Nume: FINLEPSIN
Producator: ASTA Medica - AWD

Substanta activa: Carbamazepin.

Compozitie: 1 tableta contine ca substanta farmaceutic activa 200 mg carbamazepin. Adjuvanti: Celuloza microcristalina, stearat de magneziu, glicolat sodic de amidon, dioxid de siliciu coloidal, talc, apa distilata, copolimerii meta-acrilester-etil-acrilat de tip B si de tip C.

Indicatii: Epilepsii: accese partiale cu simptomatologie complexa; accese partiale cu simptomatologie elementara. Grand mal, in special cu geneza focala (grand mal din timpul somnului, grand mal difuz), forme mixte de epilepsie. Profilaxia acceselor din sindromul de abstinenta alcoolica in conditii de spitalizare. Nevralgie trigeminala; nevralgie glosofaringiana. Stari algice in cadrul neuropatiei diabetice. Accese neepileptice din scleroza multipla, cum ar fi: nevralgia trigeminala, crize tonice, disartrii paroxistice, ataxii sau parestezii paroxistice, ca si accese dureroase. Psihoze, in special afectiuni maniaco-depresive, depresii hipocondre si anxioase cu agitatie, ca si stari de excitatie catatonica

Contraindicatii: Antecedente de leziuni ale maduvei osoase. Afectiuni ale sistemului de conducere cardiac (bloc AV). Hipersensibilitate cunoscuta la carbamazepin, antidepresive triciclice sau litiu. Nu se recomanda administrarea de carbamazepin concomitent sau cel putin 14 zile dupa administrarea de inhibitori MAO. De asemenea, carbamazepin nu trebuie administrat in acelasi timp cu preparate de litiu. La pacientii cu crize de absente nu se recomanda administrarea de carbamazepin deoarece acesta poate provoca sau accentua crizele preexistente. Administrarea de carbamazepin la urmatoarele categorii de pacienti trebuie sa aiba loc dupa evaluarea riguroasa a riscurilor si beneficiilor si dupa ce s-au luat masurile de precautie corespunzatoare. Afectiuni hematologice. Insuficiente functionale hepatice, cardiace si renale grave. Dereglari in schimbul de substante care implica sodiul. La copiii sub 6 ani.

Sarcina si alaptare: Indicatie restrictiva in timpul sarcinii (doze minime intre zilele 20 si 40 de sarcina); a se evita terapia asociata cu alte antiepileptice; s-au semnalat rare cazuri de malformatii, chiar si spina bifida; pentru evitarea unei complicatii hemoragice la nou-nascut, se recomanda administrarea profilactica de vitamina K1 in ultimele saptamani de sarcina la mama, respectiv dupa nastere la nou-nascut. Daca se observa la copil crestere ponderala dificila sau sedare, se recomanda ablactarea.

Efecte secundare: Mai frecvente in cazul tratamentelor asociate decat in cazul monoterapiei. In functie de doza si in special la inceputul tratamentului, pot aparea adeseori: sedare, somnolenta, ameteli, ataxie cerebeloasa, ocazional cefalee; la pacientii varstnici se pot produce: dezorientare, neliniste, miscari involuntare, flappor, tremor, tresariri musculare, nistagmus, iar in cazuri izolate s-au observat tulburari de vorbire, parestezii, astenie musculara, nevrite periferice, pareze ale membrelor inferioare; izolat s-au consemnat halucinatii, stari depresive, dificultati de gandire, scaderea initiativei, comportament agresiv, posibilitatea activarii de psihoze latente; in literatura exista date izolate asupra unei forme alergice de meningita aseptica indusa de carbamazepin, iar la pacientii varstnici sau cu leziuni cerebrale s-au descris tulburari dischinetice. Majoritatea acestor fenomene pot fi evitate sau reduse prin instituirea unui tratament cu doze progresiv crescande. Izolat, pot aparea conjunctivita, ocazionale tulburari de vedere tranzitorii. La pacientii cu glaucom trebuie controlata periodic tensiunea intraoculara. S-a raportat, de asemenea, opacifierea cristalinului. Izolat, s-au semnalat artralgii, mialgii, contracturi musculare (fenomene ce dispar la intreruperea tratamentului). Ocazional, apar reactii alergice cutanate cu si fara stare febrila; izolat sau frecvent: urticarie, prurit, dermatite exfoliative ocazionale (de ex. eritrodermie), sindrom Lyell, fotosensibilitate, eritem exsudativ multiform si nodos (sindrom Stevens-Johnson), purpura si sindrom asemanator lupusului eritematos, ca si, izolat sau ocazional, caderea parului si transpiratii. Tulburari hematologice, printre altele, in legatura cu reactii de hipersensibilitate: leucocitoza sau leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie, agranulocitoza, anemie aplastica, precum si alte forme de anemii (hemolitica, megaloblastica), limfadenopatie, splenomegalie, vasculite, stari febrile, exantem (dependente de reactiile de hipersensibilitate). La aparitia de leucocitopenii, trombocitopenii si de exanteme alergice, trebuie intrerupt tratamentul cu carbamazepin. Ocazional, in special la inceputul tratamentului apar: inapetenta, uscaciunea gurii, greturi, varsaturi, rar: diaree sau constipatie, izolat dureri abdominale, stomatita, glosita, gingivita; aceste simptome cedeaza spontan dupa 8-14 zile sau dupa reducerea tranzitorie a dozei. Prin instituirea treptata a tratamentului, cu doze progresiv crescande, se poate evita aparitia acestor fenomene. Exista posibilitatea inducerii unei pancreatite. Ocazional, s-au observat modificari ale testelor hepatice, rareori icter, diferite forme de hepatita. In doua cazuri s-a descris aparitia unei porfirii acute intermitente. In cazuri rare s-au raportat ginecomastie, galactoree; influentarea parametrilor tiroidieni T3, T4, TSH, FT4, in special in tratamentele asociate cu alte antiepileptice; rar s-a semnalat hiponatriemie cu varsaturi, cefalee si dezorientare, izolat edeme, crestere ponderala; osteomalacie. S-au descris cazuri izolate de reactii de hipersensibilitate la nivel pulmonar cu febra, dispnee, congestii pulmonare si fibroze pulmonare. Rareori pot aparea disfunctii renale sub forma de proteinurie, hematurie, oligurie, in mod cu totul izolat mergand pana la insuficienta renala, precum si disurie, polachiurie, respectiv retentie de urina, tulburari sexuale (impotenta, diminuarea libidoului). In special la pacientii varstnici, sau la cei cu insuficienta cardiaca cunoscuta, pot aparea, rar, bradicardie, tulburari de ritm, agravarea cardiopatiei ischemice, tulburari de conducere la nivelul inimii (bloc A-V), uneori cu pierderea constientei, hiper- sau hipotensiune arteriala, tromboflebite si tromboembolii.

Recomandari: In cadrul reactiilor adverse enuntate mai sus, trebuie acordata atentie reactiilor alergice cutanate, precum si reactiilor hematologice si hepatotoxice. In administrarile prelungite se recomanda efectuarea periodica a examenelor tabloului sanguin si ale functiei hepatice, controlul concentratiilor sanguine ale carbamazepinei si ale celorlalte antiepileptice in cazul tratamentelor asociate; in primul rand, inaintea inceperii tratamentului, apoi, in prima luna a tratamentului controlul se va efectua saptamanal si ulterior lunar. In timpul tratamentului cu carbamazepin, apar febra, dureri in gat, reactii alergice cutanate (ca de ex: urticarie si/sau simptome asemanatoare gripei); trebuie consultat imediat medicul si efectuat controlul tabloului sanguin. Acest lucru este valabil si la aparitia simptomelor de hepatita, cum ar fi somnolenta, inapetenta, greturi, icter. Daca se inregistreaza aparitia unei reactii adverse la pacienti aflati in tratament cu carbamazepin, nu se recomanda intreruperea brusca a tratamentului, ci, progresiv, schimbarea acestuia cu un alt antiepileptic. In cazul unei reactii alergice severe, trebuie intrerupt imediat tratamentul cu carbamazepin. Trebuie avut in vedere faptul ca fenomenele din sindromul de abstinenta la carbamazepin sunt foarte asemanatoare cu cele din abstinenta alcoolica si pot fi confundate cu acestea din urma. Acest medicament, chiar in cazul unei administrari dozate cu precizie, poate modifica reactivitatea astfel incat sa influenteze capacitatea de participare activa la trafic sau de utilizare a mecanismelor de precizie; acest aspect este accentuat de consumul concomitent de alcool.

Interactiuni cu alte medicamente: Daca s-a efectuat tratament cu inhibitori MAO, se va amana inceperea tratamentului cu carbamazepina cu 2 saptamani. In cazul administrarii concomitente a mai multor antiepileptice, acestea isi pot reduce reciproc actiunea (ex: fenitoin, fenobarbital, primidon), in cazuri rare putandu-se chiar potenta; de aceea, este necesar sa se controleze periodic nivelul plasmatic al carbamazepinei. Prin asocierea cu acidul valproic, in cazuri exceptionale se poate induce coma sau stari de obnubilare. In cazul administrarii asociate a carbamazepinei cu anticoagulante orale, se poate diminua actiunea acestora (atentie la stabilirea dozelor de anticoagulante). Carbamazepin poate reduce eficienta contraceptivelor orale (se recomanda a se utiliza alte metode contraceptive nehormonale). La pacientii aflati in tratament cu neuroleptice, trebuie tinut cont de faptul ca scade concentratia acestora prin administrare de carbamazepin, ceea ce poate determina o agravare a tabloului clinic. In astfel de situatii poate fi necesara adaptarea dozei respectivelor neuroleptice. De asemenea, administrarea asociata de litiu cu carbamazepin poate accentua actiunea neurotoxica a ambelor substante. De aceea, in cazul in care aceasta asociere este necesara, trebuie supravegheat foarte riguros tabloul sanguin. Se va acorda atentie urmatoarelor simptome indicatoare de actiune neurotoxica: dezorientare, ataxie, nistagmus orizontal, reflexe musculare proprii exacerbate, fasciculatii. Concentratia plasmatica a carbamazepinei poate fi crescuta de urmatoarele medicamente: antibiotice macrolide (eritromicina), izoniazida, antagonisti de calciu (de ex: verapamil, diltiazem), dextropropoxifen, viloxazin si probabil cimetidin. In cazuri rare se poate produce si o accentuare a efectului prin propoxifen. Efectul terapeutic al tetraciclinelor poate fi diminuat. Se recomanda controlul concentratiei plasmatice a carbamazepinei si a celorlalte medicamente din cadrul unui tratament asociat, pentru a evita sau reduce riscul unor reactii adverse (vertij, cefalee, ataxie, nistagmus, tulburari de vedere).

Posologie: Tratamentul este strict individualizat si se va face sub supraveghere medicala. Doza medie este de 2 tablete pe zi. A se respecta indicatiile informatiilor de utilizare si de specialitate.

Forma de prezentare: Ambalaje de 50 comprimate.