Nume: FELDENE GEL
Producator: Pfizer International Corporation

Compozitie: Ingredient activ: piroxicam. Excipienti: Piroxicam, carbomer, propilenglicol, etanol, benzilalcool, diizopropanolamina, hidroxietilceluloza, apa distilata.

Prezentare farmaceutica: Feldene Gel se prezinta ca un gel transparent galben palid si contine 0,5% (in greutate) piroxicam anhidru (5 mg piroxicam pe gram de gel) intr-o baza de propilen glicol/etanol, fiind disponibil in tuburi de 25 g.

Indicatii: Feldene Gel este indicat intr-o varietate de afectiuni caracterizate prin durere si inflamatie ca de exemplu osteoartrite (artroze, afectiuni degenerative ale articulatiilor), tulburari post traumatice sau musculoscheletale acute incluzand tendinite, tenosinovite, periartrite, entorse, luxatii, intinderi si dureri lombare.

Mod de administrare: Acest produs este doar pentru uz extern. Nu se va folosi cu pansament ocluziv. Se maseaza zona respectiva cu gel pana la absorbtia completa a gelului in tegument. Se va aplica o doza de 1 gram (corespunzatoare a 5 mg piroxicam) pe zona afectata, 3-4 ori pe zi. Folosirea la copii: Recomandarile de dozaj si indicatiile la copii nu au fost stabilite.

Contraindicatii: Feldene Gel nu se va folosi la pacienti care au prezentat anterior reactii de hipersensibilizare la gel sau piroxicam in oricare din formele farmaceutice. Exista potentialul de sensibilitate incrucisata cu aspirina si cu alte medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene. Feldene Gel nu se va administra la pacienti la care aspirina sau alte medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene induc simptome de astm bronsic, rinita, angioedem, sau urticarie.

Avertismente si precautii speciale: Daca apare iritatie locala, se va intrerupe folosirea gelului si se va institui un tratament potrivit in functie de necesitate. Nu se va aplica in jurul ochilor, pe mucoase, pe leziuni cutanate deschise, sau in cazul existentei unor afectiuni ale suprafetei cutanate pe care urmeaza sa se faca aplicatia.
Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de tratament: Nu prezinta.
Sarcina si alaptare: Cu toate ca nu s-au observat efecte teratogene in cazul administrarii orale de Feldene in testele efectuate pe animale, nu s-a stabilit inca siguranta administrarii de Feldene in timpul sarcinii sau lactatiei. Feldene inhiba sinteza si eliberarea de prostaglandine prin inhibarea reversibila a ciclooxigenazei. Acest efect, ca si la alte medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene, s-a asociat cu o crestere a incidentei distociilor si parturitiei intarziate la animalele gestante cand administrarea s-a continuat in stadii tardive ale gestatiei. Medicamentele anti-inflamatorii nesteroidiene sunt de asemenea cunoscute de a induce inchiderea canalului arterial la copii. Un studiu preliminar a aratat ca in urma administrarii orale piroxicamul apare in laptele matern intr-o concentratie de apoximativ 1% din cea obtinuta in plasma in urma administrarii orale. Feldene Gel nu este recomandat mamelor care alapteaza, avand in vedere ca siguranta sa clinica nu a fost stabilita.

Efecte asupra abilitatii de conducere auto sau folosirii masinilor: Nu prezinta.

Efecte secundare: Au fost semnalate rar efecte secundare in posibila conexiune cu tratamentul. In studiile clinice, majoritatea efectelor secundare au constat in iritatie locala usoara sau moderata, eritem, rash, descuamare pitiroida, prurit si alte reactii locale. S-au semnalat modificari de culoare usoare si tranzitorii ale tegumentului si patarea imbracamintii cand nu s-a masat suprafata pana la absorbtia completa a gelului.

Supradozare: Nu este cazul.
Proprietati farmacodinamice: Feldene Gel este un agent anti-inflamator nesteroidian care poseda si proprietati analgezice. La animalele de laborator s-au obtinut rezultate prin administrarea de Feldene Gel in edeme, eriteme, proliferare tisulara, febra, dureri. S-au efectuat studii de iritatie si toxicitate acuta si cronica pe animale. Intr-un studiu acut pe sobolani albinosi s-au administrat 5g/kg corp sub forma de aplicatie dermica unica (de 200-300 de ori doza recomandata pentru aplicatii in clinica). Nu s-au constatat decese, semne de toxicitate s-au iritatie cutanata si nici modificari majore la autopsie. S-a mai efectuat un studiu timp de o luna pe sobolani albinosi. Un grup a fost tratat cu gel in doze de 1g pe sobolan sub forma de aplicatii zilnice pe tegumentul partii dorsale, alt grup a fost tratat cu substanta vehicul si al treilea grup, de control, nu a primit nici un tratament. Nu au aparut iritatii cutanate la locul tratamentului si nu au fost observate modificari hematologice, de laborator, in greutatea organelor, histopatologice, sau la autopsie in legatura cu tratamentul. Gelul a fost de asemeni evaluat la iepuri pentru iritatie cutanata, iritatie oftalmica si fototoxicitate si la cobai pentru fotoalergie si potentialul de sensibilizare cutanata, totul in conformitate cu protocoalele standard stabilite. Nu au aparut reactii cutanate dupa aplicarea de gel 0,5% sau substanta vehicul pe tegumentul intact al iepurelui. Asupra tegumentului cu abraziuni, piroxicamul gel a produs un usor eritem si edem care au fost putin mai accentuate decat cele produse de substanta vehicul. Efectele anti-inflamatorii si analgezice produse de Feldene 0,5% Gel au fost studiate pe sobolani si cobai folosind ca modele standard pentru durere si inflamatie edemul indus al labei de sobolan, eritemul produs de ultraviolete la cobai, edemul traumatic la sobolani si artrita indusa la sobolani. Feldene 0,5% Gel a fost comparabil ca efect in toate aceste modele cu indometacin 1% gel si a mai fost comparabil ca efect cu piroxicamul administrat oral pentru inhibarea inflamatiei in modelul edemului labei de sobolan.

Proprietati farmacocinetice: Piroxicamul 0,5% gel este eliberat continuu si gradat de tegument spre muculatura subjacenta si lichidul sinovial, fapt dovedit prin studii variate de farmacocinetica si distributie tisulara efectuate asupra sobolanilor si cainilor. In plus, echilibrul intre tegument si musculatura, sau lichidul sinovial este atins rapid, in cateva ore de la aplicare. Intr-un studiu de doze multiple, cu doua aplicatii zilnice de piroxicam 0,5% gel (doza totala zilnica echivalenta cu 20mg/zi piroxicam) timp de 14 zile, s-a observat ca nivelurile plasmatice au crescut usor in cursul tratamentului si au atins o valoare de peste 200 ng/ml in a patra zi. In medie nivelurile plasmatice in platou au fost intre 300 si 400 ng/ml si valorile medii au ramas sub 400 ng/ml, chiar in a paisprezecea zi de tratament. Aceste niveluri de piroxicam, observate cand s-a atins echilibrul, au fost aproximativ 5% din cele observate la pacientii care au primit doza orala similara (20 mg zilnic). Timpul de injumatatire in acest studiu s-a calculat a fi aproximativ 79 de ore. La oameni, gelul a fost bine tolerat de catre voluntarii cu sensibilitate cutanata.

Incompatibilitati: Nimic semnificativ.

Conditii de pastrare: Se pastreaza la temperatura camerei. Termen de valabilitate: Va rugam consultati data expirarii de pe cutie.