Nume: HAVRIX,1440 adult/720 junior
Producator: Smithkline Beecham

Compozitie calitativa si cantitativa: Havrix, vaccin hepatitic A, este o suspensie sterila ce contine virusul hepatitic A inactivat cu formaldehida (tulpina de virus hepatitic A HM175), adsorbit pe hidroxid de aluminiu. Virusul este cultivat pe celule diploide umane MRC5. Inaintea extragerii virusului, celulele sunt spalate intens, pentru a inlatura constituentii mediului de cultura. Suspensia virala se obtine prin liza celulelor, urmata de purificare prin tehnici de ultrafiltrare si cromatografie in gel. Virusul este inactivat cu formalina. Havrix corespunde cerintelor Organizatiei Mondiale a Sanatatii privind vaccinurile hepatitice A (inactivate). Havrix contine o suspensie sterila purificata de virus hepatitic A; continutul in antigen viral este determinat prin testul ELISA. Doza de Havrix 1440 Adult este astfel standardizata incat continutul in antigen viral sa nu fie mai mic de 1440 unitati ELISA (U.El.) de antigen viral, intr-o doza cu volumul de 1,0 ml. Doza de Havrix 720 Junior este astfel standardizata incat continutul in antigen viral sa nu fie mai mic de 720 U.El. de antigen viral, intr-o doza cu volumul de 0,5 ml.

Indicatii terapeutice: Havrix este indicat pentru imunizarea activa fata de infectiile produse de virusul hepatitei A (VHA) la subiectii cu risc de expunere la VHA. Havrix nu previne infectiile hepatitice produse de alti agenti, cum ar fi virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei E sau alti agenti cunoscuti a fi implicati in infectiile hepatice. In zonele cu prevalenta joasa spre intermediara a hepatitei A, imunizarea cu Havrix este in mod particular recomandata subiectilor care sunt, sau pot prezenta un risc crescut de infectie, cum ar fi: Calatorii. Persoanele care calatoresc in zone in care prevalenta hepatitei A este crescuta. Aceste zone includ: Africa, Asia, Bazinul Mediteranean, Orientul Mijlociu, America Centrala si de Sud; Fortele armate. Personalul fortelor armate care calatoreste in zone cu endemicitate crescuta sau in care conditiile de igiena sunt deficitare, prezinta un risc crescut de infectie cu VHA. Imunizarea activa este indicata acestor indivizi; Persoane pentru care hepatita A poate constitui un risc profesional sau pentru care exista un risc crescut de transmitere. Acestea pot fi angajati ai centrelor de ingrijire, personalul medical si paramedical din spitale si institutii, in mod deosebit din unitatile de gastroenterologie si pediatrie, lucratorii din domeniul salubritatii si din cel alimentar, si altii; Persoanele cu risc crescut datorita comportamentului sexual; Homosexuali, persoane cu multipli parteneri sexuali; Hemofilicii; Utilizatorii de droguri injectabile; Contactii persoanelor infectate. Deoarece eliminarea virusului la persoanele infectate este de lunga durata, se recomanda imunizarea activa a contactilor; Grupuri populationale cunoscute ca prezentand o incidenta crescuta a hepatitei A. De exemplu, amerindienii, eschimosii, comunitati recunoscute ca prezentand epidemii extinse de HVA; Subiectii cu boli hepatice cronice sau care prezinta riscul de a dezvolta boli hepatice cronice (de exemplu, bolnavii cronici de hepatita B si hepatita C, alcoolicii). In zone cu incidenta crescuta a hepatitei A (de exemplu, Africa, Asia, Bazinul Mediteranean, Orientul Mijlociu, America Centrala si de Sud) indivizii susceptibili pot fi imunizati activ.

Posologie: Adulti incepand cu varsta de 19 ani: O singura doza de Havrix 1440 Adult (1,0 ml suspensie) pentru imunizarea primara. Copii si adolescenti incepand cu varsta de 1 an, pana la varsta de 18 ani, inclusiv: O singura doza de Havrix 720 Junior (0,5 ml suspensie) pentru imunizarea primara. Se recomanda o doza de rapel in orice moment cuprins intre a 6-a si cea de-a 12-a luna dupa prima doza de Havrix 1440 Adult sau Havrix 720 Junior, pentru a asigura o protectie pe termen lung.

Mod de administrare: Havrix se administreaza intramuscular. Vaccinul trebuie injectat in regiunea deltoidiana la adulti si copii si in portiunea antero-laterala a coapsei la copiii mici. Administrarea subcutanata a vaccinului la pacientii cu tulburari hemoragipare constituie o regula de buna practica clinica.

Contraindicatii: Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Havrix trebuie amanata la subiectii care sufera de afectiuni febrile acute severe. Prezenta unei infectii minore nu constituie, totusi, o contraindicatie pentru vaccinare. Havrix nu trebuie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la orice component al vaccinului sau subiectilor care au prezentat semne de hipersensibilitate dupa o administrare de Havrix.

Precautii de folosire: Este posibil ca subiectii sa se afle in perioada de incubatie a unei hepatite A in momentul vaccinarii. Nu se stie daca Havrix poate preveni hepatita A in astfel de cazuri. La pacientii hemodializati si la cei cu afectari ale sistemului imun, este posibil ca titrul adecvat de anticorpi anti-VHA sa nu fie obtinut dupa o singura doza de Havrix, acesti pacienti necesitand, de aceea, doze suplimentare de vaccin. Ca si in cazul altor vaccinuri injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru a interveni in cazul vreunei rare reactii anafilactice survenite in urma administrarii vaccinului. Vaccinul nu trebuie administrat intramuscular in regiunea fesiera sau subcutanat/intradermic, deoarece administrarea pe aceste cai se poate solda cu un titru mai slab de anticorpi anti-VHA. In nici un caz, Havrix nu trebuie administrat intravascular.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune: Deoarece Havrix este un vaccin inactivat, folosirea sa concomitenta cu alte vaccinuri inactivate nu pare sa duca la o interferenta a raspunsurilor imune. Cand se considera necesara administrarea concomitenta cu alte vaccinuri, vaccinurile trebuie inoculate cu diferite seringi, in diferite locuri anatomice. Administrarea concomitenta a vaccinurilor tifoidic, febrei galbene, holeric (injectabil) sau tetanic nu interfera cu raspunsul imun la Havrix.

Sarcina si alaptare: Efectul administrarii de Havrix asupra dezvoltarii fetale nu este cunoscut. Totusi, ca si in cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, riscurile asupra fatului sunt considerate neglijabile. Havrix trebuie administrat in cursul sarcinii doar cand este strict necesar. Efectul asupra sugarilor hraniti la san, prin administrarea de Havrix mamelor care ii alapteaza, nu a fost evaluat prin studii clinice. Raportul risc/beneficiu al administrarii de Havrix trebuie evaluat din aceste considerente cu prudenta la mamele care alapteaza, desi riscul poate fi considerat neglijabil.

Reactii adverse: Havrix este bine tolerat. In studii clinice controlate, au fost monitorizate semnele si simptomele la toti subiectii, timp de patru zile de la administrarea de Havrix. In acest scop, s-a folosit o lista de control. De asemenea, vaccinatilor li s-a cerut sa raporteze orice fenomen clinic aparut in cursul perioadei de studiu. Frecventa fenomenelor adverse solicitate a fost mai mica in urma dozei de rapel cu Havrix. Majoritatea fenomenelor raportate au fost considerate de subiecti ca fiind “
usoare” si nu au persistat mai mult de 24 de ore. Frecventa fenomenelor adverse raportate in urma administrarii de Havrix nu difera de frecventa fenomenelor adverse raportate in urma administrarii de alte vaccinuri cu antigene purificate si adsorbite pe aluminiu. Dintre efectele adverse locale, cel mai frecvent raportata a fost durerea la locul injectarii (raportata ca severa in mai putin de 0,5% din cazuri), cu remitere spontana. Alte efecte adverse locale raportate au fost eritemul si induratia usoare, cu o frecventa de aproximativ 4% dintre toate vaccinarile. Efectele adverse sistemice raportate de catre vaccinati au fost in majoritatea cazurilor usoare si nu au persistat mai mult de 24 de ore, incluzand cefaleea, indispozitia, febra, greturile si diminuarea apetitului. Aceste fenomene au fost raportate cu o frecventa variind intre 0,8% si 12,8% dintre vaccinari. Toate fenomenele s-au remis spontan. Natura semnelor si simptomelor observate la copii este similara cu cea de la adulti, desi acestea au fost raportate mai rar.

Proprietati farmacologice: Informatii relevante despre vaccinuri: Havrix protejeaza fata de hepatita A prin inducerea de anticorpi anti-VHA specifici. In studii clinice care au implicat subiecti cu varste cuprinse intre 18 si 50 de ani, anticorpii umorali specifici impotriva VHA au fost identificati la peste 88% dintre vaccinati in ziua a 15-a si la 99% la 1 luna de la administrarea unei singure doze de Havrix 1440 Adult. In studii clinice care au implicat subiecti cu varste cuprinse intre 1 si 18 ani, anticorpii umorali specifici impotriva VHA au fost detectati la peste 93% dintre vaccinati in ziua a 15-a si la 99% dintre vaccinati la 1 luna de la administrarea de Havrix 720 Junior. Pentru a obtine o imunitate pe termen lung, se recomanda o doza de rapel. Primatele expuse tulpinii hepatitice A virulente, heterologe au fost vaccinate la 2 zile de la expunere. Aceasta vaccinare ulterioara expunerii a dus la protejarea totala a animalelor.

Particularitati farmacologice. Incompatibilitati: Havrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa. Valabilitate: 3 ani.

Conditii de pastrare: Vaccinul trebuie pastrat intre +2 si +8 grade Celsius. A nu se congela; aruncati vaccinul daca acesta a fost congelat.
Instructiuni de folosire/manipulare: Vaccinul trebuie controlat vizual in privinta oricaror particule straine si/sau variatii ale aspectului fizic, inaintea administrarii. Inainte de folosire, flaconul/seringa trebuie sa fie bine agitate, pentru a se obtine o suspensie alba, usor opalescenta. A se arunca vaccinul daca prezinta un alt aspect.

Forma de prezentare: Flacoane mono-/multidoza sau seringi preincarcate.