Nume: KLIMICIN®, flac.
Producator: Lek

Compozitie:

Fiecare flacon (2ml) contine 300 mg clindamicina (sub forma de fosfat).
Fiecare fiola (4 ml) contine 600 mg clindamicina (sub forma de fosfat).
Fiecare capsula contine 150 mg sau 300 mg clindamicina (sub forma de hidroclorid).
Fiecare gram de gel contine 10 mg clindamicina (sub forma de fosfat).
Fiecare mililitru de solutie contine 10 mg clindamicina (sub forma de fosfat).

Actiune: Activitatea antibacteriana a clindamicinei rezulta din inhibarea sintezei proteice bacteriene si a scaderii ratei de sinteza a acizilor nucleici. In functie de concentratie si de susceptibilitatea microorganismelor, antibioticul poate avea fie o actiune bacteriostatica, fie una bactericida.

Dupa administrare parenterala, fosfatul de clindamicina este rapid hidrolizat in clindamicina activa. Biodisponibilitatea clindamicinei din fosfat este de peste 75%. Timpul de injumatatire este de 2,7 ore. Nivelele serice ale clindamicinei pot fi mentinute deasupra concentratiilor minime inhibitorii pentru cele mai sensibile microorganisme prin administrarea de fosfat de clindamicina la fiecare 8 - 12 ore la adulti si la fiecare 6 - 8 ore la copii. Clindamicina nu traverseaza meningele chiar daca acesta este inflamat.

Clindamicina administrata peroral este absorbita in proportie de 87%. Administrarea concomitenta de mancare nu afecteaza absorbtia clindamicinei. Patrunde usor atat in fluidele, cat si in tesuturile organismului (inclusiv in oase). Concentratia serica maxima este atinsa dupa 45 min. Este biotransformata in ficat. Atat clindamicina, cat si metabolitii acesteia sunt eliminati in special prin urina, partial si prin fecale.
Clindamicina este indicata in tratarea infectiilor anaerobe, inclusiv a celor provocate de Bacteroides spp. Are o actiune antibacteriana asupra microorganismelor Gram pozitive (exceptind enterococii), asupra Staphilococcus aureus, Staphilococcus epidermidis (inclusiv asupra tulpinilor producatoare de penicilinaze si respectiv meticilinorezistenti), Streptococcus pneumoniae si Streptococcus pyogenes.

Este necesar ca tratarea infectiilor provocate de streptococul beta - hemolitic sa dureze cel putin 10 zile.
Clindamicina este foarte activa impotriva Propionibacterium acnes, astfel se explica utilitatea sa in tratarea acneei.
Au fost demonstrate reactii de rezistenta incrucisata intre clindamicina si lincomicina, iar intre clindamicina si eritromicina s-au evidentiat reactii de antagonism.
Clindamicina s-a aratat eficienta in reducerea leziunilor din acneea vulgara prin doua mecanisme: actiune antibacteriana si reducerea acizilor grasi din sebum care au o actiune comedogenica.

Dupa administrare locala clindamicina este absorbita intr-un procent mic. Dupa aplicari locale multiple ale solutiei de Klimicin 1%, nivele foarte scazute sunt prezente in ser (0 - 3ng/ml) si mai putin de 0,2% din doza se regaseste in urina sub forma de clindamicina.

Indicatii: Clindamicina este indicata in tratarea infectiilor grave provocate de microorganisme sensibile: infectii ale cailor respiratorii; infectii ale pielii si tesuturilor moi (rani infectate, abcese, celulita); osteomielita acuta si cronica;

bacteriemii (indeosebi cele provocate de microorganisme anaerobe); infectii intraabdominale (peritonite, abcese);
infectii ginecologice; toxoplasmoza cerebrala la pacienti cu SIDA.
Klimicin T solutie 1% si Klimicin T gel 1% sunt indicate in tratamentul acneei vulgare.

Contraindicatii: Clinmdamicina este contraindicata pacientilor cu hipersensibilitate cunoscuta la lincomicina sau clindamicina si sugarilor sub 30 zile.
Masuri de precautie: Clindamicina trebuie prescrisa cu multa atentie varstnicilor si celor cu afectiuni ale aparatului digestiv (indeosebi colita) in antecedente.

Folosirea in graviditate: Siguranta administrarii medicamentului in perioada sarcinii nu a fost confirmata si de aceea la gravide trebuie administrat doar daca este clar indicat.
Mame care alapteaza: Clindamicina apare in lapte in concentratii de 0,7 pana la 3,8µg/ml si de aceea va fi administrat mamelor care alapteaza doar atunci cand este clar indicat.
In cazul unor tratamente mai indelungate este necesar ca periodic sa se faca numaratoarea elementelor figurate ale sangelui si sa se testeze buna functionare a ficatului.

In cazul pacientilor suferinzi de insuficienta renala si/sau hepatica grava se impune fie o micsorare corespunzatoarea a dozei, fie marirea intervalului dintre administrari.
La copii este necesar controlul periodic al leucocitelor si al functiei hepatice.
Clindamicina trabuie administrata cu atentie pacientilor cu alergii in antecedente.
Daca apar reactii de hipersensibilitate sau diaree, administrarea medicamentului trebuie intrerupta.
Solutia de Klimicin T 1% contine alcool care ar putea cauza arsuri sau iritatii ale ochilor. Trebuie folosit cu prudenta la pacientii cu escoriatii ale pielii sau mucoaselor. Se va aplica cu atentie solutia pe pielea din jurul gurii pentru ca aceasta are un gust neplacut.

In cazul unui contact accidental cu ochii, mucoasele sau escoriatiile pielii acestea trebuie spalate cu cantitati mari de apa rece.

Interactiuni medicamentoase: Clindamicina nu trebuie administrata in solutii continind vitamine din complexul B.

Intrucat clindamicina si eritromicina exercita actiuni antagonice, se interzice administrarea lor concomitenta.
Ampicilina, difenilhidantoina, barbituricele, aminofilina, gluconatul de calciu si sulfatul de magneziu sunt incompatibile fizic cu clindamicina.
Administrarea concomitenta de blocanti neuromusculari creste blocada neuromusculara.
Clindamicina inactiveaza aminoglicozidele in vitro. Administrarea concomitenta de antidiareice creste riscul colitei pseudomembranoase.

Administrarea concomitenta de preparate locale cu actiune descuamanta (peroxid de benzoil, tretinoin, rezorcinol, acid salicilic, sulf) trebuie efectuata cu prudenta pentru ca poate provoca iritarea pielii. Atentie trebuie avuta si la folosirea concomitenta de cosmetice care contin alcool pentru ca pot cauza iritarea pielii afectate.

Avertizari speciale: Clindamicina administrata oral sau parenteral a fost asociata cu colita pseudomembranoasa. Dupa aplicare locala, clindamicina este absorbita in cantitati foarte mici; chiar si in aceste conditii au fost raportate diaree, diaree sangvinolenta si colita (inclusiv pseudomembranoasa). Simptomele pot apare la cateva zile, saptamani sau luni dupa inceperea tratamentului cu clindamicina sau dupa intreruperea lui. Cand apare diareea, administrarea trebuie oprita imediat.

Metronidazolul sau vancomicina s-au dovedit eficace in tratamentul colitei pseudomembranoase. Agentii antiperistaltici pot prelungi sau inrautati diareea.

Dozare si administrare:

Administrare parenterala: Adulti: de 2 ori pe zi cate 300 mg, intravenos sau intramuscular; in cazul infectiilor moderate se vor administra de 2 - 4 ori pe zi cate 150 - 300 mg. In infectiile grave se vor administra cate 1200 - 2700 mg pe zi, divizate in 2 - 4 doze. In cazul infectiilor ce pun in pericol viata pacientului, putem mari doza pana la 4,8 g administrate intravenos. Copii: 10 - 40 mg/kgcorp/zi, divizate in 3 - 4 doze intravenos sau intramuscular.

In cazul administrarii intravenoase, medicamentul va trabui diluat prin adaugarea a minimum 50 ml de dizolvant la un flacon de 300 mg (6 mg/ml sau concentratii si mai mici).
Clindamicina nu trebuie injectata intravenos in bolus, nediluata, ci numai prin perfuzare lenta, intr-un interval de 10 - 60 min, a solutiei diluate.
Diluarea se face dupa urmatoarea schema:

DozaDizolvantDurata perfuziei
300 mg50 ml10 min
600 mg100 ml20 min
900 mg150 ml30 min
1200 mg200 ml45 min
Nu este indicata perfuzarea unei doze depasind 1200 mg de clindamicina intr-un interval de o ora. Solutia de fosfat de clindamicina isi pastreaza eficienta timp de 24 ore din momentul prepararii.
Administrarea perorala: Adulti: 1 capsula de 150 mg la fiecare 6 ore; in cazul infectiilor grave doza poate fi crescuta la 300 - 450 mg (1 capsula de 300 mg sau 2 - 3 capsule de 150 mg la fiecare 6 ore). Copii: 8 - 16 mg/kgcorp/zi si respectiv 16 - 20 mg/kgcorp/zi in cazul infectiilor grave, divizate in 3 - 4 prize. Pentru a evita posibilitatea iritatiei esofagiene, capsulele de Klimicin trebuie inghitite cu un pahar intreg de apa.

Klimicin T solutie 1%, Klimicin T gel 1%: Se aplica zilnic de doua ori pe zonele afectate o pelicula fina de solutie 1% sau de gel 1%. A se curata cu rigurozitate zonele afectate inainte de aplicare. Dupa folosire sa se mentina strict inchise tubul cu gel 1% sau flaconul cu solutie 1%.

Supradozare: Nu au fost raportate date despre supradozare. Nu exista antidot specific. Se poate efectua lavaj gastric. Hemodializa si dializa peritoneala nu sunt eficiente in indepartarea clindamicinei din ser. In cazul supradozarii pot apare reactii adverse gastrointestinale (greata, varsaturi, durere abdominala, diaree).

Reactii adverse: Au fost raportate tulburari gastrointestinale (durere, voma, greata, diaree, esofagita). In cazurile de diaree puternica, trebuie sa se intrerupa tratamentul sau, daca este necesar, sa se administreze sub stricta supraveghere medicala. Trebuie eliminat riscul colitei pseudomembranoase. In mod trecator se pot produce stari de leucopenie si respectiv de neutropenie. In cateva cazuri s-a remarcat prezenta unor valori patologice ale testelor hepatice si o crestere a bilirubinei serice. In cazul administrarii intramusculare poate apare o senzatie de durere la locul injectarii, iar in acela al administrarii intravenoase, tromboflebita. Aceste reactii pot fi atenuate prin injectarea medicamentului profund intramuscular si prin evitarea utilizarii pe tremen lung a cateterului intravenos. Stopul cardiorespirator si hipotensiunea pot apare dupa o injectare intravenoasa prea rapida. Au fost observate reactii de hipersensibilitate, rash si urticarie. Pacientul trebuie sa semnaleze imediat medicului aparitia oricarei reactii adverse.

Klimicin T solutie 1%, Klimicin T gel 1%
Reactii adverse locale: uscaciunea pielii (cea mai frecvent intalnita), dermatita de contact, iritatii (eritem, descuamare, arsura) sau foliculita. Reactii adverse sistemice: dureri abdominale, tulburari gastrointestinale (diaree, diaree sangvinolenta, colita, inclusiv pseudomembranoasa). Dupa datele statistice, diareea a fost raportata la mai putin de 1% din pacienti.

Conservare: A se pastra flacoanele si fiolele la o temperatura intre 15 si 30°C.

Flacoanele de Klimicin T solutie 1% si tuburile de Klimicin T gel 1% se pastreaza la temperaturi sub 25°C si protejate de inghet.

Disponibilitate: Capsulele de Klimicin pot fi eliberate doar pe baza de reteta medicala. Flacoanele injectabile se folosesc in spital. In cazuri exceptionale, medicamentul va putea fi eliberat si pe baza de reteta medicala doar pentru continuarea tratamentului acasa dupa externarea pacientului din spital. Klimicin T (solutie 1% si gel 1%) se elibereaza doar pe baza de reteta medicala.

Forma de prezentare: Cutii cu flacoane injectabile de 300 mg/2 ml x 10; cutii cu fiole de 600 mg/4 ml x 10; cutii cu capsule 150 mg x 16, x 100; cutii cu capsule 300 mg x 16, x 100.

Klimicin T - flacon 30 ml cu solutie 1%.
Klimicin T - tub de 30 g cu gel 1%.