Nume: UROMITEXAN, 400 mg, 600 mg, sol.inj.
Producator: ASTA Medica

Substanta activa: Mesna.

Compozitie: Substanta activa: 1 comprimat filmat contine mesna 400 mg sau 600 mg. Excipienti: Lactoza monohidrat, calciuhidrogenfosfatdihidrat, stearat de magneziu, povidon, metilhidroxipropilceluloza, macrogol 4000, dioxid de titan, dimeticondioxid de siliciu, celuloza microcristalina, amidon de porumb.

Forma de prezentare: Uromitexan comprimate 400 mg si 600 mg: ambalaje cu 10 si 20 de comprimate filmate; ambalaje clinice. Comprimatele Uromitexan 400 mg si 600 mg sunt divizabile. Substanta activa din Uromitexan comprimate a 400 mg si/sau 600 mg (mesna) este disponibila si sub forma de solutie injectabila - fiole a 400 mg.

Actiune terapeutica: Antidot al oxazafosforinelor (Uroprotector). Protectia impotriva leziunilor cailor urinare in terapia antitumorala.

Indicatii: Profilaxia cailor urinare cu ifosfamida, ciclofosfamida si trofosfamida (substante active), utilizate in cadrul chimioterapiei antineoplazice. Recomandare: Actiunea protectoare a mesna se exercita asupra cailor urinare. Celelalte masuri de precautie si insotitoare nu sunt afectate si pot fi continuate in cazul tratamentului cu antineoplazice.

Contraindicatii: In caz de hipersensibilitate cunoscuta la mesna sau la unul din excipienti. In cazul in care se manifesta reactii alergice sau anafilactice (pentru simptome, vezi “Reactii adverse”) dupa administrarea de Uromitexan, sau a substantei active mesna (respectiv, substante care apartin grupei tiolilor). Riscul reactiilor alergice sau anafilactice este crescut in cazul afectiunilor autoimune (lupus eritematos, anumite forme de boli inflamatorii renale) sau in anumite forme de afectiuni articulare. Din aceste motive, trebuie informat medicul asupra prezentei in antecedente a oricarei afectiuni din cele mentionate mai sus. In cazul insuficientei renale (creatinina serica > 12 mg/l, respectiv clearance-ul creatininei < 60 ml/min). Deoarece administrarea Uromitexan se efectueaza doar impreuna cu oxazafosforinele (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida), trebuie luate in considerare si contraindicatiile acestora.

Sarcina si alaptare: Studiile efectuate pe animale nu au evidentiat efecte embriotoxice si teratogene ale Uromitexan. Deoarece in cadrul terapiei antitumorale administrarea de Uromitexan se face numai pentru protectia cailor urinare, trebuie luat in considerare raportul risc/beneficiu al terapiei antitumorale in timpul perioadei de sarcina si alaptare.

Precautii: Administrarea de Uromitexan la copii nu a fost suficient cercetata pana in prezent. Nu au fost efectuate cercetari speciale pentru administrarea produsului la pacienti varstnici.

Recomandari in cazul participarii la traficul rutier sau al manevrarii de utilaje: Administrarea concomitenta de Uromitexan cu antitumorale poate genera greturi si varsaturi. Din acest motiv, capacitatea de participare activa la traficul rutier sau de manipulare a utilajelor poate fi influentata.
Interactiuni cu alte medicamente: Nu se cunosc. In cursul administrarii de Uromitexan se pot obtine rezultate fals pozitive la determinarea corpilor cetonici urinari.

Indicatii de dozare, mod si durata de administrare: Urmatoarele indicatii sunt valabile doar in cazul in care nu se prescrie altfel. Indicatiile trebuie respectate, in caz contrar actiunea produsului nefiind cea scontata. Concomitent cu inceperea terapiei antitumorale, Uromitexan, respectiv substanta activa, mesna, se administreaza ca solutie injectabila (i.v.). Administrarea de Uromitexan se va face la 2 si, respectiv, 6 ore de la inceperea tratamentului cu citostatice. Numarul de comprimate filmate administrate cu suficient lichid este dependent de doza de citostatice administrate (de 2 ori 40% din doza oxazafosforinelor). Medicul Dvs. va va informa asupra dozei si momentului exact al administrarii de Uromitexan:

Ora0 h (ora 8,00: debutulcurei de citostatice)2 h (ora 10,00)6 h (ora 14,00)
Uromitexan(adm. i.v./p.o.)20% i.v.40% p.o.40% p.o.
Remarca: Daca la 1-2 ore de la administrarea de Uromitexan apare senzatia de greata, se va administra mesna i.v. 20% fata de cantitatea de oxazafosforine. Alternativ, se poate administra Uromitexan pe cale orala in doza de 40% fata de cantitatea de oxazafosforine. In acest caz, trebuie informat medicul. Durata administrarii de Uromitexan depinde de durata terapiei antitumorale.
A nu se lasa la indemana copiilor! Uromitexan se va elibera obligatoriu cu prescriptie medicala.

Precautii in administrare si supradozare: In cazul in care Uromitexan a fost administrat in cantitate prea mare (premeditat sau accidental), informati medicul curant asupra situatiei aparute. Nu este cunoscut un antidot specific pentru mesna. Testarile efectuate la indivizi sanatosi in doze zilnice unice de 6 comprimate au evidentiat: greturi, varsaturi, colici abdominale, cefalee, astenie, dureri articulare si ale membrelor, stari depresive, iritabilitate, rash cutanat, hipotensiune si tahicardie. In cazuri rare, au fost raportate reactii pseudoalergice cutanate, crize hipotensive, tahicardie. In cazul administrarii concomitente cu citostaticele, reactiile adverse nu pot fi clar delimitate de cele ale oxazafosforinelor sau de cele ale medicatiei insotitoare. Pentru o protectie optima, este necesar sa respectati intervalul de administrare prescris. Daca totusi ati uitat sa luati un comprimat, puteti sa vi-l administrati in urmatoarele doua ore. In cazul in care intervalul este mai mare de doua ore, este recomandat ca Uromitexan sa fie administrat i.v. In acest caz, este absolut necesar sa va informati medicul.

Reactii adverse: Ocazional, s-a semnalat aparitia reactiilor anafilactice si hiperemice dupa administrarea de mesna. Acest risc este de circa 3,5 ori mai mare la pacientii cu afectiuni autoimune decat la pacientii cu tumori (fara afectiuni autoimune). Au fost raportate: reactii pseudoalergice (rash cutanat, prurit, eritem cutanat si al mucoaselor, edem urticarian, exantem pana la formarea de vezicule, enantem), cresteri tranzitorii ale transaminazelor hepatice, ca si reactii generale nespecifice, cum ar fi febra, torpoare, greturi, varsaturi. In cazuri izolate, s-au observat tulburari circulatorii: hipotensiune si tahicardie. Testarile efectuate la indivizi sanatosi in doze zilnice unice mai mari, de 60-70 mg/kg corp, au evidentiat: greturi varsaturi, diaree, cefalee, astenie, dureri articulare si ale membrelor, hipotensiune si tahicardie, reactii cutanate. In timpul tratamentului, aceste reactii adverse nu pot fi delimitate de cele datorate citostaticelor sau de cele ale medicatiei insotitoare. Medicul va va informa ce masuri trebuie luate in cazul acestor reactii adverse. Daca observati manifestarea unor reactii adverse nementionate anterior, va rugam sa informati medicul sau farmacistul Dvs. despre ele.

Valabilitate: Uromitexan nu vor fi administrate dupa data limita de valabilitate inscrisa pe ambalaj si blister.