Nume: NEO-SYNEPHRINE, solutie oftalmica 10%
Producator: Sanofi Winthrop

Descriere: Neo-Synephrine este denumirea comerciala a solutiei sterile oftalmice de fenilefrina clorhidrat 10%, utilizata ca vasoconstrictor si midriatic in oftalmologie. Neo-Synephrine clorhidrat este un simpatomimetic de sinteza cu structura similara epinefrinei sau efedrinei.

Proprietati farmacologice: Neo-Synephrine poseda predominant efecte alfa-adrenergice. Asupra ochilor, fenilefrina actioneaza local ca vasoconstrictor si midriatic puternic, prin constrictia vaselor sanguine oftalmice si a muschiului radiar al irisului. Utilizarea in oftalmologie a Neo-Synephrine clorhidrat se datoreaza efectului sau rapid si actiunii moderat prelungite, ca si faptului ca nu produce vasodilatatie compensatorie. Actiunea diferitelor concentratii de solutie oftalmica este prezentata in urmatorul tabel:

Midriaza
Concentratia solutiei(%)Maxim (minute)Timp de revenire (ore)Paralizia acomodarii
2,515-603urma
1010-606usoara
Chiar daca se produce rar, absorbtia sistemica a unor cantitati suficiente de fenilefrina poate duce la efecte sistemice alfa-adrenergice, cum ar fi cresterea tensiunii arteriale, care poate fi insotita de o bradicardie reflexa atropin-sensibila.
Indicatii si utilizare: Neo-Synephrine clorhidrat este recomandat ca decongestionant si vasoconstrictor si pentru dilatarea pupilei in uveite (sinechie posterioara), glaucom cu unghi deschis, inaintea interventiilor chirurgicale, examinarilor oftalmoscopice, si procedurilor de diagnostic.

Contraindicatii: Solutia oftalmica de Neo-Synephrine clorhidrat este contraindicata la pacientii cu glaucom cu unghi ingust (si la pacientii hipersensibili la fenilefrina). Neo-Synephrine clorhidrat solutie oftalmica 10% este contraindicat la sugari si pacientii cu anevrism. Avertizari: Au fost raportate cazuri rare de asociere a utilizarii solutiei Neo-Synephrine clorhidrat 10% cu aparitia unor reactii cardiovasculare serioase, inclusiv aritmii ventriculare si infarct miocardic. Aceste episoade, unele letale, au aparut in general la pacienti varstnici, cu maladii cardiovasculare pre-existente.

Precautii: Depasirea dozelor recomandate, sau aplicarea solutiei oftalmice de Neo-Synephrine la ochiul traumatizat, bolnav, la ochiul sau anexa acestuia care a suferit o interventie chirurgicala recenta, sau aplicarea la pacienti cu lacrimare suprimata, ca in decursul anesteziei, poate duce la absorbtia unor cantitati de fenilefrina suficiente pentru a produce un raspuns sistemic vasopresor. O crestere semnificativa a presiunii sanguine este rara, dar a fost observata dupa instilatia conjunctivala a unor doze recomandate de Neo-Synephrine solutie oftalmica 10%. Trebuie administrat cu prudenta la copii cu greutate mica, la varstnici si pacienti cu diabet insulino-dependent, hipertensiune, hipertiroidism, ateroscleroza generalizata sau maladii cardiace. Presiunea sanguina post-tratament a acestor pacienti, si a tuturor pacientilor la care apar simptome, trebuie monitorizata cu atentie. In general, orice midriatic, incluzand Neo-Synephrine clorhidrat, este contraindicat la pacientii cu glaucom, deoarece poate creste ocazional presiunea intraoculara. Totusi, cand dilatarea temporara a pupilei poate evita aderentele, sau cand vasoconstrictia vaselor intrinseci poate scadea tensiunea intraoculara, aceste avantaje sunt temporar mai importante decat pericolul unei dilatari concomitente a pupilei. Mioza rebound a fost raportata la pacientii varstnici, la o zi dupa administrarea solutiei oftalmice de Neo-Synephrine, si reinstilarea medicamentului a produs o reducere a midriazei. Aceasta poate fi de importanta clinica, mai ales la dilatarea pupilei la subiectii varstnici, inainte de detasarea retinei sau chirurgia cataractei. Datorita unei actiuni puternice a medicamentului asupra mushiului dilatator, la unii pacienti pot aparea tranzitoriu insule pigmentare in umoarea apoasa, la 30-45 de minute dupa administrarea de Neo-Synephrine clorhidrat solutie oftalmica. Pentru a preveni durerea, poate fi aplicata o picatura dintr-un anestezic topic corespunzator, inainte de folosirea solutiei oftalmice 10%.

Interactiuni medicamentoase: Asemenea celorlalte medicamente adrenergice, Neo-Synephrine solutie oftalmica 10%, administrat simultan sau intr-un interval de 21 zile de la administrarea de inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO), va necesita supraveghere si ajustarea posologiei, deoarece pot sa apara efecte adrenergice exagerate. Raspunsul presor al agentilor adrenergici poate fi potentat de antidepresive triciclice, propranolol, reserpina, guanetidina, metildopa si derivati de atropina. S-a raportat ca utilizarea concomitenta a solutiei oftalmice 10% si a beta-blocantelor sistemice a cauzat hipertensiune acuta, si la un singur caz, ruptura unui anevrism congenital cerebral. Neo-Synephrine poate potenta efectele cardiovasculare depresive ale agentilor anestezici inhalatori potenti. Carcinogeneza, mutageneza, tulburari de fertilitate: Nu a fost efectuat nici un studiu pe animale, pe termen lung, care sa evalueze potentialul Neo-Synephrine-ei in aceste domenii.

Sarcina si alaptare: Nu au fost efectuate studii privind reproducerea la animale. Nu se cunoaste daca administrarea de Neo-Synephrine la femeia insarcinata poate determina afectarea fatului, sau daca poate afecta capacitatea de reproducere. Neo-Synephrine trebuie administrat la femeia insarcinata numai daca este absolut necesar. Nu se stie daca acest medicament este excretat in lapte. Se impun precautii atunci cand solutia de Neo-Synephrine clorhidrat se administreaza la o femeie care alapteaza. Uz pediatric: Neo-Synephrine clorhidrat 10% solutie oftalmica este contraindicat la sugari (vezi “Contraindicatii”). Pentru administrare la copii mai mari (vezi “Posologie si mod de administrare”). Depasirea posologiei sau administrarea de Neo-Synephrine clorhidrat solutie oftalmica la ochiul traumatizat, bolnav sau postchirurgical sau la anexele ochiului, sau la pacienti cu lacrimare suprimata, ca in decursul anesteziei, poate produce absorbtia unor cantitati de fenilefrina suficiente pentru a determina un raspuns vasopresor. Efectele hipertensive ale fenilefrinei pot fi tratate cu un blocant alfa-adrenergic, cum ar fi fentolamina mesilat 5 mg pana la 10 mg intravenos, repetat daca este necesar. Doza letala 50 (DL50) a fenilefrinei, pe cale orala, este 350 mg/kg la sobolan si 120 mg/kg la soarece.

Posologie, mod de administrare: Expunerea prelungita la aer sau la lumina puternica poate produce oxidarea si decolorarea solutiei. Nu utilizati solutia daca este de culoare bruna sau contine precipitat. Vasoconstrictie si dilatarea pupilei: Neo-Synephrine clorhidrat solutie oftalmica 10% este utila in special cand este necesara o dilatare rapida si puternica a pupilei si reducerea congestiei in patul capilar. Poate fi aplicata o picatura dintr-un anestezic topic, urmata la cateva minute de o picatura de Neo-Synephrine clorhidrat solutie oftalmica 10% pe limbusul sclerocornean superior. Anestezicul previne lacrimarea si diluarea consecutiva a solutiei prin lacrimare. Poate fi necesara ocazional repetarea instilatiei dupa o ora, precedata din nou de utilizarea unui anestezic topic. Uveita. Sinechie posterioara: Neo-Synephrine clorhidrat solutie oftalmica 10% poate fi utilizata la pacienti cu uveite, cand sinechia este prezenta sau poate sa apara. Formarea sinechiei poate fi prevenita prin utilizarea solutiei oftalmice 10% si a atropinei, pentru a produce o dilatare puternica a pupilei. Ar trebui mentionat, totusi, ca efectul vasoconstrictor al clorhidratului de Neo-Synephrine poate antagoniza cresterea fluxului sanguin in infectii ale uveei. Pentru a elibera sinechia posterioara recenta, poate fi aplicata la suprafata corneei o picatura de solutie oftalmica 10%. In urmatoarea zi, daca este necesar, tratamentul poate fi repetat. Intre timp, trebuie aplicate comprese calde timp de 5 sau 10 minute de 3 ori pe zi, cu o picatura din solutia de sulfat de atropina 1 sau 2%, inainte si dupa fiecare serie de comprese. Glaucom: la anumiti pacienti cu glaucom, reducerea temporara a tensiunii intraoculare poate fi produsa prin provocarea vasoconstrictiei vaselor intraoculare; aceasta poate fi realizata prin aplicarea unei picaturi din solutia oftalmica 10% in partea superioara a corneei. Acest tratament poate fi repetat de cate ori este necesar. Neo-Synephrine clorhidrat poate fi utilizat cu miotice la pacientii cu glaucom cu unghi deschis. Reduce dificultatile intampinate de pacient datorita campului mic produs de mioza si inca permite si sustine adesea efectul mioticului in scaderea presiunii intraoculare. Deci, ar putea fi remarcata o imbunatatire a acuitatii vizuale dupa utilizarea de Neo-Synephrine clorhidrat in asociere cu medicamente miotice. Chirurgie: Cand este necesar un midriatic cu actiune rapida pentru dilatarea puternica a pupilei inainte de chirurgia intraoculara, solutia oftalmica 10% sau 2,5% poate fi aplicata topic cu 30-60 de minute inainte de operatie. Refractie: inaintea determinarii tulburarilor de refractie, Neo-Synephrine clorhidrat solutie oftalmica 2,5% poate fi utilizata efectiv cu homatropina bromhidrat, sulfat de atropina sau o combinatie de homatropina si cocaina clorhidrat. Pentru adulti, o picatura din cicloplegicul preferat este plasata in fiecare ochi, urmata la cateva minute de o picatura de Neo-Synephrine clorhidrat solutie oftalmica 2,5% si la 10 minute de o alta picatura de cicloplegic. In 50 - 60 de minute, ochii sunt gata pentru controlul refractiei. Pentru copii, 1 picatura de solutie atropina sulfat 1% se aplica in fiecare ochi, urmata la 10-15 minute de 1 picatura de Neo-Synephrine clorhidrat solutie oftalmica 2,5% si, dupa inca 5-10 minute, de a doua picatura de sulfat de atropina 1%. Pentru o “metoda cu o singura aplicare”, Neo-Synephrine clorhidrat solutie oftalmica 2,5% poate fi combinata cu un cicloplegic pentru a obtine o actiune sinergica. Efectul aditiv variaza in functie de pacient. De aceea, atunci cand se utilizeaza o “metoda cu o singura aplicare”, este de dorit cresterea concentratiei cicloplegicului. Examinare oftalmoscopica: o picatura de Neo-Synephrine clorhidrat 2,5% este aplicata in fiecare ochi. O midriaza suficienta pentru a permite examinarea apare dupa 15-30 de minute. Dilatarea dureaza de la 1 pana la 3 ore. Proceduri de diagnostic: Test de provocare pentru blocaj de unghi la pacientii cu glaucom: solutia oftalmica 2,5% poate fi folosita ca test de provocare cand este suspectata o presiune latenta intraoculara. Tensiunea este masurata inainte de aplicarea de Neo-Synephrine clorhidrat si dupa dilatare. O crestere a presiunii de 3 pana la 5 mm Hg sugereaza prezenta unui blocaj de unghi la pacientii cu glaucom; totusi, esecul in a obtine o asemenea crestere nu exclude prezenta glaucomului din alte cauze. Test de umbra (retinoscopie): cand dilatarea pupilei fara actiune cicloplegica este dorita pentru testul de umbra, solutia oftalmica 2,5% poate fi utilizata singura. Testul de albire: una sau doua picaturi din solutia oftalmica 2,5% trebuie aplicate in ochiul injectat. Dupa 5 minute, examinati albirea din jurul limbului corneean. Daca apare albirea, congestia este superficiala si probabil nu indica irita.

Forma de prezentare: In flacon Mono-Drop (cu dop picurator din plastic). Solutie oftalmica 10%: Neo-Synephrine clorhidrat solutie oftalmica 10% in vehicul steril, tamponat, cu tensiune superficiala scazuta, continand fosfat de sodiu, difosfat de sodiu, si, ca antiseptic si conservant, clorura de benzalconiu 1:10000. pH-ul este ajustat cu acid fosforic sau cu hidroxid de sodiu. Flacon a 5 ml. Valabilitate: Nu depasiti data limita de utilizare inscriptionata pe ambalaj. Dupa deschiderea flaconului utilizati in 15 zile.