Nume: SOTALEX® i.v. 40 mg
Producator: Bristol-Myers Squibb

Actiune terapeutica: Tulburari simptomatice de ritm cardiac si care necesita tratament ca de exemplu tahicardie la jonctiunea AV, tahicardie supraventriculara in sindromul WPW sau fibrilatie atriala paroxistica. Aritmii simptomatice grave ca tahicardia ventriculara.

Contraindicatii: Insuficienta cardiaca manifesta, sindromul nodului sinusal (sick sinus syndrome), bradicardie sinusala, infarct miocardic recent, soc cardiac, criza de tensiune arteriala, cor pulmonale, bloc sino-atrial, tulburari de conducere atriala de gradul 2 sau de grad mai mare, bronsita, astm bronsic, boli pulmonare cronice, alergii severe (inclusiv fata de sotalol sau sulfonamide), preexistenta intervalului QT prelungit. Sotalex i.v. 40 mg nu se utilizeaza daca pulsul are valori sub 50 batai pe minut. Pacientii cu feocromocitom trebuie tratati cu Sotalex i.v. 40 mg numai in cazul in care se administreaza concomitent substante cu actiune asupra vaselor sanguine (blocanti alfa-adrenergici). La pacientii cu tulburari de circulatie sanguina (inclusiv sindromul Raynaud) tratamentul cu Sotalex i.v. 40 mg trebuie efectuat cu multa prudenta. Nu se trateaza cu sotalol pacientii aflati dupa un post indelungat, cei cu anumite complicatii ale diabetului (cetoacidoza) si cei cu acidoza metabolica. La pacientii cu psoriazis in antecedente personale sau familiale, administrarea beta-blocantilor (de exemplu Sotalex i.v. 40 mg) se efectueaza numai dupa o evaluare atenta a raportului beneficiu/risc. In timpul perioadei de sarcina si alaptare Sotalex i.v. 40 mg se va utiliza numai la indicatia expresa a medicului, deoarece substanta activa trece in laptele matern. Acest lucru este valabil mai ales inainte si in timpul nasterii, deoarece este pusa in pericol viata nou-nascutului (hipotensiune, colaps, hipoglicemie). In cazul functiei renale reduse doza trebuie micsorata.

Efecte secundare: S-au semnalat incetinirea marcata a pulsului si/sau scaderea presiunii sanguine, in special in primele minute de perfuzie, dispnee - indeosebi la pacientii cu reactii bronhospastice - confuzie si oboseala. Intr-un numar redus de cazuri s-a observat pauza sinusala tranzitorie. Au fost descrise blocuri distale de nodul AV, respectiv de fascicul His. Deoarece Sotalex prelungeste intervalul QT, se poate ajunge - in special la supradozare, insotita de bradicardie marcata - la aparitia tahiaritmiilor ventriculare (inclusiv torsada varfurilor). Tratamentul poate provoca ocazional funicaturi si senzatie de raceala la nivelul membrelor, rar slabiciune musculara, spasme musculare ca si xeroftalmie (atentie la cei ce poarta lentile de contact). S-a semnalat accentuarea tulburarilor la pacientii cu spasme vasculare la nivelul degetelor de la maini si picioare (boala Raynaud). In cazuri izolate s-au observat sincope, actiuni proaritmice sub forma modificarilor sau accentuarii tulburarilor la pacientii cu spasme vasculare la nivelul degetelor de la maini si picioare (boala Raynaud). In cazuri izolate s-au observat sincope, actiuni proaritmice sub forma modificarilor sau accentuarii tulburarilor de ritm cardiac care pot prejudicia activitatea cordului, avand ca urmare posibila stopul cardiac.

Indicatii speciale: Beta-blocantii (exemplu Sotalex i.v. 40 mg) pot provoca in cazuri izolate aparitia de Psoriazis vulgaris, pot inrautati simptomele acestei boli sau pot conduce la eruptii cutanate psoriaziforme.
Interactiuni: Actiunea negativ inotropa a Sotalex i.v. 40 mg se poate suma cu cea a unui narcotic sau poate accentua efectul miorelaxant al medicamentelor tip curara. Din acest motiv medicul anestezist trebuie informat asupra tratamentului cu Sotalex i.v. 40 mg. Sotalex i.v. 40 mg poate accentua actiunea medicamentelor hipotensoare administrate concomitent. Utilizarea concomitenta de Sotalex i.v. 40 mg si rezerpina, alfa-metildopa, clonidina si guanfacina poate conduce la scaderea accentuata a frecventei cardiace. Administrarea concomitenta de clonidina si Sotalex i.v. 40 mg poate conduce la o crestere marcata a tensiunii. In cazul utilizarii concomitente de Nifedipina (si alti derivati de 1,4-dihidropiridina) se poate ajunge la o scadere accentuata a supresiei nodului sinusal. Trebuie evitata o utilizare concomitenta de Sotalex i.v. 40 mg cu antagonisti de calciu tip Verapamil si diltiazem, deoarece se poate ajunge la hipotensiune, bradicardie si bloc AV de gradul 3. Administrarea concomitenta de antidepresive triciclice (ca si alcool) cu Sotalex i.v. 40 mg nu este indicata deoarece este posibila declansarea unor aritmii (s-au semnalat cazuri izolate). Actiunea negativ inotropa a antiaritmicelor din clasa I (dupa Vaughan-Williams) se poate suma cu cea a Sotalex i.v. 40 mg si astfel se accentueaza insuficienta muschiului cardiac. In tratamentul asociat cu antiaritmice de clasa I trebuie evitate acele substante care pot largi complexul QRS (in special substantele tip chinidina); astfel se poate ajunge la o prelungire excesiva a QT care prezinta pericolul declansarii unor aritmii. Deci din cauza unei posibile prelungiri a intervalului QT trebuie evitata utilizarea concomitenta a altor antiaritmice din clasa III. Administrarea concomitenta a unui diuretic ce elimina potasiul face necesar controlul riguros al valorilor acestuia (pentru evitarea unei aritmii induse prin hipokaliemie). In combinatie cu un tratament digitalic trebuie avuta in vedere aparitia unei bradicardii accentuate (declansarea blocului AV). Utilizarea concomitenta de Sotalex i.v. 40 mg si insulina sau hipoglicemiante orale poate accentua actiunea acestora sau o poate reduce; simptomele unei hipoglicemii (in special tahicardia) sunt mascate sau atenuate. De aceea este necesar controlul glicemiei.

Supradozare/ antidot: in special in cazul unei supradozari se poate ajunge la bradicardie si la o scadere marcata a tensiunii arteriale. Daca este cazul se administreaza imediat 1 pana la 2 mg atropina i.v. si se continua cu 500 mg orciprenalina (Alupent) i.v. lent. Daca se ajunge la bronhospasm se instituie un tratament cu aminofilina i.v. sau se utilizeaza isoprenalin pentru inhalatie. In cazul aparitiei torsadei varfurilor este necesara o stimulare pana la o frecventa de 80-100 batai pe minut cu ajutorul unui pace maker ventricular drept.

Posologie si mod de administrare: Administrarea de Sotalex 40 mg i.v. trebuie efectuata numai in conditii clinic stationare si sub supravegherea continua a tensiunii, frecventei cardiace si a EKG. Doza este dependenta de starea pacientului. Daca medicul nu recomanda altfel, la inceput se administreaza i.v. 20 mg clorhidrat de sotalol (2 ml solutie injectabila) in decurs de 5 minute. Dupa 20 minute se pot administra i.v. lent alte 20 mg clorhidrat de sotalol (circa 1 mg/min) dupa diluare dar nu mai mult de 1,5 mg/kg corp. In cadrul stimularii electrice programate (de exemplu la asa-numitul “drug testing”) se perfuzeaza uniform 1,0 mg pana la 1,5 mg/kg corp in 5 pana la 15 minute. In timpul administrarii se vor monitoriza TA si EKG. La administrari repetate, se va respecta un interval de cel putin 6 ore intre 2 doze. Este necesara o reducere a dozei in cazul unei insuficiente renale (pericol de cumulare la administrari repetate), deoarece sotalol se elimina cu precadere pe cale renala. Exista o relatie liniara intre creatininemie si timpul de injumatatire al Sotalex. In cazul stabilirii dozei individuale trebuie sa se tina seama de reducerea frecventei cardiace (nu mai putin de 50 batai pe minut) si de eficienta clinica.

Ambalaj: 5 fiole.