Nume: RIMEVAX
Producator: Smithkline Beecham

Vaccin rujeolic (Viu atenuat) Tulpina Schwarz
Descriere: Rimevax este un preparat liofilizat realizat din tulpina Schwarz a virusului rujeolic, inalt atenuata, obtinut prin propagarea virusului pe tesut embrionar de gaina. Dupa reconstituirea cu diluentul aferent, vaccinul poate fi administrat subcutanat. Datorita variatiei mici a pH-ului, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la portocaliu-deschis la rosu-deschis, calitatea produsului nefiind afectata. Fiecare doza de 0,5 ml de vaccin reconstituit contine minimum 1 000 DICT50 de tulpina rujeolica Schwarz si maximum 25 mcg sulfat de neomicina B. Diluantul nu trebuie congelat, ci pastrat la frigider pana la folosire.

Indicatii: Rimevax este indicat pentru imunizarea activa a copiilor si adultilor susceptibili fata de rujeola. Din cauza posibilitatii ca anticorpii materni sa persiste la niveluri joase pana la varsta de 15 luni, unii copii aflati la varste mai mici pot sa nu raspunda la vaccin. De aceea, varsta optima pentru vaccinare este de 15 luni. Totusi, in zonele geografice si la populatii la care rujeola se produce sub aceasta varsta, avantajul protectiei la varste mai mici poate sa primeze fata de un eventual esec al vaccinarii. In aceste situatii, Rimevax poate fi administrat copiilor incepand cu varsta de 9 luni. De asemenea, pot fi vaccinati si copiii mai mari sau adultii cunoscuti sau suspectati ca fiind susceptibili, in functie de contextul epidemiologic. Un oarecare grad de protectie poate fi obtinut dupa vaccinare si la 72 de ore de la expunerea la infectia naturala. Vaccinarea cu cateva zile inainte de expunere induce protectie adecvata.

Contraindicatii: Rimevax nu trebuie administrat subiectilor cu infectii febrile acute severe sau alte infectii febrile, inclusiv tuberculoza activa netratata, precum si subiectilor care se pot afla in perioada de incubatie a unei alte infectii decat rujeola. Cu toate acestea, prezenta unei infectii banale nu constituie o contraindicatie pentru vaccinare. Este foarte important sa fie vaccinati copiii suferind de malnutritie. Rimevax este contraindicat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la neomicina, dar antecedentele unei dermatite de contact la neomicina nu constituie o contraindicatie. Desi s-a demonstrat ca vaccinurile produse pe tesut embrionar de gaina contin cantitati nesemnificative de proteine de oua, este totusi recomandabil ca Rimevax sa nu fie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la produsii proveniti din oua. Rimevax nu se administreaza subiectilor cu raspuns imunodeficiente primare sau secundare. Se contraindica administrarea de vaccinuri continand virusuri vii, cum este Rimevax, femeilor insarcinate, deoarece nu se cunoaste efectul virusului rujeolic Schwarz asupra dezvoltarii fetale. Din acelasi motiv, sarcina trebuie evitata timp de trei luni de la vaccinare.

Precautii: Rimevax se administreaza strict subcutanat; nu se administra intravenos. Rimevax se administreaza cu precautie persoanelor cu antecedente personale sau familiale de boli alergice sau convulsii. Ca si in cazul tuturor substantelor biologice, o solutie de adrenalina 1/1000 trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru injectare imediata in caz de soc anafilactic. Din acelasi motiv, persoana vaccinata trebuie sa fie supravegheata timp de 30 de minute de la vaccinare. Este recomandabil ca vaccinarea copiilor cu antecedente de convulsii sa fie amanata pana la varsta de 24 de luni. Daca trebuie efectuat testul tuberculinic, acesta se face inainte, simultan sau la doua luni de la vaccinare, deoarece s-a constatat ca vaccinul rujeolic viu poate induce o depresie temporara a sensibilitatii cutanate la tuberculina. Rimevax poate fi administrat in acelasi moment cu vaccinul trivalent difteric, tetanic si pertussis, vaccinul bivalent difteric si tetanic, vaccinul tetanic si vaccinul BCG. De asemenea, poate fi administrat simultan cu vaccinul polio oral, vaccinul polio injectabil si vaccinurile urlian si rubeolic injectabile. In caz contrar, doua vaccinuri vii diferite se administreaza la cel putin o luna interval unul de celalalt. Vaccinarea trebuie amanata cel putin trei luni la subiectii carora li s-a administrat gamaglobulina umana sau transfuzie sanguina, deoarece este posibil sa nu se obtina raspuns la vaccin din cauza anticorpilor anti-rujeolici dobanditi pasiv. Virusul din vaccin este rapid inactivat de eter, alcool si detergenti, de aceea trebuie evitat contactul cu aceste substante.

Eficacitate si siguranta: Studiile clinice au demonstrat siguranta si eficacitatea vaccinului Rimevax cu o rata de seroconversie de aproape 100%. Comitetul Consultativ pentru Imunizari al S.U.A. a declarat despre aceste vaccinuri ca “desi rezultatele pe o perioada de 16 ani au aratat ca titrurile de anticorpi indusi prin vaccinare decat ale celor indusi prin infectia naturala, protectia conferita pare durabila”. Rimevax a fost utilizat cu succes in campaniile de vaccinare de rutina din diferite tari. El a fost administrat la peste 150 de milioane de copii. S-a demonstrat ca virusul nu se transmite de la persoanele vaccinate contactilor susceptibili. Folosirea vaccinului a fost aprobata de autoritatile nationale de resort din tara de fabricatie. Fiecare lot de Rimevax este testat in concordanta cu cele mai recente cerinte ale OMS.

Reactii adverse: Rimevax produce o infectie rujeolica atenuata, modificata si netransmisibila la subiectii susceptibili. Uneori se produc cresteri ale temperaturii (rar peste 39,5 grade Celsius) dupa administrarea vaccinurilor rujeolice vii, atenuate. Rar, copiii febrili pot prezenta convulsii. In general, febra, cu sau fara rash, apare intre a 5-a si a 12-a zi de la vaccinare, la pana la 15% dintre vaccinati. Daca apare rash, acesta este de obicei de intensitate mica si fara distributie generalizata. Alte manifestari ale infectiei cu virusul din vaccin includ stari de indispozitie, tuse, coriza si cefalee. Reactiile locale la injectarea vaccinurilor rujeolice vii, atenuate sunt rare si, de obicei, usoare. Alte reactii sunt de obicei usoare si persista putine zile. Encefalita si encefalopatia dupa rujeola naturala sunt prezente in 1 din 1000 de cazuri. Encefalita inregistrata dupa vaccinarea antirujeolica este prezenta la aproximativ un caz dintr-un milion de doze administrate. Riscul unor astfel de afectiuni neurologice in urma administrarii de vaccinuri rujeolice vii ramane cu mult mai mic decat in cazul bolii naturale. In nici unul din cazuri nu s-a putut demonstra ca aceste tulburari neurologice au fost induse de vaccinarea antirujeolica. CDC, pe baza rezultatelor unui studiu controlat, a raportat ca administrarea vaccinurilor rujeolice reduce in mod semnificativ sansa dezvoltarii PESS, probabil prin prevenirea rujeolei, boala asociata cu un risc net superior de aparitie a PESS.

Posologie si mod de administrare: Rimevax se reconstituie prin transferarea intregului volum de diluant flaconului corespunzator de vaccin. Pastila de vaccin liofilizat trebuie complet dizolvata in diluent. Intregul continut reconstituit al flaconului monodoza sau 0,5 ml de vaccin reconstituit dintr-un flacon multidoza trebuie injectat subcutanat, de preferinta in portiunea superioara a bratului; nu se administreaza intravenos. Pentru fiecare injectie se foloseste un ac si o seringa sterile.

Stabilitate: Rimevax poate fi pastrat in frigider la temperaturi de +2 grade Celsius pana la +8 grade Celsius timp de cel putin 24 de luni, fara o reducere semnificativa a potentei. Titruri virale de Rimevax de peste 1000 DICT50 sunt mentinute timp de cel putin 10 saptamani cand vaccinul este pastrat la temperatura camerei (+ 20 pana la +25 grade Celsius), peste 5 saptamani la 37 grade Celsius si aproximativ 7 zile la +41 grade Celsius. Dupa reconstituire, vaccinul isi mentine potenta minima necesara peste 24 de ore la + 2 - + 8 grade Celsius, 3-6 ore la + 37 grade Celsius sau 1-2 ore la +41 grade Celsius. Aceste date constituie informatii privitoare la stabilitatea vaccinului si nu recomandari de pastrare (vezi "Conditii de pastrare").

Recomandari de pastrare si transport: Vaccinul liofilizat trebuie pastrat in frigider la temperaturi intre + 2 si + 8 grade Celsius. Cand distribuirea si administrarea nu se fac imediat, se recomanda pastrarea vaccinului (nu si a diluantului) la temperaturi de - 20 grade Celsius sau mai scazute, daca este posibil, deoarece se previne astfel diminuarea potentei. Diluantul poate fi pastrat la temperatura ambianta, deoarece congelarea poate deteriora seringile preincarcate. Dupa reconstituire, vaccinul trebuie injectat imediat sau pastrat in frigider. Daca nu este folosit in interval de 8 ore, trebuie aruncat, deoarece exista riscul contaminarii. Se recomanda protejarea vaccinului reconstituit de lumina solara directa. Cand Rimevax este distribuit dintr-un centru de depozitare frigorifica, este recomandabila transportarea prin intermediul lantului de frig, mai ales in zonele cu clima calda.

Valabilitate: Conform indicatiilor de pe ambalaj. Cand este pastrat la temperaturi intre + 2 si + 8 grade Celsius, valabilitatea vaccinului este de doi ani.

Forma de prezentare: Rimevax este ambalat in flacoane monodoza, alaturi de o fiola sau o seringa preincarcata continand diluent steril, sau in flacoane a 5, 10 sau 50 de doze, fiecare cu recipientul de diluant corespunzator. Sunt disponibile fie forme de prezentare individuale, fie grupate, cu volumul corespunzator de diluant.