Nume: INFANRIX
Producator: Smithkline Beecham

Compozitie calitativa si cantitativa: Infanrix contine toxoid difteric, toxoid tetanic si trei antigene pertussis purificate toxoid pertussis (TP), hemaglutinina filamentoasa (HAF) si o proteina de membrana externa de 69 kilodaltoni (pertactina) adsorbite pe saruri de aluminiu. Toxinele difterica si tetanica obtinute din culturi de Corynebacterium difteriae si Clostridium tetani sunt detoxifiate si purificate. Componentele vaccinale de pertussis acelular (TP, HAF si pertactina) sunt preparate din culturi de Bordetella pertussis aflate in faza I de crestere, din care TP, HAF si pertactina sunt extrase, purificate si detoxifiate. Toxoidul difteric, toxoidul tetanic si componentele vaccinale de pertussis acelular sunt adsorbite pe saruri de aluminiu. Vaccinul final se prezinta sub forma de suspensie salina si contine 2-fenoxietanol ca prezervant. Infanrix intruneste cerintele Organizatiei Mondiale a Sanatatii privind prepararea substantelor biologice si vaccinurile difteric si tetanic. O doza de 0,5 ml de vaccin contine minimum 30 unitati internationale (UI) toxoid difteric, 40 UI toxoid tetanic, 25 mcg TP, 25 mcg HAF si 8 mcg pertactina.

Indicatii terapeutice: Infanrix este indicat in imunizarea primara fata de difterie, tetanos si pertussis incepand cu varsta de 2 luni. Infanrix este indicat ca doza de rapel la copii anterior imunizati cu trei sau patru doze de vaccin DTPa, difteric, tetanic sau pertussis celular (DTPc), in locul bivaccinului diftero-tetanic.
Posologie: Doza recomandata de vaccin este de 0,5 ml. Deoarece schemele de vaccinare variaza de la o tara la alta, schema fiecarei tari poate corespunde recomandarilor nationale respective. Imunizarea primara consta in 3 doze, cu rapeluri in cel de-al doilea si cel de-al saselea an de viata. Schema de vaccinare recomandata pentru copii si adolescenti in cadrul Programului National de Imunizari pentru DTP: la 2 luni in maternitate se administreaza simultan DTP, VPOT, hepatitic B; la 4 luni se administreaza simultan DTP, VPOT; la 6 luni se administreaza simultan DTP, VPOT, hepatitic B. La copii cu 2 doze de vaccin DT ( sau DTP + DT ) in antecedentele vaccinale, se renunta la aceasta doza, numai pe baza documentarii contraindicatiei medicale la vaccinul pertussis. La 12 luni, respectiv 6 luni de la completarea a 3 doze DTP (2 doze DT), respectiv 3 doze VPOT - se administreaza simultan DTP, VPOT. DT se administreaza la cei contraindicati la componenta pertussis. La 30-35 luni - daca este cazul se reduce intervalul pana la minim 1 luna de la administrarea celei de a 4-a doze de DTP, in scopul cumularii a 5 doze de vaccin pertussis (in DTP), pana la varsta de 36 luni - se administreaza DTP. DT se administreaza la cei contraindicati la componenta pertussis.

Mod de administrare: Infanrix se injecteaza intramuscular profund.

Contraindicatii: Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Infanrix trebuie amanata la subiectii cu afectiuni acute febrile severe. Prezenta unei infectii minore nu constituie, totusi, o contraindicatie. Infanrix nu trebuie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la vaccin sau celor care au prezentat in antecedente semne de hipersensibilitate dupa o administrare anterioara de Infanrix, vaccin difteric, tetanic sau DTPc.

Precautii speciale de utilizare: Precedarea imunizarii de catre examenul clinic si investigarea antecedentelor (in special privind imunizari anterioare si producerea unor eventuale efecte nedorite) constituie o regula de buna practica clinica. Daca vreunul dintre fenomenele de mai jos s-ar putea afla in corelatie temporala cu administrarea de DTPa sau DTPc, decizia administrarii altor doze de vaccin ce contine componente pertussis ar trebui reconsiderata cu cea mai mare atentie. In anumite situatii, cum ar fi incidenta crescuta a tusei convulsive, posibilele beneficii pot depasi eventualele riscuri, mai ales cand aceste fenomene nu se asociaza cu sechele permanente. Urmatoarele evenimente au fost considerate anterior contraindicatii pentru DTPc, in prezent putand constitui doar precautii generale, daca dupa prima administrare au aparut: temperatura de 40,5 grade Celsius in primele 48 de ore, fara o alta cauza decelabila; colapsul sau starea de soc (episod hipotonic-hiporeactiv), in primele 48 de ore de la vaccinare; plansul permanent, de nestapanit, cu durata 3 ore, in primele 48 de ore de la vaccinare; convulsii febrile sau afebrile, in primele 3 ore de la vaccinare. Antecedente personale de convulsii febrile, precum si antecedente eredocolaterale, nu constituie contraindicatii. Infectiile cu HIV nu constituie contraindicatii. Ca si in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa se gaseasca la indemana pentru posibilele situatii de reactii anafilactice in urma administrarii vaccinului. De aceea, persoanele vaccinate trebuie sa ramana sub supraveghere medicala timp de 30 de minute de la vaccinare. Vaccinul trebuie administrat intramuscular profund, ca toate vaccinurile difteric, tetanic si pertussis si, preferabil, alternand locul de inoculare. Infanrix se administreaza cu precautie subiectilor cu tulburari hemoragipare, deoarece se pot produce hemoragii in urma administrarii intramusculare la acesti subiecti. In nici un caz, Infanrix nu se administreaza intravascular.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune: Infanrix se poate utiliza indiferent de momentul administrarii altor vaccinuri in perioada copilariei. Diferitele vaccinuri injectabile se administreaza in diferite locuri anatomice. Este posibil ca la pacientii care primesc o terapie imunosupresiva sau sunt imunodepresati sa nu se obtina raspunsul imun scontat.
Sarcina si alaptare: Infanrix nefiind destinat adultilor, nu exista informatii privind siguranta administrarii vaccinului in sarcina sau lactatie.

Efecte adverse: In cursul studiilor clinice controlate, au fost monitorizate activ si inregistrate semnele si simptomele tuturor persoanelor vaccinate dupa fiecare doza de vaccin, cu ajutorul unor fise zilnice.

Urmatorul tabel, bazat pe rezultatele unor studii comparative, insumeaza simptomele solicitate si raportate in cursul primelor 48 de ore de la vaccinare, sub forma de procentaj al dozelor administrate.

Simptome solicitateImunizare primaraRapel
Infanrix (1275doze)DTPc (455doze)Infanrix dupaInfanrix primar(269 doze)DTPc dupaDTPc primar(92 doze)Infanrix dupaDTPc primar (273doze)DTPc dupaDTPc primar(91 doze)
Simptome locale
durere2,519,115,655,415,859,3
eritem (> 2 cm)0,11,14,53,32,25,5
induratie (> 2 cm)01,33,07,61,55,5
Simptome generale
febra>38 grad Celsius (rectal)9,942,226,864,129,363,7
febra>39,5 grad Celsius (rectal)0,21,30,44,30,74,4
Alte simptome solicitate (planset neobisnuit, varsaturi, diaree, diminuarea apetitului alimentar si a consumului de lichide, diminuarea perioadei de somn, neliniste si somnolenta), care au fost raportate in cadrul acelorasi studii comparative si in aceeasi perioada de timp, sunt prezentate in tabelul urmator.

Alte simptomesolicitateImunizare primaraRapel
InfanrixDTPcInfanrix dupaInfanrix primarDTPc dupa DTPcprimar Infanrix dupaDTPc primarDTPc dupa DTPcprimar
Rata raportarii<9,3%<20,7%<12,3%<43,5%<12,5%<29,7%
Date suplimentare despre siguranta se gasesc in alte studii, care evalueaza imunizarea primara si administrarea dozei de rapel. Aceste studii, care includ studii necomparative, confirma siguranta DTPa rezumata mai sus. Eritemul si induratia cu dimensiuni de peste 10 cm au fost raportate dupa doza de rapel si s-au remis spontan. Ca si in cazul DT si DTP, edemul extins al coapsei a fost rareori semnalat. Dintre simptomele nesolicitate, urmatoarele au fost raportate pentru: imunizarea primara cu Infanrix (un total de 11406 doze investigate): pielea si anexele (1% sau mai putin): dermatita; aparatul respirator (3% sau mai putin): tuse, rinita, bronsita, alte infectii ale cailor respiratorii superioare; altele (1% sau mai putin): otita medie. Rapel cu Infanrix dupa imunizarea primara cu Infanrix (un total de 2363 doze investigate): aparatul respirator (4% sau mai putin): tuse, faringita, bronsita, alte infectii ale cailor aeriene superioare, rinite, tulburari respiratorii; altele (3% sau mai putin): infectii virale, otita medie. Rapel cu Infanrix dupa imunizare primara cu DTPc (un total de 606 doze investigate): aparatul respirator (3% sau mai putin): tuse, faringita, infectii ale cailor respiratorii superioare, bronsite; altele (2% sau mai putin): otita medie.

Proprietati farmacologice: Informatii relevante despre vaccinuri. Raspunsul imun dupa imunizarea primara cu Infanrix. La o luna dupa o imunizare primara cu trei doze in primele 6 luni de viata, peste 99% dintre copiii vaccinati cu Infanrix au prezentat titruri ale anticorpilor de peste 0,1 UI/ml fata de difterie si de tetanos. Vaccinul contine TP, HAF si pertactina, antigene considerate a juca un rol important in protectia fata de tusea convulsiva, iar studiile clinice au demonstrat ca raspunsul vaccinal fata de aceste antigene a fost de peste 95%. Raspunsul imun fata de doza de rapel cu Infanrix. In urma administrarii dozei de rapel de Infanrix in al doilea an de viata (13-24 de luni) toti copiii primoimunizati cu Infanrix au prezentat un titru de anticorpi de peste 0,1 UI/ml fata de difterie si de tetanos. Raspunsul la rapel fata de antigenele pertussis a fost observat la peste 96% dintre acesti copii. Eficacitatea protectoare a Infanrix. Eficacitatea protectoare a imunizarii primare cu Infanrix fata de tusea convulsiva tipica (asa cum a fost definita de Organizatia Mondiala a Sanatatii) a fost evaluata pana in momentul rapelului printr-un studiu orb prospectiv asupra contactilor. Pe baza datelor colectate de la contactii secundari ai comunitatilor familiale la care s-a inregistrat un index al cazurilor de tuse convulsiva tipica, eficacitatea protectoare a Infanrix a fost de 88,7% cu intervalul de incredere bilateral lui 95% cuprins intre 76,6% si 94,6%.

Valabilitate: 3 ani.

Conditii de pastrare: Infanrix trebuie pastrat intre +2 si +8 grade Celsius. A nu se congela. A se arunca vaccinul daca a fost supus congelarii.
Instructiuni de folosire/manipulare: In cursul pastrarii, vaccinul prezinta un depozit alb si un supernatant clar. Vaccinul trebuie bine agitat pentru a obtine o suspensie tulbure uniforma si controlat vizual pentru a observa orice particula straina si/sau modificare a aspectului fizic inaintea administrarii. In cazul constatarii acestora, vaccinul se arunca.

Forma de prezentare: Flacoane sau seringi preincarcate.