Nume: VANMIXAN 500 mg, pulvere liofilizata
Producator: Sanofi Winthrop

Proprietati farmacologice: Vancomicina este un antibiotic cu structura glicopeptidica. Activitatea sa bactericida se exercita prin inhibarea biosintezei peretelui bacterian. Nu exista rezistenta incrucisata intre vancomicina si alte clase de antibiotice. Activitate antibacteriana: spectrul antibacterian al vancomicinei este urmatorul: Specii obisnuit susceptibile (CMI < 4 mcg/ml): Stafilococi, Staphylococcus aureus, stafilococi coagulazo-negativi, inclusiv tulpinile meticilin-rezistente, streptococi, inclusiv Enterococi, Pneumococi, Clostridium (cu exceptia unor tulpini de Clostridium ramosum), Listeria, Corinebacteria, Rodococcus equi. Specii inconstant susceptibile: Lactobacili, Actinomyces. Specii rezistente (CMI > 16 mcg/ml): bacili gram-negativi, Mycobacteria, Pediococcus, Nocardia, Erysipelothrix, Leuconostoc. Pentru testarea sensibilitatii la vancomicina tehnica difuziei, folosind discuri impregnate cu antibiotic, ofera cele mai precise informatii. Cu un disc impregnat cu 30 mcg de antibiotic, o zona de inhibitie >=17 mm indica sensibilitatea tulpinilor. Daca aceasta zona este < 17 mm, atunci intre zona de inhibitie si CMI nu se poate face o conexiune si CMI va fi determinata.

Date farmacocinetice: Distributie: Administrarea intravenoasa a unei doze de 1 g permite obtinerea unor concentratii serice de 25 mcg/ml la 2 ore dupa injectare. Timpul de injumatatire plasmatic variaza considerabil de la o persoana la alta (3 - 12 ore). Legarea de proteinele plasmatice este de 55% la concentratii terapeutice. Difuziunea vancomicinei este buna in lichidele pleural, sinovial, peritoneal si pericardic; este nula in lichidul cerebrospinal, cand meningele este sanatos, si intamplatoare, cand este inflamat. Biotransformare: Vancomicina nu este metabolizata in organism. Eliminare: Aproximativ 90% din doza administrata se elimina pe cale renala.

Indicatii terapeutice: Acestea rezulta din activitatea antibacteriana si caracteristicile farmacocinetice ale vancomicinei si tin cont de rezultatele studiilor clinice la care a fost supus medicamentul si de locul pe care il ocupa in clasificarea substantelor antibacteriene existente. Calea de administrarea este totdeauna cea intravenoasa. Indicatiile sunt limitate la infectii produse de germeni sensibili la vancomicina (cu exceptia meningitei), in special infectii stafilococice severe, inclusiv stafilococi meticilin-rezistenti (infectii respiratorii comune, osteita, endocardita, septicemie), streptococi (inclusiv Enterococi), sau la pacientii alergici la beta-lactamine. S-a determinat ca vancomicina este activa singura sau in asociere cu aminoglicozide pe S. viridans sau in endocardita cu S. bovis. In cazul endocarditei cu Enterococcus (inclusiv S. faecalis), vancomicina trebuie asociata cu un aminoglicozid.

Contraindicatii: Hipersensibilitate cunoscuta la vancomicina.
Precautii speciale: Vancomicina trebuie administrata cu atentie la pacientii cu insuficienta renala. Vancomicina nu se administreaza pacientilor care au avut deja tulburari auditive. Daca totusi trebuie utilizata la acesti pacienti, doza de vancomicina va fi ajustata in functie de concentratia plasmatica. Tinnitus-ul poate precede aparitia surditatii. Riscul de tulburare a auzului este mai mare la varstnici. Experienta cu alte antibiotice sugereaza ca surditatea poate continua chiar si dupa intreruperea tratamentului.

Precautii: La pacientii cu tulburari ale functiei renale si la varstnici, trebuie controlate functia renala si auditiva, iar concentratiile serice ale vancomicinei trebuie masurate periodic. Datorita riscului de necroza, medicamentul trebuie administrat exclusiv pe cale intravenoasa. Riscul iritatiei venoase poate fi redus prin administrarea produsului sub forma de solutie diluata (2,5 pana la 5 g/l) si prin injectarea in vene diferite. Prezenta anesteziei in timpul perfuziei poate induce tulburari ca: hipotensiune, roseata, urticarie si prurit. Aceste reactii pot fi evitate prin administrarea vancomicinei in perfuzie cu cel putin 60 de minute inaintea anesteziei.

Sarcina: Siguranta acestui produs in timpul sarcinii nu a fost stabilita.

Interactiuni medicamentoase: Se va evita asocierea vancomicinei cu alte medicamente ototoxice si/sau nefrotoxice.

Reactii adverse: O administrare intravenoasa rapida poate determina o reactie anafilactica manifestata prin prurit, eruptie pe fata si gat, umeri si spate, sau durere pulsatila in muschii spatelui si gatului. In cele mai multe cazuri, aceste reactii pot fi evitate prin perfuzarea lenta (pe durata a cel putin 60 de minute). Nefrotoxicitate – Ototoxicitate: la pacientii cu insuficienta renala, riscurile ototoxicitatii si nefrotoxicitatii sunt considerabil crescute cand concentratiile vancomicinei in sange sunt ridicate, sau cand tratamentul este prelungit. Altele: la unii pacienti care au primit vancomicina, s-au observat greata, voma, febra, urticarie si eruptii maculare cutanate. Au fost raportate cazuri de neutropenie, rapid reversibile la intreruperea tratamentului.

Mod de administrare, posologie: Mod de utilizare: Dizolvati continutul unui flacon de 500 mg in 10 ml apa distilata pentru preparate injectabile. Nu injectati niciodata solutia astfel obtinuta, ci numai solutia diluata, dupa cum urmeaza: calea de administrare recomandata este perfuzia discontinua. Adaugati prima solutie la 100 ml sau 200 ml de solutie perfuzabila pentru diluare. Solutia astfel obtinuta trebuie administrata printr-o perfuzie, la fiecare 6 ore. In cazul unei perfuzii continue, amestecati doua pana la patru flacoane din prima solutie intr-o cantitate suficienta de solutie pentru diluare, astfel incat doza zilnica necesara sa fie administrata prin perfuzie intravenoasa lenta, pe durata a 24 de ore. Posologie: Pacienti cu functie renala si hepatica normala: Adulti: 2 g/zi (sau aproximativ 30 mg/kg corp/zi). Doza uzuala este 500 mg la fiecare 12 ore. Copii si sugari: 40 mg/kg corp/zi (10 mg/kg corp la fiecare 6 ore). In cazul afectarii sistemului nervos central, doza poate fi crescuta la 15 mg/kg corp la fiecare 6 ore (60 mg/kg corp/zi). Nou-nascuti (la termen sau prematuri): 0 - 7 zile: 30 mg/kg corp/zi (15 mg/kg corp in perfuzie de 30 de minute, la fiecare 12 ore) ca doza de atac, apoi 10 mg/kg corp la fiecare 12 ore. 7 - 30 zile: 45 mg/kg corp/zi (15 mg/kg corp in perfuzie, la fiecare 8 ore), cu monitorizare simultana a concentratiei serice a antibioticului. Pacienti cu insuficienta renala: la pacientii cu anurie sau la cei cu insuficienta renala in stadiul final, doza initiala este 1 g, urmata, la fiecare 7 - 10 zile, dependent de rezultatele obtinute dupa controlarea concentratiei serice, de 1 g sau de 500 mg. La pacientii cu insuficienta renala, doza ramane aceeasi, dar se maresc intervalele de administrare. Datorita variabilitatii foarte mari a parametrilor farmacocinetici la pacientii cu insuficienta renala, intervalul de administrare trebuie stabilit in functie de monitorizarea concentratiilor serice. Pe durata asteptarii acestor rezultate, doza de administrat se determina: fie cu ajutorul urmatorului tabel:

Clearance-ul creatininei(ml/min)Doza vancomicina(mg/zi)
1001.545
901.390
801.235
701.080
60925
50770
40620
30465
20310
10155
fie cu formula: doza zilnica (mg/zi) = (clearance-ul creatininei (ml/min.) x 15) + 150. La pacientii cu insuficienta hepatica severa se recomanda aceleasi precautii.

Durata de pastrare: Solutia reconstituita de vancomicina poate fi pastrata la frigider (+2 - +8 grade Celsius) timp de 96 de ore.
Supradozare: Tratament simptomatic, cu mentinerea filtrarii glomerulare. Vancomicina se elimina greu prin dializa. Hemoperfuzia cu Amberlite XAD-resin are beneficiu limitat.

Conditii de pastrare: Pastrati la loc racoros.

Forma de prezentare: Cutie cu 10 flacoane pulvere liofilizata. Valabilitate: Nu depasiti data limita de utilizare inscriptionata pe ambalaj. Rezervat utilizarii in spital.