Nume: GENTAMICIN "BIOCHEMIE"
Producator: Biochemie

Compozitie: Gentamicin "Biochemie" 40 mg: 1 fiola de 1 ml contine: Sulfat de gentamicina: 40,0 mg, Metil parahidroxibenzoat: 1,8 mg, Propil parahidroxibenzoat in solutie apoasa stabilizata: 0,2 mg. Gentamicin "Biochemie" 80 mg: 1 fiola de 2 ml contine: Sulfat de gentamicina: 80,0 mg, Metil parahidroxibenzoat: 3,6 mg, Propil parahidroxibenzoat in solutie apoasa stabilizata: 0,4 mg.Proprietati si actiuni: Gentamicina este un antibiotic cu spectru larg, din familia aminoglicozidelor. Ea are o actiune bactericida, interferand sinteza proteinelor bacteriene. Spectrul sau antimicrobian cuprinde germeni grampozitivi si gramnegativi, incluzand asa-numitii "germeni problema", care sunt rezistenti la alte antibiotice.
In general, sunt foarte sensibili la gentamicina urmatorii germeni: E. coli, Proteus, Shigella, Salmonella, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas, Providencia, Haemophilus, gonococi si stafilococi, incluzand pe cei rezistenti la penicilina (producatori de penicilinaza).
Farmacocinetica: Produsul se administreaza intramuscular sau intravenos; gentamicina administrata oral nu este absorbita. Timpul de injumatatire plasmatica este de aprox. 2 ore. Gentamicina nu este metabolizata fiind eliminata in forma activa. Eliminarea are loc predominant pe calea filtrarii glomerulare, astfel incat flora intestinala ramane neafectata.

Indicatii: Gentamicina este indicata in infectii provocate de germeni sensibili la gentamicina, cum sunt: Infectii ale tractului respirator, ex: bronsite si pneumonii, in special formele recidivate; prevenirea pneumoniei in caz de intubatie endotraheala. Infectii ale cailor urogenitale, ex.: pielonefrite, cistite, uretrite si prostatite; infectii cu gonococi inclusiv cele provocate de specii rezistente la penicilina si alte antibiotice. Infectii oculare severe. Tratamentul infectiilor in urma arsurilor grave. Septicemii. Gentamicina, datorita actiunii sale, este foarte eficienta in combaterea infectiilor intraspitalicesti.

Mod de administrare: Administrare intramusculara sau intravenoasa. Pentru prevenirea pneumoniei, gentamicina se aplica prin instilatii endotraheale. In infectii oculare severe administrarea se face subconjunctival. Se vor folosi numai solutii limpezi si necolorate.
Posologie: Aminoglicozidele se utilizeaza in tratamente de scurta durata, in general in asociere cu beta-lactamine.Un tratament asociat este indicat in cazul infectiilor grave; el este de scurta durata si se efectueaza cu doze mari. In cazul infectiilor necomplicate, cu germeni sensibili, se administreaza 2 mg/kg corp/zi in 2-3 prize. In cazul germenilor cu sensibilitate moderata sau in cazul in care nu se observa o ameliorare clinica rapida, doza zilnica se va creste la 3 mg/kg corp. In cazul infectiilor grave se pot administra pana la 5 ml/kg corp/zi repartizate in 3-4 prize. Pentru septicemii a se vedea tabelul. In priza unica, gentamicina este data sub forma de perfuzie scurta de 15 minute, in 50-100 ml de ser fiziologic; altfel administrarea este i.m. sau i.v. Durata tratamentului: 3 pana la 7 (10) zile. Dozele de mai sus se administreaza persoanelor slabe; pentru femei si barbati obezi, dozele se vor reduce cu 15% (o medie de 80 mg/zi). Nivelul sanguin al aminoglicozidului se va determina in ziua a 2-a (nu mai tarziu de ziua a 3-a); nivelul, à jeun, de gentamicina <2 mcg/ml.

Dozele maxime zilnice de gentamicina (mg), divizate in 1-2 prize egale, pentru pacientii cu septicemie:

AdultiCreatinina serica (mg/dl)
Varsta (ani)Greut. (kg.)0,7 1,3 2,0 3,5 5,0
2060 480 320 200 120 80
70 640 480 240 160 120
80 640 480 240 160 120
90 680 560 320 200 160
40 60 400 240 160 80 80
70 560 320 200 120 120
80 560 320 200 120 120
90 640 400 320 200 120
60 60 320 200 120 80 80
70 480 240 160 120 80
80 480 320 200 120 80
90 560 360 240 160 120
80 60 300 160 120 80 40
70 360 200 160 80 80
80 360 200 160 120 80
90 480 240 200 120 80
Pacientilor cu insuficienta renala cronica li se va administra o doza de incarcare de 1-1,5 mg/kg corp, prescrisa dupa schema de mai jos:

Ghid de dozare pentru pacientii cu insuficienta renala cronica stabila:

Clearance de creatinina(ml/min)Creatinina serica (mg/100 ml)Toate celelalte doze (% din doza initiala)Intervale dintre doze (ore)
70 1,2 100 8
40-69 2,2-1,3 100 12
30-39 3,0-2,3 50 8
20-29 4,2-3,1 50 12
15-19 6,0-4,3 50 16
10-14 8,5-6,1 50 24
5-9 12,0-8,6 50 36
La pacientii cu un clearance al creatininei mai mic de 5 ml/min se va aplica hemodializa; la sfarsitul acesteia se va administra doza de gentamicina ce va fi adaptata in functie de monitorizarea nivelului seric al gentamicinei. Posologie in caz de: Instilatie endotraheala: Se va instila prin tub, de 6 ori pe zi, continutul unei fiole de 40 mg/ml, in timpul inspiratiei. Infectii cu gonococ: 5 mg/kg corp, i.m. o data pe zi. Infectii bacteriene severe oculare: 40 mg gentamicina subconjunctival de doua ori pe zi.

Contraindicatii: Sensibilitate cunoscuta la gentamicina sau aminoglicozide si/sau agenti de conservare (alergie para-grup). Pacientilor cu afectiuni vestibulare sau/si cohleare nu li se vor administra aminoglicozide decat in cazul unor indicatii vitale. Se va evita administrarea simultana sau imediat consecutiva de alte antibiotice ototoxice sau/si nefrotoxice. In scopul evitarii acumularii medicamentului, o prudenta deosebita se impune la pacientii cu functie redusa. De asemenea prudenta este indicata si in cazul pacientilor cu insuficienta renala usoara, cu boli neuromusculare (ex. miastenia gravis sau boala Parkinson) cat si la varstnici.

Sarcina si alaptare: In timpul sarcinii, substanta nu se va administra decat in cazul unei indicatii vitale si daca nu pot fi administrate alte antibiotice. Daca gentamicina este administrata in timpul alaptarii, laptele trebuie aruncat (gentamicina trece in lapte).

Efecte secundare: In anumite conditii, aminoglicozidele au efect ototoxic si/sau nefrotoxic. In general, efectele nedorite sunt in functie de concentratia plasmatica inalta si sustinuta care tinde sa apara daca doza de gentamicina nu este adaptata la functia renala. Semne ale ototoxicitatii se traduc in principal prin alterarea functiilor nervului vestibular sub forma de vertij, tinitus, nistagmus (spontan sau provocat), sindrom Meniere si tulburari de echilibru. Aceste tulburari survin la aproximativ 2% din cazuri si se observa in decurs de 2 saptamani de la initierea tratamentului. Simptome ale afectarii nervului cohlear sunt mult mai rare si se manifesta prin hipoacuzie la tonuri inalte, conducand rar la surditate completa. Nefrotoxicitatea se manifesta prin leziuni glomerulare si necroze tubulare. Se observa o crestere reversibila a ureei si a creatininei serice. Albumina, leucocitele si eritrocitele pot fi prezente in urina. Afectiunile renale sunt in general reversibile si apar la 3% din cazuri. Alte efecte secundare posibile: Neuropatie periferica: parestezii faciale si ale extremitatilor, tremor si spasm muscular. Reactii alergice (la mai putin de 0,5% din pacienti): prurit, febra, artralgii, edem glotic. Tulburari hematologice: granulocitopenie, granulocitoza, eozinofilie, trombocitopenie cu purpura, anemie. Alte efecte secundare observate: suprainfectii, febra medicamentoasa, greata, stare de voma, scadere ponderala, alopecie, hipersalivatie, fibroza pulmonara, hipotensiune sau hipertensiune arteriala, dureri localizate la locul injectarii. La doze extrem de mari pot surveni blocaje neuromusculare si paralizii ale musculaturii respiratorii.

Interactiuni medicamentoase: Utilizarea simultana de alte substante ototoxice si/sau nefrotoxice (ex. alte aminoglicozide, cefalosporine din primele generatii, narcotice sau diuretice ca furosemid si acid etacrinic) potenteaza ototoxicitatea si/sau nefrotoxicitatea gentamicinei. Administrarea simultana de blocanti neuromusculari potenteaza blocajele neuromusculare preexistente. O cross-alergie partiala poate sa se manifeste cu alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor. Penicilinele si aminoglicozidele au o actiune sinergica. Deoarece ambele sunt bine tolerate, utilizarea combinata poate fi foarte utila in infectiile severe. Avand in vedere posibilitatea inactivarii chimice nu se va amesteca gentamicina cu o beta-lactamina in aceeasi seringa.

Atentionari speciale: In timpul tratamentului cu gentamicina se va urmari functia renala (creatinina serica si clearance-ul de creatinina), in special la pacientii cu disfunctii renale. Se vor supraveghea functiile vestibulare si cohleare, hepatice si hematologice. Pacientii sub tratament cu aminoglicozide vor primi multe lichide pentru a asigura o hidratare adecvata. La pacientii cu functii renale reduse, marimea dozelor si/sau intervalele de administrare trebuie adaptate la severitatea insuficientei renale. La bolnavii care prezinta o functie renala instabila (de ex. arsuri grave, septicemie, meningita, pacienti sub dializa), supravegherea nivelului sanguin al gentamicinei poate imbunatati siguranta tratamentului. Reactiile alergice aparute implica oprirea tratamentului si instituirea unui tratament simptomatic adecvat. La pacienti cu simptome toxice sau de supradozare, eliminarea gentamicinei poate fi accelerata prin hemodializa (efectul dializei peritoneale asupra eliminarii gentamicinei este mai putin prompt si este discontinuu).

Conditii de pastrare: Se va pastra la intuneric, intre 2 si 30 grade Celsius. Stabilitate: Daca este corect pastrat Gentamicin "Biochemie" fiole isi pastreaza intreaga activitate pana la data de expirare aplicata pe ambalaj.

Forma de prezentare: Gentamicin "Biochemie" 40 mg: cutie cu 5 fiole a 1 ml, ambalaj de spital. Gentamicin "Biochemie" 80 mg: cutie cu 5 fiole a 2 ml, ambalaj de spital.