Nume: KREON 25 000
Producator: Solvay Pharmaceuticals

Prezentare farmaceutica: Capsule a 300 mg pancreatina in minimicrosfere cu invelis enteric (echivalent cu 25 000 unitati Ph. Eur. lipaza, 18 000 unitati Ph. Eur. amilaza, 1000 unitati Ph. Eur. proteaze totale). Cutii cu 20 sau 50 capsule.

Indicatii terapeutice: KREON 25 000 capsule este indicat in tratamentul insuficientei pncreatice exocrine, cauzate de: fibroza chistica de pancreas; pancreatita cronica; pancreatectomie; gastrectomie totala sau rezectie gastrica partiala (Billroth I/II); obstructie ductala neoplazica (de exemplu, in neoplasmul de pancreas sau de cai biliare comune). Suplimentarea enzimatica pancreatica poate fi, de asemenea, de folos in tratamentul durerii pancreatice sau in tratamentul pancreatitei alogrefe tarzii si al insuficientei pancreatice exocrine la varstnici.
Dozaj si mod de administrare: Posologia se adapteaza la nevoile individuale si depinde de severitatea bolii si de continutul mancarii. Recomandare generala: initial una sau doua capsule la fiecare masa principala si o capsula la fiecare gustare. Datorita eficientei ridicate a KREON 25 000, cresterea dozei trebuie facuta gradat, monitorizand raspunsul la tratament si simptomatologia. Pentru copii si sugari se recomanda un aport mediu de 10 000 unitati Ph. Eur. lipaza pe kg corp si zi. Nu trebuie depasit un aport zilnic de 15 000 – 20 000 unitati Ph. Eur. pe kg corp. Capsulele de KREON 25 000 trebuie inghitite cu lichid suficient (aproximativ 100 ml). Se recomanda sa se ia jumatate sau o treime din doza totala la inceputul mesei si restul in timpul mesei. Capsulele si minimicrosferele trebuie inghitite intregi, fara a fi mestecate. Daca inghitirea capsulelor este dificila (de exemplu la copii sau la pacientii varstnici), capsulele pot fi desfacute si microsferele adaugate la o mancare usoara care nu necesita mestecare, sau luate cu lichid. Orice amestec al microsferelor in mancare sau in lichid trebuie luat imediat si nu trebuie pastrat. Mestecarea sau zdrobirea microsferelor, ca si adaugarea microsferelor in mancare cu un pH mai mare de 5,5 distruge invelisul enteric protector.

Reactii adverse: Incidenta efectelor adverse corelate cu administrarea medicamentului este foarte scazuta (sub 1 %). Diareea, constipatia, disconfortul gastric, greata si reactiile dermice au fost raportate ocazional la pacientii care primesc terapie de substitutie enzimatica. Totusi, din cauza simptomelor obisnuite ale insuficientei pancreatice exocrine si, frecvent, a administrarii concomitente a altor medicamente, nu s-a demonstrat clar ca aceste efecte secundare sunt corelate cu administrarea de pancreatina.

Contraindicatii: Enzimele pancreatice nu trebuie administrate in timpul fazelor precoce ale pancreatitei acute si la acei pacienti cu hipersensibilitate cunoscuta la pancreatina de origine porcina.
Precautii si avertismente speciale privind administrarea: In special copiii cu fibroza chistica de pancreas, care primesc KREON 25 000, trebuie consultati regulat de catre specialist.
Interactiunea cu alte medicamente si alte forme de interactiuni: Nu s-au raportat interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiuni.

Sarcina si lactatie: Nu exista dovezi suficiente privind siguranta administrarii de KREON 25 000 in sarcina si lactatie. De aceea, in timpul sarcinii si alaptarii enzimele pancreatice trebuie administrate doar daca beneficiile potentiale sunt mai mari decat riscul potential.
Proprietati farmacodinamice: Terapia de substitutie in starile de deficienta enzimatica pancreatica. Enzimele au actiune hidrolitica asupra lipidelor, glucidelor si proteinelor.
Date preclinice privind siguranta administrarii: Nu s-au dovedit toxicitatea acuta, toxicitatea la doze repetate, potential mutagen sau carcinogenic, ori efecte toxice asupra reproducerii.

Efecte asupra capacitatii de a conduce masina sau de a manevra utilaje: Nici unul.