Nume: STANDACILLIN®, susp.orala
Producator: Biochemie

Compozitie: Standacillin 125 mg/5 ml granulat pentru suspensie orala: 5 ml (o lingurita de masura) de suspensie gata de folosire contin: 125 mg trihidrat de ampicilina, 25 mg benzonat de sodiu, 5 mg zaharina sodica, aprox. 1,3 g de zaharoza. Standacillin 250 mg/5 ml granulat pentru suspensie orala: 5 ml (o lingurita de masura) de suspensie gata de folosire contin: 250 trihidrat de ampicilina, 25 mg benzonat de sodiu, 5 mg zaharina sodica, aprox. 2,1 g de zaharoza. Standacillin 250 mg capsule: o capsula contine: 250 mg de trihidrat de ampicilina. Standacillin 500 mg capsule: o capsula contine: 500 mg de trihidrat de ampicilina. Standacillin 0,25 g: 1 fiola contine: ampicilina ca sare sodica 250 mg.Standacillin 0,5 g: 1 fiola contine: ampicilina ca sare sodica 500 mg. Standacillin 1 g: 1 fiola contine: ampicilina ca sare sodica 1000 mg. Standacillin 2 g: 1 fiola contine: ampicilina ca sare sodica 2000 mg.
Proprietati: Ampicilina este un antibiotic bactericid cu spectru larg apartinand grupului aminopenicilinelor. Ca si cefalosporinele cat si alte peniciline, ampicilina actioneaza ca inhibitor al sintezei peretelui celular al agentilor patogeni. Ampicilina are un spectru larg de actiune care cuprinde atat germeni gramnegativi cat si grampozitivi. Agentii patogeni, clinic relevanti, acoperite de ampicilina includ Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonellae, Shigellae, Haemophillus influenzae si Bordetella pertussis. Printre alti patogeni acoperiti de ampicilina sunt si toti cei cuprinsi in spectrul penicilinei G, de ex: streptococii din grupele A, B, C, G, L si M, Streptococcus pneumoniae, streptococii din grupa D (enterococii), stafilococii neproducatori de penicinilaza si Neisseria, Brucella, Erysipelothrix rhusiopathiae, Corynebacteria, Bacillus anthracis, actinomycetes, streptobacilli, Spirillum minus, Pasteurella multocida, Listeria si spirochete ca Leptospira, Treponema, Borrelia cat si numeroase organisme anaerobe incluzand peptococci, peptostreptococci, clostridia, fusobacteria, etc. Rezistenta totala (rezistenta primara) prezinta: Bacteroides fragilis, Klebsiella, Enterobacter, Proteus rittgeri si morganii, Pseudomonas aeruginosa si Serratia marcescens. Ampicilina nu este activa impotriva stafilococilor producatori de beta-lactamaza (penicilinaza).

Farmacocinetica: 40-65% din doza de ampicilina este absorbita in tractul gastrointestinal. Nivelul maxim in ser este atins la 2 ore dupa ingestie. Medicamentul difuzeaza imediat in tesuturi si fluide, incluzand exudatele inflamatorii. Legarea de proteinele plasmatice este slaba (aprox. 15%). La pacientii cu functii hepatice intacte se ating concentratii biliare inalte. Eliminarea are loc in principal pe cale renala. Timpul de injumatatire prin eliminare este de 1-2 ore. Aproximativ 1/3 din doza administrata este eliminata prin urina in forma terapeutica activa. Ampicilina nu este afectata de dializa peritoneala.

Indicatii: Standacillin, forme cu administrare orala, este activa in bolile minore sau semigrave, in masura in care acestea sunt provocate de germeni sensibili la ampicilina: Infectii ale tractului respirator: Infectii ale tractului respirator superior cat si ale urechii, nasului si gatului (ex. sinuzita, otita medie); Infectii ale tractului respirator inferior ca: bronsita acuta si cronica, pneumonie, pertussis (faza de incubatie si timpurie). Infectii ale pielii si tesuturilor moi. Infectii ale tractului urogenital: Pielonefrita acuta si cronica, pielita, cistita, uretita, prostatita, etc.; Gonoree; Infectii ale organelor genitale la femei, ex. avort febril, anexita, salpingita, endometrita, parametrita, pelviperitonita, febra puerperala, etc. Infectii ale tractului gastrointestinal: diaree bacteriana, salmonelose, shigellose, febra tifoida, paratifos; infectii ale cailor biliare (colangiolite, colangite, colecistite). Leptospiroze, Listerioze acute si latente si leptospiroze. Standacillin, forme cu administrare orala, este de asemenea folosita la continuarea tratamentului initial parenteral cu Standacillina, la pacientii cu: Endocardite (ex. de origine enterococicca), in combinatie cu un aminoglicozid. Meningita bacteriana. Septicemie provocata de patogeni sensibili la ampicilina. Listerioze (la nevoie se va combina cu gentamicina sau kanamicina). Continuarea tratamentului in timpul convalescentei. Profilaxie antibacteriana: Prevenirea endocarditei in urma interventiilor chirurgicale gastrointestinale sau urogenitale. Se administreaza impreuna cu un aminoglicozid. Ampicilina a fost folosita cu succes la bolnavii cu encefalopatii hepatice, pentru a reduce concentratia de amoniac din aparatul digestiv.

Mod de administrare: Se va administra medicamentul cu 1-2 ore inaintea meselor principale, deoarece alimentele ar putea interfera cu absorbtia medicamentului.
Doze recomandate: Ghid general de administrare: Adolescenti si adulti: (1-) 2-4 g zilnic. Copii: (25-) 50-100 mg/kg corp zilnic. Daca este necesar, doza zilnica poate fi crescuta la 8 g (200 mg/kg corp). La scaderea penetrarii barierei sange/creier concomitent cu scaderea infectiei, la pacientii cu infectii meningeale nu trebuie redusa doza. Doza zilnica se va aplica in 3-4 prize egale. Daca tratamentul oral este imposibil, se va recurge la administrarea Standacillinei pe cale parenterala (vezi "Contraindicatii"). Durata tratamentului: Infectii ale tractului urogenital minimum 4-10 zile. Infectii cu streptococ beta-hemolitic minimum 10 zile. Alte infectii 48 ore dincolo de cura clinica sau eradicarea bacteriilor. Dozarea la pacientii cu eliminare insuficienta cat si la nou nascuti si nascuti prematur. In aceste cazuri dozarea medicamentului se va adapta la valoarea clearance-ul. Pacientilor cu insuficienta renala severa nu li se va administra o doza mai mare de 1 g la fiecare 8 ore. In cazul unui clearance de creatinina sub 10 ml/min intervalele de administrare ale medicamentului vor fi marite la 12-15 ore.

Clearance decreatininaAzot rezidualCreatinina plasmaticaDoza de ampicilina
>30 ml / min 50 mg% 2,0 mg% doza standard
30-20 ml / min 50-80 mg% 2-4 mg% 2 / 3 doza standard
20 ml / min >80 mg% >4 mg% 1 / 2 doza standard

Contraindicatii: Hipersensibilitate cunoscuta sau banuita la peniciline sau/si la alte ingrediente. La pacientii sensibili la cefalosporine, atentia trebuie indreptata catre eventuale cross-alergii. Ampicilina nu se va administra la pacientii cu mononucleoza infectioasa (febra glandulara), infectii cu citomegalovirus sau leucemie limfatica, deoarece reactiile pielii tind sa devina si mai fecvente. O atentie speciala se va acorda pacientilor cu diateza alergica, astm bronsic sau celor cu boli micotice. Nu se va administra in cazul bolilor gastrointestinale cu diaree si voma, datorita malabsorbtiei. Infectiile severe (meningita, artrita, septicemie, pericardita) reclama un tratament parenteral.

Sarcina si alaptare: Nu exista dovada unui efect embriotoxic, teratogen sau mutagen al medicamentului in timpul sarcinii sau alaptatului; este cunoscuta prezenta ampicilinei in laptele matern. Restrictiile nu se aplica granulelor, care sunt pentru uz pediatric.

Efecte secundare: Ampicilina este, in general, bine tolerata. Cele mai obisnuite efecte secundare ce pot aparea in timpul administrarii de ampicilina, simptomele gastrointestinale (greturi, varsaturi), dispar in timpul tratamentului; administrarea medicamentului nu trebuie oprita. Flora intestinala se reface la 3-5 zile dupa terminarea tratamentului. Aparitia de diaree in timpul tratamentului, poate conduce la suspectarea unei colite pseudomembranoase (v. "Atentionari speciale"). Eruptiile tipice la ampicilina, care sunt, de obicei, de natura morbiliforma sau maculopapulara, apar dupa 8-10 zile de la prima administrare, sau in ziua a II-a - III-a dupa tratamente repetate. De obicei eruptia dispare in cateva zile. La pacientii cu infectii virale, cu insuficienta renala sau la cei care primesc doze mai mari de 6 g, eruptiile apar mult mai frecvent. Trombocitopenia, agranulocitoza, leucopenia si eozinofilia apar mult mai rar. Avand o origine ce se presupune a fi de natura alergica, acestea dispar imediat dupa oprirea tratamentului. La cateva cazuri au fost raportate dermatite exfoliative cat si eriteme multiforme. La fel cu alte peniciline, ampicilina poate fi asociata cu aparitia de glosite, stomatite, dureri in articulatii, edeme angioneurotice sau nefrite interstitiale. In mod cu totul exceptional pot aparea reactii anafilactice. Acestea raspund bine la antihistaminice si corticosteroizi. La pacientii tratati de febra tifoida, leptospiroza sau sifilis, bacterioliza poate da nastere la reactia Jarisch-Herxheimer.

Interactiuni: Datorita actiunii sale asupra proliferii microorganismelor, ampicilina nu trebuie combinata cu antibiotice cu efect bacteriostatic. Asocierea cu alte antibiotice (cefalosporine, aminoglicozide), se va face numai in cazul in care exista o antibiograma corespunzatoare. In cazul administrarii concomitente, probenecidul poate conduce la nivele plasmatice inalte si sustinute, supersand eliminarea renala. Ca rezultat, probenecidul poate reduce distribuirea si difuzia ampicilinei in tesuturi. Pacientii carora li se administreaza simultan alopurinol prezinta un risc mai accentuat la aparitia de eruptii. In cazuri rare, ampicilina, ca si alte antibiotice, poate reduce eficienta anticonceptionalelor orale. Ampicilina poate reduce excretia urinara de atenolol. Ampicilina poate interfera in determinarea aminoacizilor urinari prin metoda cromatografie pe hartie. Absorbtia ampicilinei se reduce in cazul folosirii de antiacide.

Incompatibilitati: Nu se cunosc.
Atentionari speciale si precautii la utilizare: La pacientii care prezinta reactii alergice (ex. urticarie, anafilaxie), tratamentul se va opri si se va institui un tratament cu epinefrita, antihistaminice si corticosteroizi. Antibioticele singure nu sunt potrivite in tratarea colangitei sau colecistitei, in afara cazurilor blande fara colestaza majora. In caz de tratament prelungit cu doze mari este recomandabil un control complet si diferentiat hematologic si al functiilor hepatice si renale; de asemenea se va supraveghea aparitia de germeni si ciuperci rezistente. Infectiile secundare se vor trata ca de obicei. Aparitia diareei severe si persistente poate sugera o enterocolita mucomembranoasa (diaree, muco-hemoragii, dureri abdominale difuze, colici abdominale, febra) putand pune in dubiu prognosticul vital. In astfel de cazuri se opreste imediat tratamentul cu ampicilina si se instituie un tratament adecvat germenului pus in evidenta (de exemplu vancomicina pe cale orala de 4 ori/zi cate 250 mg). Preparatele antiperistaltice sunt contraindicate. Diabetici: Se va tine cont de continutul in zahar (vezi "Compozitie").

Conditii de pastrare: Se va pastra la loc intunecat si uscat la o temperatura sub 25 grade Celsius. Stabilitate: in conditiile adecvate de pastrare Ampicilina ramane stabila pana la data de expirare indicata pe ambalaj. Prepararea si pastrarea suspensiei: Se umple sticla pana la jumatate cu apa de baut, se agita bine si apoi se umple tot cu apa de baut pana la semnul de pe sticla. Inainte de utilizare se va agita bine. Se pastreaza sub 25 grade Celsius; suspensia este stabila 14 zile.

Forma de prezentare: Standacillin 125 mg / 250 mg / 5 ml granule: Flacon pentru 60 ml de suspensie orala, ambalaj clinic. Standacillin 250 mg / 500 mg capsule: cutie cu 12 si 20 capsule, ambalaj clinic. Standacillin 0,25 g / 0,5 g / 1 g / 2 g: ambalaje de spital.