Nume: FENISTIL
Producator: Zyma

Prezentare farmaceutica: Flacoane de 10 si 20 ml. Picaturi. Principiu activ: Dimetinden maleat 1 mg. Excipienti: Conservant E 218, etanol 5%.

Actiune terapeutica: Dimetinden maleat, un derivat fenindenic, este un antagonist al receptorilor H1. In plus, dimetindenul maleat are activitate antikininica, usoare efecte anticolinergice si sedative, insa fara proprietati antiemetice. In consecinta, el reduce hiperpermeabilitatea capilara ulterioara reactiilor de hipersensibilizare imediata. Prin asocierea cu un antagonist de receptori H2, Fenistil-ul suprima virtual toate efectele circulatorii ale histaminei.

Proprietati farmacocinetice: Biodisponibilitatea sistemica a dimetindenului picaturi este de aproximativ 70%. Dupa administrarea orala de picaturi, concentratia plasmatica maxima este atinsa in 2 ore. Timpul de injumatatire plasmatic este de 6 ore. La concentratii cuprinse intre 0,2-5 mmoli, rata de legare a dimetindenului maleat de proteinele plasmatice este aproximativ 90%. Metabolizarea substantei active include hidroxilare si metoxilare. Dimetindenul si metabolitii acestuia se elimina predominant prin bila si urina, doar 5-10% sub forma nemodificata.

Indicatii: Tratamentul simptomatic al reactiilor alergice: urticarie, alergii ale cailor respiratorii superioare precum febra fanului si rinita perena, alergii alimentare si medicamentoase. Prurit de variate etiologii, cu exceptia pruritului colestatic. Prurit in bolile eruptive, ca de exemplu, in varicela. Intepaturi de insecte. Ca adjuvant in eczeme si alte dermatoze pruriginoase de origine alergica.

Mod de administrare: Adulti si copii peste 12 ani: doza uzuala zilnica variaza intre 3-6 mg dimetinden maleat, divizata in 3 prize; aceasta corespunde: picaturi 1 mg/ml: 20-40 picaturi, de 3 ori pe zi. Pacientilor cu tendinta la somnolenta li se recomanda 40 de picaturi inainte de culcare si 20 de picaturi dimineata, la micul dejun. Copii: Doza uzuala zilnica este de aproximativ 0,1 mg/kg corp. Astfel, doza uzuala zilnica pentru copii intre o luna si 12 ani este:

VarstaDoza in mg de 3 ori/ziPicaturi 1 mg/ml (0,05 mg/picatura) de 3 ori/zi
1-12 luni0,15-0,5 mg3-10 picaturi
1-3 ani0,5-0,75 mg10-15 picaturi
3-12 ani0,75-1 mg15-20 picaturi
20 de picaturi = 1 ml = 1 mg de dimetinden maleat

Trebuie evitata expunerea Fenistil-ului picaturi la temperaturi inalte; astfel, Fenistil-ul trebuie picurat in ultimul moment in biberonul cald. Daca alimentatia copilului se face deja cu lingurita, administrarea Fenistil-ului se face pe aceasta cale, intrucat gustul picaturilor este placut.

Contraindicatii: Hipersensibilitate la unul din componenti. Copii sub o luna, in special copii prematuri.

Precautii: Glaucom. Retentie urinara asociata tulburarilor uretro-prostatice. Boli obstructive pulmonare cronice. La copii, antihistaminicele pot provoca agitatie. Sub varsta de 1 an, efectul sedativ al Fenistil-ului poate provoca episoade de apnee in timpul somnului. Fenistil-ul altereaza abilitatea conducatorilor auto si capacitatea de concentrare, motiv pentru care se recomanda precautii in cazul activitatilor care necesita atentie crescuta.

Sarcina si alaptare: Studiile efectuate pe animale nu au demonstrat nici un risc fetal, insa nu exista date umane. Astfel, Fenistil-ul trebuie utilizat doar cand beneficiile terapeutice pentru mama depasesc eventualele efecte negative care pot surveni asupra fatului. Desi studiile releva eliminarea unor cantitati neglijabile de dimetinden prin laptele matern, nu se recomanda administrarea Fenistil-ului in perioada de alaptare.

Reactii adverse: Frecvent: somnolenta, in special la inceputul tratamentului si la doze mari (aproximativ 8% din cazuri). Ocazional: tulburari gastrointestinale (printre care greata), uscaciunea gurii si/sau a gatului, vertij, agitatie, cefalee. Cazuri izolate: edem, eruptii cutanate, spasme musculare, tulburari respiratorii.

Interactiuni: Poate potenta efectul sedativ al medicamentelor care deprima sistemul nervos central (tranchilizante, hipnotice, alcool etc.). Ingestia concomitenta a Fenistil-ului cu alcoolul determina incetinirea marcata a reflexelor. Administrarea concomitenta a IMAO poate creste efectele antimuscarinic si deprimant asupra SNC ale antihistaminicelor. Efectul antimuscarinic al antidepresivelor triciclice si medicamentelor anticolinergice se poate insuma cu cel al antihistaminicelor, ceea ce creste riscul decompensarii glaucomului si cel al retentiei de urina.

Supradozare: Ca alti agenti antihistaminici, supradozarea cu Fenistil poate produce: Deprimarea SNC, cu somnolenta (in special la adulti), sau stimularea SNC si efecte antimuscarinice (in special la copii), cu urmatoarele semne: excitatie, ataxie, tahicardie, halucinatii, spasme tonice sau clonice, midriaza, uscaciunea gurii, retentie urinara, febra. Hipotensiunea este de asemenea posibila. In faza terminala coma se poate agrava prin colaps respirator si moarte. Nu s-au semnalat cazuri mortale de intoxicatie cu Fenistil. Nu exista antidot specific in cazul supradozarii antihistaminice. Masurile de urgenta constau in: provocarea varsaturilor, lavaj gastric cand varsaturile sunt ineficiente, administrarea de carbune activ, laxative saline si, atunci cand se impune, asistenta cardiorespiratorie. Nu se recomanda utilizarea stimulantilor. Vasopresoarele se pot administra pentru combaterea hipotensiunii.

Conditii de pastrare: Picaturile de Fenistil se pastreaza la adapost de lumina si caldura.