Nume: TAMOXIFEN, compr.film.
Producator: Hexal Pharma

Substanta activa: Tamoxifendihidrogencitrat.

Compozitie: Un comprimat filmat contine 15,2 mg tamoxifen-dihidrogencitrat, corespunzand la 10 mg sau 20 mg tamoxifen. Alte componente: celuloza, hipromeloza, lactoza, stearat de magneziu, manitol, amidon de poli(o-carboxi-metil) sodiu, polividon, colorant E 171.

Forma de prezentare: Cutii originale cu 30 si 100 comprimate filmate. Preparat antitumoral.

Indicatii: Carcinom mamar metastazat; terapia carcinomului mamar.

Contraindicatii: Este contraindicat sa se administreze Tamoxifen 10 Hexal in timpul sarcinii. Mai jos se descriu situatiile cand, in anumite conditii si numai cu deosebita atentie se poate administra Tamoxifen 10 Hexal. De aceea trebuie sa consultati medicul dvs. Acest lucru este valabil chiar si in cazul in care, anterior, ati utilizat acest medicament. La o reducere masiva a trombocitelor (trombocitopenie) si a leucocitelor (leucopenie) cat si cazul cresterii nivelului calciului seric se va administra Tamoxifen 10 Hexal numai sub rezerva evaluarii relatiei beneficiu/risc. Daca se prescrie Tamoxifen 10 Hexal in aceste conditii, este necesar o supraveghere medicala deosebita.

Sarcina si alaptare: Tamoxifen 10 Hexal nu se administreaza in timpul sarcinii. De aceea, inaintea inceperii tratamentului cu Tamoxifen 10 Hexal, trebuie exclusa posibilitatea unei sarcini. In timpul tratamentului se vor utiliza metode contraceptive nehormonale pentru evitarea sarcinii. Dependent de evaluarea risc/beneficiu pentru mama, se va intrerupe alaptarea sau tratamentul cu Tamoxifen 10 Hexal.
Masuri de precautie in timpul tratamentului: Este absolut necesar controlul periodic al nivelului calciului, numarului de trombocite si leucocite cat si a functiei hepatice.

Interactiuni cu alte medicamente: In timpul tratamentului cu Tamoxifen 10 Hexal nu se administreaza preparate hormonale in special cu continut de estrogen (anticonceptionale) pentru ca se produce o reducere reciproca a actiunii. Administrarea concomitenta cu medicamente anticoagulante duce la potentarea actiunii acestora. De aceea se recomanda efectuarea periodica a testelor de laborator pentru determinarea timpului de coagulare. Tamoxifen 10 Hexal nu se va administra impreuna cu aceste medicamente decat la indicatia expresa a medicului. Acest lucru este valabil si pentru medicamentele care au fost administrate de curand.

Modul si durata administrarii: Urmatoarele indicatii vor fi respectate, daca medicul dvs. nu va recomanda altfel. Va rugam sa respectati informatiile de utilizare, pentru ca actiunea medicamentului Tamoxifen 10 Hexal sa fie cea scontata. In general doza se situeaza intre 2-4 comprimate filmate pe zi (20-40 mg tamoxifen). In terapia de durata se recomanda cate 3 comprimate filmate zilnic (30 mg tamoxifen) ca doza uzuala. Comprimatele filmate se vor lua nemestecate cu putin lichid dimineata si seara in timpul mesei. Tratamentul cu Tamoxifen 10 Hexal este de lunga durata. Durata acestuia o decide medicul curant.

Supradozare: In cazul unei supradozari este de asteptat ca efectele secundare sa se amplifice (efecte antiestrogene cat si estrogene cum rezulta din testele de supradozare efectuate pe animale). In cazul unui indiciu de supradozare cu Tamoxifen 10 Hexal va rugam sa luati legatura cu medicul dvs. Acesta poate decide asupra masurilor ce trebuie luate, in functie de gradul intoxicatiei. Nu exista un antidot special pentru tamoxifen. De aceea se recomanda masurile generale de tratament simptomatic. Ce trebuie sa aveti in vedere in cazul in care ati luat o cantitate mai mica de tamoxifen sau ati uitat sa luati un comprimat? Nu luati la administrarea urmatoare doua comprimate, ci continuati tratamentul conform schemei date de medic.

Efecte secundare: In timpul folosirii Tamoxifen 10 Hexal pot aparea ameteli, greturi, varsaturi, hemoragii uterine, leucoree, calvitie, eritem (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, pemphigus bulos), hipertermie, edeme, prurit vulvar, modificari ale valorilor enzimelor hepatice, cat si reducerea pasagera a numarului de trombocite si leucocite. La pacientele care urmeaza sa intre in menopauza pot aparea dereglari ale ciclului menstrual pana la oprirea acestuia. Ocazional s-au observat inflamatii ale ovarelor (chisturi ovariene). Rareori, la inceputul tratamentului pot aparea dureri articulare si dureri la nivelul tesutului bolnav. Foarte rar se observa la paciente cu tumori la nivelul oaselor o marire a calciului seric. De asemenea, in cazuri izolate se observa dereglari grave ale functiilor hepatice (ex. dischinezii biliare, inflamatia ficatului, hepatita, steatoza hepatica). S-au mai observat inflamatii ale venelor, aparitia de tromboze venoase sau arteriale si tromboembolii mai ales in cazul asocierii cu antibiotice. Este cunoscut ca la bolnavii cu afectiuni maligne apar tromboembolii. Deoarece, in cazuri izolate inflamatia uterina, polipii uterini si tumorile uterine se descopera cu ocazia tratamentului cu tamoxifen, trebuie foarte bine stabilita cauza hemoragiilor post-menopauza sau a hemoragiilor menstruale inainte de menupauza. In putine cazuri apar tulburari de vedere (opacifiere, modificari ale tesutului corneei, afectiuni retiniene, inflamatia nervului optic) mai ales la bolnavii cu tratament indelungat in doze mari, uneori ele apar si la doze normale dupa cateva saptamani de tratament. Intr-un singur caz a fost relatata o diminuare exagerata a leucocitelor cu o distrugere masiva a celulelor hepatice. Daca observati efecte secundare ce nu sunt mentionate in prospect va rugam sa le comunicati medicului sau farmacistului dvs. In cazul aparitiei efectelor secundare mentionate mai sus se intrerupe tratamentul. Va rugam sa va informati medicul pentru ca acesta sa poata decida asupra gravitatii lor si sa ia masurile necesare.

Valabilitate: Termenul de valabilitate este inscriptionat pe ambalaj. A nu se utiliza medicamentul dupa data de expirare!A nu se lasa la indemana copiilor!