Nume: ZOFRAN, sol.inj.
Producator: Glaxo Wellcome

Forma de prezentare: Zofran injectabil 2 mg/ml: Fiole continand fiecare 4 mg ondansetron (sub forma de dihidrat de hidroclorid) in 2 ml solutie apoasa pentru administrare i.v. Fiole continand fiecare 8 mg ondansetron (sub forma de dihidrat de hidroclorid) in 4 ml solutie apoasa pentru administrare i.v. Zofran tablete 4 mg: Galbene, ovale, filmate, stantate pe o parte cu “4”. Fiecare tableta contine 4 mg ondansetron (sub forma de dihidrat de hidroclorid). Zofran tablete 8 mg: Galbene, ovale, filmate, stantate pe o parte cu “8”. Fiecare tableta contine 8 mg ondansetron (sub forma de dihidrat de hidroclorid).

Indicatii: Zofran este recomandat pentru tratamentul greturilor si varsaturilor produse de chimioterapia citotoxica si radioterapie. Este de asemenea recomandat pentru prevenirea greturilor si varsaturilor postoperatorii.
Mod de actiune: Zofran este un antagonist potent, inalt selectiv al receptorilor 5-HT3 (serotoninici). Modul sau exact de actiune in controlul greturilor si varsaturilor nu este cunoscut. Agentii chimioterapici si radioterapia pot stimula eliberarea 5-HT in intestinul subtire, initiind un reflex de voma prin activarea aferentelor vagale via receptorii 5-HT3. Ondansetron blocheaza initierea acestui reflex. Activarea aferentelor vagale poate determina o eliberare de serotonina in aria postrema, localizata la baza ventriculului patru, iar aceasta poate provoca varsaturile printr-un mecanism central. Astfel, efectul ondansetronului in tratamentul greturilor si varsaturilor induse de chemoterapia citotoxica si radioterapie, se datoreaza probabil antagonismului la nivelul receptorilor 5-HT3 din neuronii localizati la nivelul sistemul nervos central si periferic. Mecanismul de actiune in greturile si varsaturile postoperatorii nu este cunoscut, dar pot fi cai comune ca in cazul greturilor si varsaturilor induse citotoxic. Ondansetron nu modifica concentratia plasmatica de prolactina.

Mod de administrare, doze: Zofran va fi disponibil si pentru calea de administrare parenterala si rectala, pentru a fi cat mai flexibil in administrare. Chimioterapia si radioterapia care induce greturi si varsaturi. Adulti: Potentialul emetogen al tratamentului cancerului variaza corespunzator cu dozele si combinatia regimurilor de chimio- si radioterapie folosite. Chimioterapia si radioterapia emetogena: Doza orala recomandata este de 8 mg cu 1-2 ore inaintea inceperii tratamentului, urmata de 8 mg oral dupa 12 ore. Pentru a proteja impotriva emezei intarziate sau prelungite, dupa primele 24 ore, tratamentul oral sau rectal cu Zofran trebuie continuat maxim 5 zile. Doza orala recomandata este de 8 mg de doua ori pe zi. Chimioterapia puternic emetogena: Zofran poate fi administrat oral, intravenos, intramuscular sau intrarectal. Doza orala recomandata este de 24 mg, administrata cu 1-2 ore inaintea tratamentului cu 12 mg de dexamethasona sodiu fosfat. Pentru a proteja impotriva emezei intarziate sau prelungite, dupa primele 24 ore, tratamentul oral sau rectal cu Zofran trebuie continuat maxim 5 zile. Doza orala recomandata este de 8 mg de doua ori pe zi. Copii: La copii Zofran este administrat ca o doza unica intravenoasa, imediat inaintea chimioterapiei, urmata de 4 mg oral la 12 ore interval. O doza de 4 mg de doua ori pe zi trebuie administrata timp de 5 zile. Varstnici: Zofran este bine tolerat de pacientii peste 65 ani si nu este necesara modificarea dozei, frecventei sau a modului de administrare. Greturile si varsaturile post-operatorii: Adulti: Pentru prevenirea greturilor si varsaturilor post-operatorii, doza orala recomandata este de 16 mg cu o ora inaintea anesteziei. Pentru tratamentul greturilor si varsaturilor post-operatorii deja instalate se recomanda Zofran Injectii. Copii: Pentru prevenirea si tratamentul greturilor si varsaturilor post-operatorii, Zofran poate fi administrat prin perfuzie intravenoasa lenta. Varstnici: Exista o experienta limitata in legatura cu utilizarea Zofranului pentru prevenirea greturilor si varsaturilor post-operatorii la varstnici, cu toate ca Zofran este bine tolerat la pacientii peste 65 ani care primesc chimioterapie.

Contraindicatii:

Contraindicatii: hipersensibilitate la orice component al preparatului.

Precautii: Reactii de hipersensibilitate au fost raportate la pacienti cu hipersensibilitate la alti antagonisti selectivi ai receptorilor 5HT3. Se stie ca ondansetron creste timpul de tranzit prin intestinul gros, prin urmare pacientii cu semne de obstructie intestinala subacuta trebuie monitorizati. Siguranta administrarii de ondansetron la femeia insarcinata nu a fost stabilita. Zofran nu este teratogen la animale. Ca si in cazul altor medicamente, Zofran nu este recomandat in timpul sarcinii, mai ales in timpul primului trimestru, cu exceptia cazurilor in care beneficiile terapeutice scontate depasesc orice risc posibil asupra fatului. Testele au demonstrat ca ondansetronul este eliminat in laptele animalelor. De aceea se recomanda ca mamele care iau Zofran sa nu-si alapteze sugarii.

Reactii adverse: Urmatoarele efecte adverse pot aparea cefalee, senzatie de caldura, imbujorare, sughit si cresteri tranzitorii, asimptomatice ale aminotransferazelor. Se stie ca ondansetronul creste timpul de tranzit prin intestinul gros si poate produce constipatie unor pacienti. Rareori s-au raportat reactii de hipersensibilitate imediata, uneori inclusiv reactii anafilactice. Au fost rar raportate tulburari in miscarile involuntare fara dovezi de sechele. Foarte rar au fost observate convulsii. S-au raportat rar dureri toracice, aritmii, hipotensiune si bradicardie. Au fost raportate ocazional reactii locale la locul injectiei intravenoase.

Supradozare: In prezent se cunosc foarte putine lucruri cu privire la efectele supradozarii cu ondansetron, cu toate ca un numar limitat de pacienti au primit supradoze. Manifestarile care au fost raportate includ tulburari vizuale, constipatie severa, hipotensiune si un episod vasovagal cu bloc trecator AV de gradul doi. In toate situatiile, aceste evenimente au disparut complet. Nu exista un antidot specific pentru ondansetron, cu toate ca in cazurile suspectate de supradozaj, terapia simptomatica si suportiva trebuie acordata.

Precautii farmaceutice: Zofran injectabil si tablete trebuie ferit de lumina si pastrat la o temperatura sub 30 grade Celsius. Zofran injectabil nu se va administra in aceeasi seringa sau perfuzie cu alte medicamente. Fiolele de Zofran nu se vor introduce in autoclave.