Nume: IMUNOSTIMULENT BCG LIOFILIZAT
Producator: Institutul Cantacuzino

Prezentare: Imunostimulentul BCG liofilizat este o suspensie de bacili Calmette-Guérin vii, in concentratie de 75 mg greutate semiuscata pe ml, in solutie de glutamat de sodiu, liofilizata in volum de 1 ml (75 mg) pe fiola si conditionat sub vid. Imunostimulentul BCG liofilizat este livrat in fiole etichetate, continand 75 mg masa bacteriana pe fiola. Impreuna cu fiolele de imunostimulent, se livreaza fiolele cu lichidul necesar suspensionarii inainte de administrare (Sauton diluat), pila si foita de material plastic necesare la deschiderea fiolelor. Continutul fiolei are aspectul unei pastile alb-galbui care, la agitare, se desprinde de peretii fiolei. Lichidul de suspensionare este un lichid limpede si incolor. Prezervant: Nu are.

Mod de actiune: Imunostimulentul BCG liofilizat este un adjuvant imunologic pentru stimularea nespecifica a mecanismelor de aparare imuna la bolnavii cu diferite forme de cancer. In urma administrarii prin scarificare a produsului, o parte din bacili raman si se multiplica la locul de inoculare, iar alta parte difuzeaza pe cale limfatica si apoi sanguina in organism, unde se multiplica, inducand un raspuns imun de tip celular, cu efect antitumoral. Unul din semnele de restaurare a raspunsului imun prin terapia cu BCG este revenirea capacitatii de a raspunde prin hipersensibilitate de tip intarziat la testarea cu tuberculina.

Indicatii: Leucemii, tumori primare, metastatice sau recidivante, in asociere (alternativ) cu chimioterapie. Se recomanda, de asemenea, dupa interventii chirurgicale efectuate pentru melanom malign si alte tumori maligne: de san, digestive, bronsice, laringiene, ale vezicii urinare.

Mod de administrare: Indicatiile si contraindicatiile tratamentului cu imunostimulent BCG, locul de administrare si ritmul aplicatiilor raman la aprecierea medicului care conduce si urmareste tratamentul. Pentru a putea fi administrat, Imunostimulentul BCG liofilizat trebuie suspensionat. Dupa pilirea gatului fiolei, fiola se rupe cu mana. Imediat dupa deschiderea fiolei cu imunostimulent, cu ajutorul unei seringi cu ac lung, se introduce 1 ml din lichidul de suspensionare (Sauton diluat) in fiola, dupa care continutul fiolei se amesteca prin aspirare si respingere in seringa, de 2-3 ori. Suspensia obtinuta este incolora, omogena, opalescenta. Administrare prin scarificare: zona ce urmeaza a fi scarificata va fi curatata fie cu apa si sapun, fie cu acetona sau eter. Este interzis a se utiliza alcoolul. Scarificarea se face in grila, constand din 8 striuri (4 verticale si 4 orizontale), fiecare linie de scarificare (striu) avand 3 cm lungime. Pe liniile de scarificare apare o serozitate care, amestecata cu picaturile de imunostimulent (0,5 ml din suspensia reconstituita dintr-o fiola), este apoi intinsa pe toata suprafata scarificata. Se asteapta cateva minute pentru uscarea regiunii si apoi se aplica un pansament uscat. Administrare prin instilatii vezicale: suspensia reconstituita din continutul a 2 fiole (150 mg) se amesteca cu 50 ml ser fiziologic steril. Intreaga cantitate rezultata se introduce in vezica urinara printr-o sonda urinara, mentinandu-se in vezica timp de 2 ore.

Contraindicatii: Agamaglobulinemie si aplazie medulara. Tuberculoza activa sau in antecedentele bolnavului.

Efecte secundare: In timpul terapiei pot aparea reactii locale si generale. Reactii locoregionale: in cazul administrarii prin scarificare, reactiile locale constau in edematierea si congestionarea tegumentelor la locul scarificarii si in jurul acesteia, formarea unei cruste galbui sau o supuratie pasagera. Regional, uneori se semnaleaza o limfadenita care se remite fara tratament. In cazul instilatiilor vezicale pot aparea fenomene de cistita, disurie, hematurie, care au, de asemenea, caracter tranzitoriu. Reactii generale mai frecvent inregistrate: stare de curbatura, splenomegalie, frison, dureri musculare. Au un caracter tranzitoriu si sunt nesemnificative pentru eficacitatea tratamentului. Atunci cand reactiile generale si locale au amploare mai mare, se recomanda intreruperea temporara sau definitiva a tratamentului. Aceasta atitudine o decide medicul care supravegheaza tratamentul.

Conditii de pastrare: Imunostimulentul BCG liofilizat va fi pastrat la o temperatura de +4 - +8 grade Celsius si la adapost de lumina naturala. Expus chiar pentru scurt timp la lumina directa sau difuza a zilei, produsul se degradeaza, bacilii fiind omorati. Termen de valabilitate: Data limita de expirare, in fiola nedeschisa, in conditiile de pastrare specificate, este marcata pe eticheta fiolei. Eficacitatea lichidului de suspensionare (Sauton diluat) este practic nedefinita. Precizari: Acest produs nu se foloseste pentru vaccinarea antituberculoasa.