Nume: ROCALTROL
Producator: F. Hoffman La Roche

Prezentare farmaceutica: Capsule a 0,25 mg si 0,5 mg calcitriol sintetic (forma biologic activa a vitaminei D3) + excipienti (hidroxianizol butilat, hidroxitoluen butilat, ulei de nuca de cocos fractionat, gelatina, glicerol, produse hidrogenate ale amidonului partial hidrolizat, propilhidroxibenzoat de sodiu, etilhidroxibenzoat de sodiu, bioxid de titaniu E171, cantaxantin E161 g) (cutii cu 30 si 100 buc.); solutie 1 mg/ml calcitriol sintetic + excipienti: hidroxianizol butilat, hidroxitoluen butilat, trigliceride cu lanturi de marime medie (flac. cu solutie + 20 pipete gradate).

Actiune terapeutica: Calcitriolul este unul din cei mai importanti metaboliti activi ai vitaminei D3. Acest metabolit se formeaza in mod normal in rinichi din precursorul sau, 25-hidroxicolecalciferol (25-HCC). Productia fiziologica zilnica este de 0,5-1,0 mg in conditii normale; este ceva mai mare in perioadele de sinteza osoasa marita (de ex. crestere sau graviditate). Calcitriolul favorizeaza absorbtia intestinala a calciului si regleaza mineralizarea osoasa. Efectul farmacologic al unei doze unice de calcitriol dureaza intre 3 si 5 zile. Rolul cheie al calcitriolului in reglarea homeostaziei calciului, printre care se numara si efectele stimulante asupra activitatii osteoblastice in cadrul scheletului, asigura o baza farmacologica solida in ceea ce priveste efectele sale terapeutice in osteoporoza. La pacientii cu insuficienta renala severa, sinteza calcitriolului endogen este limitata corespunzator sau poate fi intrerupta complet. Aceasta deficienta are un rol extrem de important in dezvoltarea osteodistrofiei renale. La pacientii cu osteodistrofie renala, administrarea orala a produsului Rocaltrol normalizeaza absorbtia intestinala redusa a calciului, hipocalcemia, concentratiile serice crescute ale fosfatazei alcaline si ale hormonului paratiroidian. Amelioreaza durerea osoasa si musculara si corecteaza alterarile histologice care apar in osteita fibroasa si in alte tulburari de mineralizare. La pacientii cu hipoparatiroidism postchirurgical, hipoparatiroidism idiopatic si pseudohipoparatiroidism, hipocalcemia si manifestarile sale clinice sunt ameliorate de terapia cu Rocaltrol. La pacientii cu rahitism datorat lipsei de vitamina D, nivelele serice ale calcitriolului sunt scazute sau absente. Intrucat productia endogena de calcitriol in rinichi este insuficienta, Rocaltrol este considerat a fi un tratament de inlocuire. In cazul pacientilor cu rahitism vitamino-D-rezistent si hipofosfatemie si la care nivelele de calcitriol plasmatic sunt reduse, tratamentul cu Rocaltrol reduce eliminarea tubulara a fosfatilor si, in asociatie cu tratamentul fosfatic, normalizeaza dezvoltarea osoasa. Tratamentul cu Rocaltrol si-a dovedit eficacitatea si in cazul pacientilor cu diferite alte forme de rahitism, de exemplu cel datorat hepatitei neonatale, atreziei biliare, cistinozei si deficitului nutritional de calciu si de vitamina D.
 
 
 


Indicatii: Osteoporoza postmenopauzala stabila; osteodistrofie de origine renala la pacientii cu insuficienta renala cronica, in special la cei dializati; hipoparatiroidism postchirurgical; hipoparatiroidism idiopatic; pseudohipoparatiroidism; rahitism dependent de vitamina D; rahitism hipofosfatemic vitamino-D-rezistent.

Mod de administrare: Dozaj uzual: doza optima zilnica de Rocaltrol trebuie stabilita cu atentie pentru fiecare pacient, pe baza nivelului calciului seric. Terapia cu Rocaltrol trebuie initiata intotdeauna cu doza minima posibila si aceasta nu trebuie crescuta fara monitorizarea atenta a calciului seric. Dupa ce s-a determinat doza optima de Rocaltrol, nivelul calciului seric trebuie verificat in fiecare luna (sau conform indicatiilor individuale, prezentate mai jos). Probele pentru estimarea calciului seric vor fi prelevate cu ajutorul unui turnichet. Indata ce nivelul calciului seric creste la 1 mg/100 ml (250 mmol/l) peste normal (9-11 mg/100 ml, sau 2250-2750 mmol/l) sau nivelul creatininei serice creste pana la >120 mmol/l, dozele de Rocaltrol trebuie reduse substantial sau se va intrerupe tratamentul pana la restabilirea valorilor normale ale calcemiei. In timpul perioadei de hipercalcemie, nivelele serice ale calciului si fosforului trebuie verificate zilnic. Dupa atingerea nivelelor normale, tratamentul cu Rocaltrol poate fi continuat, utilizand o doza zilnica cu 0,25 mg mai mica decat cea folosita anterior. Trebuie facuta o estimare a aportului zilnic de calciu din dieta si, daca este necesar, aceasta se va ajusta. O conditie esentiala pentru obtinerea eficientei optime de Rocaltrol este aportul adecvat, dar nu excesiv, de calciu (la adulti: aprox. 800 mg/zi), la inceputul tratamentului. Poate fi necesara administrarea unor cantitati suplimentare de calciu. Datorita absorbtiei marite de calciu la nivelul tractului gastrointestinal, unor pacienti tratati cu Rocaltrol li se poate administra o doza mai mica de calciu. Pacientii cu tendinta de a dezvolta hipercalcemie pot necesita doar doze mici de calciu, sau nici un fel de aport suplimentar. Cantitatea totala zilnica de calciu (din alimente, si, daca e cazul, din medicamente) ar trebui sa fie de aproximativ 800 mg si sa nu depaseasca 1 000 mg. Instructiuni posologice speciale (adulti): osteoporoza de origine postmenopauzala: doza recomandata de Rocaltrol este de 0,25 mg de doua ori pe zi. Nivelele de calciu si de creatinina serica se vor determina la patru saptamani timp de 3 pana la 6 luni, si la intervale de 6 luni, dupa aceea. Osteodistrofia de origine renala (pacienti dializati): doza zilnica initiala este de 0,25 mg. La pacientii cu calcemie normala sau doar usor redusa, dozele de 0,25 mg administrate la doua zile sunt suficiente. Daca in decurs de doua pana la patru saptamani nu se observa nici un raspuns satisfacator in ceea ce priveste parametrii biochimici si manifestarile clinice ale bolii, doza poate fi crescuta cu 0,25 mg/zi, la intervale de doua pana la patru saptamani. Pe parcursul acestei perioade, nivelul calciului seric trebuie controlat cel putin de doua ori/saptamana. Cei mai multi pacienti raspund la doze intre 0,5 si 1,0 mg/zi. Hipoparatiroidism si rahitism: doza initiala recomandata de Rocaltrol este de 0,25 mg/zi, administrata dimineata. Daca in cursul terapiei nu se observa un raspuns satisfacator in ceea ce priveste parametrii biochimici sau manifestarile clinice ale bolii, doza poate fi crescuta la intervale de doua pana la patru saptamani. In timpul acestei perioade, nivelul calciului seric trebuie controlat cel putin de doua ori pe saptamana. La pacientii cu hipoparatiroidism, s-au observat ocazional fenomene de malabsorbtie; prin urmare, pot fi necesare doze mai mari de Rocaltrol. Doza pentru pacientii varstnici: nu sunt necesare modificari specifice ale dozei la pacientii varstnici. Se vor respecta recomandarile generale referitoare la monitorizarea nivelelor serice de calciu si de creatinina. Doza pentru sugari si copii: pentru tratamentul sugarilor si al copiilor mici, se va utiliza Rocaltrol solutie. Ca si in cazul adultilor, doza zilnica optima se va stabili in functie de nivelul calciului seric. In cursul primilor doi ani de viata, se recomanda o doza zilnica aproximativa de 0,01 pana la 0,1 mg/kg corp. Dozele individuale pot fi extrase din flacon si masurate cu acuratete cu ajutorul pipetei gradate care se afla in fiecare ambalaj. 0,1 ml de solutie corespunde unei concentratii de 0,1 mg de substanta activa (calcitriol). Solutia masurata este administrata cu pipeta direct in gura copilului. Pentru administrarea fiecarei doze se va folosi o pipeta gradata noua. Flaconul va fi bine inchis dupa utilizare si se va pastra la adapost de caldura si lumina.

Reactii adverse: Deoarece calcitriolul exercita o activitate similara vitaminei D, efectele secundare sunt asemanatoare cu cele rezultate din administrarea unor doze excesive de vitamina D, de exemplu sindrom hipercalcemic cu intoxicatie de calciu (in functie de durata si severitatea hipercalcemiei). Ocazional, se manifesta simptome acute, ca de exemplu anorexie, cefalee, voma si constipatie. Printre efectele cronice se pot numara distrofie, tulburari senzoriale, febra cu sete, poliurie, deshidratare, apatie, oprirea cresterii si infectii ale tractului urinar. Rata de manifestare a reactiilor adverse observate in cursul utilizarii clinice a produsului Rocaltrol pe o perioada de mai mult de 15 ani, in toate indicatiile este foarte scazuta, in cazul fiecarei reactii individuale, inclusiv hipercalcemia, care se manifesta intr-o proportie de 0,001% sau mai mica. In hipercalcemia cu hipofosfatemie concomitenta de >6 mg/100 ml, sau >1,9 mmol/l, pot aparea calcificari ale tesuturilor moi; aceste modificari se evidentiaza radiologic. La pacientii cu functie renala normala, hipercalcemia cronica se poate asocia cu o crestere a creatininei serice. Datorita timpului de injumatatire scurt al calcitriolului, investigatiile farmacocinetice au relevat normalizarea valorilor crescute ale calcemiei dupa cateva zile de la intreruperea tratamentului sau de la reducerea dozei, adica, mult mai repede decat in cazul preparatelor pe baza de vitamina D3.

Interactiuni: Intrucat calcitriolul este unul dintre cei mai importanti metaboliti activi ai vitaminei D3, dozele farmacologice de vitamina D si derivatii acesteia vor fi oprite in cursul tratamentului cu Rocaltrol, pentru a evita posibile efecte aditive si hipercalcemia. Se vor respecta cu strictete instructiunile dietare, mai ales cele referitoare la administrarea suplimentara de calciu, si se va evita administrarea necontrolata de preparate care contin calciu. Tratamentul concomitent cu diuretice tiazidice mareste riscul de hipercalcemie. Doza de calcitriol se va stabili cu atentie la pacientii care beneficiaza de tratament cu digitala, intrucat hipercalcemia la acesti pacienti poate produce aritmii cardiace. S-a constatat o relatie de antagonism functional intre analogii vitaminei D, care promoveaza absorbtia calciului si corticosteroizi, care o inhiba. Medicamentele care contin magneziu (de ex. antacidele) pot produce hipermagneziemie si, prin urmare, nu vor fi luate in cursul tratamentului cu Rocaltrol de catre pacientii supusi dializei renale cronice. Intrucat Rocaltrol are, de asemenea, un efect asupra transportului de fosfat la nivelul intestinului, rinichiului si oaselor, doza agentilor care leaga fosfatul trebuie adaptata in conformitate cu concentratia de fosfat seric (valori normale: 2-5 mg/100 ml sau 0,6-1,6 mmol/l). Pacientii cu rahitism rezistent la vitamina D (hipofosfatemie familiala) vor trebui sa continue tratamentul oral cu fosfati. Totusi, se va avea in vedere o posibila stimulare a absorbtiei fosfatilor la nivel intestinal de catre calcitriol, intrucat acest efect poate modifica necesarul aportului suplimentar de fosfati. Administrarea de inductori enzimatici, ca de exemplu fenitoina sau fenobarbital, poate intensifica metabolismul si, prin urmare, poate reduce concentratia serica de calcitriol. Din aceasta cauza, pot fi necesare doze mai mari de calcitriol, daca aceste medicamente sunt administrate simultan. Colestiramina poate sa scada absorbtia intestinala a vitaminelor liposolubile si deci, poate sa afecteze absorbtia intestinala a calcitriolului.

Supradozare: Tratamentul hipercalcemiei asimptomatice: deoarece calcitriolul este un derivat al vitaminei D, simptomele supradozarii sunt aceleasi ca si in cazul unei supradozari cu vitamina D. Administrarea concomitenta a unor doze mari de calciu, fosfati si Rocaltrol poate genera simptome similare. Un nivel ridicat al calcemiei in lichidul de dializa poate sa contribuie la dezvoltarea hipercalcemiei. Simptome acute ale intoxicatiei: anorexie, cefalee, voma, constipatie. Simptome cronice: distrofie (slabiciune, scadere ponderala), tulburari senzoriale, posibil febra insotita de sete, poliurie, deshidratare, apatie, oprirea cresterii si infectii ale tractului urinar. Hipercalcemia este urmata de calcificari metastatice ale cortexului renal, miocardului, plamanilor si pancreasului. Urmatoarele masuri trebuie luate in considerare in tratamentul supradozarii accidentale: lavaj gastric imediat sau provocarea varsaturii pentru prevenirea absorbtiei ulterioare; administrare de parafina lichida pentru a stimula eliminarea prin fecale. Se recomanda controlarea repetata a calciului seric. Daca in ser persista nivele crescute ale calciului, se pot administra fosfati si corticosteroizi si se vor lua masuri pentru obtinerea unei diureze adecvate.

Contraindicatii: Rocaltrol este contraindicat in toate afectiunile asociate cu hipercalcemie. Este contraindicata utilizarea produsului Rocaltrol in cazul pacientilor cu hipersensibilitate cunoscuta la Rocaltrol (sau la medicamente din aceeasi clasa) si la oricare dintre excipientii care intra in compozitia acestuia.

Precautii: Exista o stransa corelatie intre tratamentul cu calcitriol si aparitia hipercalcemiei. Din studiile efectuate in cazul pacientilor cu osteodistrofie de origine uremica, s-a constatat aparitia hipercalcemiei la un numar de pana la 40% dintre pacientii tratati cu calcitriol. Hipercalcemia poate fi produsa printr-o crestere brusca a aportului de calciu, ca rezultat al modificarii dietare (de exemplu un consum marit de produse lactate) sau printr-o administrare necontrolata de preparate pe baza de calciu. Pacientii si membrii familiilor acestora vor fi informati asupra obligativitatii respectarii dietei prescrise si li se va explica modul in care se pot recunoaste simptomele de manifestare a hipercalcemiei. La pacientii cu functie renala normala, hipercalcemia cronica poate fi asociata cu o crestere a nivelului creatininei serice. Pacientii imobilizati, de exemplu cei care au fost supusi unor interventii chirurgicale, sunt expusi in mod special riscului de hipercalcemie. Prezenta calcitriolului face sa creasca nivelele de fosfat anorganic seric. Daca acest lucru este benefic pentru pacientii cu hipofosfatemie, in cazul pacientilor cu afectiuni renale este necesara o deosebita atentie, datorita existentei pericolului de calcifiere ectopica. In astfel de cazuri, nivelul fosfatului plasmatic va trebui sa se mentina la nivelul normal (2-5 mg/100 ml sau 0,65-1,62 mmol/litru) prin administrarea orala a unor agenti corespunzatori de legare a fosfatului si printr-o dieta saraca in fosfat. Pacientii cu rahitism vitamino-D-rezistent (hipofosfatemie familiala) care urmeaza un tratament cu Rocaltrol trebuie sa continue tratamentul oral cu fosfat. Totusi, se va avea in vedere posibila stimulare a absorbtiei intestinale a fosfatului prin administrarea de Rocaltrol, intrucat acest efect poate modifica cerinta de administrare a unei cantitati suplimentare de fosfat. Investigatiile obisnuite de laborator vor include determinarea nivelelor serice ale calciului, fosforului, magneziului si fosfatazei alcaline, cat si a continutului de calciu si fosfat in urina, in decursul a 24 ore. In cursul fazei de stabilizare a tratamentului cu Rocaltrol, nivelele serice ale calciului vor fi verificate cel putin de doua ori pe saptamana. Intrucat calcitriolul este cel mai eficient metabolit al vitaminei D, nu se va prescrie nici un alt preparat pe baza de vitamina D in cursul tratamentului cu Rocaltrol, evitand astfel dezvoltarea unei hipervitaminoze D. Daca tratamentul cu ergocalciferol (vitamina D2) administrat pacientului este inlocuit cu calcitriol, revenirea nivelului de ergocalciferol in sange la valorile nivelului de baza poate dura cateva luni. Pacientii cu functie renala normala care iau Rocaltrol vor trebui sa evite deshidratarea. Se va asigura un aport lichidian adecvat. Reactiile de hipersensibilitate se pot manifesta la persoanele predispuse.

Sarcina si alaptare: Din studiile de toxicitate asupra produsului de conceptie la animale nu au rezultat concluzii sigure si nu s-au efectuat studii controlate referitoare la efectul calcitriolului exogen asupra dezvoltarii sarcinii si a fatului la oameni. Prin urmare, Rocaltrol va fi administrat numai daca avantajele tratamentului justifica riscul potential pentru fat. Probabil calcitriolul exogen trece in laptele matern. Datorita posibilelor reactii adverse asupra sugarului, mamele nu vor alapta in cursul tratamentului cu Rocaltrol.

Efecte asupra capacitatii de a conduce un autovehicul si a utiliza mecanisme: Datorita profilului farmacodinamic al reactiilor adverse observate, se considera ca acest produs este sigur sau ca nu este probabil sa produca nici un efect.
Cauta informatii despre medicamente
Cautare:
 
Adele, vintage si delicat
Look-ul saptamanii a fost trimis de ecaterina_virgolici
Bring the Soul: The Movie, documentarul muzical al trupei BTS
Bring the Soul: The Movie, documentarul muzical al trupei BTS
Fanii trupei coreene BTS au serioase motive de bucurie pentru că, începând cu 7 au...
Ultima simfonie a lui Mozart: ”Jupiter” dirijata de Olivier Robe la Sala Radio!
Ultima simfonie a lui Mozart: ”Jupiter” dirijata de Olivier Robe la Sala Radio!
Miercuri, 12 iunie (19.00), Orchestra de Cameră Radio propune publicului un frumos ...
Oua pictate de personalitati din Romania pentru teatrul Grivita 53!
Oua pictate de personalitati din Romania pentru teatrul Grivita 53!
Cele 17 ouă supradimensionate pictate de personalități din România, printre care ...
DOLIU în LITERATURA UNIVERSALĂ! Gabriel Garcia Marquez a MURIT!
DOLIU în LITERATURA UNIVERSALĂ! Gabriel Garcia Marquez a MURIT!
Scriitorul Gabriel Garcia Márquez, laureatul premiului Nobel pentru literatură pe 1982, a murit, joi...
CRBL îl MITUIEȘTE pe Connect-R la „România Dansează”
CRBL îl MITUIEȘTE pe Connect-R la „România Dansează”
Preselecţiile „România Dansează” se apropie de final pentru că duminică, de la 20:30, la Antena 1, e...
Andreea Marin le DEZVĂLUIE fanilor POFTICIOȘI rețeta COZONACULUI și a SARMALELOR de POST
Andreea Marin le DEZVĂLUIE fanilor POFTICIOȘI rețeta COZONACULUI și a SARMALELOR de POST
Chiar dacă a revenit la formele care au consacrat-o prin multa voință și restricții alimentare, Andr...
Alina Ilioi si-a lansat cartea: „Te iubesc pe nevazute
Alina Ilioi si-a lansat cartea: „Te iubesc pe nevazute"
Joi, 16 iunie, la Readers Cafe, a avut loc lansarea cărții ”Te iubesc pe nevăzute” scrisă de Alina Ilioi, blogger și...


Plimbari in America de Sud: Popas intre munti, in Santiago de Chile
Daca Lima are oceanul Pacific, Bogota casele de caramida si Quito dealurile inverzite pe care sunt cocotate sute de casute in cele mai colorate nuante pastelate, Santiago de Chile are munti. Muntii sunt primul lucru pe care il vezi la aterizare, din orice directie ai veni, si vei fi absolut fermecat de culmile lor golase. Muntii de altfel... mai mult
La pas prin Bucuresti: Pasajul Mihai Bravu si stalpii sai colorati
Zilele de vara nu sunt doar perfecte pentru vacante pe meleaguri straine. Ci si numai bune pentru descoperit propriul oras: trafic redus, lumina mult timp, parametrii perfecti pentru explorari urbane. Si cum suntem etern indragostiti de cautat arta stradala in Bucuresti, azi vizitam recent construitul pasaj suprate...Citeste in continuare... mai mult
Popas intre munti, in Santiago de Chile
Daca Lima are oceanul Pacific, Bogota casele de caramida si Quito dealurile inverzite pe care sunt cocotate sute de casute in cele mai colorate nuante pastelate, Santiago de Chile are munti. Muntii sunt primul lucru pe care il vezi la aterizare, din orice directie ai veni, si vei fi absolut fermecat de culmile lor golase. Muntii de altfel... mai mult
Ce poti face un weekend la Plovdiv, Bulgaria
Plovdiv, unul din cele mai vechi orase din Europa, este in momentul de fata cel mai frumos oras din Bulgaria (si al doilea ca numar de locuitori dupa capitala Sofia), dar si Capitala Europeana a Culturii in 2019. Si este cu adevarat un loc deosebit, un loc in care istoria se impleteste armonios cu viata moderna de zi de zi. Plovdiv se des... mai mult
O zi hai hui prin Toledo
Ce sa faci intr-o escala de 9 ore in Madrid, venind din Chile? Ei bine, sa mergi in Toledo, mai ales daca nu ai mai fost niciodata in sarmantul orasel spaniol, si iti doreai demult sa il vezi. Aflat la doar 1h de aeroportul din Madrid, Toledo merita cu prisosinta o escala de o zi (dar si mai mai multe, daca ai mai mult timp la dispozitie)... mai mult
La pas prin Bucuresti: Aer de Hong Kong
Un imobil cu arhitectura interesanta, cu o scara de acces impresionanta si o terasa de dimensiuni mari, la inaltime, ce aminteste cu alura sa de mega-blocurile din Hong Kong. In trecut a functionat in el si revista Gandirea. Copiii s-au distrat teribil pe scara inalta cu multe trepte, dar si fugind haotic pe t...Citeste in continuare pe s... mai mult
tst
citite 24h
articole
#Concurs! O toamna perfecta, cu un ten sanatos #Concurs! O toamna perfecta, cu un ten sanatos
Pregatite pentru toamna? Pregatite pentru un nou sezon aramiu? Stim, t...
Kit-uri de vacanta cu #Farmec! Concurs! Kit-uri de vacanta cu #Farmec! Concurs!
Faptul ca suntem in luna august nu ne descurajeaza. Nu, nu, in niciun ...
Vine, vine primavara cu Gerovital in toata tara! Concurs! Vine, vine primavara cu Gerovital in toata tara! Concurs!
Parca luni ne pregateam balerinii si ne gandeam ca primavara este apro...
Concurs! Ziaja ti-a pregatit un cadou hidratant pentru toamna! Concurs! Ziaja ti-a pregatit un cadou hidratant pentru toamna!
Pielea fiecarei femei are de suferit in momentul in care temperaturile...




CAUTA PE EGIRL
Explorind Rapa Nui, misterioasa Insula a Pastelui Cu siguranta ai vazut poze cu celebrii moai de pe Insula Pastelui. Sunt unele din cele mai celebre statui ale lumii, si pe buna dreptate. O mica insul... mai mult

7 hoteluri cu privelisti superbe de la inaltime Cea mai interesanta cladire din skyline-ul shanghaiez este Oriental Pearl Tower si ale sale sfere roz. Si de unde sa il admiri zi si noapte mai bine d... mai mult

Deasupra Bucuresti-ului: NOMAD Skybar Nomad e un loc tare simpatic de admirat crampeie din centrul vechi de sus. Se urca cu un lift, si restaurantul este lung, iar pe toata lungimea sa ai ... mai mult