Nume: INFANRIX HepB
Producator: Smithkline Beecham

Vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular si hepatitic B ADN-recombinant
Compozitie calitativa si cantitativa: Infanrix HepB contine toxoidul difteric, toxoidul tetanic, trei antigene pertussis purificate toxoidul pertussis (TP), hemaglutinina filamentoasa (HAF) si pertactina (proteina de membrana externa de 69 kiloDaltoni) si antigenul major de suprafata purificat al virusului hepatitei B (VHB), adsorbite pe saruri de aluminiu. Toxinele difterica si tetanica obtinute din culturi de Corynebacterium diphtheriae si Clostridium tetani sunt detoxifiate si purificate. Componentele vaccinale ale pertussisului acelular (TP, HAF si pertactina) sunt preparate din culturi de Bordetella pertussis aflate in faza I de crestere, din care TP, HAF si pertactina sunt extrase, purificate si tratate cu formaldehida; TP este detoxifiat ireversibil. Antigenul de suprafata al VHB (AgHBs) este produs din culturi de celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) manipulate genetic, care poarta gena ce codifica antigenul major de suprafata al VHB. AgHBs exprimat in celulele de drojdie este purificat prin tratament fizico-chimic in mai multe etape. AgHBs se asambleaza spontan, in absenta tratamentului chimic, in particule sferice cu diametrul de aproximativ 20 nm, continand polipeptidele neglicozilate ale AgHBs si o matrice lipidica ce consta mai ales din fosfolipide. Numeroase teste au demonstrat ca aceste particule manifesta proprietatile caracteristice ale AgHBs natural. O doza de 0,5 ml de vaccin contine minimum 30 unitati internationale (UI) toxoid difteric, minimum 40 UI toxoid tetanic, 25 mcg TP, 25 mcg HAF, 8 mcg pertactina si 10 mcg proteina AgHBs recombinanta.Forma farmaceutica: Suspensie injectabila.

Indicatii terapeutice: Infanrix HepB este recomandat pentru imunizarea activa a tuturor copiilor incepand cu varsta de 2 luni fata de difterie, tetanos, tuse convulsiva si hepatita B.Posologie: Schema de vaccinare primara consta din trei doze. Infanrix HepB poate fi recomandat pentru administrare incepand cu varsta de 2 luni, caz in care mai trebuie administrate inca doua doze la interval de 2 luni (2, 4 si 6 luni). Daca Infanrix HepB este administrat incepand cu varsta de 3 luni, trebuie respectat un interval de minimum 1 luna intre doze (schema 3,4 si 5 luni, 3,5 si 7 luni sau 3,5 si 11 sau 12 luni). Momentan nu exista date suficiente pentru a confirma recomandarea unei doze de rapel cu vaccinul combinat. Administrarea unei doze de rapel cu vaccinul combinat difteric, tetanic si pertussis acelular produs de SmithKline Beecham Biologicals este recomandata inaintea implinirii varstei de 2 ani (valabil in cazul copiilor ce au primit 3 doze in primele 7 luni de viata). Pentru protectie pe termen lung, o doza de rapel cu vaccin hepatitic B poate fi de asemenea administrata dupa primul an de viata.
 
 
 


Mod de administrare: Infanrix HepB se injecteaza profund intramuscular, preferabil in locuri anatomice alternative pentru dozele consecutive.

Contraindicatii: Infanrix HepB nu se administreaza subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la orice component al vaccinului sau subiectilor ce au prezentat semne de hipersensibilitate dupa administrari anterioare de vaccinuri difterice, tetanice, pertussis sau hepatitice B. Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Infanrix HepB trebuie amanata la subiectii ce sufera de afectiuni febrile acute severe, cu temperatura 38 grade Celsius. Prezenta unei infectii minore nu constituie totusi o contraindicatie. Infanrix HepB este contraindicat copilului care a suferit de encefalopatie de etiologie necunoscuta, produsa in cele 7 zile care au urmat unei vaccinari anterioare cu un vaccin ce contine antigene pertussis. In aceste cazuri, vaccinarea se continua cu vaccin difteric, tetanic si hepatitic B.

Precautii de folosire: Vaccinarea trebuie precedata de anamneza (in special privind posibilele fenomene nedorite aparute in urma vaccinarilor anterioare) si de un examen clinic. Daca oricare dintre fenomenele de mai jos s-au produs in asociatie temporala cu administrarea de Infanrix HepB, decizia de administrare in continuare a vaccinului continand component pertussis trebuie bine cantarita. Temperatura 40 grade Celsius in decurs de 48 de ore, fara cauza decelabila. Colaps sau stare de soc (episod hipotonic-hiporeactiv) in primele 48 de ore de la vaccinare. Plans persistent cu durata 3 ore, produs in primele 48 de ore de la vaccinare. Convulsii cu sau fara febra, in primele 3 zile de la vaccinare. Pot exista situatii, cum este incidenta crescuta a tusei convulsive, in care potentialul beneficiu sa depaseasca posibilele riscuri. Ca si in cazul altor vaccinuri injectabile, trebuie sa existe un tratament medical adecvat aflat la indemana si trebuie instituita o supraveghere medicala in vederea rarelor cazuri de reactie anafilactica aparuta in urma administrarii vaccinului. Infanrix HepB se administreaza cu prudenta subiectilor cu tulburari hemoragipare, deoarece se pot produce hemoragii in urma administrarii intramusculare. Vaccinul nu previne infectiile produse de alti agenti, cum este cazul virusurilor hepatitice A, C si E si al altor agenti patogeni ce afecteaza ficatul. Infanrix HepB nu trebuie niciodata administrat intravascular. Antecedente de convulsii febrile, antecedente familiale de convulsii, antecedente familiale de sindrom de moarte acuta a sugarului (SIDS), precum si antecedente familiale de reactii adverse in urma administrarii de Infanrix HepB nu constituie contraindicatii. Infectia cu HIV nu constituie o contraindicatie pentru vaccinarea fata de difterie, tetanos, tuse convulsiva sau hepatita B. Raspunsul imun scontat poate sa nu fie obtinut prin vaccinarea subiectilor imundepresati, cum este cazul pacientilor aflati sub tratament imunosupresiv. Nu exista date suficiente care sa dovedeasca eficacitatea vaccinarii cu Infanrix HepB fara respectarea schemei de primovaccinare sau a schemelor mentionate la "Posologie".

Interactiuni medicamentoase si alte forme de interactiune: Studiile clinice au demonstrat ca Infanrix HepB poate fi administrat simultan cu vaccinul Haemophilus influenzae tip b, vaccinul polio inactivat sau vaccinul polio oral. In aceste studii, vaccinurile injectabile au fost inoculate in diferite locuri anatomice. Impactul amestecarii altor vaccinuri injectabile cu Infanrix HepB nu a fost inca studiat. Infanrix HepB nu trebuie amestecat cu orice alt vaccin in aceeasi seringa. Ca si in cazul altor vaccinuri injectabile, este posibil sa nu se obtina raspunsul imun adecvat la pacientii cu imunodeficiente.

Efecte adverse: In cadrul studiilor clinice controlate, simptomele si semnele tuturor pacientilor au fost monitorizate timp de patru zile dupa administrarea vaccinului. In acest scop a fost utilizata o lista de monitorizare. Cele mai frecvente reactii locale raportate au fost eritemul, tumefactia si durerea la locul inocularii. Fenomenele sistemice care au fost solicitate si raportate in asociatie temporala au fost febra, plansul neobisnuit, varsaturile, diareea, diminuarea apetitului alimentar si agitatia. Toate s-au remis fara sechele.

Proprietati farmacodinamice: Grupa farmaco-terapeutica: Vaccinuri combinate bacteriene si virale, codul ATC JO7CA. Intr-un studiu comparativ, s-a demonstrat ca Infanrix HepB, dupa primoimunizare, induce raspuns imun fata de toate componentele vaccinale cel putin echivalent cu cel obtinut in urma administrarii prin injectii separate a vaccinului combinat difteric, tetanic si pertussis acelular si Engerix-B, produse de SmithKline Beecham Biologicals. Raspunsul imun declansat a fost confirmat in 5 studii necomparative ce au folosit controalele clasice. Raspunsul imun la componentele difteric, tetanic si pertussis acelular: La o luna de la primovaccinare, toti copiii vaccinati cu Infanrix HepB au prezentat titruri de anticorpi de peste 0,1 UI/ml fata de ambele componente difteric si tetanic. Deoarece raspunsul imun la antigenul pertussis in urma administrarii de Infanrix HepB este echivalent cu cel produs de vaccinul combinat difteric, tetanic, pertussis acelular produs de SmithKline Beecham Biologicals, se poate afirma ca eficacitatea protectoare a ambelor vaccinuri este echivalenta. Eficacitatea protectoare a vaccinului combinat difteric, tetanic si pertussis acelular produs de SmithKline Beecham Biologicals fata de tusea convulsiva tipica definita de OMS (mai mult de 21 zile de tuse paroxistica cu confirmare de laborator) a fost demonstrata prin: un studiu prospectiv orb asupra contactilor familiali, realizat in Germania (schema 3, 4, 5 luni). Pe baza datelor colectate de la contactii familiali secundari la care au existat cazuri de tuse convulsiva tipica, eficacitatea protectoare s-a dovedit de 88,7%. Protectia fata de boala usoara confirmata prin laborator, definita ca 14 zile sau mai mult de tuse de orice tip a fost de 73% si 67% atunci cand a fost definita ca 7 zile sau mai mult de tuse de orice tip; un studiu de eficacitate sponsorizat de NIH, realizat in Italia (schema 2, 4, 6 luni). Eficacitatea vaccinului a fost de 84%. Cand definitia tusei convulsive a fost extinsa pentru a include cazurile clinic usoare in functie de tipul si durata tusei, eficacitatea vaccinului combinat difteric, tetanic, pertussis acelular produs de SmithKline Beecham Biologicals a fost de 71% pentru orice tuse 7 zile si 73% pentru orice tuse 14 zile. Raspunsul imun fata de componenta hepatitica B: Dupa primovaccinare cu Infanrix HepB, 96% din copii au dezvoltat un titru de anticorpi de = > 10 mUI/ml.

Particularitati farmaceutice: Excipienti: Hidroxid de aluminiu, fosfat de aluminiu, formaldehida, 2-fenoxietanol, polisorbat 20 si 80,clorura de sodiu, apa pentru uz parenteral. Incompatibilitati: Infanrix HepB nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri in aceeasi seringa. Valabilitate: Data expirarii vaccinului este indicata pe eticheta si pe ambalaj. Valabilitatea este de 3 ani.

Conditii de pastrare: Infanrix HepB trebuie pastrat la temperaturi cuprinse intre +2 si +8 grade Celsius, ferit de lumina. A nu se congela. Vaccinul congelat va fi aruncat. In timpul transportului, trebuie recomandate conditiile de pastrare. Vaccinul trebuie administrat imediat dupa deschiderea flaconului (nu mai tarziu de 8 ore de la deschidere).

Natura si continutul recipientului: Infanrix HepB se prezinta sub forma de suspensie, in flacoane de sticla monodoza. In urma pastrarii, se poate observa prezenta unui depozit alb si a unui supernatant clar. Flacoanele sunt facute din sticla neutra de tip I, conform Cerintelor Farmacopeei Europene.Instructiuni de folosire/manipulare: Vaccinul trebuie bine agitat pana se obtine o suspensie alba omogena, usor opaca si examinat vizual pentru a detecta prezenta oricarei particule straine si/sau modificari de aspect. Daca la examinare continutul nu are aspectul corespunzator, vaccinul trebuie aruncat.
Cauta informatii despre medicamente
Cautare:
 
Adele, vintage si delicat
Look-ul saptamanii a fost trimis de ecaterina_virgolici
Vine vara, bine imi pare, la Divertiland e sarbatoare! #Concurs!
Vine vara, bine imi pare, la Divertiland e sarbatoare! #Concurs!
Nu in fiecare weekend avem timp sa mergem la mare, si nici programul nu e intotdeauna...
Lansare "Prin cenusa de visuri"
Lansare "Prin cenusa de visuri"
Oana Arion si Editura Librex Publishing au deosebita placere de a va anunta lansarea...
Un eveniment frumos merita amintiri de inramat!
Un eveniment frumos merita amintiri de inramat!
Orice eveniment din viata noastra, merita imortalizat. Fie ca vorbim de nunta unui pr...
DOLIU în LITERATURA UNIVERSALĂ! Gabriel Garcia Marquez a MURIT!
DOLIU în LITERATURA UNIVERSALĂ! Gabriel Garcia Marquez a MURIT!
Scriitorul Gabriel Garcia Márquez, laureatul premiului Nobel pentru literatură pe 1982, a murit, joi...
CRBL îl MITUIEȘTE pe Connect-R la „România Dansează”
CRBL îl MITUIEȘTE pe Connect-R la „România Dansează”
Preselecţiile „România Dansează” se apropie de final pentru că duminică, de la 20:30, la Antena 1, e...
Andreea Marin le DEZVĂLUIE fanilor POFTICIOȘI rețeta COZONACULUI și a SARMALELOR de POST
Andreea Marin le DEZVĂLUIE fanilor POFTICIOȘI rețeta COZONACULUI și a SARMALELOR de POST
Chiar dacă a revenit la formele care au consacrat-o prin multa voință și restricții alimentare, Andr...
Alina Ilioi si-a lansat cartea: „Te iubesc pe nevazute
Alina Ilioi si-a lansat cartea: „Te iubesc pe nevazute"
Joi, 16 iunie, la Readers Cafe, a avut loc lansarea cărții ”Te iubesc pe nevăzute” scrisă de Alina Ilioi, blogger și...


In drum spre mare: Ocol la Tropaeum Traiani de la Adamclisi
Jumatate de ora maxim de detur de la autostrada de la sau spre mare iti ia sa ajungi la Adamclisi, locul marii batalii si a victoriei romanilor asupra dacilor in anul 102. Monumentul a fost construit in 109 pentru a comemora victoria lui Traian, si a fost reconstruit in 1977, dupa ruinele si fragmentele ramase de la cel original. In jurul... mai mult
Travel with kids: O saptamana de soare si mare in Corfu
Dupa Samos, Rodos, Creta, Kos, Santorini, Thassos si Zakynthos, anul acesta a venit la rand insula Corfu drept destinatie pentru concediul anual de balaceala la mare. Corfu este lunga si subtire, situata in dreptul granitei dintre Albania si Grecia, si am avut noroc de un hotel situat fix in centru, care ne-a permis, in 7 zile, sa explora... mai mult
Geanta saptamanii: Cu colorata, hai la plaja!
De la Sophie Anderson, in toate culorile pamantului! Bonus: o pereche de ciucurasi! createSummaryAndThumb("summary7161261202595547794","h...Citeste in continuare pe shopaholic.ro Articol oferit de Citeste mai multe Articole pe shopaholic.ro... mai mult
Want: Sun day
Anul trecut mi-am gasit palaria de plaja perfecta, si anul acesta am intalnit una similara, de la Eugenia Kim (disponibila pe net-a-porter.com), care daca nu as fi avut-o deja pe a mea, a...Citeste in continuare pe shopaholic.ro Articol oferit de Citeste mai multe Articole pe shopaholic.ro... mai mult
Pantofii saptamanii: Sarpele de pe toc
Wow! (de la Gucci) createSummaryAndThumb("summary5970846540091104760","http://www.shopaholic.ro/2017/07/pantofii-saptamanii-sarpele-de-pe-toc.html","Pantofii saptamanii: Sarpele de pe toc"); {citeste in continuare}...Citeste in continuare pe shopaholic.ro Articol oferit de Citeste mai multe Articole pe shopaholic.ro... mai mult
La pas prin Bucuresti: Strada Xenofon, singura strada in trepte sau singura cascada din oras?
Strada Xenofon, lunga de 100 de metri, are insa alte atribute care o fac unica in capitala: este singura strada in trepte, ajunge dupa 70 de scari la cel mai inalt punct al Bucuresti-ului (dealul Filaret, unde te asteapta Palatul Suter, acum hotel Carol) si este in acelasi timp si cea mai stramta strada de la noi din oras. Auzind ca pictu... mai mult
tst
citite 24h
articole
Plimbari in doi prin muntii de nord ai Greciei: Metsovo Plimbari in doi prin muntii de nord ai Greciei: Metsovo
Pentru multi, Grecia este sinonima fie cu plaja in insule, fie cu vest...
O fuga la mare: Linistita plaja Agigea O fuga la mare: Linistita plaja Agigea
La doar cativa kilometri de Constanta si aglomerata Mamaia, si inainte...
Travel with kids: Superbul lac Garda si 5 orasele sarmante pe malul lui Travel with kids: Superbul lac Garda si 5 orasele sarmante pe malul lui
Cu superbul lac Garda, cel mai mare lac din Italia, am facut cunostint...
La pas prin Bucuresti: Strada Xenofon, singura strada in trepte sau singura cascada din oras? La pas prin Bucuresti: Strada Xenofon, singura strada in trepte sau singura cascada din oras?
Strada Xenofon, lunga de 100 de metri, are insa alte atribute care o f...




CAUTA PE EGIRL
Pantofii saptamanii: Pisici si floricele Daca tot trebuie sa accept inevitabilul, ca va veni vara si renunt la sandale, macar sa renunt pentru o pereche de cizme cu pisici si floricele, ca ac... mai mult

La pas prin Bucuresti: Memorialul Holocaustului Stiam demult de Memorialul Holocaustului, inaugurat in 2009 pe malul Dambovitei. Dar, desi trec de sute de ori pe luna cu masina pe acolo, de abia in ... mai mult

Pantofii saptamanii: Mai e un pic de vara Soare, mai colaboram un pic, da? Si mai ramanem in vara macar cateva saptamani... Sandale bicolore, de la Sergio Rossi, tare haioase si elegante in ac... mai mult