Nume: PULMOZYME
Producator: F. Hoffmann-La Roche

Prezentare farmaceutica: Pulmozyme contine proteina umana recombinata fosforilata si glicozilata, dezoxiribonucleaza I (rhDNaza), sau alfa-dornaza, similara celei umane izolate din urina. Pulmozyme este o solutie sterila, clara, incolora, pentru uz respirator, la o concentratie de 1000 U/ml (1 mg/ml), o unitate Genetech/ml = 1 mcg/ml. Concentratia de proteina marcata se bazeaza exclusiv pe continutul de polipeptid anhidru si nu include cantitatea de carbohidrat sau fosfat. Pulmozyme este conceput pentru uz respirator si este administrat prin intermediul unui echipament special-nebulizator (jet). Fiecare fiola de Pulmozyme distribuie catre recipientul nebulizatorului 2500 U (2,5 mg) de ingredient activ, alfa dornaza. Ambalare: Fiole de 2,5 ml.

Indicatii: Administrarea zilnica de Pulmozyme este indicata la pacientii cu fibroza chistica cu CVF mai mare de 40% sau cu varsta peste 5 ani, pentru imbunatatirea functiei pulmonare.
Actiune terapeutica si
 
 
 


Mod de administrare: Doza recomandata este de 2500 U (corespunzand la 2,5 mg) de alfa-dornaza, in doza unica zilnica, exp. inhalarea continutului unei fiole de 2,5 ml solutie nediluata. Majoritatea pacientilor obtin un beneficiu optim terapeutic prin administrarea zilnica a Pulmozyme. Studiile in care alfa-dornaza a fost administrata intermitent au indicat ca, imbunatatirea functiei pulmonare scade in intensitate la intreruperea terapiei. De aceea, pacientii trebuie instruiti sa-si aplice tratamentul zilnic. La pacientii aflati sub Pulmozyme, care prezinta exacerbarea unui episod infectios respirator, administrarea de Pulmozyme poate fi continuata. Pulmozyme trebuie administrat folosind un nebulizator cu jet (va rugam consultati Instructiunile de utilizare). Pacientul trebuie sa-si continue programul standard de fizioterapie. In prezent, nu se poate preciza care este momentul optim al zilei pentru administrarea de Pulmozyme. Pacientii trebuie sa continue sa primeasca ingrijire medicala regulat, in timpul tratamentului cu Pulmozyme. Siguranta si eficienta administrarii zilnice nu a fost demonstrata la pacientii sub 5 ani sau cu CVF < 40%. Pacientii peste 21 ani pot beneficia de administrare a doua prize zilnice.

Contraindicatii: Pulmozyme nu trebuie administrat la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la produs sau la constituentii sai.

Precautii: Nici una.
Interactiuni: Nu sunt citate interactiuni medicamentoase. Pulmozyme nu trebuie amestecat in nebulizator cu alte medicamente sau solutii (consultati Incompatibilitati). Amestecarea Pulmozyme cu alte medicamente sau solutii poate conduce la modificari structurale sau functionale ale Pulmozyme sau ale amestecului. Pulmozyme poate fi folosit eficient si sigur in combinatie cu medicamentele standard folosite pentru fibroza chistica, de pilda, antibioticele, bronhodilatatoarele, enzimele digestive, vitaminele, corticoizii sistemici sau sub forma de aerosoli si analgezicele.

Sarcina si alaptare: Siguranta Pulmozyme nu a fost stabilita la femeile insarcinate. Studiile efectuate pe rozatoare cu alfa-dornaza nu au indicat afectarea fertilitatii, teratogenicitate sau consecinte asupra dezvoltarii. Astfel, datorita faptului ca studiile de reproducere pe animale nu pot fi totdeauna extrapolate la om, Pulmozyme poate fi administrat in timpul sarcinii numai daca este strict necesar. Nu se cunoaste daca Pulmozyme este excretat in laptele uman. Folosit ca atare, se observa o absorbtie minima sistemica a alfa-dornazei, dar folosirea Pulmozyme la mamele care alapteaza nu este recomandata.

Efecte asupra capacitatii psiho-motorii: Nu s-au raportat efecte negative asupra capacitatii de a conduce vehicule si a celei de a manipula diverse echipamente.

Reactii adverse: Un numar redus de pacienti au prezentat efecte adverse avand ca rezultat stoparea tratamentului cu alfa-dornaza, iar rata de stopare a fost similara cu cea de dupa placebo (2%) si respectiv 3%, la alfa-dornaza. In studiile clinice comparative ale alfa-dornazei (2500 U 2, 5 mg de 2 ori/zi) cu placebo, timp de 6 luni, cele mai multe efecte secundare au fost sechelele bolii pulmonare de baza. Nu s-au constatat diferente semnificative ale incidentei sau frecventei efectelor adverse cand pacientii au continuat tratamentul inca 6 luni. Pacientii care au prezentat efecte secundare similare cu manifestarile fibrozei chistice pot, in general, continua tratamentul cu Pulmozyme, in siguranta, ceea ce demonstreaza si studiile clinice efectuate. Cele mai frecvente efecte adverse citate sunt faringita si alterarea vocii; ocazional, laringita si eritem epidermic, cu sau fara prurit. La initierea tratamentului, ca in cazul oricarui aerosol, functia pulmonara se poate deteriora putin, iar expectoratia poate creste cantitativ. Nu s-au raportat cazuri de anafilaxie datorate administrarii de alfa-dornaza. Eritemul cutanat si urticaria au fost observate, dar de intensitate moderata si trecatoare. La mai putin de 5% din pacientii aflati sub tratament cu alfa-dornaza s-au dezvoltat anticorpi contra acesteia, dar niciunul dintre cazuri nu au dezvoltat anticorpi IgE la alfa-dornaza. Imbunatatirea testelor functionale pulmonare s-a observat chiar dupa dezvoltarea anticorpilor.

Supradozare: Nu s-a stabilit nimic concludent despre supradozarea Pulmozyme. Studiile efectuate pe sobolani si maimute, cu doze inhalate de 180 ori mai mari decat cele folosite obisnuit in studiile clinice, au aratat ca ele au fost bine tolerate. Administrarea orala a alfa-dornazei in doze pana la 200 mg/kg au fost de asemenea bine tolerate de sobolani. In studiile clinice, pacientii cu fibroza chistica au primit pana la 20 mg alfa-dornaza de 2 ori/zi, timp de 6 zile si 10 mg de 2 ori/zi intermitent (2 saptamani tratament/2 saptamani pauza), pentru 168 zile. Ambele tipuri de tratamente au fost bine tolerate.

Proprietati farmacodinamice: Alfa-dornaza este versiunea obtinuta prin inginerie genetica a enzimei umane corespunzatoare, ce cliveaza ADN. Retentia secretiilor vascoase, purulente din caile respiratorii contribuie atat la reducerea functiei respiratorii, cat si la exacerbarea infectiilor. Secretiile purulente contin cantitati mari de ADN extracelular, un polianion vascos eliberat de leucocitele degenerate, care se acumuleaza ca raspuns la infectie. In vitro, alfa-dornaza hidrolizeaza ADN-ul din sputa si reduce semnificativ vascozitatea si elasticitatea sputei din fibroza chistica.

Proprietati farmacocinetice: Studiile care au evaluat inhalarea la sobolani si primate au dovedit ca alfa-dornaza are o rata scazuta de absorbtie sistemica (< 15% la sobolani si < 2% la maimute). Aceeasi substanta administrata la pacientii umani sub forma de aerosol s-a dovedit a avea de asemenea o absorbtie sistemica redusa. Studiile pe sobolani si maimute evidentiaza ca, dupa administrarea intravenoasa, alfa-dornaza este rapid eliminata din ser. Volumul initial de distributie a fost similar cu volumul seric, in aceste studii. Experimentele pe sobolani indica faptul ca, dupa administrarea ca aerosol, timpul de injumatatire al alfa-dornazei din plamani este de 11 ore. Absorbtia alfa-dornazei din tractul gastrointestinal dupa administrarea orala, la sobolani, a fost neglijabila. DNaza este prezenta normal in serul uman. Inhalarea unei cantitati de pana la 40 mg de alfa-dornaza, timp de 6 zile, nu creste semnificativ concentratia DNazei, peste nivelul normal endogen. Nu s-a remarcat o crestere serica de DNaza peste 10 ng/ml. Dupa administrarea de 2500 U (2,5 mg) de alfa-dornaza de 2 ori/zi timp de 22 saptamani, concentratia medie de DNaza serica nu a fost diferita de valoarea medie de baza dinaintea tratamentului (3,5 + 0,1 ng/ml), ceea ce sugereaza absorbtie si acumulare sistemica reduse. Inhalarea de 2500 U (2,5 mg) de alfa-dornaza conduce la o concentratie medie in sputa de aprox. 3 mcg/ml, realizata in timp de 15 min la pacientii cu fibroza chistica. Concentratia de alfa-dornaza descreste rapid in sputa, dupa inhalare. Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru varstele extreme.

Siguranta administrarii la nivel preclinic: Dupa inhalarea pe o durata de 6 luni, s-au evidentiat histopatologic modificari moderate pulmonare la sobolani si primate, la doze de 6-14 ori mai mari decat cele clinice. Modificarile pulmonare au cedat la oprirea tratamentului, fiind caracterizate la rozatoare prin alveolita primara si hiperplazie limfoida. La primate, bronsiolita si alveolita au fost asociate cu infiltrate eozinofilice, precum si cu macrofage incarcate cu hemosiderina. Modificarile pulmonare legate de tratament sunt de asteptat ca raspuns al organismului la o proteina straina; s-a evidentiat prezenta anticorpilor la alfa-dornaza la ambele specii. In ciuda prezentei unui titru crescut de anticorpi, nu a fost prezenta reactia anafilactica. S-au desfasurat o serie de trei testari in vitro pentru mutagenicitate (Ames, limfomul la soarece, clastogeneza pe celule periferice umane) si una in vivo (intravenos), pe micronuclei de soarece, cu alfa-dornaza in concentratii de 10 mg/ml si respectiv 10 mg/kg. Acestea au demonstrat ca alfa-dornaza la concentratii mari nu este mutagena. Nu sunt disponibile date despre potentialul carcinogenetic la animale. Un studiu pe 2 ani la rozatoare este in curs, din acest punct de vedere. Excipienti: Fiola de 2,5 ml de Pulmozyme contine urmatorii excipienti: clorura de sodiu (Ph. Eur.), clorura de calciu dihidrat (Ph. Eur.), apa pentru injectare (Ph. Eur.). Clorura de sodiu este folosita pentru modificarea tonicitatii, clorura de calciu ca stabilizator, iar apa pentru injectare, ca vehicul. Pulmozyme nu contine conservanti; pH-ul nominal este de 6,3.

Incompatibilitati: Pulmozyme este o solutie apoasa netamponata care nu trebuie diluata sau amestecata cu alte medicamente sau solutii in nebulizator. Amestecul poate duce la modificari adverse structurale si/sau functionale ale Pulmozyme sau ale celorlalte substante din amestec.

Conditii de pastrare: Pulmozyme trebuie mentinut la frigider la 2 - 8 grade Celsius si protejat de lumina puternica si de caldura. Expunerea scurta la temperaturi ridicate (30 grade Celsius timp de 24 ore) nu afecteaza stabilitatea produsului. Fiolele de Pulmozyme sunt de unica folosinta. Natura containerului: Pulmozyme este furnizat in fiole de unica folosinta, de polietilena cu densitate joasa. Volumul fiecarei fiole este de 2,6 + 0,1 ml. Fiola de Pulmozyme elibereaza 2,5 ml de substanta in nebulizator.

Instructiuni de utilizare: Doza recomandata la pacienti este de 2500 U (2,5 mg) sub forma de o fiola de Pulmozyme inhalata o data pe zi, folosind nebulizatorul. Majoritatea pacientilor au un rezulatat spectaculos dupa folosirea Pulmozyme. Pulmozyme este pregatit sub forma unei solutii sterile pentru inhalare, in fiole doza unica. Pana in prezent, doar nebulizatoarele cu jet s-au dovedit eficiente pentru eliberarea alfa-dornazei, optim, din punct de vedere biochimic. Continutul complet al unei fiole trebuie plasat in camera nebulizatorului cu compresor, de ex. Hudson T Up-draft/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgrad/Pulmo-Aide, sau Acorn II/Pulmo-Aide. Pulmozyme poate fi de asemenea folosit in conjunctie cu un echipament de tipul Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy sau Master, Aiolos/Aiolos. Informatiile actuale indica faptul ca nebulizatoarele ultrasonice nu sunt potrivite, pentru ca ele pot inactiva Pulmozyme sau pot avea caracteristici inacceptabile pentru aerosoli. Pacientii trebuie sa urmeze instructiunile de folosire ale nebulizatorului inscrise pe ambalajul acestuia, precum si pentru intretinerea lui.
Cauta informatii despre medicamente
Cautare:
 
Adele, vintage si delicat
Look-ul saptamanii a fost trimis de ecaterina_virgolici
Vine vara, bine imi pare, la Divertiland e sarbatoare! #Concurs!
Vine vara, bine imi pare, la Divertiland e sarbatoare! #Concurs!
Nu in fiecare weekend avem timp sa mergem la mare, si nici programul nu e intotdeauna...
Lansare "Prin cenusa de visuri"
Lansare "Prin cenusa de visuri"
Oana Arion si Editura Librex Publishing au deosebita placere de a va anunta lansarea...
Un eveniment frumos merita amintiri de inramat!
Un eveniment frumos merita amintiri de inramat!
Orice eveniment din viata noastra, merita imortalizat. Fie ca vorbim de nunta unui pr...
DOLIU în LITERATURA UNIVERSALĂ! Gabriel Garcia Marquez a MURIT!
DOLIU în LITERATURA UNIVERSALĂ! Gabriel Garcia Marquez a MURIT!
Scriitorul Gabriel Garcia Márquez, laureatul premiului Nobel pentru literatură pe 1982, a murit, joi...
CRBL îl MITUIEȘTE pe Connect-R la „România Dansează”
CRBL îl MITUIEȘTE pe Connect-R la „România Dansează”
Preselecţiile „România Dansează” se apropie de final pentru că duminică, de la 20:30, la Antena 1, e...
Andreea Marin le DEZVĂLUIE fanilor POFTICIOȘI rețeta COZONACULUI și a SARMALELOR de POST
Andreea Marin le DEZVĂLUIE fanilor POFTICIOȘI rețeta COZONACULUI și a SARMALELOR de POST
Chiar dacă a revenit la formele care au consacrat-o prin multa voință și restricții alimentare, Andr...
Alina Ilioi si-a lansat cartea: „Te iubesc pe nevazute
Alina Ilioi si-a lansat cartea: „Te iubesc pe nevazute"
Joi, 16 iunie, la Readers Cafe, a avut loc lansarea cărții ”Te iubesc pe nevăzute” scrisă de Alina Ilioi, blogger și...


O fuga la Marea Neagra: Plimbare de seara in Portul Tomis
Rapid dupa ce a fost reamaneajata cu restaurante dragute si zona de plimbare, Portul Tomis, portul turistic al Constantei, a devenit locul meu preferat de la Malul Marii Negre. Si in fiecare an incerc sa ajungem macar o data aici, la o cina cu vedere la barcutele care se misca alene in ritmul valurilor. Si daca ajungem la apus inspre inse... mai mult
Geanta saptamanii: Cu imprimeu, de la Gucci
Mereu ma atrag diferite genti de la Gucci, din canvas branduit (cu clasicele G-uri in pereche) si cu un imprimeu colorat deasupra. Candva, una din ele va fi a mea! Insa nu aceasta, 460 euro (pe net-a-porter.com) este un picut peste bugetul m...Citeste in continuare pe shopaholic.ro Articol oferit de Citeste mai multe Articole pe shopaholi... mai mult
Want: Cu mascota la plaja
De vreo 6 ani am aceiasi flip flopi de plaja (cei verzi, cu peste auriu, de la Miss Trish). Inca imi plac, si nu i-as schimba, dar din pacate au inceput sa isi arate varsta venerabila pe care o au. Asa ca am decis ca e momentul sa le gasesc u...Citeste in continuare pe shopaholic.ro Articol oferit de Citeste mai multe Articole pe shopahol... mai mult
Pantofii saptamanii: Frunze aurii
Cu frunze aurii (mereu fraiera in fata unor detalii florale dragute), cu barete subtiri si toc finut, perechea aceasta de sandale parca ma roaga sa o iau acasa. De la ZARA (care vara aceasta s-a decis sa imi incerce...Citeste in continuare pe shopaholic.ro Articol oferit de Citeste mai multe Articole pe shopaholic.ro... mai mult
Asia in 4: Vizita la fascinantele Batu Caves, Malaezia
De cativa ani, imi ramasese impregnata in memorie o poza cu o statuie gigantica aurie, la baza unui sir de trepte, foarte lung, care urca pana la intrarea intr-o pestera. Neumblata prin Asia fiind, ramasese insa cu impresia ca locul respectiv este in Thailanda. Nu mica mi-a fost insa surpriza cand am descoperit ca este de fapt in Malaezia... mai mult
Geanta saptamanii: Cu tigrii...
Se vede ca am 2 copii. Primul meu gand cand am zarit aceasta geanta de la Anya Hindmarch a fost: vai cat i-ar placea Emei! createSummaryAndThumb(...Citeste in continuare pe shopaholic.ro Articol oferit de Citeste mai multe Articole pe shopaholic.ro... mai mult
tst
citite 24h
articole
La pas prin Bucuresti: Scara ascunsa care urca Dealul Mitropoliei La pas prin Bucuresti: Scara ascunsa care urca Dealul Mitropoliei
Xenofon este singura strada in trepte din Bucuresti, dar nu este insa ...
Pantofii saptamanii: Sarpele de pe toc Pantofii saptamanii: Sarpele de pe toc
Wow! (de la Gucci) createSummaryAndThumb("summary5970846540091104760",...
La pas prin Bucuresti: Strada Xenofon, singura strada in trepte sau singura cascada din oras? La pas prin Bucuresti: Strada Xenofon, singura strada in trepte sau singura cascada din oras?
Strada Xenofon, lunga de 100 de metri, are insa alte atribute care o f...
Asia in 4: Vizita la fascinantele Batu Caves, Malaezia Asia in 4: Vizita la fascinantele Batu Caves, Malaezia
De cativa ani, imi ramasese impregnata in memorie o poza cu o statuie ...




Intra pe forum
Trimite si tu o felicitare !
CAUTA PE EGIRL
La pas prin Bucuresti: Scara ascunsa care urca Dealul Mitropoliei Xenofon este singura strada in trepte din Bucuresti, dar nu este insa singura scara cu personalitate (si picturi) de la noi din oras. Undeva la baza D... mai mult

O fuga la mare: Linistita plaja Agigea La doar cativa kilometri de Constanta si aglomerata Mamaia, si inainte de statiunile din sud, pline ochi de turisti si ele toata vara, este Agigea, mi... mai mult

Travel with kids: Superbul lac Garda si 5 orasele sarmante pe malul lui Cu superbul lac Garda, cel mai mare lac din Italia, am facut cunostinta anul trecut, cand am decis sa ducem copiii la parcul de distractii Gardaland. ... mai mult