Nume: OSPEXIN, gran.
Producator: Biochemie

Compozitie: Ospexin 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orala: 5 ml (o lingurita de masura) de suspensie contin: Cefalexina 125 mg; Benzoat de sodiu 25 mg; Zaharina sodica 0,8 mg; Zaharoza, aprox. 2,5 g; Ospexin 250 mg/ 5 ml granule pentru suspensie orala: 5 ml (o lingurita de masura) de suspensie contin: Cefalexina 250 mg; Benzoat de sodiu 25 mg; Zaharina sodica 2,9 mg; Zaharoza, aprox. 2,4 g; Ospexin 375 mg/5 ml granule pentru suspensie orala: 5 ml (o lingurita de masura) de suspensie contin: Cefalexina 375 mg; Benzoat de sodiu 25 mg; Zaharina sodica 3,3 mg; Zaharoza, aprox. 2,3 g; Ospexin 250 mg: 1 capsula contine: Cefalexina 250 mg; Ospexin 500 mg: 1 capsula contine: Cefalexina 500 mg; Ospexin 500 mg: 1 comprimat contine: Cefalexina 500 mg; Zaharina sodica 0,07 mg; Ospexin 1000 mg: 1 comprimat contine: Cefalexina 1000 mg; Zaharina sodica 0,14 mg.
Proprietati: Ospexin este un antibiotic oral cu spectru larg, apartinand grupului de cefalosporine semisintetice. In concentratii adecvate are o actiune bactericida pentru microorganisme, actionand ca inhibitor al sintezei peretelui celular al agentilor patogeni. Medicamentul este bine tolerat chiar si de pacientii cu un stomac mai sensibil. Spectrul de actiune: Majoritatea suselor enumerate mai jos sunt sensibile. Germeni grampozitivi: Stafilococi (coagulazo-pozitivi cat si germeni producatori de penicilinaza), streptococi, pneumococi, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Listeria monocytogenes si Bacillus subtilis, Bacteroides melaninogenicus. Germeni gramnegativi: Escherichia coli, Shigella, Neisseria, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae (partial), Brucellaceae, Klebsiella spp. Treponema pallidum si actinomycete. Cefalexina nu actioneaza asupra unor bacterii ca: Proteus, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis si Chlamydia, si nici asupra protozoarelor si ciupercilor.

Famacocinetica: Administrat pe cale orala, Ospexin-ul este rapid si aproape total absorbit ( >90%). Cantitatea absorbita cat si rata absorbtiei nu sunt afectate de prezenta alimentelor in stomacul pacientului; pacientii cu stomac sensibil pot lua medicamentul insotit de alimente. Nivelul maxim in ser este atins la 60-90 min dupa ingestie. Cefalosporina difuzeaza imediat in tesuturi, inclusiv in oase, articulatii, in pericard si cavitatea pleurala. Legarea de proteine plasmatice este slaba (aprox. 10-15%). Eliminarea are loc in principal pe caile renale. Timpul de injumatatire prin eliminare este de aproximativ 50 minute. Eliminarea are loc, aproape in totalitate (sub forma terapeutic activa), pe caile renale, ceea ce permite realizarea de concentratii urinare terapeutic eficace la pacientii cu insuficienta renala. Ospexinul poate fi eliminat prin hemodializa si dializa peritoneala.

Indicatii: Infectii usoare pana la semigrave provocate de germeni sensibili la cefalosporina: Infectii ale tractului respirator cu S. pneumoniae si streptococ A beta-hemolitic. Infectii ale pielii si tesuturilor moi cu stafilococi si/sau streptococi. Infectii ale tractului urogenital incluzand prostatita, cauzate de E. coli, Pr. mirabilis si Klebsiellae. Infectii ale oaselor si articulatiilor, inclusiv osteomielita, cauzate de stafilococi si/sau Pr. mirabilis. Otita medie si faringita, cauzate de S. pneumoniae, H. infuenzae, stafilococi, streptococi si Neisseria cararrhalis. In stomatologie, infectii cauzate de stafilococi si/sau streptococi. Continuarea tratamentului parenteral cu cefalosporine.

Mod de administrare: Se va administra medicamentul independent de orele de masa. Capsulele si comprimatele se vor lua cu apa. Ospexin granulat pentru suspensie orala este utilizat in special la copii.
Doze recomandate: Recomandari generale: Adulti: Doza zilnica in infectiile cu germeni foarte sensibili (grampozitivi): 1-4 g. Doza zilnica in infectiile cu germeni mai putin sensibili (gramnegativi): 4-6 g si mai mult, divizate in 2,3 sau 4 doze. Doza zilnica nu trebuie sa fie mai mica de 1 g. Copii: 25-50 (-100) mg/Kg corp zilnic divizate in 2,3 sau 4 doze. Nou-nascutilor cat si copiilor sub 6 ani nu li se va administra mai mult de 100 mg/Kg corp/zi. La copiii peste 6 ani cat si la adulti doza zilnica nu va depasi 4 g, in afara cazurilor in care o doza mai mare este absolut necesara.

Recomandari speciale de dozare:

Varsta Doza zilnica de Ospexin
Copii sub 1 an:1 LM (= lingurita de masura) suspensie 125 mg/5 ml la fiecare 8 ore, sau 1/2-1 LM suspensie 250 mg/5 ml la fiecare 8 ore
Copii 1-3 ani:1 LM suspensie 250 mg/5 ml la fiecare 8 ore, 1 capsula 250 mg la fiecare 8 ore
Copii 3-6 ani:1 LM suspensie 375 mg/5 ml la fiecare 8 ore
Copii 6-10 ani:1 LM suspensie 375 mg/5 ml la fiecare 8 ore, sau o capsula 500 mg la fiecare 8 ore, sau o tableta 500 mg la fiecare 8 ore
Copii 10-14 ani:o capsula 500 mg la fiecare 6-8 ore, sau o tableta 500 mg la fiecare 6-8 ore
Adulti:o tableta 1000 mg la fiecare 8 ore
In infectiile urinare usoare, necomplicate, infectii ale pielii si tesuturilor moi, faringite cu streptococ, doza zilnica totala poate fi impartita in doua doze egale, ce vor fi administrate intr-un interval de 12 ore. Studiile clinice au aratat ca, in cazul otitei medii, doza zilnica necesara este de 75-100 mg/Kg corp. Tratamentul se va continua 2-5 zile dupa disparitia simptomelor. Pentru a preintampina eventuale sechele ale infectiilor cu streptococ beta-hemolitic, se va urma un tratament de 10 zile.

Doze in caz de insuficienta renala: In cazul unei insuficiente renale grave, se vor reduce dozele recomandate.

Clearance-ul de Creatinina(ml/min)Doza individualaIntervalul intre doze(ore)
40-80 500 mg 4-6
20-30 500 mg 8-12
10 250 mg 12
5 250 mg 12-24
Pacientii dializati, care datorita unei infectii trebuiesc tratati cu cefalexina, primesc 250 mg 1-2 ori pe zi si, in plus, 500 mg dupa dializa, care corespunde unei doze totale de pana la 1 g pe zi de dializa.

Contraindicatii: Hipersensibilitate cunoscuta sau banuita la cefalosporine; in cazul unei hipersensibilitati la penicilina atentia trebuie indreptata catre eventuale cross-alergii (incidenta de aprox. 5-100%). Nu se vor trata pe cale orala infectiile sistemice acute grave, care necesita un tratament parenteral.
Sarcina si alaptare: Nu exista dovada unui efect embriotoxic, teratogen sau mutagen al medicamentului in timpul sarcinii sau alaptarii; trebuie, oricum, tinut cont de faptul ca cefalosporina trece in laptele mamei.

Efecte secundare: Efecte secundare apar relativ rar. Nu se cunosc efecte secundare severe. Cele mai obisnuite efecte secundare ce pot aparea in timpul administrarii de cefalosporina sunt: simptome gastrointestinale ca diareea (care de obicei se amelioreaza imediat o data cu oprirea tratamentului), cefalee, astenie, vertij, stare de confuzie, eozinofilie si neutropenie, stomatite, candidoze vaginale, prurit anal. Diareea in timpul tratamentului, poate conduce la suspectarea unei colite pseudomembranoase (v. "Atentionari speciale"). Alterarile ocazionale ale functiilor renale, survin cu totul izolat si sunt reversibile. Ca si la anumite peniciline, la cefalosporine, s-a putut observa, la cateva cazuri, aparitia de hepatita colestatica pasagera. Manifestarile alergice cutanate sub forma de prurit, urticarie sau exeme sunt extrem de rare (eriteme multiforme, sindrom Stevens-Johnson). Reactiile alergice la cefalosporine sunt, in general, mult mai putin severe decat cele la penicilina, dar se manifesta cu o rata mult mai inalta la pacientii alergici la peniciline. Reactiile anafilactice pot aparea in cazuri exceptionale. Cu totul sporadic pot aparea nefrite interstitiale. De regula, toate manifestarile alergice dispar o data cu oprirea tratamentului.

Interactiuni: Datorita actiunii sale asupra proliferii microorganismelor cefalexina nu trebuie combinata cu antibiotice cu efect bacteriostatic. Administrarea concomitenta de probenecid (ex. 0,5 g p.o. la fiecare 6 ore; contraindicat la copii sub 2 ani) reduce eliminarea renala. Ca rezultat, nivelul plasmatic al cefalexinei este crescut si mentinut o perioada mai lunga de timp. Asociate cu diuterice puternice (acid etacrinic, furosemid) sau cu alte antibiotice, potential nefrotoxice (aminoglicozide, polymyxin, colistin), cefalosporinele pot prezenta o nefrotoxicitate crescuta. Combinarea cefalosporinelor cu anticoagulante orale, poate prelungi timpul de protrombina.

Incompatibilitati: Nu se cunosc.
Atentionari speciale si precautii la utilizare: Se impune prudenta la pacientii sensibili la penicilina (vezi "Contraindicatii"). La pacientii care au prezentat recent reactii generale grave de tip imediat dupa administrarea de penicilina, nu se va administra cefalosporina decat in urma unei indicatii foarte riguroase. La pacientii care prezinta reactii alergice (ex. urticarie, anafilaxie), tratamentul se va opri si se va institui un tratament cu epinefrina, antihistaminice si corticosteroizi. Inaintea inceperii tratamentului, se va efectua antibiograma. In caz de tratament prelungit in doze mari este recomandabil un control hematologic complet si diferentiat, precum si functiile hepatice si renale; de asemenea se va supraveghea aparitia de germeni si ciuperci rezistente. Infectiile secundare se vor trata ca de obicei. Aparitia diareei severe si persistente poate sugera o enterocolita mucomembranoasa (diaree, muco-hemoragii, dureri abdominale difuze, colici abdominale, febra), putand pune in dubiu prognosticul vital. In astfel de cazuri se opreste imediat tratamentul cu Ospexin si se instituie un tratament adecvat germenului pus in evidenta (de exemplu vancomicina pe cale orala de 4 ori/zi cate 250 mg). Preparatele antiperistaltice sunt contraindicate. Examene paraclinice: Dozarea glucozei urinare, cu substante reducatoare, cat si testul Coombs direct, pot fi fals pozitivate (chiar si la nou nascuti in cazul in care mama primeste cefalexina in timpul testelor de laborator). Testele bazate pe reactia glucozoxidaza, pot fi folosite cu mai multa certitudine. Ca urmare a tratamentului cu cefalexina, la cativa pacienti s-a gasit o crestere tranzitorie a nivelelor GOT si GPT. Cefalosporinele pot interfera in dozarea corpilor cetonici urinari. Atentionari pentru diabetici: La diabetici se va tine cont de continutul de zahar al granulelor (vezi "Compozitia")

Conditii de pastrare: Se va pastra la loc intunecat si uscat la o temperatura sub 25 grade Celsius. Stabilitate: In conditii adecvate de pastrare, Ospexin granulat pentru suspensie orala, capsule si comprimate filmate ramane stabil pana la data de expirare indicata pe ambalaj.

Forma de prezentare: Ospexin 125 mg/ 250 mg/ 375 mg/ 5 ml granule: Flacoane pentru 60 ml suspensie orala, ambalaj clinic. Ospexin 250 mg/ 500 mg capsule: Cutie cu 12 capsule, ambalaj clinic. Ospexin 500 ml/ 1000 mg comprimate, filmate: Cutie cu 12 si cu 20 comprimate, ambalaj clinic. Prepararea si pastrarea suspensiei: Se umple sticla pana la jumatate cu apa de baut, se agita bine si apoi se umple tot cu apa de baut pana la semnul de pe sticla. Agitati bine inainte de utilizare Pastrata sub 25 grade Celsius suspensia este stabila 14 zile.