Nume: INTRALIPID 10% si 20%
Producator: Pharmacia & Upjohn

Descriere: Emulsie lipidica destinata alimentarii pe cale intravenoasa. Intralipid este o emulsie lipidica sterila si apirogena ce se administreaza pe cale intravenoasa in perfuzie. Reprezinta o sursa energetica si de acizi grasi esentiali. Intralipid contine ulei de soia purificat emulsifiat si fosfolipide purificate din ou. Uleiul de soia contine un amestec de trigliceride cu acizi grasi predominant polinesaturati. Fosfolipidele din ou sunt izolate din galbenus. Dimensiunea globulelor lipidice si proprietatile biologice ale Intralipidului sunt similare chilomicronilor.

Compozitie:

Continut(la 1000 ml)Intralipid10%Intralipid20%
Ulei de soia100 g200 g
Fosfolipide din ou12 g12 g
Glicerol anhidru22,0 g22,0 g
Apa injectabilapana la 1000 mlpana la 1000 ml
pH (aprox.)88
Osmolalitate (mosm/kg apa)300350
Continut energetic kcal/ml (kJ/ml)1,1 (4,6)2,0 (8,4)
Farmacologie clinica: Intralipid se elimina din circulatie urmand aceleasi cai metabolice ca si chilomicronii si este folosit ca sursa de energie. Intralipid previne carentele de acizi grasi esentiali (CAGE) si corecteaza manifestarile clinice ale acesteia.

Indicatii: Intralipid asigura aportul necesar de energie si acizi grasi esentiali la pacientii care necesita alimentarea pe cale intravenoasa. Intralipid este indicat si in cazul pacientilor cu deficIt de acizi grasi esentiali care nu isi pot mentine sau reface continutul normal de acizi grasi esentiali printr-un aport oral.

Contraindicatii: Intralipid este contraindicat la pacientii in stare de soc acut si la cei cu tulburari severe ale metabolismului lipidic, ca de exemplu hiperlipemie patologica.

Precautii: Intralipid se administreaza cu grija la pacientii cu un metabolism lipidic alterat, ca de exemplu in insuficienta renala, diabet zaharat decompensat, pancreatita, insuficienta hepatica, hipotiroidism (cu hipertrigliceridemie) si septicemie. Administrarea de Intralipid la acesti pacienti impune monitorizarea concentratiilor plasmatice ale trigliceridelor. In cazul pacientilor cu antecedente de hipersensibilitate la uleiul de soia, Intralipid va fi administrat cu mare atentie si numai dupa efectuarea testelor de hipersensibilitate. Intralipid va fi administrat cu precautie la nou-nascuti si prematuri cu hiperbilirubinemie, precum si in cazurile in care este suspectata hipertensiunea pulmonara. La nou-nascuti, in special la prematuri cu nutritie parenterala pe termen lung, se vor monitoriza: numarul trombocitelor, testele hepatice si concentratia plasmatica a trigliceridelor. In caz ca probele de sange au fost recoltate inainte ca grasimile sa se fi eliminat din circulatie, anumiti parametri de laborator pot fi afectati de administrarea de Intralipid (bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturarea cu oxigen, Hb etc). La majoritatea pacientilor, grasimile sunt eliminate dupa un interval de 5-6 ore, dupa incetarea perfuziei.

Sarcina si alaptare: La om a fost raportata administrarea eficienta si sigura de Intralipid in perioada de sarcina. Intralipid nu a fost analizat in cadrul studiilor de reproducere efectuate pe animale.
Efecte adverse: Perfuzia cu Intralipid poate produce o crestere a temperaturii corporale (incidenta de <3%) si, mai putin frecvent, tremuraturi, frisoane si greata/varsaturi (incidenta <1%). Alte efecte adverse legate de administrarea de Intralipid au fost raportate foarte rar, mai putin de un efect advers la un milion de perfuzii. Efecte adverse imediate. Au fost descrise reactii de hipersensibilitate (reactii anafilactice, rash cutanat, urticarie), simptome respiratorii (ex. tahipnee) si efecte circulatorii (ex. hiper-/ hipotensiune). Au mai fost raportate cazuri de hemoliza, reticulocitoza, dureri abdominale, cefalee, oboseala si priapism. Efecte adverse tardive. Au fost inregistrate cazuri de trombocitopenie consecutiva tratamentului de lunga durata cu Intralipid la sugari. A mai fost raportata o crestere tranzitorie a parametrilor hepatici functionali, consecutiv unei alimentari prelungite pe cale intravenoasa, cu sau fara Intralipid. Diminuarea capacitatii de eliminare a Intralipidului poate duce la sindromul de supraincarcare lipidica. Acesta se produce consecutiv supradozarii, sau in conditiile administrarii medicamentului la ratele de perfuzie recomandate, daca se produce o schimbare brusca in starea clinica a pacientului, ca de exemplu instalarea insuficientei renale sau a unei infectii. Sindromul de supraincarcare lipidica este caracterizat prin hiperlipidemie, febra, infiltrare lipidica si tulburari la nivelul diferitelor organe si coma. Toate simptomele sunt de regula reversibile daca perfuzia cu Intralipid este sistata.

Posologie si mod de administrare: Dozarea si rata perfuziei cu Intralipid se stabileste in functie de capacitatea de eliminare a medicamentului. Vezi “Eliminarea grasimilor”. Adulti: Doza maxima recomandata este de 3 g trigliceride/kg corp/zi. Intralipid poate suplini pana la 70% din necesarul energetic, chiar si la pacientii cu cerinte energetice foarte crescute. Rata perfuziei de Intralipid 10% sau 20% nu trebuie sa depaseasca 500 ml in 5 ore. Nou-nascuti si sugari: Dozele recomandate la nou-nascuti si sugari sunt de 0,54 g trigliceride/kg corp/zi. Rata perfuziei nu trebuie sa depaseasca 0,17 g trigliceride/kg corp/ora (4 g/kg corp in 24 de ore). Este de preferat ca in cazul celor nascuti prematur si a celor cu greutate mica la nastere, Intralipid sa fie administrat in perfuzie continua pe durata de 24 de ore. Posologia initiala de 0,5 1 g/kg corp/zi poate fi crescuta cu 0,51 g/kg corp/zi pana la 2 g/kg corp/zi. Doza poate fi crescuta pana la 4 g/kg corp/zi numai in conditiile monitorizarii atente a concentratiei plasmatice a TG, a testelor hepatice si gradului de oxigenare a sangelui. Nu se va incerca compensarea dozelor pierdute prin depasirea acestor rate de perfuzie. Carenta de acizi grasi esentiali. Pentru a preveni sau corecta carenta de acizi grasi esentiali, este necesara furnizarea a 4-8% din potentialul energetic neproteic sub forma de Intralipid, aceasta asigurand cantitatile suficiente de acid linoleic si acid linolenic. In cazurile in care carenta de acizi grasi esentiali este asociata cu stresul, cantitatea de Intralipid necesara corectarii deficitului poate fi semnificativ crescuta.

Mod de administrare: Intralipid poate fi perfuzat prin aceeasi vena centrala sau periferica ca si solutiile de glucide/aminoacizi, cu ajutorul unui robinet in forma de Y amplasat aproape de locul injectiei. Intralipid mai poate fi administrat intr-o punga de perfuzie de plastic fara ftalat, ca parte dintr-un amestec ce contine si glucide, aminoacizi, electroliti, vitamine si oligoelemente. Amestecul trebuie sa aiba o stabilitate fizica aprobata conform standardelor Pharmacia & Upjohn. Eliminarea grasimilor: Adulti: Capacitatea de eliminare a grasimilor trebuie testata la pacientii adulti carora li se administreaza Intralipid pe o durata mai mare de o saptamana. Aceasta se face prin recoltarea unei probe de sange inainte de inceperea perfuziei. Elementele celulare sanguine sunt separate de plasma prin centrifugare. Daca plasma are un aspect opalescent, perfuzia trebuie amanata. Sensibilitatea acestei metode permite trecerea nedetectata a unei hipertrigliceridemii si, prin urmare, la pacientii la care o toleranta scazuta la grasimi este probabila, se recomanda determinarea concentratiilor plasmatice ale trigliceridelor. Eliminarea grasimilor se monitorizeaza indeaproape, in situatiile mentionate la capitolul “Precautii”. Nou-nascuti si sugari: Capacitatea nou-nascutilor si a sugarilor de a elimina grasimile trebuie verificata in mod regulat. Singura metoda fiabila consta in determinarea nivelului trigliceridelor plasmatice.

Aditivi: Aditivii pot fi adaugati Intralipidului in situatiile in care compatibilitatea a fost demonstrata. Se recomanda urmatorii aditivi: Vitalipid Adult sau Vitalipid Infant. Soluvit. Suplimentarile vor trebui efectuate in conditii aseptice.

Conditii de pastrare: Instructiunile de pastrare sunt trecute pe eticheta. Orice rest de emulsie ramas de la o sticla desigilata se arunca.
Dimensiunile cutiilor: Intralipid 10%: 100 ml sau 500 ml. Intralipid 20%: 100 ml, 250 ml sau 500 ml.