Nume: MAXITROL
Producator: Alcon

Unguent steril oftalmic.

Prezentare farmaceutica: Maxitrol (Dexametazona 0,1%, Neomicina sulfat, Polimixina B sulfat) este o combinatie steroidica-antiinfectioasa in doza multipla, preparata sub forma de suspensie sterila si unguent steril, pentru aplicatii locale. Preparatul oftalmic Maxitrol combina doua antibiotice oferind un spectru larg de activitate antibacteriana, cu actiunea antiinflamatorie a unui corticosteroid, dexametazona, in scopul combaterii anumitor-infectii microbiene ale segmentului anterior al ochiului. Preparatul este inclus intr-un dizolvant izotonic continand hidroxipropil metilceluloza pentru maxim de eficacitate si confort. Fiecare ml de suspensie contine: Substante active: dexametazona 0,1%, neomicina sulfat echivalenta cu neomicina 3,5 mg/g, polimixina B sulfat 6.000 unitati/g. Conservant: clorura de benzalconiu 0,004%. Vehicul: hidroxipropil metilceluloza 0,5%. Substante inactive si apa purificata. Fiecare gram de unguent contine: Substante active: dexametazona 0,1%, neomicina sulfat echivalenta cu neomicina 3,5 mg/g, polimixina B sulfat 6.000 unitati/g. Conservanti: metilparaben 0,05%, propilparaben 0,01%. Substante inactive: petrolat alb, lanolina lichida anhidra.

Farmacologie clinica: Corticoizii inhiba raspunsul inflamator la o varietate de agenti si, probabil, intarzie sau incetinesc vindecarea. Intrucat corticoizii pot inhiba mecanismul de aparare a organismului impotriva infectiei, un agent antimicrobian poate fi folosit concomitent, in acele cazuri in care inhibarea mecanismelor de aparare este considerata a fi clinic semnificativa. Componenta antiinfectioasa din combinatie este inclusa pentru a actiona specific asupra microorganismelor sensibile. Se considera ca neomicina sulfat este activa impotriva urmatoarelor microorganisme: Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, Aerobacter aerogenes si Haemophilus influenzae. Polimixina B sulfat este considerata a fi activa impotriva urmatoarelor microorganisme: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae si bacilul Koch-Weeks. Atunci cand decizia de a se administra concomitent un corticoid si un agent antimicrobian este luata, administrarea acestor produse in combinatie ofera avantajul comoditatii si colaborarii crescute din partea pacientului. In plus, exista siguranta administrarii unor doze optime din fiecare produs, este asigurata compatibilitatea ingredientelor din asocierea medicamentoasa si, in special, este asigurat volumul optim de medicament administrat si retinut. Puterea relativa a corticosteroizilor depinde de structura moleculara, concentratie si eliberarea din vehicul.

Indicatii: Maxitrol este indicat in inflamatiile oculare, atunci cand se considera necesara asocierea unui agent antimicrobian.

Contraindicatii: Keratita epiteliala produsa de Herpes simplex (keratita dendritica), vaccina, varicela si multe alte afectiuni virale ale corneei si conjunctivei. Infectiile mycobacteriene ale ochiului. Afectiuni fungice ale structurilor oculare. Hipersensibilitate fata de oricare component al acestui preparat (hipersensibilitatea fata de componenta antibiotica apare cu o frecventa mai mare decat fata de celelalte componente). Folosirea acestei combinatii este intotdeauna contraindicata dupa inlaturarea fara complicatii a unui corp strain cornean. Atentie: Intrebuintarea indelungata poate produce glaucom, cu afectarea nervului optic, defecte ale acuitatii vizuale si campului vizual si formarea unei cataracte posterioare subcapsulare. Utilizarea de lunga durata poate deprima raspunsul imun al gazdei, crescand astfel riscul infectiilor oculare secundare. In acele afectiuni care produc subtierea corneei si a sclerei, pot aparea perforatii dupa folosirea topica a steroizilor. In afectiunile acute purulente ale ochiului, steroizii pot masca infectia sau o pot exacerba. Daca astfel de preparate sunt folosite timp de 10 zile sau mai mult, se impune monitorizarea de rutina a presiunii intraoculare, chiar daca acest lucru este mai dificil in cazul copiilor si pacientilor necooperanti. Utilizarea terapiei steroidice in tratamentul herpesului simplex necesita prudenta crescuta.

Precautii: Prescriptia initiala sau reinnoirea prescriptiei pentru doze peste 20 ml sau 8 g, trebuie facuta de medic numai dupa examinarea pacientului cu ajutorul biomicroscopului sau, atunci cand este cazul, prin colorare cu fluoresceina. Dupa administrarea indelungata a steroizilor exista posibilitatea aparitiei unor infectii fungice persistente ale corneei.

Reactii adverse: Reactiile adverse care apar secundar administrarii combinatiei steroid-agent antiinfectios, pot fi atribuite componentei steroidice, componentei antiinfectioase sau combinatiei. Cifrele exacte ale incidentei nu pot fi stabilite atata timp cat nu exista un numitor comun al pacientilor tratati. Reactiile adverse care apar cel mai frecvent ca urmare a prezentei componentei antiinfectioase sunt sensibilizarile alergice. Reactiile secundare datorate componentei steroidiene, in ordinea descrescatoare a frecventei, sunt: cresterea presiunii intraoculare cu posibila dezvoltare a unui glaucom si, uneori, afectarea nervului optic; formarea unei cataracte posterioare subcapsulare si intarzierea vindecarii leziunilor. Infectii secundare: dupa folosirea combinatiilor de steroizi cu agenti antimicrobieni, s-a semnalat dezvoltarea unor infectii secundare. Infectiile fungice ale corneei sunt, in mod special, susceptibile de a se dezvolta concomitent cu aplicarea pe termen lung a steroizilor. Posibilitatea invaziei fungice trebuie luata in considerare in cazul oricarei ulceratii corneene persistente, pentru care a fost utilizat tratament steroidic. Pot aparea infectii bacteriene oculare secundare, ca urmare a deprimarii raspunsului imun al gazdei.

Mod de administrare: Maxitrol suspensie: a se scutura bine flaconul inainte de intrebuintare. Se instileaza una sau doua picaturi local, in sacul conjunctival. In afectiunile severe, pot fi administrate la fiecare ora, rarind apoi instilatiile pe masura ce inflamatia se reduce. In afectiunile usoare, picaturile pot fi folosite de 4-6 ori pe zi. Maxitrol unguent: Se aplica o cantitate mica in sacul conjunctival de 3-4 ori pe zi, sau se poate adauga picaturilor, la culcare.

Forma de prezentare: Maxitrol suspensie Flacoane sterile de 5 ml, cu picurator Maxitrol Unguent - Tub oftalmic de 3,5 g.

Conditii de pastrare: A se pastra la temperatura camerei. Flaconul (tubul) se tine bine inchis.