Nume: PEFLACINE ®, sol.inj.
Producator: Rhône-Poulenc Rorer

Prezentare, forme farmaceutice: Cutii a 50 de comprimate filmate divizibile. Fiole a 5 ml solutie injectabila, cutii a 5 fiole. Forma injectabila este rezervata pentru uz spitalicesc, perfuzie i.v.

Compozitie: Un comprimat de Peflacine contine pefloxacin mesilat dihidrat 400 mg. O fiola de Peflacine contine pefloxacin mesilat dihidrat 400 mg.

Indicatii: Sunt determinate de activitatea antibacteriana si de caracterele farmacocinetice ale Peflacinei. Peflacine este un antibiotic bactericid sintetic din grupul chinolonelor. Spectrul antibacterian natural al pefloxacinei cuprinde: Specii de obicei sensibile (CMI <1 mcg/ml): Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Proteus mirabilis, Proteus indol (+), Citrobacter, Salmonella, Shigella, Haemophillus, Staphylococcus, Neisseria gonorrhoeae. Specii inconstant sensibile: Streptococcus, Pneumococcus, Pseudomonas, Acynobacter, Clostridium perfringens, Mycoplasma, Chlamydiae. Specii de obicei rezistente (CMI >4 mcg/ml): anaerobi gram(-), spirochete, Mycobacterium tuberculosis. Daca nu s-a stabilit sensibilitatea constanta a unui germen dintr-o anumita specie, se impune determinarea acesteia in vitro. La adult, indicatiile sunt limitate la infectiile severe cu bacili gram(-) si cu stafilococi, definiti mai sus ca sensibili. Ele privesc mai ales urmatoarele grupe de infectii: septicemia si endocardita; meningita; infectii respiratorii si din sfera ORL; infectii renale si ale tractului urinar; infectii ginecologice; infectii abdominale si hepato-biliare; infectii osteo-articulare; infectii cutanate; uretrita gonococica si nespecifica.

Contraindicatii: Alergie la chinolone; sarcina si alaptare; deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza; copii (risc de afectare a cartilajelor de crestere).
Avertizare: Se va evita expunerea la radiatii solare sau ultraviolete in timpul tratamentului din cauza riscului de fotosensibilizare. Se va reduce efortul fizic, se prefera repausul la pat pe durata tratamentului.

Precautii: Miastenia gravis; insuficienta hepatica severa (vezi "Posologie" si "Mod de administrare"); pacientii varstnici (peste 70 de ani), (vezi "Posologie" si "Mod de administrare"); predispozitie la tendinite induse de chinolone; pacientii sub tratament cronic cu corticosteroizi si pacientii cu predispozitie la convulsii. In insuficienta renala, chiar severa, nu este necesara ajustarea dozei. Peflacine nu afecteaza rezultatele de determinare a glicozuriei.

Efecte adverse: Reactii cutanate alergice si de fotosensibilizare la expunerea la radiatii solare sau ultraviolete. Dureri articulare si musculare, tendinite, uneori severe (rupturi de tendon). Trombocitopenie, rar neutropenie. Tulburari neurologice: mai ales la pacientii sub terapie intensiva, s-au observat: cefalee, afectarea vigilentei (insomnie); accese mioclonice convulsii si tulburari de constienta. Tulburari digestive: gastralgii, greata, varsaturi. In caz de durere sau inflamare a tendonului lui Achile se va opri tratamentul si se recomanda repaus la pat. Toate efectele secundare sunt reversibile dupa sistarea terapiei cu Peflacine.

Mod de administrare, posologie: Doza recomandata este de 800 mg (2 comprimate) pe zi. Calea orala: comprimatele de Peflacine se vor administra in 2 prize, dimineata si seara, in timpul meselor, pentru a preveni tulburarile digestive. Uretritele gonococice beneficiaza de tratamentul in monodoza: 2 comprimate administrate in doza unica. Calea i.v.: perfuzia i.v. cu Peflacine se va face lent (peste o ora), dupa diluarea fiolei de 400 mg in 250 ml de glucoza 5%. Se administreaza cate o perfuzie de doua ori in 24 h, dimineata si seara. Din cauza riscului de precipitare, nu se va dilua Peflacine in solutie hidrosalina sau alta solutie ce contine ioni de Cl. Nu se amesteca in perfuzie cu alte medicamente.

Posologie: La adultul cu functie hepatica normala: 800 mg/24 ore. Se poate recomanda o doza initiala de atac de 800 mg, pentru a atinge mai rapid concentratii sanguine eficiente; la adultul cu insuficienta hepatica severa, sau cu reducerea irigatiei hepatice, doza zilnica se va adapta prin marirea intervalului dintre prize. Pentru administrarea i.v. se indica 8 mg/kg corp, administrate astfel: de 2 ori in 24 ore in absenta ascitei sau a sindromului icteric; o data la 24 ore in prezenta sindromului icteric; o data la 36 ore in caz de ascita; o data la 48 ore cand coexista ascita cu sindromul icteric; la pacientul varstnic (peste 70 de ani), se recomanda 400 mg/zi, in 2 doze, la interval de 12 ore.

Recomandari: A nu se lasa la indemana copiilor. Respectati riguros recomandarile medicului. In cazul aparitiei unor reactii neplacute anuntati medicul sau farmacistul.