Nume: HALOPERIDOL, picaturi
Producator: Richter Gedeon

Actiune terapeutica: Haloperidol este un neuroleptic major, incadrat in grupa derivatilor butirofenonici. Are proprietati antipsihotice si antiemetice si, de asemenea, reduce agitatia psihomotorie.

Compozitie: 10 ml de solutie contin 20 mg de haloperidol (10 picaturi = 1 mg). Fiecare fiola (1 ml) contine 5 mg haloperidol.

Indicatii: Tulburari insotite de agitatie psihomotorie: manie, dementa, oligofrenie, psihopatie, schizofrenie acuta si cronica, alcoolism. Halucinatii in schizofrenia acuta si cronica, paranoia si confuzie acuta. Coree Huntington, sindrom Gille de la Tourette.
Indicatii pentru picaturi: agitatie senila, agresivitate, vagabondaj, balbaiala, varsaturi si sughit; tulburari de comportament si de caracter, la copii; in asociere cu analgetice majore, in tratamentul durerii cronice. Injectarea se recomanda in cazuri acute (agitatie psihomotorie acuta) sau daca administrarea orala nu se poate efectua (neliniste in intoxicatia alcoolica acuta, faza de agitatie din delirium tremens, agitatie psihotica acuta etc.).

Contraindicatii: Hipersensibilitate la preparat. Stare comatoasa. Tulburari neurologice insotite de simptome piramidale sau extrapiramidale. Depresii provocate de alcool sau de medicamente depresive. Leziuni ale ganglionilor bazali. Contraindicatii relative: Sarcina sau alaptare. Preparatul injectabil nu poate fi administrat sub varsta de 10 ani. Inainte de administrarea preparatului injectabil in stari depresive endogene, se evalueaza cu atentie raportul beneficiu / risc.

Mod de administrare: Individual. Pentru a determina doza initiala, se tine cont de varsta pacientului, severitatea bolii, raspunsul particular la alte medicamente antipsihotice. La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata, este necesara reducerea dozei. La copii, se administreaza exclusiv picaturi de Haloperidol. Adulti: doza initiala, in faza acuta, este de 2,25 pana la 18 mg pe zi (1/2-4 tablete, de 3 ori pe zi sau 7-60 picaturi, de 3 ori pe zi). Daca administrarea, ca antiseptic general, se poate face in doze mari, in agitatia psihomotorie este necesara, in general, reducerea dozei. Copii: (exclusiv in tratamentul psihozei): doza initiala se stabileste in functie de varsta: intre 3-5 ani: cate 2 picaturi de 2 ori pe zi (dimineata si seara); intre 5-15 ani: cate 5 picaturi, de 2 ori pe zi (dimineata si seara). Doza alternativa pentru copii: 0,1 mg/3 kg, de 3 ori pe zi. Pentru obtinerea efectului terapeutic dorit, este necesara cresterea gradata a dozei initiale, apoi reducerea gradata a dozei pana la cea mai mica doza de intretinere eficienta. Ca antipsihotic in bolile cronice, se pot administra 1-3 mg per os, de 3 ori pe zi, fara a depasi 10-20 mg, de 3 ori pe zi. In agitatia psihomotorie, se administreaza 0,5-1 mg per os, de 3 ori pe zi, fara a depasi 2-3 mg, de 3 ori pe zi. Daca nu se obtine o imbunatatire a rezultatelor, tratamentul nu va fi continuat mai mult de o luna.

Mod de administrare a preparatului injectabil: Psihoza acuta: Adulti: 5 -10 mg (1-2 fiole) i.v. sau i.m. Aceasta doza poate fi repetata la 30-60 minute, o data sau de doua ori, pana la obtinerea efectelor terapeutice. In general, doza maxima zilnica nu va depasi 15 -40 mg (in cazuri exceptionale, se poate merge pana la 100 mg, zilnic). Daca doza totala zilnica va fi aplicata intr-o singura administrare, se va folosi perfuzia intravenoasa, cu durata de aproximativ 6 ore. Copii peste 10 ani: 2,5 -5 mg (1/2-1 fiole) i.v. sau i.m., numai daca este neaparat necesar. Alcoolism: In psihoza acuta alcoolica, se recomanda 5 -10 mg (1-2 fiole) i.v. sau i.m. Daca este necesar, doza poate fi repetata, dar nu va fi depasita doza maxima zilnica, de 15 -60 mg. In delirium tremens, pentru scaderea agitatiei, se recomanda 10 -20 mg (2-4 fiole) i.v. Daca sunt necesare doze mai mari, se prefera administrarea in perfuzie i.v. In caz de varsaturi persistente sau pentru prevenirea vomei postoperatorii. Se recomanda 2,5 -5 mg (1/2-1 fiole) i.v. sau i.m., la sfarsitul interventiei chirurgicale. Se administreaza in perfuzie i.v., cu un ritm de 5 mg/minut, fara a depasi 5 mg/30 secunde sau 10 mg/minut. Efectele terapeutice apar in 10 -40 minute.

Efecte secundare: Administrarea acuta (o data sau de doua ori) nu duce, de obicei, la aparitia reactiilor adverse. Reactii extrapiramidale: Simptomele apar in cursul tratamentului cronic: tremor, tensiune musculara, alte simptome parkinsoniene. Simptomele pot scadea in intensitate sau pot disparea spontan, la reducerea dozelor sau la intreruperea, tranzitorie, a tratamentului. Uneori, pentru a avea controlul acestor simptome, este necesara utilizarea medicamentelor antiparkinsoniene. Medicamentele anticolinergice si antiparkinsoniene nu se administreaza de rutina, ci numai atunci cand este absolut necesar, deoarece scad eficacitatea Haloperidolului. Diskinezie tardiva: Ca si celelalte medicamente antipsihotice, Haloperidolul determina aparitia diskineziei tardive, mai ales in tratamentul cronic, la pacientii varstnici - in special femei - tratati cu doze mari. Sunt caracteristice miscarile involuntare ale limbii, fetei, gurii sau obrajilor. Un semn precoce al diskineziei tardive este miscarea fina, involuntara, a limbii. Daca administrarea medicamentului se opreste la timp, nu va aparea intregul sindrom. In acest caz, va fi administrat un alt agent antipsihotic. Sindromul neuroleptic malign: Ca si celelalte medicamente antipsihotice, Haloperidolul poate determina aparitia sindromului neuroleptic malign. Este o reactie idiosincrazica a organismului, cu urmatoarele manifestari: hiperpirexie, rigiditate musculara, instabilitate autonoma, pierderi repetate ale constientei, coma sau cresteri ale nivelului plasmatic al CPK. Semne initiale ca tahicardie, modificari ale presiunii sanguine, transpiratie, pot precede aparitia hiperpirexiei. In acest caz, se intrerupe imediat tratamentul si se administreaza antagonisti de dopamina (bromocriptina). Alte reactii adverse asupra SNC: Oboseala, toropeala, depresie, somnolenta, tulburari tranzitorii ale somnului, cefalee, confuzie, crize de grand mal la pacientii epileptici, simptome psihotice incluzand halucinatiile. Reactii adverse gastrointestinale: Poate aparea modificarea greutatii corporale si, rar, greata, anorexie. Tulburari endocrine: Ca antagonist de dopamina, poate creste nivelul seric al prolactinei, cu aparitia de: galactoree, ginecomastie, oligo- sau amenoree. Foarte rar, s-a observat aparitia hipoglicemiei sau scaderea secretiei de ADH. Efecte secundare cardiovasculare: Tahicardie, hipotensiune. In doze mari, poate predispune la aparitia aritmiilor ventriculare. Alte reactii adverse: Scaderea tranzitorie a numarului eritrocitelor, granulocitoza, trombocitopenie, tulburari functionale hepatice, icter, tulburari de erectie sau ejaculare. Pot aparea reactii de hipersensibilitate ca: rash cutanat, urticarie sau anafilaxie. Ocazional, pot aparea: constipatie, tulburari de mictiune, uscaciunea gurii, tulburari de vedere, edeme periferice, transpiratie excesiva. La pacientii varstnici, poate aparea atac de glaucom cu unghi inchis. In cazurile de moarte subita sau neasteptata, care au fost raportate in cursul tratamentului cu antispastice (incluzand Haloperidolul), nu a fost demonstrata relatia cauzala cu tratamentul aplicat.

Interactiuni medicamentoase: Haloperidolul poate potenta depresantele SNC, ca: alcool, sedative, hipnotice si analgezice majore, putand determina depresie respiratorie. Este necesar sa se tina cont de acest lucru in stabilirea dozei pentru pacientii varstnici. In combinatie cu metildopa, poate duce la cresterea efectelor adverse asupra SNC. Poate reduce efectele antiparkinsoniene ale levodopa. Inhiba metabolismul antidepresivelor triciclice, crescand, astfel, nivelul lor plasmatic si toxicitatea. In cazul asocierii Haloperidolului cu tratamentul cronic cu carbamazepina, este posibila scaderea nivelului plasmatic al Haloperidolului. De aceea, este necesara ajustarea dozei de Haloperidol, prin cresterea dozei, in timpul tratamentului cu carbamazepina si scaderea acesteia, la intreruperea tratamentului cu carbamazepina. In asociere cu litiu, a fost raportata aparitia sindromului encefalopatic. In cazul aparitiei de simptome de neurotoxicitate, tratamentul va fi imediat intrerupt. Poate sa scada efectul anticoagulantelor orale. Administrarea de Haloperidol, in asociere cu anticoagulante orale sau intreruperea tratamentului cu Haloperidol necesita reajustarea dozelor de anticoagulant. Antagonizeaza efectele epinefrinei si ale altor simpatomimetice si scade efectul hipotensor al blocantilor adrenergici centrali (guanetidina).

Precautii: Sunt necesare precautii in caz de: boli hepatice, renale, cardiace, boala Parkinson, depresie, feocromocitom, tireotoxicoza, epilepsie, conditii care predispun la epilepsie sau convulsii (leziuni cerebrale, sevraj alcoolic). Daca pacientul a fost tratat inainte cu neuroleptice sedative, este necesara intreruperea gradata a tratamentului. In timpul tratamentului cronic, este necesara monitorizarea numarului de celule sanguine si a testelor functionale hepatice. Tiroxina poate creste toxicitatea Haloperidolului, de aceea tratamentul cu Haloperidol, la hipertiroidieni, va fi completat cu tratament antitiroidian. La pacientii cu depresie asociata cu psihoza, Haloperidolul poate fi asociat cu un antidepresiv. In cazul tratamentului cu Haloperidol asociat cu un antiparkinsonian, medicamentul antiparkinsonian va fi administrat si dupa intreruperea tratamentului cu Haloperidol si va fi scazut, gradat (antiparkinsonianul este excretat mai rapid decat Haloperidolul), pentru prevenirea agravarii simptomelor extrapiramidale. In prima faza de administrare - pentru un timp determinat individual - va fi interzisa conducerea autoturismelor sau efectuarea altor activitati periculoase, apoi restrictia va fi stabilita individual. Este interzis consumul de bauturi alcoolice, in timpul tratamentului cu Haloperidol.

Supradozare: In cazul supradozarii, de obicei apar: reactii severe extrapiramidale, hipotensiune si sedare. Simptomele extrapiramidale se manifesta prin rigiditate musculara, tremor localizat sau generalizat. Poate aparea, de asemenea, hipertensiune arteriala. In cazuri extreme, pot aparea: stare comatoasa si depresie respiratorie, asociate cu hipotensiune, pana la aparitia starii de soc. Pot aparea, de asemenea, aritmii ventriculare, insotite de sindrom de QT prelungit.

Tratament: nu exista un antidot specific. Dupa lavajul gastric si provocarea de varsaturi, se recomanda administrarea de carbune activat (cu exceptia pacientilor narcotizati ori cu stare comatoasa sau spastica). Tractul respirator al pacientilor comatosi va fi pastrat liber, prin respirator orofaringeal sau tubaj endotraheal. In cazul depresiei respiratorii, va fi necesara respiratia artificiala. In caz de hipotensiune arteriala si insuficienta circulatorie, se administreaza, intravenos, plasma sau concentrat de albumina si norepinefrina vasopresoare (va fi evitata administrarea de epinefrina). Pentru reducerea simptomelor extrapiramidale, se administreaza, parenteral, agenti antiparkinsonieni (de ex. mesilat de benzatropina 1 - 2 ml, i.m. sau i.v.). Este necesara verificarea EKG, pana la obtinerea de trasee normale. Aritmia severa va fi tratata cu agenti antiaritmici.

Conditii de pastrare: Se va pastra la temperatura camerei, ferit de lumina.

Forma de prezentare: Cutii cu: 1 flacon (10 ml); 5 fiole (1 ml).