Nume: INFANRIX HepB
Producator: Smithkline Beecham

Vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular si hepatitic B ADN-recombinant
Compozitie calitativa si cantitativa: Infanrix HepB contine toxoidul difteric, toxoidul tetanic, trei antigene pertussis purificate toxoidul pertussis (TP), hemaglutinina filamentoasa (HAF) si pertactina (proteina de membrana externa de 69 kiloDaltoni) si antigenul major de suprafata purificat al virusului hepatitei B (VHB), adsorbite pe saruri de aluminiu. Toxinele difterica si tetanica obtinute din culturi de Corynebacterium diphtheriae si Clostridium tetani sunt detoxifiate si purificate. Componentele vaccinale ale pertussisului acelular (TP, HAF si pertactina) sunt preparate din culturi de Bordetella pertussis aflate in faza I de crestere, din care TP, HAF si pertactina sunt extrase, purificate si tratate cu formaldehida; TP este detoxifiat ireversibil. Antigenul de suprafata al VHB (AgHBs) este produs din culturi de celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) manipulate genetic, care poarta gena ce codifica antigenul major de suprafata al VHB. AgHBs exprimat in celulele de drojdie este purificat prin tratament fizico-chimic in mai multe etape. AgHBs se asambleaza spontan, in absenta tratamentului chimic, in particule sferice cu diametrul de aproximativ 20 nm, continand polipeptidele neglicozilate ale AgHBs si o matrice lipidica ce consta mai ales din fosfolipide. Numeroase teste au demonstrat ca aceste particule manifesta proprietatile caracteristice ale AgHBs natural. O doza de 0,5 ml de vaccin contine minimum 30 unitati internationale (UI) toxoid difteric, minimum 40 UI toxoid tetanic, 25 mcg TP, 25 mcg HAF, 8 mcg pertactina si 10 mcg proteina AgHBs recombinanta.Forma farmaceutica: Suspensie injectabila.

Indicatii terapeutice: Infanrix HepB este recomandat pentru imunizarea activa a tuturor copiilor incepand cu varsta de 2 luni fata de difterie, tetanos, tuse convulsiva si hepatita B.Posologie: Schema de vaccinare primara consta din trei doze. Infanrix HepB poate fi recomandat pentru administrare incepand cu varsta de 2 luni, caz in care mai trebuie administrate inca doua doze la interval de 2 luni (2, 4 si 6 luni). Daca Infanrix HepB este administrat incepand cu varsta de 3 luni, trebuie respectat un interval de minimum 1 luna intre doze (schema 3,4 si 5 luni, 3,5 si 7 luni sau 3,5 si 11 sau 12 luni). Momentan nu exista date suficiente pentru a confirma recomandarea unei doze de rapel cu vaccinul combinat. Administrarea unei doze de rapel cu vaccinul combinat difteric, tetanic si pertussis acelular produs de SmithKline Beecham Biologicals este recomandata inaintea implinirii varstei de 2 ani (valabil in cazul copiilor ce au primit 3 doze in primele 7 luni de viata). Pentru protectie pe termen lung, o doza de rapel cu vaccin hepatitic B poate fi de asemenea administrata dupa primul an de viata.
 
 
 


Mod de administrare: Infanrix HepB se injecteaza profund intramuscular, preferabil in locuri anatomice alternative pentru dozele consecutive.

Contraindicatii: Infanrix HepB nu se administreaza subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la orice component al vaccinului sau subiectilor ce au prezentat semne de hipersensibilitate dupa administrari anterioare de vaccinuri difterice, tetanice, pertussis sau hepatitice B. Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Infanrix HepB trebuie amanata la subiectii ce sufera de afectiuni febrile acute severe, cu temperatura 38 grade Celsius. Prezenta unei infectii minore nu constituie totusi o contraindicatie. Infanrix HepB este contraindicat copilului care a suferit de encefalopatie de etiologie necunoscuta, produsa in cele 7 zile care au urmat unei vaccinari anterioare cu un vaccin ce contine antigene pertussis. In aceste cazuri, vaccinarea se continua cu vaccin difteric, tetanic si hepatitic B.

Precautii de folosire: Vaccinarea trebuie precedata de anamneza (in special privind posibilele fenomene nedorite aparute in urma vaccinarilor anterioare) si de un examen clinic. Daca oricare dintre fenomenele de mai jos s-au produs in asociatie temporala cu administrarea de Infanrix HepB, decizia de administrare in continuare a vaccinului continand component pertussis trebuie bine cantarita. Temperatura 40 grade Celsius in decurs de 48 de ore, fara cauza decelabila. Colaps sau stare de soc (episod hipotonic-hiporeactiv) in primele 48 de ore de la vaccinare. Plans persistent cu durata 3 ore, produs in primele 48 de ore de la vaccinare. Convulsii cu sau fara febra, in primele 3 zile de la vaccinare. Pot exista situatii, cum este incidenta crescuta a tusei convulsive, in care potentialul beneficiu sa depaseasca posibilele riscuri. Ca si in cazul altor vaccinuri injectabile, trebuie sa existe un tratament medical adecvat aflat la indemana si trebuie instituita o supraveghere medicala in vederea rarelor cazuri de reactie anafilactica aparuta in urma administrarii vaccinului. Infanrix HepB se administreaza cu prudenta subiectilor cu tulburari hemoragipare, deoarece se pot produce hemoragii in urma administrarii intramusculare. Vaccinul nu previne infectiile produse de alti agenti, cum este cazul virusurilor hepatitice A, C si E si al altor agenti patogeni ce afecteaza ficatul. Infanrix HepB nu trebuie niciodata administrat intravascular. Antecedente de convulsii febrile, antecedente familiale de convulsii, antecedente familiale de sindrom de moarte acuta a sugarului (SIDS), precum si antecedente familiale de reactii adverse in urma administrarii de Infanrix HepB nu constituie contraindicatii. Infectia cu HIV nu constituie o contraindicatie pentru vaccinarea fata de difterie, tetanos, tuse convulsiva sau hepatita B. Raspunsul imun scontat poate sa nu fie obtinut prin vaccinarea subiectilor imundepresati, cum este cazul pacientilor aflati sub tratament imunosupresiv. Nu exista date suficiente care sa dovedeasca eficacitatea vaccinarii cu Infanrix HepB fara respectarea schemei de primovaccinare sau a schemelor mentionate la "Posologie".

Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiune: Studiile clinice au demonstrat ca Infanrix HepB poate fi administrat simultan cu vaccinul Haemophilus influenzae tip b, vaccinul polio inactivat sau vaccinul polio oral. In aceste studii, vaccinurile injectabile au fost inoculate in diferite locuri anatomice. Impactul amestecarii altor vaccinuri injectabile cu Infanrix HepB nu a fost inca studiat. Infanrix HepB nu trebuie amestecat cu orice alt vaccin in aceeasi seringa. Ca si in cazul altor vaccinuri injectabile, este posibil sa nu se obtina raspunsul imun adecvat la pacientii cu imunodeficiente.

Efecte adverse: In cadrul studiilor clinice controlate, simptomele si semnele tuturor pacientilor au fost monitorizate timp de patru zile dupa administrarea vaccinului. In acest scop a fost utilizata o lista de monitorizare. Cele mai frecvente reactii locale raportate au fost eritemul, tumefactia si durerea la locul inocularii. Fenomenele sistemice care au fost solicitate si raportate in asociatie temporala au fost febra, plansul neobisnuit, varsaturile, diareea, diminuarea apetitului alimentar si agitatia. Toate s-au remis fara sechele.

Proprietati farmacodinamice: Grupa farmaco-terapeutica: Vaccinuri combinate bacteriene si virale, codul ATC JO7CA. Intr-un studiu comparativ, s-a demonstrat ca Infanrix HepB, dupa primoimunizare, induce raspuns imun fata de toate componentele vaccinale cel putin echivalent cu cel obtinut in urma administrarii prin injectii separate a vaccinului combinat difteric, tetanic si pertussis acelular si Engerix-B, produse de SmithKline Beecham Biologicals. Raspunsul imun declansat a fost confirmat in 5 studii necomparative ce au folosit controalele clasice. Raspunsul imun la componentele difteric, tetanic si pertussis acelular: La o luna de la primovaccinare, toti copiii vaccinati cu Infanrix HepB au prezentat titruri de anticorpi de peste 0,1 UI/ml fata de ambele componente difteric si tetanic. Deoarece raspunsul imun la antigenul pertussis in urma administrarii de Infanrix HepB este echivalent cu cel produs de vaccinul combinat difteric, tetanic, pertussis acelular produs de SmithKline Beecham Biologicals, se poate afirma ca eficacitatea protectoare a ambelor vaccinuri este echivalenta. Eficacitatea protectoare a vaccinului combinat difteric, tetanic si pertussis acelular produs de SmithKline Beecham Biologicals fata de tusea convulsiva tipica definita de OMS (mai mult de 21 zile de tuse paroxistica cu confirmare de laborator) a fost demonstrata prin: un studiu prospectiv orb asupra contactilor familiali, realizat in Germania (schema 3, 4, 5 luni). Pe baza datelor colectate de la contactii familiali secundari la care au existat cazuri de tuse convulsiva tipica, eficacitatea protectoare s-a dovedit de 88,7%. Protectia fata de boala usoara confirmata prin laborator, definita ca 14 zile sau mai mult de tuse de orice tip a fost de 73% si 67% atunci cand a fost definita ca 7 zile sau mai mult de tuse de orice tip; un studiu de eficacitate sponsorizat de NIH, realizat in Italia (schema 2, 4, 6 luni). Eficacitatea vaccinului a fost de 84%. Cand definitia tusei convulsive a fost extinsa pentru a include cazurile clinic usoare in functie de tipul si durata tusei, eficacitatea vaccinului combinat difteric, tetanic, pertussis acelular produs de SmithKline Beecham Biologicals a fost de 71% pentru orice tuse 7 zile si 73% pentru orice tuse 14 zile. Raspunsul imun fata de componenta hepatitica B: Dupa primovaccinare cu Infanrix HepB, 96% din copii au dezvoltat un titru de anticorpi de = > 10 mUI/ml.

Particularitati farmaceutice: Excipienti: Hidroxid de aluminiu, fosfat de aluminiu, formaldehida, 2-fenoxietanol, polisorbat 20 si 80,clorura de sodiu, apa pentru uz parenteral. Incompatibilitati: Infanrix HepB nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa. Valabilitate: Data expirarii vaccinului este indicata pe eticheta si pe ambalaj. Valabilitatea este de 3 ani.

Conditii de pastrare: Infanrix HepB trebuie pastrat la temperaturi cuprinse intre +2 si +8 grade Celsius, ferit de lumina. A nu se congela. Vaccinul congelat va fi aruncat. In timpul transportului, trebuie recomandate conditiile de pastrare. Vaccinul trebuie administrat imediat dupa deschiderea flaconului (nu mai tarziu de 8 ore de la deschidere).

Natura si continutul recipientului: Infanrix HepB se prezinta sub forma de suspensie, in flacoane de sticla monodoza. In urma pastrarii, se poate observa prezenta unui depozit alb si a unui supernatant clar. Flacoanele sunt facute din sticla neutra de tip I, conform Cerintelor Farmacopeei Europene.Instructiuni de folosire/manipulare: Vaccinul trebuie bine agitat pana se obtine o suspensie alba omogena, usor opaca si examinat vizual pentru a detecta prezenta oricarei particule straine si/sau modificari de aspect. Daca la examinare continutul nu are aspectul corespunzator, vaccinul trebuie aruncat.
Cauta informatii despre medicamente
Cautare:
 
Adele, vintage si delicat
Look-ul saptamanii a fost trimis de ecaterina_virgolici
Descopera farmecul Centrul Vechi la Concorde Old Bucharest Hotel
Descopera farmecul Centrul Vechi la Concorde Old Bucharest Hotel
Concorde Old Bucharest Hotel este locatia in care farmecul Centrului Vechi se imbina ...
Christmas Fantasy”  – concert de Craciun prezentat de Corul Academic Radio
Christmas Fantasy” – concert de Craciun prezentat de Corul Academic Radio
Cele mai frumoase și mai cunoscute colinde românești, dar și cântece de Crăciun...
MAZDRUNKA (Luciana Raducanu) lanseaza single-ul „Desen“
Ne-a vrajit cu o versiune originala a celebrei Bohemian Rhapsody – Queen, apoi toat...
DOLIU în LITERATURA UNIVERSALĂ! Gabriel Garcia Marquez a MURIT!
DOLIU în LITERATURA UNIVERSALĂ! Gabriel Garcia Marquez a MURIT!
Scriitorul Gabriel Garcia Márquez, laureatul premiului Nobel pentru literatură pe 1982, a murit, joi...
CRBL îl MITUIEȘTE pe Connect-R la „România Dansează”
CRBL îl MITUIEȘTE pe Connect-R la „România Dansează”
Preselecţiile „România Dansează” se apropie de final pentru că duminică, de la 20:30, la Antena 1, e...
Andreea Marin le DEZVĂLUIE fanilor POFTICIOȘI rețeta COZONACULUI și a SARMALELOR de POST
Andreea Marin le DEZVĂLUIE fanilor POFTICIOȘI rețeta COZONACULUI și a SARMALELOR de POST
Chiar dacă a revenit la formele care au consacrat-o prin multa voință și restricții alimentare, Andr...
Alina Ilioi si-a lansat cartea: „Te iubesc pe nevazute
Alina Ilioi si-a lansat cartea: „Te iubesc pe nevazute"
Joi, 16 iunie, la Readers Cafe, a avut loc lansarea cărții ”Te iubesc pe nevăzute” scrisă de Alina Ilioi, blogger și...


Feminitatea premiata in magazinele de brand Farmec si Gerovital
Farmec, cel mai mare producător român de cosmetice, continuă seria de inițiative dedicate publicului feminin prin campanii promoționale și cadouri în ediție limitată în luna martie. Cele două casete cu cele mai apreciate produse din gamele Gerovital Evolution și Gerovital Beauty sunt create... mai mult
In cautarea vulcanilor pe insula Faial, arhipelagul Azore
La inceput de octombrie am avut o sesiune intensa de island-hopping timp de un weekend destul de lung, prin Azore. Am trecut o zi prin iubita noastra e locul pe care l-am pastrat pentru o ultima vizita pe Faia. Separate de o coama arsa vulcanica, vezi de-o parte Porto Pim si de cealalta Horta si a sa marina. Cu articolul despre Faial inch... mai mult
6 experiente neobisnuite pe insula Pico, in arhipelagul Azores
Posibil cea mai frumoasa destinatie de anul trecut a fost saptamana petrecuta cu copiii de 1 iunie in arhipelagul Azore, pe insula cea mai mare, Sao Miguel. Dar cu Azorele au nici mai mult nici mai putin de 9 insule (si cateva alte insulite mici-mici) nu puteam sa nu revenim! De data aceasta am revenit intr-un long weekend de island hoppi... mai mult
15 distractii cu copiii in Hong Kong
Am fost in Shanghai, Singapore, Tokyo sau Bangk"_blank">Bangkok, asa ca era timpul sa mai facem cunostinta cu inca o metropola asiatica: Hong Kong. Daca cand zici Singapore te gandesti intai la Marina Bay cu Marina Bay Sands pe fundal, iar cand iti amintesti de Bangkok iti rasar in minte imagini cu fantasticele sale temple colorate, cred ... mai mult
Lebede gratioase, o moschee veche si un far: Plimbare in extrasezon prin Mangalia
Mangalia, cel mai sudic oras din Dobrogea, este de multe ori trecuta in goana, in drum spre boemele Vama Veche sau 2 Mai, ori inspre trecerea granitei la bulgari. Dar, cum am descoperit noi intr-o plimbare de dupa amiaza off-season, Mangalia are multe de oferit turistului dornic de explorari. Principalul obiectiv turistic este cu sigurant... mai mult
Cum a fost cu copiii in Disneyland Hong Kong
In Shanghai si Tokyo am ajuns fara copii, asa ca nu am luat in calcul o vizita la Disneyland. Insa in Hong Kong fiind cu copiii, a fost o prioritate sa il includ in planul nostru. Deoarece am fost de cateva la Disneyland-ul european din Paris, ma gandeam ca posibil cam stiu la ce sa ne asteptam la cel din Hong Kong. Ce nu ma asteptam insa... mai mult
tst
citite 24h
articole
Plimbari prin America de Sud: Lima si oceanul Pacific Plimbari prin America de Sud: Lima si oceanul Pacific
De la 2600m, inaltimea platoului pe care se desfasoara Bogota, in mai ...
Remediu natural impotriva durerilor menstruale Remediu natural impotriva durerilor menstruale
Nu demult, femeile care se plângeau de dismenoree (durerea din timpul...
Plimbari prin Insulele Canare: Pe urmele lui Cesar Manrique in Lanzarote Plimbari prin Insulele Canare: Pe urmele lui Cesar Manrique in Lanzarote
Dupa Tenerife si La Palma, urma sa ne aventuram in explorarea celei de...
Plimbari pe Insulele Canare: Aventuri pe Lanzarote, printre vulcani si mare Plimbari pe Insulele Canare: Aventuri pe Lanzarote, printre vulcani si mare
Lanzarote, cea mai arida din Canare, este casa a zeci de vulcani. Ne-a...




CAUTA PE EGIRL
Plimbari prin America de Sud: Lima si oceanul Pacific De la 2600m, inaltimea platoului pe care se desfasoara Bogota, in mai putin de 3h de zbor am ajuns pe malul oceanului Pacific, la Lima, capitala Peru,... mai mult

Plimbari prin Insulele Canare: Pe urmele lui Cesar Manrique in Lanzarote Dupa Tenerife si La Palma, urma sa ne aventuram in explorarea celei de-a treia insula canariota. Si cam credeam ca stim la ce sa ne asteptam: niste vu... mai mult

Plimbari pe Insulele Canare: Aventuri pe Lanzarote, printre vulcani si mare Lanzarote, cea mai arida din Canare, este casa a zeci de vulcani. Ne-a amintit din plin de Islanda, o Islanda insa cu o permanenta clima calduta si pr... mai mult