Nume: EPREX
Producator: Cilag

Prezentare farmaceutica: Eritropoietina umana recombinata (r-HuEpo) este o glicoproteina purificata ce stimuleaza eritropoieza. Este produsa din celule de mamifere in care au fost inserate coduri genetice pentru eritropoietina umana. Ca activitate biologica si reactivitate imunologica, r-HuEpo nu poate fi distinsa de eritropoietina umana renala. r-HuEpo are greutatea moleculara de 32000 pana la 40000 daltoni. Partea proteica, un lant polipeptidic cu 165 de aminoacizi, are masa moleculara partiala de 18244 daltoni. Partea carbohidrata, cu trei grupe carbohidrat legate de azot si una de oxigen, corespunde unei fractii de masa de aproximativ 40%.

Compozitie: r-HuEpo este o solutie sterila pentru administrare parenterala (fiola).
 
 
 


ComponentConcentratie per fiola
2 000 ui/ml4 000 ui/ml10 000 ui/ml
Ingredient activ
Eritropoietina umana recombinata16,8 mg/ml33,6 mg/ml84,0 mg/ml
Ingrediente inactive
Albumina (umana) EP sodiu, clorura, citrat, apa pentru injectare2,5 mg/ml2,5 mg/ml12,5 mg/ml
Volum1ml1ml1 ml
Forma farmaceutica: r-HuEpo este o solutie proteica sterila, tamponata, destinata injectarii intravenoase sau subcutanate, continand 2 000, 4 000 sau 10 000 ui/ml de r-HuEpo si 2,5 mg/ml de albumina serica umana, prezentate in fiole.

Actiune terapeutica: Eritropoietina este o glicoproteina ce stimuleaza formarea eritrocitelor incepand cu precursorii acestora, celule suse din componenta medulara, actionand ca un factor stimulator al mitozelor si ca un hormon de diferentiere al precursorilor eritrocitari. S-a demonstrat, plecand de la culturi celulare de maduva osoasa umana, ca r-HuEpo stimuleaza specific eritropoieza si nu afecteaza de loc leucopoieza. Nu a fost decelat nici un efect citotoxic fata de celulele maduvei osoase si pana in prezent nu exista indicatori de formare a anticorpilor la pacientul tratat cu r-HuEpo.

Proprietati toxicologice: Carciogeneza: Nu au fost inca realizate studii de carciogeneza. Mutageneza: r-HuEpo nu provoaca modificari nici la testul de mutageneza (test Ames), nici la cel cu micronuclei. Toxicologie in functia de reproducere (vezi Mod de administrare in timpul sarcinii si alaptarii).
Proprietati farmacocinetice: Calea intravenoasa: Masuratorile de r-HuEpo dupa administrarea multor doze intravenoase au relevat un timp de injumatatire de aprox. 4 ore la voluntarii sanatosi si unul prelungit pana la aprox. 5 ore la pacientii cu insuficienta renala cronica. La copii, se apreciaza acest timp la 6 ore. Calea subcutanata: In urma administrarii subcutanate, nivelele serice sunt mult mai joase decat cele atinse dupa administrarea intravenoasa. Aceste nivele serice cresc lent si ating un varf dupa 12-18 ore de la administrare. Acest varf este intotdeauna mai mic decat cel atins prin administrarea intravenoasa (aproximativ 1/20 din valoarea respectiva). Nu exista acumulare: nivelele raman aceleasi, chiar daca sunt masurate la 24 de ore de la prima injectie sau dupa 24 de ore de la ultima injectie. Timpul biologic de injumatatire este greu de evaluat pentru administrarea subcutanata si este estimat la aprox. 24 ore. Biodisponibilitatea eritropoietinei injectate subcutanat este mult mai mica decat a celei injectate intravenos, aprox. 20%.

Indicatii: r-HuEpo este indicata in tratamentul anemiilor secundare date de carenta absoluta sau relativa a eritropoietinei, asa cum apare in cazul anemiei secundare induse de insuficienta renala de debut sau cronica.

Contraindicatii: Hipertensiune arteriala necontrolata, hipersensibilitate la unul din componentii produsului.

Reactii adverse: Insuficienta renala cronica si pacientii predializati: Simptome pseudo-gripale, cum ar fi cefaleea, durerile arteriale, senzatia de slabiciune, vertijul si oboseala pot aparea in anumite cazuri la inceputul tratamentului. Cea mai inalta reactie adversa in timpul tratamentului cu r-HuEpo este cresterea tensiunii arteriale, legata de doza administrata sau de agravarea unei hipertensiuni arteriale preexistente. In cazuri izolate, la pacienti cu tensiune arteriala normala sau hipotensiune, pot aparea crize hipertensive cu simptome de encefalopatie hipertensiva (cefalee si stare confuzionala) si crize toxicologice generalizate, care necesita ingrijiri medicale si intrarea imediata in terapie intensiva. O atentie deosebita trebuie acordata cefaleelor brutale si pulsatile de tip migrenos, interpretate ca un eventual semnal prodromal. Poate aparea o crestere moderata a numarului de trombocite, care se mentine in interiorul limitelor normale si care este dependenta de doza de r-HuEpo administrata. Aceasta crestere regreseaza spontan chiar in timpul tratamentului cu r-HuEpo. Aparitia unei trombocitoze in aceste cazuri este foarte rara. O crestere a dozei de heparina in timpul hemodializei pe durata tratamentului cu r-HuEpo este necesara datorita cresterii hematocritului. Coagularea in circuitul de dializa poate aparea in caz de insuficienta heparinizare. Tromboza suntului arteriovenos reprezinta o alta complicatie specifica la pacientii cu tendinta de hipotensiune si la cei la care fistula prezinta anomalii (stenoza, anevrism la pacientii cu tendinta de hipotensiune si la cei la care fistula prezinta anomalii (stenoza, anevrism).

Precautii: r-HuEpo trebuie utilizata cu prudenta la pacientii suferind de boala ischemica vasculara sau la cei care prezinta anamnestic convulsii. Evolutia nivelelor hemoglobinei, a tensiunii arteriale si a electrolitilor serici trebuie atent monitorizate, deoarece anumite rezultate preliminare par a indica aparitia episoadelor hipertensive (asociate uneori cu encefalopatie hipertensiva si convulsii), in special la pacientii la care hemoglobina creste rapid. Este recomandata o crestere a hemoglobinei mai mica de 2g/dl/luna. Cand tensiunea arteriala incepe sa creasca sau este insotita de cefalee, trebuie instalat un tratament antihipertensiv mai incisiv. In cazuri de epilepsie, trombocitoza si insuficienta hepatica, r-HuEpo trebuie utilizata cu prudenta. In carentele de acid folic si vitamina B12, eficacitatea r-HuEpo poate fi diminuata. Nivelul hemoglobinei pacientilor tratati cu r-HuEpo trebuie controlat saptamanal, cel putin pana la sterilizarea valorilor, iar apoi lunar. Corectarea anemiei poate fi insotita de o crestere a apetitului si aportului de potasiu. In cazul unei hiperpotasemii aparute la pacientul dializat, regimul alimentar si parametrii dializei vor fi modificate in consecinta. In majoritatea cazurilor, valorile feritinei serice scad paralel cu cresterea hematocritului. Sunt recomandate suplimentari ale fierului la pacientii la care nivelul feritinei serice este mai mic de 100 mg sau la care indicele de saturare al transferinei scade sub 20%.

Folosirea in timpul sarcinii si alaptarii: r-HuEpo trebuie administrata in timpul sarcinii si lactatiei numai daca este absolut necesara si daca beneficiul potential justifica eventualul risc pentru fat. Nu sunt cunoscute modificari fetale induse in administrarea de r-HuEpo la femeia gravida. r-HuEpo nu modifica functia de reproducere.
Interactiuni: Nu exista nici un indicator de interferenta a r-HuEpo cu metabolizarea altor medicamente. Exista totusi o interactiune potentiala cu ciclosporina care este legata de eritrocite. Atunci cand r-HuEpo este administrata concomitent cu ciclosporina, nivelele plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate iar doza de ciclosporina ajustata cu cresterea hematocritului.

Mod de administrare: Insuficienta renala cronica. Pacientii dializati: tratamentul are doua etape: faza de corectare (atac) - 50 ui/kg corp, de 3 ori pe saptamana subcutanat sau intravenos. Daca este necesara corectia dozei, aceasta se poate face dupa 4 saptamani de tratament. Fiecare corectie trebuie sa fie de 25 ui/kg corp; faza de intretinere - doza uzuala este cuprinsa intre 30-100 ui/kg corp, de 3 ori pe saptamana. Copii: sub 30 de kg necesita o doza de intretinere mai mare decat cei de peste 30 kg sau decat adultii (de ex. 60-150 ui/kg corp de 3 ori pe saptamana).

Doza (ui/kg corp de 3 ori pe saptamana)

Greutate(kg)Doza medieDoza de intretinereobisnuita
<1010075-150
10-307560-150
>303330-100
Doza maxima pentru acest grup de pacienti nu trebuie sa depaseasca 2000 ui/kg corp de 3 ori pe saptamana. La administrarea subcutanata, doza medie este mai mica cu 20-30%, decat la administrarea intravenoasa. Calea subcutanata este calea preferentiala de administrare. Totusi, in cazurile in care rezultatul este mediocru sau inexplicabil de slab, se trece la administrarea intravenoasa pentru a putea verifica daca acest rezultat se datoreaza unei slabe absorbtii a produsului. Datele clinice sugereaza ca pacientii ce prezinta hemoglobina foarte scazuta (mai mica de 6 g/dl) ar putea avea nevoie de o doza de intretinere superioara dozelor de intretinere pentru pacientii cu anemie mai putin importanta (mai mare de 8 g/dl). Pacientii in dializa peritoneala. Faza de corectie: - 100 ui/kg corp pe saptamana, repartizate in 2 injectii subcutanate. Daca este necesara corectarea dozei, aceasta se poate face intr-un interval de 4 saptamani. Faza de intretinere: - Doza obisnuita este de 50-100 ui/saptamana, in doua injectii subcutanate cu doze egale. Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 200 ui/kg corp, de 3 ori pe saptamana. Pacientii in predializa. Faza de corectie - 500 ui/kg corp de 3 ori pe saptamana, subcutanat. Corectia dozei se face cu 25 ui/kg corp. Faza de intretinere: - Doza obisnuita 50-100 ui/kg corp de 3 ori pe saptamana, in 3 injectii egale ca valoare. Doza maxima nu trebuie sa depaseasca 200 ui/kg corp de 3 ori pe saptamana. Generalitati: Daca nivelul hemoglobinei depaseste 13 g/dl, tratamentul trebuie intrerupt pana la atingerea nivelului de 12 g/dl. Posologia trebuie diminuata cu 25% la reluarea tratamentului apoi verificate concentratiile de hemoglobina. La intreruperea tratamentului valoarea hemoglobinei scade cu 0,5 mg saptamanal. Valorile fierului trebuie evaluate la toti pacientii inainte si in timpul tratamentului, pentru a asocia o eventuala administrare de fier. In cazul altor cauze de anemie (carenta de vitamina B12 sau acid folic), acestea trebuie excluse inaintea inceperii tratamentului cu r-HuEpo. Absenta raspunsului terapeutic trebuie sa conduca la cautarea factorilor responsabili. Printre acestia citam: carenta de fier, vitamina B12 sau acid folic, intoxicatia cu aluminiu, infectiile intercurente, inflamatiile si episoadele traumatice, spolierea sanguina oculta, hemoliza si fibroza medulara de diverse origini. Recomandari administrative. Ca la orice produs injectabil, trebuie verificata absenta particulelor in solutie sau modificarea culorii. La injectarea subcutanata, nu trebuie depasit volumul maxim de 1 ml pe loc de injectie. In cazul volumelor mai mari, se aleg mai multe locuri de injectare. Injectiile pot fi facute pe membre sau pe peretele abdominal anterior. Injectia intravenoasa: lent, in cel putin 1-2 minute. La pacientii hemodializati, injectia trebuie administrata dupa sedinta de dializa prin acul fistulei, urmata de o spalare cu 10 ml de solutie izotonica salina pentru a asigura o curatire a tubului si a garanta penetrarea produsului in circulatie. Se prefera injectarea mai mult de 5 min la pacientii care prezinta simptome pseudo-gripale. Nu se administreaza prin perfuzie venoasa si nu se amesteca cu alte medicamente.

Supradozare: Raspunsul la doze de r-HuEpo este strict individualizat. Limita terapeutica a r-HuEpo este foarte larga, insa dozele foarte mari pot conduce la aparitia hipertensiunii. Se poate practica flebotomia in cazul nivelelor de hemoglobina extrem de ridicate. Chiar si in cazurile in care nivelele serice sunt extrem de ridicate, nu au fost observate simptome de intoxicatie.
Incompatibilitati (majore): A nu se administra in perfuzie intravenoasa sau asociatie cu alte solutii medicamentoase.

Conservare: Observati data expirarii imprimata pe flacon, sub initialele EXP (luna, anul).

Conditii de pastrare: Se pastreaza intre 2 - 8 grade Celsius, la adapost de lumina. Nu se congeleaza, nu se agita. Pentru injectii parenterale: Cutie cu 6 fiole, 1000 ui/0,5ml de r-HuEpo; Cutie cu 6 fiole, 2 000 ui/ml de r-HuEpo; Cutie cu 6 fiole, 4 000 ui/ml de r-HuEpo; Cutie cu 6 fiole, 10 000 ui/ml de r-HuEpo.
Cauta informatii despre medicamente
Cautare:
 
Adele, vintage si delicat
Look-ul saptamanii a fost trimis de ecaterina_virgolici
CONCORDE OLD BUCHAREST HOTEL – CEL MAI NOU  HOTEL DIN CENTRUL VECHI AL BUCURESTIULUI
CONCORDE OLD BUCHAREST HOTEL – CEL MAI NOU HOTEL DIN CENTRUL VECHI AL BUCURESTIULUI
Daca te intrebi ce este Concorde Old Bucharest Hotel, afla ca inseamna confort de ult...
Seara de vara cu JAZZ la Sala Radio
Seara de vara cu JAZZ la Sala Radio
Joi, 14 iunie (19.00), trompetistul SEBASTIANBURNECI- solist al Big Band-ului Radio ...
Ion Caramitru recită Nichita Stănescu  în Săptămâna Internațională a Muzicii Noi
Ion Caramitru recită Nichita Stănescu în Săptămâna Internațională a Muzicii Noi
Săptămâna Internațională a Muzicii Noi (SIMN) aduce pe scenaSălii Radio un prog...
DOLIU în LITERATURA UNIVERSALĂ! Gabriel Garcia Marquez a MURIT!
DOLIU în LITERATURA UNIVERSALĂ! Gabriel Garcia Marquez a MURIT!
Scriitorul Gabriel Garcia Márquez, laureatul premiului Nobel pentru literatură pe 1982, a murit, joi...
CRBL îl MITUIEȘTE pe Connect-R la „România Dansează”
CRBL îl MITUIEȘTE pe Connect-R la „România Dansează”
Preselecţiile „România Dansează” se apropie de final pentru că duminică, de la 20:30, la Antena 1, e...
Andreea Marin le DEZVĂLUIE fanilor POFTICIOȘI rețeta COZONACULUI și a SARMALELOR de POST
Andreea Marin le DEZVĂLUIE fanilor POFTICIOȘI rețeta COZONACULUI și a SARMALELOR de POST
Chiar dacă a revenit la formele care au consacrat-o prin multa voință și restricții alimentare, Andr...
Alina Ilioi si-a lansat cartea: „Te iubesc pe nevazute
Alina Ilioi si-a lansat cartea: „Te iubesc pe nevazute"
Joi, 16 iunie, la Readers Cafe, a avut loc lansarea cărții ”Te iubesc pe nevăzute” scrisă de Alina Ilioi, blogger și...


Plimbari prin Mykonos: lux si mori de vant
Pentru noi Mykonos a fost o poveste de un weekend lung, dupa un scurt popas in Atena, la hotelul imaginat de designer-ul Karim Rashid. Nu am avut asteptari ca vom putea bate insula in lung si in larg in doar doua zile si jumatate, dar totusi am reusit sa prindem esenta acestei insule, parte a Cicladelor grecesti. Ce poti sa faci in cateva... mai mult
Cum iti decorezi casa in stil vintage actual: 5 idei de decoratiuni inedite
Stilul vintage in designul interior aduce impreuna caldura si confort, alaturi de farmecul aparte al secolelor trecute. Imbina elemente din stiluri si epoci diferite, cu un design unic si tonuri contrastante, care constituie elementul neasteptat dintr-o incapere. Fondatoarea magazinului vintage MyMan.ro, Elena Miu, este de parere ca, a in... mai mult
Sprotul si sportul din farfuria ta
Ghici ghicitoarea mea: ce e mic, aproape invizibil la adâncimi mari, înoată și e super sănătos pentru organismul tău? Răspuns corect: şprotul! Este un pește mic de culoare argintie care aparține familiei heringului. Cele mai mari colonii de pești se află în proximitatea noastră... mai mult
Travel in doi: Dune du Pyla, cea mai inalta duna de nisip din Europa
Daca vreti sa vedeti dune de nisip, nu trebuie neaparat sa mergeti pana in Africa sau Arabia (noua cu siguranta ne-a adus aminte de noaptea de glamping intre dune langa Dubai). Pentru ca una gigantica, in fapt cea mai mare din Europa, si inalta de 110m, este la un zbor de aproape 3 ore distanta de Bucuresti, in Franta, langa Bordeaux, pe ... mai mult
Cum sa investesti smart intr-o garderoba de lux: sfaturi de la stilistii fashion
O garderobă de designer nu înseamnă mii de euro cheltuiți lunar pe haine, și nu doar vedetele și-o pot permite. Și tu poți avea o garderobă bazată pe haine de lux, dacă îți formezi câteva obiceiuri de cumpărare care te ajută să ai un dulap cu piese de înaltă ca... mai mult
La munte cu copiii: Plimbare prin Busteni la Manastirea Caraiman si Castelul Cantacuzino
Am copilarit veri intregi la bunici intr-o periferie a Busteni-ului, si din pacate clasica statiune de pe Valea Prahovei nu este un punct de atractie pentru mine. Nu imi place nici structura sa urbana, nici partia sa de ski, nici inghesuiala care o genereaza pe DN1, si nici locuri de cazare sau agrement cu adevarat frumoase si interesante... mai mult
tst
citite 24h
articole
Plimbari prin Insulele Canare: La Palma, insula potecilor, stelelor si a bananelor Plimbari prin Insulele Canare: La Palma, insula potecilor, stelelor si a bananelor
Toata lumea a auzit de Tenerife, si in general cea mai mare insula din...
La pas prin Bucuresti: In vizita la Palatul Sutu La pas prin Bucuresti: In vizita la Palatul Sutu
Palatul Sutu, impozanta cladire ce ocupa unul din colturile Pietii Uni...
Pe taramul ghetarilor: Descoperind Groenlanda Pe taramul ghetarilor: Descoperind Groenlanda
Cand te gandesti la vacanta de vara si concediul aferent acesteia, pro...
Pe taramul ghetarilor: Ilulissat si fantasticul fiord de gheata Pe taramul ghetarilor: Ilulissat si fantasticul fiord de gheata
In Groenlanda imi doresc de ani buni sa ajungem. Dar mereu a fost ceva...




CAUTA PE EGIRL
Plimbari prin sudul Italiei: Pranz in pestera, la Grotta Palazzese din Polignano a Mare Prin Polignano a Mare ne plimbasem acum 2 ani, cu copiii, pe indelete, si pe la plaja, si pe platoul stancos, si pe stradutele stramte din centrul vec... mai mult

Evadare din Bucuresti: Relaxare la Country Spa Retreat Ne place sa calatorim prin lumi exotice si indepartate, pe toate continentele planetei. Ne incanta sa descoperim minunile ascunse ale Romaniei si colt... mai mult

Hai hui prin vecini: Szentendre, orasul cu aer mediteranean de la Cotul Dunarii, in Ungaria Cu unele locuri este pur si simplu dragoste la prima vedere, si unul din aceste locuri pentru mine a fost Szentendre, micul orasel din nordul Ungariei... mai mult