Nume: ERYHEXAL®, suspensie orala
Producator: Hexal Pharma

Substanta activa: Etilsuccinat de eritromicina.

Compozitie: Substanta activa: O lingurita-masura (5 ml) din suspensia orala preparata contine 235 mg etilsuccinat de eritromicina, echivalentul a 200 mg eritromicina. Substante auxiliare: carmeloza, celuloza, citrat de sodiu, ciclamat de sodiu, dioxid de siliciu, xilitol, aromatizanti.

Forma de prezentare: Ambalajul original contine o lingurita-masura cu gradatii pentru 2,5 ml si 5 ml, corespunzator la 100 mg si respectiv 200 mg eritromicina. Informatie pentru diabetici: O lingurita-masura (5 ml) din suspensia orala preparata contine 0,1 BE.

Indicatii: Infectii determinate de germeni eritromicin-sensibili si care reactioneaza pozitiv la tratament oral, cum ar fi: infectii ale urechii, nasului si gatului (ex. infectii ale amigdalelor, gatului, traheei, sinusurilor si ale urechii mijlocii); infectii ale tractului respirator (ex. infectii ale bronhiilor, ale plamanului (inclusiv cele micoplasmice), boala legionarilor); infectii ale pielii (ex. dermatita pustuloasa - pyoderma -, erizipel, furunculoza si acnee vulgara); scarlatina, difterie, ca si conjunctivitele provocate de Chlamydia, pneumonia nou-nascutilor determinata de Chlamydia, precum si alte afectiuni determinate de Chlamydia cum ar fi limfogranulomul inghinal, psitacoza (ornitoza).

Contraindicatii: Sunt reprezentate de afectiuni sau situatii in care anumite medicamente nu pot fi utilizate sau se utilizeaza numai dupa o prealabila analiza medicala complexa, deoarece in aceste cazuri efectul benefic nu este intr-o relatie favorabila fata de efectul negativ al acestora. Pentru ca medicul sa poata verifica foarte atent daca exista contraindicatii, acesta trebuie sa fie corect si complet informat despre afectiunile anterioare, boli asociate cu tratament concomitent, cat si asupra conditiilor si obiceiurilor ce individualizeaza cazul. Uneori contraindicatiile pot aparea dupa inceperea tratamentului. In acest caz trebuie informat medicul dvs. Eryhexal suspensie orala nu trebuie administrat bolnavilor cu hipersensibilitate cunoscuta la eritromicina. Exista posibilitatea aparitiei alergenitatii incrucisate la alte macrolide. Se vor lua precautii deosebite atunci cand se administreaza Eryhexal suspensie orala bolnavilor cu afectiuni hepatice. Eritromicina nu se administreaza simultan cu terfenadina, daca se stie ca au existat tulburari cardiace in antecedent (ex. aritmie, afectiuni coronariene).

Sarcina si alaptare: Observarea extinsa la om a condus la o evidenta a efectelor embrio/fetotoxice. Totusi, Eryhexal suspensie orala trebuie administrat in perioada sarcinii/alaptarii numai dupa o atenta evaluare a relatiei beneficiu-risc. Nu este exclusa posibilitatea aparitiei sensibilitatii, diareei sau colonizarii cu fungi cu germinare indusa (blastomicete) la copii alaptati.

Reactii adverse: Pe langa principalele efecte dorite, medicamentele pot avea si efecte nedorite, asa numitele efecte adverse. Efectele adverse observate la administrarea eritromicinei, dar care pot sa nu apara la fiecare pacient, sunt redate mai jos. Tract gastrointestinal: Efectele adverse ocazionate includ: meteorism, greata, stare de voma, dureri abdominale, flatulenta, incontinenta a materiilor fecale si diaree. Aceste efecte sunt de cele mai multe ori usoare si dispar frecvent in timpul sau dupa intreruperea tratamentului. Aceste efecte adverse depind de dozaj. In cazuri izolate pot aparea in timpul tratamentului sau dupa o diaree severa, persistenta, cateodata muco-sanguinolenta si dureri abdominale convulsive. In aceste cazuri, doctorul curant trebuie consultat imediat, deoarece acestea pot fi semnele unei afectiuni intestinale serioase mascate (enterocolita pseudomembranoasa), care trebuie tratata adecvat. In aceste cazuri nu se administreaza medicamente inhibitoare ale peristaltismului. Reactii de hipersensibilitate: Efectele adverse rare includ reactii alergice cutanate, cum ar fi: exantemul, pruritul, eruptiile (urticarie). In cazuri extrem de rare poate aparea o inflamare excesiva, anormala a zonei faciale (edem Quincke), o inflamare anormala a articulatiilor (edem angioneurotic) si febra medicamentoasa. In cazuri izolate poate aparea soc anafilactic. Aceste reactii pot apare partial de la prima administrare. Ficat, duct biliar si pancreas: In cazuri izolate s-a observat, dupa administrarea eritromicinei sau a derivatiilor ei o afectare hepatica tranzitorie, cu urmatoarele simptome, dureri abdominale, febra cu si fara ingalbenirea tegumentelor (hepatita colestatica). In cazuri izolate poate aparea o inflamare acuta a pancreasului (pancreatita). Organe senzoriale: Simptome, ca zgomot in urechi (timpanofonie) si pierderea temporara a auzului sau surditate au fost observate in cazuri izolate dupa administrarea de eritromicina. Aceste tulburari sunt dependente de doza si apar in mod special la pacientii cu insuficienta renala marcata si/sau hepatica, ca si cum administrarea perfuzabila sau a unor doze mari de medicament (doze zilnice de eritromicina mai mari de 4 g). Efecte adverse suplimentare: In cazuri izolate s-au raportat tulburari nervoase centrale tranzitorii, cum ar fi: convulsii, halucinatii sau ameteli si tulburari cardiovasculare, cum ar fi: aritmii sau dureri precordiale. Cu toate acestea nu este clar daca exista o relatie cauzala intre aceste simptome si administrarea eritromicinei. In cazuri foarte rare au fost observate tulburari de ritm cardiac (ex. tahicardie ventriculara). Comentariu: Tratamentul de lunga durata si administrarea repetata pot conduce la superinfectii sau colonizarea cu germeni rezistenti la eritromicina sau cu fungi cu germinare indusa (blastomicete).

Interactiuni medicamentoase: Efectele unor medicamente pot fi influentate cand sunt administrate simultan cu alte substante. Din acest motiv, daca luati in permanenta alte medicamente, ati luat recent sau doriti sa luati alte medicamente concomitent cu acesta, trebuie sa consultati doctorul. Acesta va poate spune daca in aceste circumstante, exista probabilitatea apartiei reactiilor de incompatibilitate sau daca este necesara revizuirea dozajului in administrarea acestui preparat. Au fost observate urmatoarele interactiuni medicamentoase intre acest medicament si alte substante. Administrarea concomitenta de eritromicina si teofilina poate conduce la cresterea concentratiei sanguine a teofilinei, si ca urmare intensificarea efectului terapeutic si a efectelor adverse ale acesteia din urma. Acelasi lucru se intampla la administrarea concomitenta a eritromicinei si carbamazepinei sau acidului valproic. De aceea, in asemenea cazuri, concentratia sanguina a teofilinei si carbamazepinei sau acidului valproic trebuie verificata si daca este necesar, trebuie reajustat dozajul. Eritromicina poate mari efectul nefrotoxic al ciclosporinei in special in cazurile de insuficienta renala. Excretia metilprednisolonului, triamzolamului, midazolamului, alfentanilului, felodipinului si a inhibitorilor de coagulare sanguina (anticoagulante cu structura cumarinica) poate fi intarziata de administrarea eritromicinei si, respectiv, poate intensifica actiunea medicamentului. In cazuri izolate administrarea concomitenta de eritromicina si dihidroergotamina sau a alcaloizilor nehidrogenati din ergot poate determina o crestere a constrictiei vaselor sanguine (vasoconstrictie si, ca urmare, poate conduce la tulburari circulatorii (ischemie). Administrarea simultana a terfenadinei sau astemizolului cu eritromicina trebuie evitata, deoarece pot aparea tulburari de ritm cardiac (aritmie ventriculara). La ECG a fost observata o prelungire a timpului QT. In timpul tratamentului cu digoxina, eritromicina poate determina marirea concentratiei de digoxina la putini dintre pacientii digitalizati. In cazuri izolate s-a observat ca administrarea concomitenta de eritromicina in timpul terapiei cu lovastatin determina o crestere a procesului de distrugere a fibrelor muschilor striati (rhabdomyolysis. In unele cazuri, s-a observat ca pacientii seropozitivi (SIDA) tratati simultan cu eritromicina si pentamidina pot dezvolta forme speciale ale tulburarilor de ritm cardiac ("torsade de pointes").

MedicamentConsecinta interactiunii
alfentanilaparitia efectelor toxice sau intensificarea actiunii ca urmare a diminuarii excretiei (eliminare)
astemizol
carbamazepina
ciclosporina
derivati cumarinici (warfarina)
felodipina
metilprednisolon
midazolam
terfenadina
teofilina
triamzolam
acid valproic
digoxinacreste biodisponibilitatea digoxinei
preparate cu ergotaminatulburari ale circulatiei sanguine (reactii ischemice)
lovastatinintensificarea rhabdomiolizei ce poate fi determinata de lovastatin
pentamidinaforme speciale ale tulburarilor de ritm cardiac ("torsade de pointes")
eritromicina
Daca este posibil, eritromicina nu trebuie asociata cu lincomicina, clindamicina sau cloramfenicolul, deoarece eficacitatea celor doi agenti asociati scade dupa cum reiese din studiile experimentale (in vitro). Tulburari ale testelor de laborator: Eritromicina poate falsifica determinarea concentratiei catecolaminelor in urina. Comentariu: Teoretic nu se poate stabili cu certitudine daca, in timpul terapiei cu eritromicina si derivati, actiunea contraceptivelor hormonale ("pilule") este nesigura, decat in cazuri rare. De aceea, se recomanda folosirea suplimentara a unor masuri contraceptive nehormonale.

Mod de dozare: Daca nu se recomanda altfel, va indicam urmatoarele doze zilnice: Copii mici si copii cu varsta pana la 8 ani: 30 (-50) mg/kg corp, divizat in 2-3-4 doze zilnice corespunzand la 1,5 - 4 lingurite-masuri; Copii cu varsta intre 8 si 14 ani: 1-1,5 (-2) g eritromicina divizate in 2-3 (-4) doze zilnice corespunzand la 5 - 8 lingurite-masuri; Adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 14 ani: 1,5-2 g eritromicina divizate in 2-3 (-4) doze zilnice corespunzand la 8 - 10 lingurite-masuri.

Indicatii de dozare:

Varstakgdoze zilnice(mg)nr. lingurite - masuri
pana la 1 anpana la 10300 3 0,5
1 - 2 ani10 - 154004 0,5 sau 2 1
2 - 4 ani15 - 22 6003 1
4 - 8 ani22 - 308004 1
de la 8 ani in suspeste 301 000 - 2 0002 2,5 pana la 4 2,5
Doza zilnica poate fi marita sau dublata (divizata in mai multe doze zilnice) in functie de tipul si severitatea infectiei. Doza maxima zilnica pentru adulti si adolescenti cu varsta mai mare de 14 ani este de 4 g eritromicina, divizata in 2-3 (-4) doze. Dozarea la bolnavii cu insuficienta renala: In cazurile de insuficienta renala grava sau anurie este necesara reducerea dozelor. Doza zilnica maxima pentru adolescenti cu varsta mai mare de 14 ani si adulti este de 2 g. Eritromicina nu este hemodializabila. De aceea nu este necesara administrarea suplimentara, inainte si dupa dializa la bolnavii dializati permanent. Comentariu: In cazul unei insuficiente hepatice si/sau renale grave este necesara reajustarea dozajului.

Mod de administrare si durata administrarii: Deoarece administrarea in timpul mesei afecteaza absorbtia eritromicinei, se recomanda sa se administreze Eryhexal suspensie orala cu 1-2 ore inainte si dupa masa. Pentru simplificare, la copii, se poate administra Eryhexal - suspensie orala si in timpul mesei. Prepararea suspensiei orale: Desfaceti dopul prevazut cu sistem de siguranta prin apasare si intoarcere simultana spre stanga. Umpleti cu apa rece pana la semn. Inchideti flaconul si agitati energic. Umpleti inca o data flaconul cu apa pana la semn si agitati. Aceasta procedura se repeta pana cand suspensia orala atinge nivelul marcajului prevazut pe sticla. Flaconul trebuie agitat inainte de fiecare intrebuintare. Suspensia orala se va administra cu lingurita-masura ce insoteste flaconul. Durata tratamentului in cazul infectiilor bacteriene comune depinde de evolutia bolii. tratamentul va fi continuat cel putin 48 ore dupa disparitia tuturor simptomelor. Ca o masura de precautie in infectiile cu streptococ beta-hemolitic va dura cel putin 10 zile pentru a preveni aparitia unor ulterioare complicatii (febra reumatica, glomerulonefrita). In cazul unui tratament indelungat (mai mult de 21 zile), se va verifica la intervale regulate hemograma si nivelul de functionare a ficatului si rinchiului.

Conditii de pastrare: Suspensia orala preparata trebuie pastrata in frigider si utilizata in decurs de 14 zile.