Nume: INFECTOFLAM, ung.
Producator: Novartis

Prezentare farmaceutica: Flacon picator de 5 ml; tub de 4 g.

Compozitie: Picaturi: fiecare ml contine: fluorometolona 1 mg, gentamicina 3 mg (gentamicin sulfat); conservant: clorura de benzalconiu 0,1 mg; metilhidroxipropilceluloza. Unguent: Fiecare g contine: fluorometolona 1 mg, gentamicina 3 mg (gentamicin sulfat).

Actiune terapeutica: Gentamicina apartine antibioticelor aminoglicozide si se prezinta in trei forme apropiate: gentamicina C1, C2 si C1a care sunt sintetizate de bacteria Micromonospora purpurea. Spectrul ei de actiune acopera grampozitivi si gramnegativi, precum Pseudomonas aeruginosa, stafilococi, Haemophilus influenzae si aegypticus, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Escherichia coli, Shigella si Salmonella. Majoritatea infectiilor segmentului anterior ocular (cu stafilococi, Pseudomonas si Proteus) pot fi eradicate prin terapia locala cu gentamicina. Streptococii, precum si bacteriile anaerobe sunt, in general, rezistente la gentamicina. Keratita indusa de Pseudomonas sau S. aureus s-a dovedit sensibila la combinatia gentamicina corticosteroizi. Mecanismul de actiune al gentamicinei consta in inhibitia specifica a sintezei proteice prin legarea de ribozomii bacterieni (determinand erori de transcriptie) si distructia membranei celulare. In vitro, gentamicina ofera urmatorul spectru de actiune:

Germeni sensibiliCMI de gentamicinain mcg/ml
Staph. aureus1
E. coli0,5
Enterobacter0,5
Listeria monocytogenes0,5
Klebsiella0,25
Shigella1
Haemophilus infl.3,4
Neisseria gonorrh.1,5-6
Salmonella ssp.0,25-1
Proteus2
moderat sensibili
Staph. ssp.(fara Staph. epidermis)8
Staph. pneumoniae7
Strept. pyogenes8
Pseudomonas aeruginosa8
germeni rezistenti sau foarte putinsensibili
Strept. faecalis16
Staph. epidermis32
Strept. alfa, beta-hemoliticrezistent
K. pneumoniae64
Serratia mas. > 128
Fluorometolonul este un corticosteroid sintetic fluorurat cu proprietati antiinflamatorii. Are efect inhibitor asupra tesutului limfoid, suprima raspunsul inflamator si, intr-o mai mica masura decat alti compusi steroidici, reactiile imunologice. Reduce reactiile alergice prin inhibarea hiperemiei, neurovascularizatiei, edemului, exsudatului fibrinos, dilatatiei capilare, chemotaxiei leucocitare, activitatii fagocitare, proliferarii capilare, depunerii de colagen, respectiv cicatrizarii. Asocierea gentamicinei cu fluorometolonul asigura concomitenta terapiei antibacteriene (sau profilaxia acesteia) cu actiunea antiinflamatorie. In plus, prezenta gentamicinei impiedica o potentiala agravare a infectiei bacteriene secundar unei terapii cu corticosteroizi.

Proprietati farmacocinetice: Gentamicina: prin aplicare locala, in functie de doza folosita, se urmareste obtinerea unei concentratii bactericide in conjunctiva, cornee si camera anterioara. Resorbtia sistemica este nedetectabila dupa aplicare locala. Fluorometolon: capacitatea de penetrare a fluorometolonului (al carui efect antiflogistic este de 40 de ori mai puternic decat al hidrocortizonului) este mai buna decat a multor altor steroizi. La 30 de minute de la instilarea unei suspensii de 0,1%, concentratiile maxime ale fluorometolonului sunt de 1,5 -1,9 mcg/g in cornee si de 0,14 mcg/ml in camera anterioara. Dupa pasajul corneean, fluorometolonul este metabolizat rapid, iar timpul de injumatatire in umoarea apoasa este de 54 minute.

Indicatii: Infectiile polului anterior al ochiului provocate de bacterii sensibile la gentamicina (de exemplu, conjunctivite bacteriene); inflamatii ale segmentului anterior ocular cu risc crescut de infectie bacteriana (in special postoperator).

Mod de administrare: Picaturi: Infectii bacteriene (conjunctivite bacteriene): doza depinde de severitatea afectiunii. Se recomanda aplicarea unei picaturi de 5 ori zilnic in sacul conjunctival al ochiului afectat. In cazuri severe, doza poate fi crescuta pana la 1 picatura pe ora pentru 1-2 zile. Tratament postoperator: se instileaza o picatura de 4 ori pe zi, timp de o saptamana in sacul conjunctival al ochiului operat. Ulterior se reduce frecventa aplicarilor pentru restul perioadei de tratament. Se agita bine inainte de folosire. Unguent: Infectii bacteriene: se aplica aproximativ 5 mm de unguent de 3-4 ori pe zi in sacul conjunctival al ochiului afectat.

Contraindicatii: Hipersensibilitate la gentamicina, fluorometolon, clorura de benzalconiu sau orice alt component. Leziuni si ulceratii corneene; infectii virale (de exemplu, Herpes simplex, Vaccinia) sau micoze; TBC oftalmic, glaucom.

Precautii: Folosirea indelungata a steroizilor poate determina cresterea patologica a presiunii intraoculare, desi incidenta unui astfel de efect al fluorometolonului este mult mai mica comparativ cu alti steroizi. Utilizarea indelungata a steroizilor impune controlul periodic al presiunii intraoculare. Terapia locala intensiva si prelungita cu corticosteroizi este un posibil factor etiologic al aparitiei cataractei subcapsulare posterioare. Aplicat imediat postoperator, poate intarzia vindecarea leziunilor oculare. Steroizii sau antibioticele in tratament de lunga durata pot determina infectii secundare micotice sau selectarea unor tulpini rezistente la gentamicina. De aceea combinatia nu trebuie administrata mai mult de doua saptamani. Invazia fungica trebuie suspectata in cazul oricarei ulceratii corneene persistente. Tratamentul indelungat cu steroizi poate produce subtierea corneei si/sau a sclerei si, rareori, perforatii corneene, motiv pentru care se recomanda pahimetria. Gentamicina poate intarzia epitelizarea corneei, dar numai in concentratii crescute. Daca nu se observa ameliorari in 7-8 zile de tratament, se schimba metoda terapeutica. Instilatia Infectoflam-ului se face in lipsa lentilelor de contact, iar dupa administrare trebuie sa existe un interval de 5 min pana la reaplicarea acestora. Nu se recomanda purtarea lentilelor de contact pe durata procesului infectios pentru a impiedica diseminarea germenilor.

Sarcina si alaptare: Studiile pe animale au demonstrat existenta efectelor adverse fetale. Sunt cunoscute efectele teratogenic si embriocid al fluorometolonului in cantitati mari. Intrucat nu exista studii umane, administrarea in timpul sarcinii si lactatiei nu este recomandata, cu exceptia cazurilor in care beneficiul terapeutic matern depaseste posibilul risc fetal (categoria de risc C).

Reactii adverse: In unele cazuri poate aparea o senzatie tranzitorie de arsura dupa instilare, iar rar, reactii de hipersensibilitate insotite de prurit, congestie si fotofobie.

Interactiuni cu alte medicamente: In cazul tratamentului concomitent al Infectoflam-ului cu alt medicament oftalmic, se recomanda un interval de minimum 5 min intre instilari, pentru a impiedica spalarea substantei active administrate initial. Administrarea concomitenta a gentamicinei cu Amfotericina B, heparina, sulfadiazina, cefalotin si cloxacilina poate determina aparitia precipitatelor.
Supradozare: In cazul supradozarii locale, se recomanda spalarea oculara cu ser fiziologic sau apa. Atentie! Se pastreaza la 15 - 25 grade Celsius; se inchide flaconul sau tubul imediat dupa utilizare; nu se foloseste mai mult de o luna dupa desigilare; nu se foloseste dupa data de expirare; cantitatea ramasa se arunca dupa terminarea tratamentului.