Nume: HIBERIX, vaccin Haemophilus influenzae tip b (Hib)
Producator: Smithkline Beecham

Compozitie calitativa si cantitativa: Hiberix este un vaccin liofilizat ce contine poliribozidul capsular poliribozil-ribitol-fosfat (PRP) purificat, al Hib, legat covalent de toxoidul tetanic. Polizaharidul Hib este preparat din Hib, tulpina 20.752 si, dupa activare cu bromura de cian si derivare cu un spatiator reprezentat de hidrazida acidului adipic, este cuplat cu toxoidul tetanic, prin condensare in prezenta carbodiimidei. Dupa purificare, conjugatul este liofilizat in prezenta lactozei ca stabilizator. Hiberix intruneste conditiile OMS privind fabricarea de substante biologice si de vaccinuri Hib conjugate. Fiecare doza de vaccin este astfel preparata, incat sa contina 10 mcg de polizaharid capsular purificat, legat covalent cu aproximativ 30 mcg toxoid tetanic.

Indicatii terapeutice: Hiberix este indicat pentru imunizarea activa a tuturor copiilor, incepand cu varsta de 2 luni, fata de boala produsa de Hib. Hiberix nu protejeaza impotriva bolilor produse de alte tipuri de H.influenzae si nici impotriva meningitei produse de alte microorganisme.
Posologie: Schema de vaccinare primara consta in trei doze administrate in primele 6 luni de viata si poate incepe de la varsta de 2 luni. Schemele de vaccinare pot varia de la o tara la alta, pentru fiecare tara schema putand fi adaptata in functie de diferitele recomandari nationale. Pentru a asigura o protectie pe termen lung, se recomanda o doza de rapel in al doilea an de viata.

Mod de administrare: Vaccinul reconstituit se injecteaza intramuscular. Totusi, regulile de buna practica clinica impun ca la pacientii cu tulburari hemoragipare vaccinul sa fie administrat subcutanat.

Contraindicatii: Hiberix nu se administreaza subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la orice component al vaccinului sau celor ce au prezentat semne de hipersensibilitate dupa o administrare anterioara de vaccin Hib. Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Hiberix trebuie amanata la subiectii suferind de boli febrile acute severe. Prezenta unei infectii minore, totusi, nu constituie o contraindicatie pentru vaccinare.

Precautii speciale de utilizare: Ca si in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru rarele cazuri de reactii anafilactice aparute in urma administrarii vaccinului. Din aceasta cauza, persoana vaccinata trebuie sa ramana sub supraveghere medicala timp de 30 de minute de la imunizare. Hiberix trebuie administrat subcutanat celor care sufera de tulburari hemoragipare, deoarece administrarea intramusculara la acesti subiecti poate duce la hemoragii. Infectiile cu virusul imunodeficientei umane (HIV) nu constituie contraindicatii pentru vaccinarea cu Hiberix. Desi un raspuns imun limitat se poate produce si fata de componenta toxoida tetanica, vaccinarea numai cu Hiberix nu substituie vaccinarea antitetanica de rutina. Deoarece s-a descris excretarea antigenului polizaharidic capsular in urina in urma administrarii de vaccinuri Hib, detectia antigenului nu are valoare diagnostica in suspiciunea de infectie cu Hib, timp de 1-2 saptamani de la vaccinare. Hiberix nu trebuie administrat in nici un caz intravascular.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune: Hiberix poate fi administrat fie simultan, fie in orice moment inainte sau dupa orice alt vaccin inactivat sau viu. Diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate in diferite locuri anatomice. Ca si in cazul altor vaccinuri, este posibil ca la pacientii ce primesc un tratament imunosupresor sau suferind de deficite imune sa nu se obtina un raspuns imun adecvat.
Sarcina si alaptare: Deoarece Hiberix nu se recomanda adultilor, nu exista informatii privind siguranta administrarii vaccinului in cursul sarcinii sau alaptarii.

Efecte adverse: In cursul studiilor clinice controlate, semnele si simptomele aparute dupa administrarea vaccinului au fost monitorizate activ si inregistrate cu ajutorul unor fise zilnice. Dintre simptomele locale, cel mai frecvent raportat in primele 48 de ore a fost un usor eritem, cu remitere spontana. Alte simptome locale raportate au fost induratia si durerea moderate la locul injectiei. Simptomele generale solicitate si raportate in primele 48 de ore au fost moderate si au disparut spontan. Acestea au inclus: febra, diminuarea apetitului, starea de agitatie, varsaturile, diareea si plansul neobisnuit. Ca si in cazul tuturor vaccinurilor Hib, aceste simptome generale au fost raportate si cand au fost administrate concomitent cu alte vaccinuri.

Proprietati farmacologice: Informatii relevante despre vaccinuri. S-a obtinut un titru de >= 0,15 mcg/ml la 95-100% dintre copii la o luna dupa completarea schemei de vaccinare. Un titru de >= 0,15 mcg/ml a fost obtinut la 100% dintre copii la o luna de la doza de rapel (94,7% cu un titru de >= 10 mcg/ml).
Particularitati farmaceutice. Incompatibilitati: Hiberix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa (cu exceptia combinatiilor permise). Valabilitate: 3 ani.

Conditii de pastrare: Vaccinul liofilizat trebuie conservat intre +2 si +8 grade Celsius si la adapost de lumina. Vaccinul liofilizat nu este afectat de congelare. Diluentul poate fi pastrat la frigider sau la temperatura ambianta. El nu trebuie congelat.
Instructiuni de folosire/manipulare: Vaccinul liofilizat are aspectul unei pastile albe, iar diluentul steril (salin) este limpede si incolor. Diluentul si vaccinul reconstituit trebuie examinate vizual pentru a decela orice particula straina si/sau orice variatie a aspectului fizic, inainte de administrare. In cazul oricarei modificari observate, diluentul sau vaccinul reconstituit se arunca. Vaccinul trebuie reconstituit prin adaugarea intregului continut al recipientului cu diluent in flaconul ce contine pastila de vaccin. Dupa adaugarea diluentului la pastila, amestecul trebuie bine agitat pana cand pastila este complet dizolvata de catre diluent. Dupa reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.

Forma de prezentare: Flacon cu vaccin liofilizat si diluent in fiole.