Nume: IMMUNOGLOBULIN i.v., "BIOCHEMIE"
Producator: Biochemie

Imunoglobulina umana pentru administrare intravenoasa

Compozitie: Substanta uscata reprezinta imunoglobulina umana avand un grad de puritate de cel putin 95%, sucroza ca agent stabilizator si urme de clorura de sodiu. Produsul nu contine agenti de conservare. Imunoglobulinele sunt constituite in proportie de aproximativ 90% din Imunoglobulina G (Ig G) monomerica si o fractie mica reprezentata de produse de degradare, Ig G dimeric si polimeric precum si din urme de Ig A si Ig M. Distributia subclaselor Ig G corespunde cu cea din serul normal. Anticorpii sunt prezenti in mare masura in forma nativa. Deci se poate anticipa un timp de injumatatire biologic normal de aproximativ trei saptamani si un efect imunobiologic optim. Solutia 6% contine anticorpi antivirus rubeolic avand un titru minim (HHT) de 1 : 1250.


Continutul produsului :

SubstantauscataContinand Imunoglobulinasucroza Solvent (solutie izotonica de clorura desodiu)
16,0 g8,0 g2,67 g1,34 g 6,0 g 10,0 g3,0 g 5,0 g1,0 g 1,67 g0,5 g 0,84 g200,0 ml100,0 ml33,0 ml16,5 ml

Indicatii: Toate formele de afectiuni caracterizate prin deficit de anticorpi, congenitale sau dobandite (agamaglobulinemia, hipogamaglobulinemia etc.). Imunizare pasiva in hepatita A si pojar si - daca nu sunt disponibile imunoglobulinele specifice - si in alte infectii virale endemice (ex. rubeola, oreion, varicela). Infectii bacteriene sistemice severe cu complicatii toxicoseptice, in completarea tratamentului antibiotic. Pentru informatii suplimentare vezi “Posologie“.

Contraindicatii: Sunt posibile reactii de tip anafilactoid la pacientii cu deficit selectiv de IgA sensibilizati si care au anticorpi anti Ig A. In general, in aceste cazuri administrarea imunoglobulinelor este contraindicata.

Reactii adverse: Reactiile adverse sunt rare daca se respecta instructiunile din capitolul “Posologie” si “ Mod de administrare”. O atentie deosebita trebuie acordata reactiilor secundare ce apar la inceputul perfuziei ca de exemplu accelerarea pulsului, greata, senzatie de opresiune, in special la pacientii cu agamaglobulinemie. In aceste cazuri, perfuzia trebuie intrerupta temporar pana la regresiunea simptomelor. In general, recomandarile Comisiei Medicamentelor a Societatii Medicale Germane (Deutsches Arzteblatt 72, 637, 1975 si Der Anaesthesist 24, 378-380, 1975) pentru contramasurile imediate impotriva reactiilor de intoleranta din timpul perfuziilor intravenoase sunt :

Simptome cliniceTratament
Tulburari subiective, dureri de spate, greata, etc.Oprirea perfuziei
Manifestari cutanate (eritem, urticarie, etc)Antihistaminice; In urticaria severa corticosteroizi si substitutie volemica
Tahicardie.Scaderea presiunii arteriale sistolice sub 90 mm HgCorticosteroizi(ex. 100 mg prednisolon i.v.)
Dispnee, socAdrenalina 0,05 - 0,1 mg i.v., daca este necesar se poate repeta la 1-2 minute intervalCorticosteroizi, de ex. prednisolon 250-1000 mg i.v.Substitutie volemica, de preferat cu solutie de albumina umana 5%
Stop cardiac si respiratorReanimare
Interactiuni cu alte medicamente: Imunoglobulinele nu trebuie combinate cu alte medicamente, acest lucru putand determina precipitarea si/sau denaturarea proteinelor. Dozele mari de anticorpi circulanti, asa cum este de dorit si asa cum sunt prezente in cazul administrarii de imunoglobuline pot inactiva agentiii multiplicabili din vaccinurile cu virusuri vii (ex. vaccin anti rujeolic, oreion, rubeola) si prin aceasta pot afecta succesul vaccinarii. De aceea indicatiile de utilizare ale firmelor producatoare trebuie privite in aceasta perspectiva.

Posologie: In lipsa altor instructiuni, se recomanda urmatoarele posologii: Sindroame imunodeficitare congenitale (agamaglobulinemia, deficitul imun cu nivele crescute de IgM, sindroame cu deficit imun variabil, hipogamaglobulinemia tranzitorie a copilului) si sindroamele dobandite de deficit imune umorale cu diferite origini, ex. deficiente imune induse prin profilaxia infectiilor sau prin medicamente (imunosupresive): 1-2 g/10 kg corp la fiecare 3-4 saptamani. Daca terapia pe termen lung este necesara initial trebuie cercetat raspunsul la tratament. Prin dozarea corecta trebuie obtinuta o crestere a concentratiei IgG de cel putin 2 g/l. Profilaxia bolilor virale: Ca profilaxie, la un interval de timp cat mai scurt dupa expunere la: Rujeola : aprox. 0,5 g/10 kg corp; Hepatita A : aprox. 0,1-0,2 g/10 kg corp; Rubeola : aprox. 2 g/10 kg corp. Profilaxia oreionului si a varicelei se poate incerca in acelasi mod folosind doze crescute (ca in cazul rubeolei). Nu se asteapta un efect protectiv in cazul administrarii imunoglobulinelor dupa 5 zile de la expunere. Acestui fapt ii trebuie acordat o atentie deosebita in cazul profilaxiei rubeolei la gravidele expuse. Prin urmare trebuie efectuate studii serologice inainte si dupa patru saptamani de la administrarea imunoglobulinelor pentru a verifica daca, dupa aceasta administrare, totusi seroconversia a avut loc. Chiar si in acest caz, embriopatia rubeolica nu poate fi exclusa definitiv. Tratamentul infectiilor virale si bacteriene: 1-2/10 kg corp. In cazuri severe administrarea poate fi repetata in functie de cerinte. Doze de pana la 30 g/zi/pacient sunt tolerate fara complicatii.

Mod de administrare: Solutiile de imunoglobuline trebuie administrate la temperatura corporala. Trebuie evitate agitarea si formarea de spuma la dizolvarea substantei uscate in solvent. A se perfuza doar solutii clare. La inceputul tratamentului, solutia de imunoglobulina 3% (liofilizatul dizolvat in tot volumul de solvent) se perfuzeaza lent cu un ritm de 10-20 picaturi pe minut. Dupa 15 minute ritmul perfuziei se poate creste la 20-30 picaturi pe minut, iar dupa 30 minute la 40-50 picaturi pe minut. Solutia 6% se recomanda in cazul administrarii repetate de doze crescute (liofilizatul se dizolva in jumatate din volumul solventului). La inceput solutia poate fi perfuzata cu un ritm de 20-30 picaturi pe minut si dupa 15 minute cu un ritm de pana la 50 picaturi pe minut. La copii sau la alti pacienti la care administrarea intravenoasa este dificila datorita unor motive tehnice, preparatul poate fi administrat si intramuscular, de preferat intragluteal, ca solutie 6% (liofilizatul se dizolva in 50 sau 16,5 ml apa distilata).

Conditii de pastrare: Immunoglobulin i.v. Biochemie este stabila timp de trei ani depozitata la temperaturi sub 20 grade Celsius. A nu se folosi dupa data termenului de expirare. Solutiile de imunoglobuline trebuie folosite imediat dupa preparare. Se interzice depozitarea si pastrarea solutiei preparate - chiar si in frigider - datorita pericolului contaminarii microbiene.

Note suplimentare: Immunoglobulin reprezinta fractiuni de gamaglobuline obtinute din plasma umana prin precipitare alcoolica fractionata. Datorita calitatilor tehnicilor speciale de producere, nu prezinta nici o proprietate antigenica noua. Din moment ce nu prezinta in mod spontan nici o activitate anticomplement, preparatul este tolerat excelent in administrare intravenoasa chiar si de pacientii cu sindroame prin deficit de anticorpi. Immunoglobulin este obtinut exclusiv din sangele venos a mai mult de 2.000 donatori din Europa Centrala, donatori care au fost controlati cu atentie deosebita. Aceast lucru garanteaza ca pacientii primesc intreg spectru de anticorpi la bolile ce sunt endemice in zona noastra. Toate mostrele de sange donat sunt testate din punct de vedere al absentei antigenului de suprafata al virusului hepatic B (Ag Hbs) folosind cele mai sensibile metode de detectare disponibile in momentul de fata. In general nu a fost relatat nici un caz de transmitere a hepatitei B de catre o imunoglobulina produsa prin tehnicile companiilor.

Forma de prezentare: Immunoglobulin i.v. "Biochemie" si solvent. Ambalaje standard: Flacoane de 6 g immunoglobulin si flacoane de 200 ml solvent si mecanismul de transfer si setul de perfuzie. Flacoane de 3 g immunoglobulin si flacoane de 100 ml solvent si mecanismul de transfer si setul de perfuzie. Flacoane de 1g immunoglobulin si flacoane de 33 ml solvent si mecanismul de transfer si setul de perfuzie. Flacoane de 0,5 g immunoglobulin si flacoane de 16,5 ml solvent si mecanismul de transfer si setul de perfuzie.