mai joase decat cele atinse dupa administrarea intravenoasa. Aceste nivele serice cresc lent si ating un varf dupa 12-18 ore de la administrare. Acest varf este intotdeauna mai mic decat cel atins prin administrarea intravenoasa (aproximativ 1/20 din valoarea respectiva). Nu exista acumulare: nivelele raman aceleasi, chiar daca sunt masurate la 24 de ore de la prima injectie sau dupa 24 de ore de la ultima injectie. Timpul biologic de injumatatire este greu de evaluat pentru administrarea subcutanata si este estimat la aprox. 24 ore. Biodisponibilitatea eritropoietinei injectate subcutanat este mult mai mica decat a celei injectate intravenos, aprox. 20%.

Indicatii: r-HuEpo este indicata in tratamentul anemiilor secundare date de carenta absoluta sau relativa a eritropoietinei, asa cum apare in cazul anemiei secundare induse de insuficienta renala de debut sau cronica.

Contraindicatii: Hipertensiune arteriala necontrolata, hipersensibilitate la unul din componentii produsului.

Reactii adverse: Insuficienta renala cronica si pacientii predializati: Simptome pseudo-gripale, cum ar fi cefaleea, durerile arteriale, senzatia de slabiciune, vertijul si oboseala pot aparea in anumite cazuri la inceputul tratamentului. Cea mai inalta reactie adversa in timpul tratamentului cu r-HuEpo este cresterea tensiunii arteriale, legata de doza administrata sau de agravarea unei hipertensiuni arteriale preexistente. In cazuri izolate, la pacienti cu tensiune arteriala normala sau hipotensiune, pot aparea crize hipertensive cu simptome de encefalopatie hipertensiva (cefalee si stare confuzionala) si crize toxicologice generalizate, care necesita ingrijiri medicale si intrarea imediata in terapie intensiva. O atentie deosebita trebuie acordata cefaleelor brutale si pulsatile de tip migrenos, interpretate ca un eventual semnal prodromal. Poate aparea o crestere moderata a numarului de trombocite, care se mentine in interiorul limitelor normale si care este dependenta de doza de r-HuEpo administrata. Aceasta crestere regreseaza spontan chiar in timpul tratamentului cu r-HuEpo. Aparitia unei trombocitoze in aceste cazuri este foarte rara. O crestere a dozei de heparina in timpul hemodializei pe durata tratamentului cu r-HuEpo este necesara datorita cresterii hematocritului. Coagularea in circuitul de dializa poate aparea in caz de insuficienta heparinizare. Tromboza suntului arteriovenos reprezinta o alta complicatie specifica la pacientii cu tendinta de hipotensiune si la cei la care fistula prezinta anomalii (stenoza, anevrism la pacientii cu tendinta de hipotensiune si la cei la care fistula prezinta anomalii (stenoza, anevrism).

Precautii: r-HuEpo trebuie utilizata cu prudenta la pacientii suferind de boala ischemica vasculara sau la cei care prezinta anamnestic convulsii. Evolutia nivelelor hemoglobinei, a tensiunii arteriale si a electrolitilor serici trebuie atent monitorizate, deoarece anumite rezultate preliminare par a indica aparitia episoadelor hipertensive (asociate uneori cu encefalopatie hipertensiva si convulsii), in special la pacientii la care hemoglobina creste rapid. Este recomandata o crestere a hemoglobinei mai mica de 2g/dl/luna. Cand tensiunea arteriala incepe sa creasca sau este insotita de cefalee, trebuie instalat un tratament antihipertensiv mai incisiv. In cazuri de epilepsie, trombocitoza si insuficienta hepatica, r-HuEpo trebuie utilizata cu prudenta. In carentele de acid folic si vitamina B12, eficacitatea r-HuEpo poate fi diminuata. Nivelul hemoglobinei pacientilor tratati cu r-HuEpo trebuie controlat saptamanal, cel putin pana la sterilizarea valorilor, iar apoi lunar. Corectarea anemiei poate fi insotita de o crestere a apetitului si aportului de potasiu. In cazul unei hiperpotasemii aparute la pacientul dializat, regimul alimentar si parametrii dializei vor fi modificate in consecinta. In majoritatea cazurilor, valorile feritinei serice scad paralel cu cresterea hematocritului. Sunt recomandate suplimentari ale fierului la pacientii la care nivelul feritinei serice este mai mic de 100 mg sau la care indicele de saturare al transferinei scade sub 20%.

Folosirea in timpul sarcinii si alaptarii: r-HuEpo trebuie administrata in timpul sarcinii si lactatiei numai daca este absolut necesara si daca beneficiul potential justifica eventualul risc pentru fat. Nu sunt cunoscute modificari fetale induse in administrarea de r-HuEpo la femeia gravida. r-HuEpo nu modifica functia de reproducere.
Interactiuni: Nu exista nici un indicator de interferenta a r-HuEpo cu metabolizarea altor medicamente. Exista totusi o interactiune potentiala cu ciclosporina care este legata de eritrocite. Atunci cand r-HuEpo este administrata concomitent cu ciclosporina, nivelele plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate iar doza de ciclosporina ajustata cu cresterea hematocritului.

Mod de administrare: Insuficienta renala cronica. Pacientii dializati: tratamentul are doua etape: faza de corectare (atac) - 50 ui/kg corp, de 3 ori pe saptamana subcutanat sau intravenos. Daca este necesara corectia dozei, aceasta se poate face dupa 4 saptamani de tratament. Fiecare corectie trebuie sa fie de 25 ui/kg corp; faza de intretinere - doza uzuala este cuprinsa intre 30-100 ui/kg corp, de 3 ori pe saptamana. Copii: sub 30 de kg necesita o doza de intretinere mai mare decat cei de peste 30 kg sau decat adultii (de ex. 60-150 ui/kg corp de 3 ori pe saptamana).

Doza (ui/kg corp de 3 ori pe saptamana)

Greutate(kg)Doza medieDoza de intretinereobisnuita
<1010075-150
10-307560-150
>303330-100
Doza maxima pentru acest grup de pacienti nu trebuie sa depaseasca 2000 ui/kg corp de 3 ori pe saptamana. La administrarea subcutanata, doza medie este mai mica cu 20-30%, decat la administrarea intravenoasa. Calea subcutanata este calea preferentiala de administrare. Totusi, in cazurile in care rezultatul este mediocru sau inexplicabil de slab, se trece la administrarea intravenoasa pentru a putea verifica daca acest rezultat se datoreaza unei slabe absorbtii a produsului. Datele clinice sugereaza ca pacientii ce prezinta hemoglobina foarte scazuta (mai mica de 6 g/dl) ar putea avea nevoie de o doza de intretinere superioara dozelor de intretinere pentru pacientii cu anemie mai putin importanta (mai mare de 8 g/dl). Pacientii in dializa peritoneala. Faza de corectie: - 100 ui/kg corp pe saptamana, repartizate in 2 injectii subcutanate. Daca este necesara corectarea dozei, aceasta se poate face intr-un interval de 4 saptamani. Faza de intretinere: - Doza obisnuita este de 50-100 ui/saptamana, in doua injectii subcutanate cu doze egale. Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 200 ui/kg corp, de 3 ori pe saptamana. Pacientii in predializa. Faza de corectie - 500 ui/kg corp de 3 ori pe saptamana, subcutanat. Corectia dozei se face cu 25 ui/kg corp. Faza de intretinere: - Doza obisnuita 50-100 ui/kg corp de 3 ori pe saptamana, in 3 injectii egale ca valoare. Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 200 ui/kg corp de 3 ori pe saptamana. Generalitati: Daca nivelul hemoglobinei depaseste 13 g/dl, tratamentul trebuie intrerupt pana la atingerea nivelului de 12 g/dl. Posologia trebuie diminuata cu 25% la reluarea tratamentului apoi verificate concentratiile de hemoglobina. La intreruperea tratamentului valoarea hemoglobinei scade cu 0,5 mg saptamanal. Valorile fierului trebuie evaluate la toti pacientii inainte si in timpul tratamentului, pentru a asocia o eventuala administrare de fier. In cazul altor cauze de anemie (carenta de vitamina B12 sau acid folic), acestea trebuie excluse inaintea inceperii tratamentului cu r-HuEpo. Absenta raspunsului terapeutic trebuie sa conduca la cautarea factorilor responsabili. Printre acestia citam: carenta de fier, vitamina B12 sau acid folic, intoxicatia cu aluminiu, infectiile intercurente, inflamatiile si episoadele traumatice, spolierea sanguina oculta, hemoliza si fibroza medulara de diverse origini. Recomandari administrative. Ca la orice produs injectabil, trebuie verificata absenta particulelor in solutie sau modificarea culorii. La injectarea subcutanata, nu trebuie depasit volumul maxim de 1 ml pe loc de injectie. In cazul volumelor mai mari, se aleg mai multe locuri de injectare. Injectiile pot fi facute pe membre sau pe peretele abdominal anterior. Injectia intravenoasa: lent, in cel putin 1-2 minute. La pacientii hemodializati, injectia trebuie administrata dupa sedinta de dializa prin acul fistulei, urmata de o spalare cu 10 ml de solutie izotonica salina pentru a asigura o curatire a tubului si a garanta penetrarea produsului in circulatie. Se prefera injectarea mai mult de 5 min la pacientii care prezinta simptome pseudo-gripale. Nu se administreaza prin perfuzie venoasa si nu se amesteca cu alte medicamente.

Supradozare: Raspunsul la doze de r-HuEpo este strict individualizat. Limita terapeutica a r-HuEpo este foarte larga, insa dozele foarte mari pot conduce la aparitia hipertensiunii. Se poate practica flebotomia in cazul nivelelor de hemoglobina extrem de ridicate. Chiar si in cazurile in care nivelele serice sunt extrem de ridicate, nu au fost observate simptome de intoxicatie.
Incompatibilitati (majore): A nu se administra in perfuzie intravenoasa sau asociatie cu alte solutii medicamentoase.

Conservare: Observati data expirarii imprimata pe flacon, sub initialele EXP (luna, anul).

Conditii de pastrare: Se pastreaza intre 2 - 8 grade Celsius, la adapost de lumina. Nu se congeleaza, nu se agita. Pentru injectii parenterale: Cutie cu 6 fiole, 1000 ui/0,5ml de r-HuEpo; Cutie cu 6 fiole, 2 000 ui/ml de r-HuEpo; Cutie cu 6 fiole, 4 000 ui/ml de r-HuEpo; Cutie cu 6 fiole, 10 000 ui/ml de r-HuEpo.
Cauta informatii despre medicamente
Cautare:
 
Adele, vintage si delicat
Look-ul saptamanii a fost trimis de ecaterina_virgolici
Vine vara, bine imi pare, la Divertiland e sarbatoare! #Concurs!
Vine vara, bine imi pare, la Divertiland e sarbatoare! #Concurs!
Nu in fiecare weekend avem timp sa mergem la mare, si nici programul nu e intotdeauna...
Lansare "Prin cenusa de visuri"
Lansare "Prin cenusa de visuri"
Oana Arion si Editura Librex Publishing au deosebita placere de a va anunta lansarea...
Un eveniment frumos merita amintiri de inramat!
Un eveniment frumos merita amintiri de inramat!
Orice eveniment din viata noastra, merita imortalizat. Fie ca vorbim de nunta unui pr...
DOLIU în LITERATURA UNIVERSALĂ! Gabriel Garcia Marquez a MURIT!
DOLIU în LITERATURA UNIVERSALĂ! Gabriel Garcia Marquez a MURIT!
Scriitorul Gabriel Garcia Márquez, laureatul premiului Nobel pentru literatură pe 1982, a murit, joi...
CRBL îl MITUIEȘTE pe Connect-R la „România Dansează”
CRBL îl MITUIEȘTE pe Connect-R la „România Dansează”
Preselecţiile „România Dansează” se apropie de final pentru că duminică, de la 20:30, la Antena 1, e...
Andreea Marin le DEZVĂLUIE fanilor POFTICIOȘI rețeta COZONACULUI și a SARMALELOR de POST
Andreea Marin le DEZVĂLUIE fanilor POFTICIOȘI rețeta COZONACULUI și a SARMALELOR de POST
Chiar dacă a revenit la formele care au consacrat-o prin multa voință și restricții alimentare, Andr...
Alina Ilioi si-a lansat cartea: „Te iubesc pe nevazute
Alina Ilioi si-a lansat cartea: „Te iubesc pe nevazute"
Joi, 16 iunie, la Readers Cafe, a avut loc lansarea cărții ”Te iubesc pe nevăzute” scrisă de Alina Ilioi, blogger și...


In drum spre mare: Ocol la Tropaeum Traiani de la Adamclisi
Jumatate de ora maxim de detur de la autostrada de la sau spre mare iti ia sa ajungi la Adamclisi, locul marii batalii si a victoriei romanilor asupra dacilor in anul 102. Monumentul a fost construit in 109 pentru a comemora victoria lui Traian, si a fost reconstruit in 1977, dupa ruinele si fragmentele ramase de la cel original. In jurul... mai mult
Travel with kids: O saptamana de soare si mare in Corfu
Dupa Samos, Rodos, Creta, Kos, Santorini, Thassos si Zakynthos, anul acesta a venit la rand insula Corfu drept destinatie pentru concediul anual de balaceala la mare. Corfu este lunga si subtire, situata in dreptul granitei dintre Albania si Grecia, si am avut noroc de un hotel situat fix in centru, care ne-a permis, in 7 zile, sa explora... mai mult
Geanta saptamanii: Cu colorata, hai la plaja!
De la Sophie Anderson, in toate culorile pamantului! Bonus: o pereche de ciucurasi! createSummaryAndThumb("summary7161261202595547794","h...Citeste in continuare pe shopaholic.ro Articol oferit de Citeste mai multe Articole pe shopaholic.ro... mai mult
Want: Sun day
Anul trecut mi-am gasit palaria de plaja perfecta, si anul acesta am intalnit una similara, de la Eugenia Kim (disponibila pe net-a-porter.com), care daca nu as fi avut-o deja pe a mea, a...Citeste in continuare pe shopaholic.ro Articol oferit de Citeste mai multe Articole pe shopaholic.ro... mai mult
Pantofii saptamanii: Sarpele de pe toc
Wow! (de la Gucci) createSummaryAndThumb("summary5970846540091104760","http://www.shopaholic.ro/2017/07/pantofii-saptamanii-sarpele-de-pe-toc.html","Pantofii saptamanii: Sarpele de pe toc"); {citeste in continuare}...Citeste in continuare pe shopaholic.ro Articol oferit de Citeste mai multe Articole pe shopaholic.ro... mai mult
La pas prin Bucuresti: Strada Xenofon, singura strada in trepte sau singura cascada din oras?
Strada Xenofon, lunga de 100 de metri, are insa alte atribute care o fac unica in capitala: este singura strada in trepte, ajunge dupa 70 de scari la cel mai inalt punct al Bucuresti-ului (dealul Filaret, unde te asteapta Palatul Suter, acum hotel Carol) si este in acelasi timp si cea mai stramta strada de la noi din oras. Auzind ca pictu... mai mult
tst
citite 24h
articole
Pantofii saptamanii: Pisici si floricele Pantofii saptamanii: Pisici si floricele
Daca tot trebuie sa accept inevitabilul, ca va veni vara si renunt la ...
Amintiri din iarna -> La ski in Austria: Partii cat cuprinde si apa termala din belsug in Kaprun Amintiri din iarna -> La ski in Austria: Partii cat cuprinde si apa termala din belsug in Kaprun
Este cald-cald-cald, si poate un pic ma gandesc cu nostalgie la zilele...
Geanta saptamanii: Cu colorata, hai la plaja! Geanta saptamanii: Cu colorata, hai la plaja!
De la Sophie Anderson, in toate culorile pamantului! Bonus: o pereche ...
Pantofii saptamanii: Sarpele de pe toc Pantofii saptamanii: Sarpele de pe toc
Wow! (de la Gucci) createSummaryAndThumb("summary5970846540091104760",...




CAUTA PE EGIRL
Pantofii saptamanii: Pisici si floricele Daca tot trebuie sa accept inevitabilul, ca va veni vara si renunt la sandale, macar sa renunt pentru o pereche de cizme cu pisici si floricele, ca ac... mai mult

La pas prin Bucuresti: Memorialul Holocaustului Stiam demult de Memorialul Holocaustului, inaugurat in 2009 pe malul Dambovitei. Dar, desi trec de sute de ori pe luna cu masina pe acolo, de abia in ... mai mult

Pantofii saptamanii: Mai e un pic de vara Soare, mai colaboram un pic, da? Si mai ramanem in vara macar cateva saptamani... Sandale bicolore, de la Sergio Rossi, tare haioase si elegante in ac... mai mult