Nume: THIOCTACID 600 T
Producator: ASTA Medica

Substanta activa: Acid alfa-lipoic (thioctic).

Compozitie: 1 fiola cu 24 ml solutie injectabila contine: Substanta activa: sarea de trometamol a acidului alfa-lipoic: 952, 3 mg (coresp. acid alfa-lipoic 600, 0 mg). Excipienti: Trometamol, aqua pro inj.

Indicatii: Tulburari de sensibilitate datorate polineuropatiei diabetice.

Contraindicatii: Sensibilitate cunoscuta la acidul alfa-lipoic.
Sarcina si alaptare: Rezultatele studiilor toxicologice efectuate asupra reproducerii nu indica nici o actiune asupra produsului de conceptie. Deoarece nu exista suficiente date referitoare la siguranta utilizarii produsului in perioada de sarcina, se recomanda administrarea medicamentului numai la indicatia medicului. Deoarece nu sunt cunoscute date cu privire la trecerea acidului alfa-lipoic in laptele matern, nu se va administra in perioada de alaptare.

Recomandare: Pe parcursul tratamentului cu Thioctacid 600 T este absolut necesar a se intrerupe consumul de alcool. Acest lucru se impune ca urmare a diminuarii efectului terapeutic al Thioctacid 600 T in interactiune cu alcoolul si metabolitii acestuia.

Reactii adverse: Conform informatiilor cuprinse in monografia despre acidul alfa-lipoic, pot aparea, in mod aleator, dupa injectarea rapida a Thioctacid 600 T, cefalee si senzatie de sufocare, care se remit spontan. Se pot, de asemenea descrie reactii alergice locale la locul injectarii, cu aparitia de urticarie si eczeme, si manifestari sistemice, pana la soc. In rare cazuri, s-au descris, consecutiv administrarii intravenoase, contracturi, diplopie, petesii, predispozitie catre diateze hemoragice (ca urmare a perturbarii functiei trombocitelor). Ca urmare a stimularii penetrarii tisulare a glucozei, este posibila, in rare cazuri, o scadere a nivelului glicemiei.

Supradozare: Consecutiv supradozarii, pot aparea indispozitie, senzatie de voma, cefalee.
Interactiuni cu alte medicamente: Administrarea simultana a Thioctacid 600 T si a Cisplatin (un produs citostatic) diminueaza actiunea Cisplatin. Efectul hipoglicemiant al insulinei si al medicamentelor antidiabetice orale poate fi potentat de Thioctacid. De aceea, este necesar un control strict al nivelului glicemiei, indeosebi in stadiile initiale ale tratamentului cu Thioctacid 600 T. In cazuri izolate, pentru evitarea aparitiei unei hipoglicemii marcante, se recomanda reducerea dozelor de insulina sau a medicatiei orale antidiabetice.

Indicatii de dozare, mod si durata de administrare: Daca nu se prescrie altfel, se administreaza 1 fiola de Thioctacid 600 T (corespunzator la 600 mg acid alfa-lipoic), o data pe zi, timp de 2-4 saptamani, in faza de inceput a tratamentului neuropatiei diabetice severe, cu importante tulburari ale sensibilitatii. Se recomanda continuarea tratamentului cu 300 mg acid alfa-lipoic pe zi, ca tratament de intretinere. Administrarea intravenoasa se va face lent (nu mai repede de 50 mg acid alfa-lipoic = 2 ml solutie injectabila pe minut). In afara de aceasta, este posibila si administrarea intravenoasa a solutiei cu seringa si cu perfuzor, cu conditia ca timpul de injectare sa fie de minimum 12 minute. Din cauza sensibilitatii substantei active la lumina, se recomanda scoaterea fiolei din ambalaj numai inaintea utilizarii. Recomandari cu privire la administrarea solutiei perfuzabile: Thioctacid 600 T se poate administra in perfuzie cu ser fiziologic (dilutie la 100 - 250 ml), intr-un interval de peste 30 de minute. Solutia perfuzabila trebuie protejata de actiunea luminii (de ex. cu folie de Al). Solutia protejata de actiunea luminii se poate utiliza aprox. 6 ore. Pentru administrarea Thioctacid 600 in perfuzie se foloseste ca solvent exclusiv serul fiziologic.

Conditii de pastrare: Fiolele se vor pastra ferite de lumina! Thioctacid 600 T nu va fi administrat dupa expirarea datei de valabilitate inscriptionata pe ambalaj.

Forma de prezentare: Ambalaj original cu 5 fiole cu 24 ml solutie injectabila. Ambalaj original cu 10 fiole cu 24 ml solutie injectabila. Ambalaj original cu 5 fiole cu 24 ml solutie injectabila + 5 fiole cu 250 ml solutie izotonica de clorura de sodiu. (Ambalaj combinat pentru perfuzie i.v.). Ambalaj clinic. Thioctacid 600 T se elibereaza in farmacii numai pe baza de prescriptie medicala. Contine acid alfa-lipoic, prezent in mod natural in organism ca substanta biologic activa si care ajuta la reechilibrarea proceselor metabolice.