Nume: H-KETOTIFEN
Producator: AC Helcor

Prezentare farmaceutica: Comprimate continand hidrogenfumarat de ketotifen, echivalent cu 1 mg ketotifen, excipienti q. s., in cutii a 20 comprimate (doua folii x 10 comprimate sau flacon x 20 comprimate).

Actiune terapeutica: Derivat benzocicloheptatiofenic, antiastmatic profilactic si antialergic cu proprietati antihistaminice si antianafilactice pronuntate. Actioneaza printr-un mecanism complex atribuit inhibarii secretiei si/sau eliberarii histaminei si a altor mediatori la nivelul mastocitelor, blocarii receptorilor H1, inhibarii fosfodiesterazei, antagonizarii unor efecte ale PAF. Are eficacitate marcata in tratamentul profilactic al astmului bronsic, determinand reducerea frecventei, intensitatii si duratei crizelor pana la anihilarea lor prin ameliorarea suferintei astmatice si prin redresarea functiei pulmonare, facand totodata posibila reducerea sau chiar suprimarea medicatiei complementare (bronhodilatatoare, corticosteroizi). Eficacitatea terapeutica atinge valori maxime dupa cateva saptamani, pana la 2- 3 luni de tratament.

Farmacocinetica: Este absorbit rapid si complet din comprimate, fara risc de acumulare. Concentratia plasmatica maxima (Cmax) se atinge dupa 1-2 h, biodisponibilitatea fiind de 50% din doza administrata; se leaga 75% de proteinele plasmatice si se elimina in cea mai mare parte in urina sub forma de metaboliti, indeosebi derivati glucuronici. T1/2 este de 6-10 ore.

Indicatii: Profilaxia astmului bronsic (toate formele, inclusiv cele mixte), bronsitelor alergice, complicatiilor astmatice ale febrei de fan; tratamentul profilactic si curativ al alergiilor pluriorganice, rinitelor si conjunctivitelor alergice, reactiilor cutanate alergice; nu este eficace in crizele de astm!

Mod de administrare: Adulti: cate un comprimat de doua ori pe zi, dimineata si seara, in timpul meselor; daca este nevoie, doza poate fi crescuta pana la doua comprimate de doua ori pe zi. La pacientii predispusi la sedare se va institui o posologie progresiva in prima saptamana de tratament, incepand cu 1/2 comprimat de doua ori pe zi sau un comprimat seara la culcare, pana la atingerea dozei terapeutice. Copii cu greutate sub 25 kg: 1/2 comprimat de doua ori pe zi; peste 25 kg: un comprimat de doua ori pe zi.

Reactii adverse: Bine tolerat, cu exceptia sedarii care poate aparea la inceputul tratamentului si pare a fi de scurta durata. Cele mai comune reactii adverse sunt: sedarea, oboseala, usor discomfort, ameteli usoare, cresterea greutatii mai ales la copii, uscarea gurii. Mai putin frecvente sunt: greata, voma, durerile de cap; acestea dispar in general in mod spontan in cursul tratamentului, uneori in cateva zile.

Contraindicatii: Hipersensibilitate la medicament, copii sub 3 ani.

Precautii: Dupa instituirea tratamentului cu ketotifen, medicatia antiastmatica in curs, mai ales corticoterapia si cea cu ACTH, nu va fi intrerupta brusc pentru ca exista pericolul instalarii unei insuficiente corticosuprarenale, in special la pacientii corticodependenti; in cazul unor infectii intercurente tratamentul cu ketotifen va fi completat cu o medicatie antiinfectioasa specifica; pacientilor care prezinta la inceputul tratamentului fenomene de afectare a reactivitatii li se recomanda atentie la conducerea autovehiculelor sau exercitarea activitatilor profesionale cu solicitare neuromotorie; desi nu exista dovezi ale unui efect teratogen, se va administra femeilor insarcinate, in special in primele 3 luni de sarcina, si mamelor care alapteaza, numai daca este strict necesar.

Interactiuni: Ketotifenul potenteaza efectele sedativelor, hipnoticelor, antihistaminicelor, alcoolului; asocierea lor se va evita; nu se recomanda administrarea concomitenta cu antidiabetice orale datorita riscului unei posibile trombocitopenii reversibile.
Supradozare: Se manifesta prin: molesala pana la sedare grava, confuzie, dezorientare, tahicardie si hipertensiune, convulsii, hiperexcitabilitate la copii, coma reversibila. Daca supradozarea este recenta se va efectua spalatura gastrica; se va institui tratament simptomatic si monitorizare cardiovasculara. In caz de excitatie si convulsii se vor administra barbiturice cu actiune de scurta durata si benzodiazepine.

Conditii de pastrare: In ambalajul original, ferit de lumina, umiditate si caldura. Valabilitate: 2 ani.