Nume: INFANRIX HepB
Producator: Smithkline Beecham

Vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular si hepatitic B ADN-recombinant
Compozitie calitativa si cantitativa: Infanrix HepB contine toxoidul difteric, toxoidul tetanic, trei antigene pertussis purificate toxoidul pertussis (TP), hemaglutinina filamentoasa (HAF) si pertactina (proteina de membrana externa de 69 kiloDaltoni) si antigenul major de suprafata purificat al virusului hepatitei B (VHB), adsorbite pe saruri de aluminiu. Toxinele difterica si tetanica obtinute din culturi de Corynebacterium diphtheriae si Clostridium tetani sunt detoxifiate si purificate. Componentele vaccinale ale pertussisului acelular (TP, HAF si pertactina) sunt preparate din culturi de Bordetella pertussis aflate in faza I de crestere, din care TP, HAF si pertactina sunt extrase, purificate si tratate cu formaldehida; TP este detoxifiat ireversibil. Antigenul de suprafata al VHB (AgHBs) este produs din culturi de celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) manipulate genetic, care poarta gena ce codifica antigenul major de suprafata al VHB. AgHBs exprimat in celulele de drojdie este purificat prin tratament fizico-chimic in mai multe etape. AgHBs se asambleaza spontan, in absenta tratamentului chimic, in particule sferice cu diametrul de aproximativ 20 nm, continand polipeptidele neglicozilate ale AgHBs si o matrice lipidica ce consta mai ales din fosfolipide. Numeroase teste au demonstrat ca aceste particule manifesta proprietatile caracteristice ale AgHBs natural. O doza de 0,5 ml de vaccin contine minimum 30 unitati internationale (UI) toxoid difteric, minimum 40 UI toxoid tetanic, 25 mcg TP, 25 mcg HAF, 8 mcg pertactina si 10 mcg proteina AgHBs recombinanta.Forma farmaceutica: Suspensie injectabila.

Indicatii terapeutice: Infanrix HepB este recomandat pentru imunizarea activa a tuturor copiilor incepand cu varsta de 2 luni fata de difterie, tetanos, tuse convulsiva si hepatita B.Posologie: Schema de vaccinare primara consta din trei doze. Infanrix HepB poate fi recomandat pentru administrare incepand cu varsta de 2 luni, caz in care mai trebuie administrate inca doua doze la interval de 2 luni (2, 4 si 6 luni). Daca Infanrix HepB este administrat incepand cu varsta de 3 luni, trebuie respectat un interval de minimum 1 luna intre doze (schema 3,4 si 5 luni, 3,5 si 7 luni sau 3,5 si 11 sau 12 luni). Momentan nu exista date suficiente pentru a confirma recomandarea unei doze de rapel cu vaccinul combinat. Administrarea unei doze de rapel cu vaccinul combinat difteric, tetanic si pertussis acelular produs de SmithKline Beecham Biologicals este recomandata inaintea implinirii varstei de 2 ani (valabil in cazul copiilor ce au primit 3 doze in primele 7 luni de viata). Pentru protectie pe termen lung, o doza de rapel cu vaccin hepatitic B poate fi de asemenea administrata dupa primul an de viata.
 
 
 


Mod de administrare: Infanrix HepB se injecteaza profund intramuscular, preferabil in locuri anatomice alternative pentru dozele consecutive.

Contraindicatii: Infanrix HepB nu se administreaza subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la orice component al vaccinului sau subiectilor ce au prezentat semne de hipersensibilitate dupa administrari anterioare de vaccinuri difterice, tetanice, pertussis sau hepatitice B. Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Infanrix HepB trebuie amanata la subiectii ce sufera de afectiuni febrile acute severe, cu temperatura 38 grade Celsius. Prezenta unei infectii minore nu constituie totusi o contraindicatie. Infanrix HepB este contraindicat copilului care a suferit de encefalopatie de etiologie necunoscuta, produsa in cele 7 zile care au urmat unei vaccinari anterioare cu un vaccin ce contine antigene pertussis. In aceste cazuri, vaccinarea se continua cu vaccin difteric, tetanic si hepatitic B.

Precautii de folosire: Vaccinarea trebuie precedata de anamneza (in special privind posibilele fenomene nedorite aparute in urma vaccinarilor anterioare) si de un examen clinic. Daca oricare dintre fenomenele de mai jos s-au produs in asociatie temporala cu administrarea de Infanrix HepB, decizia de administrare in continuare a vaccinului continand component pertussis trebuie bine cantarita. Temperatura 40 grade Celsius in decurs de 48 de ore, fara cauza decelabila. Colaps sau stare de soc (episod hipotonic-hiporeactiv) in primele 48 de ore de la vaccinare. Plans persistent cu durata 3 ore, produs in primele 48 de ore de la vaccinare. Convulsii cu sau fara febra, in primele 3 zile de la vaccinare. Pot exista situatii, cum este incidenta crescuta a tusei convulsive, in care potentialul beneficiu sa depaseasca posibilele riscuri. Ca si in cazul altor vaccinuri injectabile, trebuie sa existe un tratament medical adecvat aflat la indemana si trebuie instituita o supraveghere medicala in vederea rarelor cazuri de reactie anafilactica aparuta in urma administrarii vaccinului. Infanrix HepB se administreaza cu prudenta subiectilor cu tulburari hemoragipare, deoarece se pot produce hemoragii in urma administrarii intramusculare. Vaccinul nu previne infectiile produse de alti agenti, cum este cazul virusurilor hepatitice A, C si E si al altor agenti patogeni ce afecteaza ficatul. Infanrix HepB nu trebuie niciodata administrat intravascular. Antecedente de convulsii febrile, antecedente familiale de convulsii, antecedente familiale de sindrom de moarte acuta a sugarului (SIDS), precum si antecedente familiale de reactii adverse in urma administrarii de Infanrix HepB nu constituie contraindicatii. Infectia cu HIV nu constituie o contraindicatie pentru vaccinarea fata de difterie, tetanos, tuse convulsiva sau hepatita B. Raspunsul imun scontat poate sa nu fie obtinut prin vaccinarea subiectilor imundepresati, cum este cazul pacientilor aflati sub tratament imunosupresiv. Nu exista date suficiente care sa dovedeasca eficacitatea vaccinarii cu Infanrix HepB fara respectarea schemei de primovaccinare sau a schemelor mentionate la "Posologie".

Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiune: Studiile clinice au demonstrat ca Infanrix HepB poate fi administrat simultan cu vaccinul Haemophilus influenzae tip b, vaccinul polio inactivat sau vaccinul polio oral. In aceste studii, vaccinurile injectabile au fost inoculate in diferite locuri anatomice. Impactul amestecarii altor vaccinuri injectabile cu Infanrix HepB nu a fost inca studiat. Infanrix HepB nu trebuie amestecat cu orice alt vaccin in aceeasi seringa. Ca si in cazul altor vaccinuri injectabile, este posibil sa nu se obtina raspunsul imun adecvat la pacientii cu imunodeficiente.

Efecte adverse: In cadrul studiilor clinice controlate, simptomele si semnele tuturor pacientilor au fost monitorizate timp de patru zile dupa administrarea vaccinului. In acest scop a fost utilizata o lista de monitorizare. Cele mai frecvente reactii locale raportate au fost eritemul, tumefactia si durerea la locul inocularii. Fenomenele sistemice care au fost solicitate si raportate in asociatie temporala au fost febra, plansul neobisnuit, varsaturile, diareea, diminuarea apetitului alimentar si agitatia. Toate s-au remis fara sechele.

Proprietati farmacodinamice: Grupa farmaco-terapeutica: Vaccinuri combinate bacteriene si virale, codul ATC JO7CA. Intr-un studiu comparativ, s-a demonstrat ca Infanrix HepB, dupa primoimunizare, induce raspuns imun fata de toate componentele vaccinale cel putin echivalent cu cel obtinut in urma administrarii prin injectii separate a vaccinului combinat difteric, tetanic si pertussis acelular si Engerix-B, produse de SmithKline Beecham Biologicals. Raspunsul imun declansat a fost confirmat in 5 studii necomparative ce au folosit controalele clasice. Raspunsul imun la componentele difteric, tetanic si pertussis acelular: La o luna de la primovaccinare, toti copiii vaccinati cu Infanrix HepB au prezentat titruri de anticorpi de peste 0,1 UI/ml fata de ambele componente difteric si tetanic. Deoarece raspunsul imun la antigenul pertussis in urma administrarii de Infanrix HepB este echivalent cu cel produs de vaccinul combinat difteric, tetanic, pertussis acelular produs de SmithKline Beecham Biologicals, se poate afirma ca eficacitatea protectoare a ambelor vaccinuri este echivalenta. Eficacitatea protectoare a vaccinului combinat difteric, tetanic si pertussis acelular produs de SmithKline Beecham Biologicals fata de tusea convulsiva tipica definita de OMS (mai mult de 21 zile de tuse paroxistica cu confirmare de laborator) a fost demonstrata prin: un studiu prospectiv orb asupra contactilor familiali, realizat in Germania (schema 3, 4, 5 luni). Pe baza datelor colectate de la contactii familiali secundari la care au existat cazuri de tuse convulsiva tipica, eficacitatea protectoare s-a dovedit de 88,7%. Protectia fata de boala usoara confirmata prin laborator, definita ca 14 zile sau mai mult de tuse de orice tip a fost de 73% si 67% atunci cand a fost definita ca 7 zile sau mai mult de tuse de orice tip; un studiu de eficacitate sponsorizat de NIH, realizat in Italia (schema 2, 4, 6 luni). Eficacitatea vaccinului a fost de 84%. Cand definitia tusei convulsive a fost extinsa pentru a include cazurile clinic usoare in functie de tipul si durata tusei, eficacitatea vaccinului combinat difteric, tetanic, pertussis acelular produs de SmithKline Beecham Biologicals a fost de 71% pentru orice tuse 7 zile si 73% pentru orice tuse 14 zile. Raspunsul imun fata de componenta hepatitica B: Dupa primovaccinare cu Infanrix HepB, 96% din copii au dezvoltat un titru de anticorpi de = > 10 mUI/ml.

Particularitati farmaceutice: Excipienti: Hidroxid de aluminiu, fosfat de aluminiu, formaldehida, 2-fenoxietanol, polisorbat 20 si 80,clorura de sodiu, apa pentru uz parenteral. Incompatibilitati: Infanrix HepB nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa. Valabilitate: Data expirarii vaccinului este indicata pe eticheta si pe ambalaj. Valabilitatea este de 3 ani.

Conditii de pastrare: Infanrix HepB trebuie pastrat la temperaturi cuprinse intre +2 si +8 grade Celsius, ferit de lumina. A nu se congela. Vaccinul congelat va fi aruncat. In timpul transportului, trebuie recomandate conditiile de pastrare. Vaccinul trebuie administrat imediat dupa deschiderea flaconului (nu mai tarziu de 8 ore de la deschidere).

Natura si continutul recipientului: Infanrix HepB se prezinta sub forma de suspensie, in flacoane de sticla monodoza. In urma pastrarii, se poate observa prezenta unui depozit alb si a unui supernatant clar. Flacoanele sunt facute din sticla neutra de tip I, conform Cerintelor Farmacopeei Europene.Instructiuni de folosire/manipulare: Vaccinul trebuie bine agitat pana se obtine o suspensie alba omogena, usor opaca si examinat vizual pentru a detecta prezenta oricarei particule straine si/sau modificari de aspect. Daca la examinare continutul nu are aspectul corespunzator, vaccinul trebuie aruncat.
Cauta informatii despre medicamente
Cautare:
 
Adele, vintage si delicat
Look-ul saptamanii a fost trimis de ecaterina_virgolici
Seara de vara cu JAZZ la Sala Radio
Seara de vara cu JAZZ la Sala Radio
Joi, 14 iunie (19.00), trompetistul SEBASTIANBURNECI- solist al Big Band-ului Radio ...
Ion Caramitru recită Nichita Stănescu  în Săptămâna Internațională a Muzicii Noi
Ion Caramitru recită Nichita Stănescu în Săptămâna Internațională a Muzicii Noi
Săptămâna Internațională a Muzicii Noi (SIMN) aduce pe scenaSălii Radio un prog...
Târgul de cadouri “Crăciun cu Tradiție”
Târgul de cadouri “Crăciun cu Tradiție”
Învie Tradiția, magazinul online care susține artizanii români și meșteșuguril...
DOLIU în LITERATURA UNIVERSALĂ! Gabriel Garcia Marquez a MURIT!
DOLIU în LITERATURA UNIVERSALĂ! Gabriel Garcia Marquez a MURIT!
Scriitorul Gabriel Garcia Márquez, laureatul premiului Nobel pentru literatură pe 1982, a murit, joi...
CRBL îl MITUIEȘTE pe Connect-R la „România Dansează”
CRBL îl MITUIEȘTE pe Connect-R la „România Dansează”
Preselecţiile „România Dansează” se apropie de final pentru că duminică, de la 20:30, la Antena 1, e...
Andreea Marin le DEZVĂLUIE fanilor POFTICIOȘI rețeta COZONACULUI și a SARMALELOR de POST
Andreea Marin le DEZVĂLUIE fanilor POFTICIOȘI rețeta COZONACULUI și a SARMALELOR de POST
Chiar dacă a revenit la formele care au consacrat-o prin multa voință și restricții alimentare, Andr...
Alina Ilioi si-a lansat cartea: „Te iubesc pe nevazute
Alina Ilioi si-a lansat cartea: „Te iubesc pe nevazute"
Joi, 16 iunie, la Readers Cafe, a avut loc lansarea cărții ”Te iubesc pe nevăzute” scrisă de Alina Ilioi, blogger și...


Prin insulele Seychelles cu copiii
Ce sa facem de Paste, ce sa facem? Mai ales ca este si vacanta scolara si putem sa ne extindem pe vreo 10 zile, fara sa lipseasca Lucas vreo zi de la scoala... Am vrea undeva cald, am vrea undeva sa nu ne ciocnim de muzee, restaurante si atractii inchise in zilele de Sarbatoare (cum am patit acum 2 ani in Cluj, si motiv pentru care anul t... mai mult
Par drept sau beach waves?
Ce isi doresc femeile? Este intrebarea la care cei mai mari filosofi ai lumii au incercat sa dea un raspuns! Par drept, usor intors la vârfuri sau bucle vibrante, schimbarea este adesea intâlnita in tipologia feminina! Si totusi… ce isi doresc femeile!? Ce stim cu siguranta este ca dintotdeauna femeile au vrut sa arate bine. Premium C... mai mult
Top 5 parfumuri de femei pentru o vara intensa!
Vara - momentul când începi să porți outfituri mai sumare și să-ți conturezi plăcut feminitatea. Și, ca orice femeie cu stil, știi că nu are cum să-ți lipsească din garderobă parfumul, semnătura olfactivă care te va face să fii fresh și sexy la toate pe... mai mult
Farmec a fost desemnată finalistă în cadrul proiectului
Farmec, cel mai mare producător român de cosmetice, este unul dintre finaliștii competiției "Made in Romania", proiect desfășurat de Bursa de Valori București. Distincția a fost acordată în cadrul Galei de Premiere, care a avut loc în data de 25 aprilie. „Ne bucurăm să ne număr&#... mai mult
BARZA lansează aplicația care monitorizează zilnic variațiile hormonale feminine
BARZA lansează o aplicațiede monitorizare zilnică a variațiilor hormonale care pot influența starea fizică și emoțională a femeilor pe parcursul unui ciclu menstrual. Prin introducerea unor date ca data de început a ultimului ciclu, durata ciclului menstrual și durata menstruației, a... mai mult
Weekend italian: Sarmantul orasel Bergamo
Am vizitat multe orase italiene superbe, dar Bergamo are un loc aparte pentru mine. Imi place si centrul din citta bassa, si telefericul cu care urci in citta alta, si stradutele dintre case medievale de acolo de sus, si piatetele cochete si restaurantele decorate si cu preparate delicioase. Ah! Si sa nu uit, imi place prajitura tradition... mai mult
tst
citite 24h
articole
Cu copiii intr-un weekend cu soare in zona Paphos, Cipru Cu copiii intr-un weekend cu soare in zona Paphos, Cipru
Se da un weekend de sfarsit de martie, cu nicio activitate planificata...
Planuri pentru vara 2018 Planuri pentru vara 2018
Inca o saptamana de scoala si incepe VACANTA MARE! Si o spun cu aceeas...
Weekend italian: Sarmantul orasel Bergamo Weekend italian: Sarmantul orasel Bergamo
Am vizitat multe orase italiene superbe, dar Bergamo are un loc aparte...
Amintiri din vara: La plaja in Tuzla Amintiri din vara: La plaja in Tuzla
Cu greu m-am convins sa public aceste poze... Asta pentru ca Tuzla are...




CAUTA PE EGIRL
Hai hui prin vecini: Un weekend cu copiii in Veliko Tarnovo In Veliko Tarnovo, Bulgaria, se ajunge probabil mult mai rapid decat de exemplu la Sinaia, cu tot cu trecerea vamei si traversarea podului peste Dunar... mai mult

Cu copiii intr-un weekend cu soare in zona Paphos, Cipru Se da un weekend de sfarsit de martie, cu nicio activitate planificata, dar fara posibilitatea de a il prelungi cu inca o zi. Si un dor de duca, exist... mai mult

Planuri pentru vara 2018 Inca o saptamana de scoala si incepe VACANTA MARE! Si o spun cu aceeasi incantare cu care o gandeam pe vremuri, pe cand eu eram scolara! Acum insa va ... mai mult